Otezla 30 mg Filmtabletten (168 Stück)

Name: Otezla 30 mg Filmtabletten
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NMG Pharma GmbH

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Hersteller: NMG Pharma GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Reimport

Wirkstoffe:

Apremilast

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Otezla 30 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

NMG Pharma GmbH PZN: 17523966 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 168 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Apremilast	30 mg
Hilfsstoffe
Poly(vinylalkohol)	+
Eisen (II,III) oxid	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Talkum	+
Titan dioxid	+
Lactose 1-Wasser	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Lactose	171 mg
Macrogol 3350	+
Magnesium stearat	+
Eisen (III) oxid	+

Pflichtangaben: Otezla 30 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Apremilast 30mg

Hilfsstoffe

Apremilast 30mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff „Apremilast". Dieser gehört zu den so genannten Phosphodiesterase-4-Inhibitoren, einer Gruppe von Arzneimitteln, die entzündungshemmend wirken.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
  - Aktive Psoriasis-Arthritis - wenn Sie eine andere Art von Arzneimitteln, die als „krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel" (DMARDs) bezeichnet werden, nicht anwenden können oder bereits mit einem solchen Arzneimittel erfolglos behandelt wurden.
  - Mittelschwere bis schwere chronische Plaque-Psoriasis - wenn Sie eine der folgenden Therapieformen nicht anwenden können oder bereits mit einer dieser Therapieformen erfolglos behandelt wurden:
    - Phototherapie - bei dieser Behandlung werden bestimmte Hautareale mit ultraviolettem Licht bestrahlt
    - systemische Therapie - bei dieser Behandlungsform wird der gesamte Körper einbezogen und nicht nur ein bestimmtes befallenes Areal; Beispiele hierfür sind „Ciclosporin", „Methotrexat" oder „Psoralen".
  - Behçet-Syndrom (BS) - zur Behandlung von Geschwüren im Mund, einem häufigen Problem für Betroffene dieser Krankheit.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg und mit der folgenden Erkrankung:
- Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis - sofern Ihr Arzt entscheidet, dass eine systemische Therapie mit einem Arzneimittel wie diesem für Sie infrage kommt.
Was ist Psoriasis-Arthritis?
- Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Gelenkerkrankung, welche normalerweise zusammen mit Psoriasis - einer entzündlichen Hauterkrankung - auftritt.
Was ist Plaque-Psoriasis?
- Die Psoriasis ist eine entzündliche Hauterkrankung, bei der es zu geröteten, schuppigen, verdickten, juckenden, schmerzhaften Stellen auf der Haut kommt. Auch ein Befall der Kopfhaut und der Nägel ist möglich.
Was ist das Behçet-Syndrom?
- Das Behçet-Syndrom ist eine seltene Form einer entzündlichen Erkrankung, die viele Teile des Körpers betrifft. Das häufigste Problem sind Geschwüre im Mund.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Bei der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis und dem Behçet-Syndrom handelt es sich um in der Regel lebenslange Erkrankungen, die bislang nicht geheilt werden können. Das Arzneimittel wirkt dadurch, dass es die Aktivität des am Entzündungsgeschehen beteiligten körpereigenen Enzyms „Phosphodiesterase-4" herabsetzt. Indem es die Aktivität dieses Enzyms herabsetzt, kann es helfen das mit der Psoriasis-Arthritis, der Psoriasis und dem Behçet-Syndrom verbundene Entzündungsgeschehen zu kontrollieren und dadurch die Anzeichen und Symptome dieser Erkrankungen zu vermindern.
- Bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis bewirkt die Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Verbesserung der geschwollenen und schmerzhaften Gelenke und kann Ihre allgemeine körperliche Funktion verbessern.
- Bei Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 20 kg mit Psoriasis bewirkt die Behandlung mit diesem Arzneimittel eine Verminderung der psoriatischen Haut-Plaques und anderer Anzeichen und Symptome der Erkrankung.
- Bei Erwachsenen mit dem Behçet-Syndrom reduziert die Behandlung mit diesem Arzneimittel die Anzahl der Geschwüre im Mund und kann diese vollständig stoppen. Es kann auch die damit verbundenen Schmerzen lindern.
- Für dieses Arzneimittel konnte ferner gezeigt werden, dass es die Lebensqualität von erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis, von erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis und von erwachsenen Patienten mit Behçet-Syndrom verbessert. Dies bedeutet, dass die Auswirkungen Ihrer Erkrankung auf Tätigkeiten des täglichen Lebens, Beziehungen zu Mitmenschen und weitere Faktoren geringer sein sollten als zuvor.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Apremilast oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Wenn Sie erstmals mit der Einnahme beginnen, erhalten Sie eine „Starterpackung". Diese enthält genügend Tabletten für insgesamt zwei Wochen der Behandlung.
- Die „Starterpackung" ist eindeutig beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
- Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten Behandlungswoche schrittweise gesteigert wird (Titrationsphase).
- Die „Starterpackung" enthält außerdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosis über eine weitere Woche fortsetzen zu können.
- Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verordnet, die ausschließlich Tabletten einer einzigen Dosisstufe enthalten. Diese schrittweise Dosissteigerung ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.
Erwachsene
- Die empfohlene Dosis für erwachsene Patienten beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt - eine Dosis zu 30 mg morgens und eine Dosis zu 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.
- Tag 1
  - Morgendosis: 10 mg
  - Abenddosis: Keine Dosis einnehmen
  - Tagesgesamtdosis: 10 mg
- Tag 2
  - Morgendosis: 10 mg
  - Abenddosis: 10 mg
  - Tagesgesamtdosis: 20 mg
- Tag 3
  - Morgendosis: 10 mg
  - Abenddosis: 20 mg
  - Tagesgesamtdosis: 30 mg
- Tag 4
  - Morgendosis: 20 mg
  - Abenddosis: 20 mg
  - Tagesgesamtdosis: 40 mg
- Tag 5
  - Morgendosis: 20 mg
  - Abenddosis: 30 mg
  - Tagesgesamtdosis: 50 mg
- Ab Tag 6
  - Morgendosis: 30 mg
  - Abenddosis: 30 mg
  - Tagesgesamtdosis: 60 mg
Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren
- Die Dosis basiert auf dem Körpergewicht.
- Patienten mit einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 20 mg zweimal täglich, wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt - eine Dosis von 20 mg morgens und eine Dosis von 20 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 40 mg.
- Tag 1
  - Morgendosis: 10 mg
  - Abenddosis: Keine Dosis einnehmen
  - Tagesgesamtdosis: 10 mg
- Tag 2
  - Morgendosis: 10 mg
  - Abenddosis: 10 mg
  - Tagesgesamtdosis: 20 mg
- Tag 3
  - Morgendosis: 10 mg
  - Abenddosis: 20 mg
  - Tagesgesamtdosis: 30 mg
- Tag 4
  - Morgendosis: 20 mg
  - Abenddosis: 20 mg
  - Tagesgesamtdosis: 40 mg
- Tag 5
  - Morgendosis: 20 mg
  - Abenddosis: 20 mg
  - Tagesgesamtdosis: 40 mg
- Ab Tag 6
  - Morgendosis: 20 mg
  - Abenddosis: 20 mg
  - Tagesgesamtdosis: 40 mg
- Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg: Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt nach Abschluss der Titrationsphase 30 mg zweimal täglich (die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen), wie in der nachfolgenden Tabelle dargestellt - eine Dosis von 30 mg morgens und eine Dosis von 30 mg abends, im Abstand von etwa 12 Stunden, mit oder ohne Mahlzeit. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.
- Tag 1
  - Morgendosis: 10 mg
  - Abenddosis: Keine Dosis einnehmen
  - Tagesgesamtdosis: 10 mg
- Tag 2
  - Morgendosis: 10 mg
  - Abenddosis: 10 mg
  - Tagesgesamtdosis: 20 mg
- Tag 3
  - Morgendosis: 10 mg
  - Abenddosis: 20 mg
  - Tagesgesamtdosis: 30 mg
- Tag 4
  - Morgendosis: 20 mg
  - Abenddosis: 20 mg
  - Tagesgesamtdosis: 40 mg
- Tag 5
  - Morgendosis: 20 mg
  - Abenddosis: 30 mg
  - Tagesgesamtdosis: 50 mg
- Ab Tag 6
  - Morgendosis: 30 mg
  - Abenddosis: 30 mg
  - Tagesgesamtdosis: 60 mg
Patienten mit schweren Nierenproblemen
- Wenn Sie ein erwachsener Patient mit schweren Nierenproblemen sind, beträgt die empfohlene Dosis 30 mg einmal täglich (Morgendosis).
- Bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosis des Arzneimittels 30 mg einmal täglich (Morgendosis) bei einem Körpergewicht von mindestens 50 kg und 20 mg einmal täglich (Morgendosis) bei einem Körpergewicht von 20 kg bis weniger als 50 kg.
- Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme beginnen. Unter Umständen rät Ihnen Ihr Arzt dazu, nur die in der zuvor aufgeführten Tabelle angegebene Morgendosis einzunehmen, die für Sie gilt (für Erwachsene oder für Kinder/Jugendliche), und die Abenddosis auszulassen.

