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Hersteller: NMG Pharma GmbH
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Darreichung: Injektionsloesung | Reimport
Wirkstoffe:
Dupilumab
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Produktinformationen zu Dupixent 300 mg Injektionslösung im Fertigpen

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

NMG Pharma GmbH PZN: 19382145 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 6 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Dupilumab 300 mg
Hilfsstoffe
Saccharose +
Histidin +
Histidin hydrochlorid 1-Wasser +
Wasser, für Injektionszwecke +
Gesamt Natrium Ion +
Natrium acetat 3-Wasser +
Polysorbat 80 4 mg
Arginin hydrochlorid +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Essigsäure 99% +

Pflichtangaben: Dupixent 300 mg Injektionslösung im Fertigpen

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Dupilumab 300mg

Indikation

  • Der Wirkstoff ist Dupilumab.
  • Es handelt sich hierbei um einen besonderen Eiweißstoff (Protein), der als „monoklonaler Antikörper" bezeichnet wird und die Wirkung der Proteine Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) blockiert. Bei den Anzeichen und Symptomen der atopischen Dermatitis, von Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (Chronic rhinosinusitis with nasal polyposis, CRSwNP), Prurigo nodularis (PN), eosinophiler Ösophagitis (EoE) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) spielen beide Proteine eine wichtige Rolle.
  • Das Präparat dient zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis - auch bekannt als atopisches Ekzem oder Neurodermitis. Das Arzneimittel dient auch zur Behandlung von Kindern von 6 Monaten bis 11 Jahre mit schwerer atopischer Dermatitis. Dabei kann das Arzneimittel allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die gegen Ekzeme wirken und die Sie auf die Haut auftragen können, angewendet werden.
  • Das Präparat wird auch zusammen mit anderen Asthmaarzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren mit schwerem Asthma eingesetzt, wenn die Erkrankung durch ihre aktuellen Asthmaarzneimittel (z. B. Kortikosteroide) allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
  • Das Arzneimittel wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit CRSwNP eingesetzt, wenn die Erkrankung durch Ihre aktuelle Therapie allein nicht ausreichend kontrolliert ist. Das Präparat kann auch die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs und den Bedarf an systemischen Kortikosteroiden verringern.
  • Dupilumab wird auch zur Behandlung bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis (PN), auch bekannt als chronische noduläre Prurigo (CNPG), eingesetzt. Dabei kann Dupilumab allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Sie bei Prurigo nodularis auf die Haut auftragen können, angewendet werden.
  • Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr, die mindestens 15 kg wiegen, eingesetzt.
  • Es wird auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) eingesetzt, wenn die COPD nicht ausreichend kontrolliert ist.
  • Die Anwendung bei atopischer Dermatitis kann den Zustand Ihrer Haut verbessern und den Juckreiz lindern. Dupilumab hat ebenfalls gezeigt, dass die begleitenden Symptome bei atopischer Dermatitis wie Schmerzen, Angst und Depressionen verbessert werden. Darüber hinaus hilft Dupilumab, Ihre Schlafstörungen und die Gesamtlebensqualität zu verbessern.
  • Das Präparat trägt zur Vorbeugung von schweren Asthmaanfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Es kann möglicherweise auch dabei helfen, die für die Kontrolle Ihres Asthmas benötigte Dosis einer anderen Gruppe von Arzneimitteln, die orale Kortikosteroide genannt werden, zu reduzieren, während es schweren Asthmaanfällen vorbeugt und Ihre Atmung verbessert.
  • Das Arzneimittel trägt zur Vorbeugung von mittelschweren und schweren COPD-Anfällen (Exazerbationen) bei und kann Ihre Atmung verbessern. Es kann auch dabei helfen, Ihre COPD-Symptome insgesamt zu verbessern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Dupilumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, oder sich dessen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie Dupilumab anwenden.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Wie viel wird Ihnen verabreicht?
    • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis Sie benötigen.
    • Empfohlene Dosis für Erwachsene mit atopischer Dermatitis
      • Bei Patienten mit atopischer Dermatitis beträgt die empfohlene Dosis:
        • eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
        • gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
    • Empfohlene Dosis für Jugendliche mit atopischer Dermatitis
      • Die empfohlene Dosierung bei Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
        • Körpergewicht des Patienten: unter 60 kg
          • Anfangsdosis: 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg)
          • Folgedosen (jede zweite Woche): 200 mg
        • Körpergewicht des Patienten: ab 60 kg
          • Anfangsdosis: 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)
          • Folgedosen (jede zweite Woche): 300 mg
    • Empfohlene Dosis für Kinder von 6 bis 11 Jahre mit atopischer Dermatitis
      • Die empfohlene Dosierung für dieses Arzneimittel bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
        • Körpergewicht des Patienten: 15 kg bis unter 60 kg
          • Anfangsdosis: 300 mg (eine Injektion zu 300 mg) an Tag 1, gefolgt von weiteren 300 mg an Tag 15
          • Folgedosen: 300 mg alle 4 Wochen*, beginnend 4 Wochen nach der Tag-15-Dosis
        • Körpergewicht des Patienten: ab 60 kg
          • Anfangsdosis: 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg)
          • Folgedosen: 300 mg alle 2 Wochen
        • * Die Dosis kann nach Ermessen des Arztes auf 200 mg alle 2 Wochen erhöht werden.
    • Empfohlene Dosis für Kinder von 6 Monaten bis 5 Jahre mit atopischer Dermatitis
      • Die empfohlene Dosierung dieses Arzneimittels bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahre mit atopischer Dermatitis basiert auf dem Körpergewicht:
        • Körpergewicht des Patienten: 5 kg bis < 15 kg
          • Anfangsdosis: 200 mg (eine Injektion zu 200 mg)
          • Folgedosen: 200 mg alle 4 Wochen
        • Körpergewicht des Patienten: 15 kg bis < 30 kg
          • Anfangsdosis: 300 mg (eine Injektion zu 300 mg)
          • Folgedosen: 300 mg alle 4 Wochen
    • Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) mit Asthma
      • Für erwachsene und jugendliche Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind, oder für Patienten mit schwerem Asthma, bei denen gleichzeitig eine mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis vorliegt, oder für Erwachsene, bei denen gleichzeitig eine schwere chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen vorliegt, beträgt die empfohlene Dosis:
        • eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
        • gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
      • Für alle anderen Patienten mit schwerem Asthma beträgt die empfohlene Dosis:
        • eine Anfangsdosis von 400 mg (zwei Injektionen zu je 200 mg),
        • gefolgt von 200 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
    • Empfohlene Dosis für Kinder mit Asthma
      • Die empfohlene Dosis bei Kindern (6 bis 11 Jahre) mit Asthma basiert auf dem Körpergewicht:
        • Körpergewicht des Patienten: 15 kg bis unter 30 kg
          • Anfangsdosis und Folgedosen: 300 mg alle 4 Wochen
        • Körpergewicht des Patienten: 30 kg bis unter 60 kg
          • Anfangsdosis und Folgedosen: 200 mg alle 2 Wochen oder 300 mg alle 4 Wochen
        • Körpergewicht des Patienten: ab 60 kg
          • Anfangsdosis und Folgedosen: 200 mg alle 2 Wochen
      • Bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit Asthma und gleichzeitig bestehender schwerer atopischer Dermatitis wird der Arzt entscheiden, welche Dosis Ihr Kind benötigt.
    • Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP)
      • Bei CRSwNP beträgt die empfohlene Anfangsdosis 300 mg. Danach werden alle zwei Wochen 300 mg als subkutane Injektion angewendet.
    • Empfohlene Dosis für Erwachsene mit Prurigo nodularis (PN)
      • Bei Patienten mit Prurigo nodularis beträgt die empfohlene Dosis:
        • eine Anfangsdosis von 600 mg (zwei Injektionen zu je 300 mg),
        • gefolgt von 300 mg alle zwei Wochen, als subkutane Injektion.
    • Empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 1 Jahr) mit eosinophiler Ösophagitis (EoE)
      • Körpergewicht: 15 kg bis unter 30 kg
        • Dosis: 200 mg alle 2 Wochen
      • Körpergewicht: 30 kg bis unter 40 kg
        • 300 mg alle 2 Wochen
      • Körpergewicht: ab 40 kg
        • 300 mg wöchentlich
    • Empfohlene Dosis für Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
      • Bei COPD beträgt die empfohlene Dosis 300 mg Dupilumab alle zwei Wochen als subkutane Injektion.

