VANFLYTA 17.7 mg Filmtabletten (28 Stück)

Name: VANFLYTA 17.7 mg Filmtabletten
Brand: DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH

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DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH

PZN: 15623818 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH

PZN: 15623818 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Quizartinib, Quizartinib dihydrochlorid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu VANFLYTA 17.7 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

DAIICHI SANKYO DEUTSCHLAND GmbH PZN: 15623818 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 28 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Quizartinib	17.7 mg
Quizartinib dihydrochlorid	20 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Hypromellose	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Hydroxypropyl betadex	+
Triacetin	+
Talkum	+
Magnesium stearat	+

Pflichtangaben: VANFLYTA 17.7 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Quizartinib 17.7mg
Quizartinib dihydrochlorid 20mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Es enthält den Wirkstoff Quizartinib. Es handelt sich um ein Arzneimittel gegen Krebs, das als „Proteinkinase-Hemmer" bezeichnet wird.
- Das Arzneimittel wird angewendet in Verbindung mit einer Chemotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML, einer Form von Blutkrebs), bei der eine Mutation (Veränderung) im FLT3-Gen vorliegt, die als „FLT3-ITD" bezeichnet wird.
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel kann auch nach einer Knochenmarktransplantation fortgesetzt werden, sobald sich die Patienten ausreichend von der Transplantation erholt haben.
- Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihre Krebszellen auf Veränderungen des FLT3-Gens untersuchen, um festzustellen, ob „FLT3-ITD"-Mutationen vorhanden sind, und sicherzugehen, dass das Präparat die richtige Behandlung für Sie ist.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Bei AML bildet der Körper eine große Menge abnormaler weißer Blutzellen, die nicht zu gesunden reifen Zellen heranreifen. Das Arzneimittel entfaltet seine Wirkung, indem es die Wirkung von Eiweißen, den sogenannten „Tyrosinkinasen", in diesen abnormalen Zellen blockiert. Dies verlangsamt die Zellteilung der abnormalen Zellen oder bringt sie zum Stillstand, verhindert ein unkontrolliertes Wachstum und hilft unreifen Zellen sich zu normalen Zellen zu entwickeln.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Quizartinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, dass Sie unter Umständen allergisch reagieren könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- wenn Sie an einer angeborenen Herzerkrankung, einem so genannten „Long-QT-Syndrom", leiden (einer abnormalen elektrischen Aktivität des Herzens, die Herzrhythmusstörungen hervorruft).
- wenn Sie stillen

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen genau sagen, wie viel Sie einnehmen sollen.
Ändern Sie nicht Ihre Dosis oder brechen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Normalerweise beginnt die Behandlung mit der Einnahme von 35,4 mg (zwei 17,7 mg-Tabletten) einmal täglich für 2 Wochen in jedem Chemotherapiezyklus.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 53 mg einmal täglich.
Ihr Arzt kann die Behandlung bei Ihnen mit einer niedrigeren Dosis von einer Tablette zu 17,7 mg einmal täglich beginnen, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel einnehmen.
Nach Abschluss Ihrer Chemotherapie kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 26,5-mg-Tablette einmal täglich für 2 Wochen ändern und Ihre Dosis danach auf 53 mg (zwei 26,5-mg-Tabletten) einmal täglich erhöhen, je nachdem wie Sie auf dieses Arzneimittel ansprechen.
Ihr Arzt kann die Behandlung vorübergehend unterbrechen oder Ihre Dosis ändern, je nach den Ergebnissen von Blutuntersuchungen, Nebenwirkungen oder den anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen.
Ihr Arzt wird Ihre Behandlung aussetzen, wenn Sie ein Stammzellentransplantat erhalten. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann Sie Ihr Arzneimittel absetzen müssen und wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen sollen.

Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
- Setzen Sie die Einnahme solange fort, wie es Ihr Arzt angewiesen hat. Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig kontrollieren, um festzustellen, ob die Behandlung weiterhin wirkt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahmedauer haben, sprechen Sie mit Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten einnehmen, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel einnimmt, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder suchen ein Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Gebrauchsinformation mit. Möglicherweise ist eine ärztliche Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie es sobald wie möglich am gleichen Tag ein. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag wieder zur gewohnten Zeit ein.
- Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein (zwei Dosen am gleichen Tag) um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Der Abbruch der Behandlung kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlimmert. Brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie Herzprobleme haben oder hatten, insbesondere Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate, kongestive Herzinsuffizienz (unzureichende Pumpleistung des Herzens), unkontrollierte Angina pectoris (Brustschmerzen) oder unkontrollierten Bluthochdruck (Hypertonie) leiden.
  - wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben.
  - wenn Sie Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können (Herzrhythmusstörungen)
  - wenn Sie starke CYP3A-Inhibitoren einnehmen
  - wenn Sie Fieber, Husten, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Schmerzen beim Wasserlassen haben oder in der Vergangenheit hatten.
- Überwachung während der Behandlung
  - Blutuntersuchungen
    - Ihr Arzt wird während der Behandlung mit diesem Arzneimittel regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen, um Ihre Blutzellen (weiße Blutzellen, rote Blutzellen und Blutplättchen) und Elektrolyte (Salze wie Natrium, Kalium, Magnesium, Kalzium, Chlorid und Bicarbonat im Blut) zu kontrollieren.
    - Ihr Arzt wird Ihre Elektrolytwerte häufiger kontrollieren, wenn Durchfall oder Erbrechen bei Ihnen auftreten.
  - Elektrokardiogramm
    - Ihr Arzt wird Ihr Herz vor und während der Behandlung mithilfe eines Elektrokardiogramms (EKG) kontrollieren, um zu prüfen, ob Ihr Herz normal schlägt. Die EKGs werden anfangs wöchentlich durchgeführt und danach seltener, so wie es Ihr Arzt für notwendig hält. Ihr Arzt wird Ihr Herz häufiger untersuchen, wenn Sie andere Medikament einnehmen, die das QT-Intervall verlängern.
  - Infektionen bei Patienten über 65 Jahren
    - Bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen im Vergleich zu jüngeren Patienten, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung. Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, werden Sie während der Induktion engmaschig auf das Auftreten von schweren Infektionen überwacht.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine ausreichenden Daten zu seiner Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittle einen Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, hat.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Das Arzneimittel kann dem ungeborenen Kind schaden. Frauen, die schwanger werden können, müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Schwangerschaftstest machen.
- Frauen müssen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für einen Zeitraum von mindestens 7 Monaten nach dem Absetzen der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
- Auch Männer müssen während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Absetzen der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel und für mindestens 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung darf nicht gestillt werden. Dies ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht.
- Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Das Arzneimittel kann die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen und Männern verringern. Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, bevor Sie die Behandlung beginnen.

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