Dauer der Anwendung
- Wenn sich Ihr Zustand nach sechsmonatiger Behandlung nicht gebessert hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie direkt in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels und die Packungsbeilage mit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis einfach aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zu Ihrer üblichen Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie sollten das Arzneimittel so lange weiter einnehmen, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel abzusetzen.
- Beenden Sie die Einnahme nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
- Depression und Suizidgedanken
  - Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer sich verschlechternden Depression mit Suizidgedanken leiden.
  - Sie oder Ihre Pflegekraft sollten den Arzt auch umgehend über sämtliche Verhaltens- oder Stimmungsänderungen, depressive Empfindungen und Suizidgedanken informieren, die möglicherweise bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
- Schwere Nierenprobleme
  - Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, wird Ihre Dosis anders sein - siehe Kategorie "Dosierung".
- Wenn Sie Untergewicht haben
  - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Gewicht verlieren, ohne dies zu beabsichtigen.
- Probleme des Verdauungstrakts
  - Wenn bei Ihnen eine schwere Form von Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen auftritt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung des Arzneimittels wird bei Kindern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die jünger als 6 Jahre sind oder weniger als 20 kg wiegen, nicht empfohlen, da es bei entsprechenden Alters- und Körpergewichtsgruppen nicht untersucht wurde.
  - Die Anwendung des Arzneimittels in anderen Anwendungsgebieten wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und die Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Zu den Wirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft ist wenig bekannt. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht schwanger werden und müssen während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit soll das Präparat nicht angewendet werden.

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