         

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, oder die Dosis zu früh verabreicht wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

     

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal. Außerdem:
      • Falls Sie das Arzneimittel wöchentlich anwenden müssen und Sie eine Dosis ausgelassen haben:
        • Holen Sie die Injektion so schnell wie möglich nach und beginnen Sie mit einem neuen wöchentlichen Anwendungszeitplan ab dem Zeitpunkt, an dem Sie Ihre Injektion nachgeholt haben.
      • Falls Sie das Arzneimittel alle 2 Wochen anwenden müssen und Sie eine Dosis ausgelassen haben:
        • Holen Sie die Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der ausgelassenen Dosis nach und setzen Sie dann den ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
        • Wenn die ausgelassene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen nachgeholt wurde, warten Sie bis zur nächsten geplanten Injektion, um diese dann zu verabreichen.
      • Falls Sie das Arzneimittel alle 4 Wochen anwenden müssen und Sie eine Dosis ausgelassen haben:
        • Holen Sie die Injektion innerhalb von 7 Tagen nach der ausgelassenen Dosis nach und setzen Sie dann den ursprünglichen Anwendungszeitplan fort.
        • Wenn die ausgelassene Dosis nicht innerhalb von 7 Tagen nachgeholt wurde, beginnen Sie mit einem neuen 4-wöchigen Anwendungszeitplan ab dem Zeitpunkt, an dem Sie Ihre Injektion nachgeholt haben.

