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Hersteller: TAKEDA GmbH
PZN: 647345 (rezeptfrei)
Darreichung: Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
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Produktinformationen zu Enantone-Gyn Monats-Depot ZKS

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

TAKEDA GmbH PZN: 647345 (rezeptpflichtig) Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Leuprorelin 3.57 mg
Leuprorelin acetat 3.75 mg
Hilfsstoffe
Mannitol +
Gelatine (zur parenteralen Anwendung) +
Gesamt Natrium Ion +
Wasser, für Injektionszwecke +
Poly (glycolsäure, milchsäure) (1:3) 33.1 mg
Essigsäure 99% +
Polysorbat 80 +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Carmellose, Natriumsalz 5 mg
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Enantone-Gyn Monats-Depot ZKS

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Leuprorelin 3.57mg
  • Leuprorelin acetat 3.75mg

Indikation

  • Der Wirkstoff des Arzneimittels (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
  • Das Arzneimittel wirkt auf die Hirnanhangdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Stimulation die Hormonproduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
  • Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone nachfolgend absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen des Arzneimittels steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
  • Das Arzneimittel wird angewendet bei:
    • Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (symptomatische, durch Bauchspiegelung gesicherte Endometriose), wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär chirurgisch behandelt wird.
    • Gutartigen Wucherungen des Gebärmuttermuskelgewebes (symptomatischer Uterus myomatosus), wenn eine Unterdrückung der Hormonbildung in den Eierstöcken angezeigt ist, als Maßnahme zur Verkleinerung einzelner Myome vor einer geplanten operativen Myomentfernung oder vor einer geplanten Entfernung der Gebärmutter.
    • Abflachung der Gebärmutterschleimhaut vor geplanten operativen Eingriffen in der Gebärmutterhöhle, z. B. Entfernung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumablation oder Resektion).
    • Geschwülste der Brustdrüse (Mammakarzinome) bei Frauen vor oder kurz nach Eintritt der Menopause (prä- oder perimenopausalen Frauen), sofern eine endokrine Behandlung angezeigt ist.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin oder andere synthetische GnRH-Analoga oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind.
    • wenn Sie stillen.
    • wenn Sie eine Vorstufe einer bösartigen oder eine bösartige Veränderung der Gebärmutterschleimhaut haben (bei Endometriumablation/ Endometriumresektion).

Dosierung

  • Soweit nicht anders verordnet, wird das Arzneimittel einmal monatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. den Oberschenkel oder in den Muskel injiziert.

 

  • Dauer der Anwendung
    • Zur Therapie von Myomen ist die Dauer der Anwendung auf 6 Monate zu begrenzen.
    • Die Dauer der Anwendung des Arzneimittel als alleinige Therapie bei Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) beträgt höchstens 6 Monate. Wenn Ihre Therapiedauer bis zu 1 Jahr beträgt, wird Ihr Arzt über den gesamten 1-Jahreszeitraum zusätzlich Norethisteronacetat täglich als sogenannte add-back-Therapie einsetzen. Wiederholungsbehandlungen werden nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt erfolgen. Dazu wird er unter anderem Ihre Knochendichte vor Beginn einer eventuellen Wiederholungstherapie bestimmen.
    • Zur Abflachung der Gebärmutterschleimhaut vor geplanten Operationen in der Gebärmutterhöhle wird Ihr Arzt die Injektion des Arzneimittels unter die Haut oder in den Muskel verabreichen. Den Therapieerfolg kann er durch Messung der Gebärmutterschleimhautdicke im Ultraschall bestimmen. Erscheint Ihrem Arzt eine zweite Injektion des Arzneimittels notwendig, so wird diese einen Monat nach der Erstinjektion erfolgen.
    • Die Dauer der Therapie hormonabhängiger Geschwülste des Brustdrüsengewebes mit dem Arzneimittel bestimmt ihr behandelnder Arzt.
    • Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Da die Injektionen durch Ihren Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
    • Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Enantone-Gyn Monats-Depot anwenden,
      • Wenn bekannt ist, das Sie an Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
      • Wenn Sie die Antibabypille (orale Kontrazeptiva) einnehmen. Falls dies auf Sie zutrifft, setzen Sie die Antibabypille vor Behandlungsbeginn mit dem Arzneimittel ab. Verwenden Sie während der Behandlung andere geeignete Verhütungsmethoden, z. B. mechanische Verhütungsmittel wie Kondome, um eine ungeplante Schwangerschaft zu vermeiden.
    • Bei Patientinnen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, gab es Berichte von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden und eine depressive Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte etwa am 3. Tag der Menstruation beginnen, um eine bestehende Schwangerschaft weitestgehend auszuschließen. Im Zweifelsfall wird die Durchführung eines Schwangerschaftstests empfohlen.
    • Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung bestimmter Krankheitssymptome kommen. Diese Symptome klingen gewöhnlich bei Fortsetzung der Therapie wieder ab.
    • Eine Behandlung mit dem Arzneimittel führt zu einer Abnahme der Knochendichte. Aus diesem Grunde ist während einer Therapie mit dem Arzneimittel ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen. Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.
    • Anwendung bei Brustkrebs
      • Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von LHRH-Agonisten (Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone zu denen auch der Wirkstoff dieses Arzneimittels gehört) in Kombination mit Tamoxifen die Abnahme der Knochendichte reduziert.
    • Anwendung bei Vorkommen von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose), gutartige Wucherung des Gebärmuttermuskelgewebes (Uterus myomatosus) und Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut vor einem Eingriff
      • Wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit LHRH-Agonisten Symptome wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit dem Arzneimittel abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt.
      • Bei Behandlung einer Endometriose kann eine zusätzliche Hormonersatztherapie den Verlust der Knochendichte und Kreislaufprobleme (vasomotorische Symptome) vermindern.
    • Das Arzneimittel kann nicht zur Behandlung von Frauen empfohlen werden, die unter Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) leiden oder bei denen ein Risiko für Osteoporose besteht (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucherinnen, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen oder Kortikoide, Auftreten von Osteoporose in der Familie, Mangelernährung, etwa bei Magersucht (Anorexia nervosa)).
    • Schmier- und Entzugsblutungen
      • Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die üblicherweise von selbst zum Stillstand kommen.
      • Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
    • Unter der Behandlung kann es zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (Zervixwiderstands) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen.
    • Anwendung bei Kindern
      • Für die Anwendung bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät steht ein Analogpräparat zur Verfügung.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, kann aufgrund von Ermüdungserscheinungen und Schwindel beeinträchtigt sein, die als mögliche Nebenwirkungen der Behandlung auftreten oder Folgen der zugrundeliegenden Erkrankungen sein können.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft und Stillzeit anwenden. Es besteht ein Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher ist eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Behandlung auszuschließen. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel und nach Therapieende, bis die Regelblutung wieder einsetzt, nicht hormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.

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