     

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Beenden Sie die Anwendung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

     

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden:
      • Dupilumab ist kein Notfallmedikament und darf nicht zur Behandlung eines plötzlichen Asthma- oder COPD-Anfalls angewendet werden.
    • Es ist wichtig, dass Sie jedes Mal, wenn Sie eine neue Packung erhalten, den Namen des Arzneimittels, das Verabreichungsdatum und die Chargennummer (die sich auf der Faltschachtel hinter „Ch.-B." befindet) notieren und diese Informationen an einem sicheren Ort aufbewahren.
    • Allergische Reaktionen
      • Die Behandlung kann selten schwerwiegende Nebenwirkungen wie allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) und eine anaphylaktische Reaktion (sehr schwere allergische Reaktion) sowie ein Angioödem hervorrufen. Diese Reaktionen können innerhalb von Minuten bis zu sieben Tage nach der Anwendung auftreten. Achten Sie während der Anwendung auf Anzeichen solcher Reaktionen (d. h. Atemprobleme, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Rachen oder Zunge, Ohnmacht, Schwindel, Benommenheit (niedriger Blutdruck), Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, geschwollene Lymphknoten, Quaddeln, Jucken, Gelenkschmerzen, Hautausschlag). Eine Liste der Anzeichen finden Sie auch unter der Kategorie „Nebenwirkungen".
      • Falls Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion bemerken, beenden Sie die Anwendung, informieren Sie Ihren Arzt oder fordern Sie umgehend medizinische Hilfe an.
    • Erkrankungen, die mit einer Eosinophilie einhergehen
      • In seltenen Fällen können Patienten, die ein Arzneimittel gegen Asthma erhalten, eine Entzündung der Blutgefäße oder der Lunge aufgrund einer vermehrten Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen entwickeln (Eosinophilie).
      • Es ist nicht bekannt, ob dies durch Dupilumab hervorgerufen wird. Eine Eosinophilie tritt für gewöhnlich, aber nicht immer bei Personen auf, die auch ein Steroidmedikament einnehmen, das gerade abgesetzt oder dessen Dosis verringert wird.
      • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination von Symptomen wie eine grippeähnliche Erkrankung, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Armen oder Beinen, Verschlechterung der Lungenbeschwerden und/ oder Hautausschlag entwickeln.
    • Parasiteninfektion (Darmparasiten)
      • Dupilumab kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen, die durch Parasiten verursacht werden, schwächen. Falls Sie an einer Parasiteninfektion leiden, sollte diese behandelt werden, bevor die Behandlung mit Dupilumab beginnt.
      • Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall (Diarrhö), Blähungen, eine Magenverstimmung, Fettstuhl und Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) haben. Diese können Anzeichen einer Parasiteninfektion sein.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie in einem Gebiet leben in dem diese Infektionen häufig vorkommen oder falls Sie ein solches Gebiet bereisen.
    • Asthma
      • Falls Sie an Asthma leiden und Arzneimittel gegen Asthma einnehmen, ändern oder beenden Sie die Asthmabehandlung nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat absetzen oder wenn Ihr Asthma während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiter nicht unter Kontrolle ist oder sich verschlechtert.
    • Augenprobleme
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Augenprobleme auftreten oder sich bestehende Augenprobleme verschlechtern. Hierzu zählen auch Augenschmerzen oder Veränderungen des Sehvermögens.
    • Kinder und Jugendliche
      • Der Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren bestimmt.
      • Kontaktieren Sie für eine Verschreibung der für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren geeigneten Fertigspritze Ihren Arzt.
      • Beii Kindern von 6 Monaten bis zu 12 Jahren sollte Dupilumab von einer Pflegeperson verabreicht werden.
      • Bei Jugendlichen ab 12 Jahren wird empfohlen, Dupilumab durch einen Erwachsenen oder unter dessen Aufsicht zu verabreichen.
      • Die Sicherheit und der Nutzen von diesem Präparat bei Kindern mit atopischer Dermatitis unter 6 Monaten sind noch nicht bekannt.
      • Die Sicherheit und der Nutzen von diesem Präparat bei Kindern mit Asthma unter 6 Jahren sind noch nicht bekannt.
      • Die Sicherheit und der Nutzen von diesem Präparat bei Kindern mit CRSwNP unter 18 Jahren sind noch nicht bekannt.
      • Die Sicherheit und der Nutzen von diesem Präparat bei Kindern mit Prurigo nodularis unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
      • Die Sicherheit und der Nutzen von diesem Präparat bei Kindern mit eosinophiler Ösophagitis unter 1 Jahr oder einem Körpergewicht unter 15 kg sind noch nicht bekannt.
      • Die Sicherheit und der Nutzen von diesem Präparat bei Kindern mit COPD unter 18 Jahren sind nicht bekannt.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Anwendung hat voraussichtlich keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es ist nicht bekannt, welche Auswirkungen das Präparat bei schwangeren Frauen hat. Aus diesem Grund ist die Anwendung während der Schwangerschaft vorzugsweise zu vermeiden, es sei denn Ihr Arzt empfiehlt Ihnen die Anwendung.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie stillen oder das Arzneimittel anwenden. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen.

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