Doxorubicin HEXAL 2mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Lsg200mg (1 Stück)

Name: Doxorubicin HEXAL 2mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Lsg200mg
Brand: Hexal AG

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Hexal AG

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Hersteller: Hexal AG

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Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat | Generikum

Wirkstoffe:

Doxorubicin hydrochlorid, Doxorubicin

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Produktinformationen zu Doxorubicin HEXAL 2mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Lsg200mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 10267460 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 1 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Doxorubicin hydrochlorid	200 mg
Doxorubicin	187.43 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	15.4 mmol
Natrium chlorid	+
Salzsäure 10%	+
Gesamt Natrium Ion	354 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+

Pflichtangaben: Doxorubicin HEXAL 2mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Lsg200mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Doxorubicin hydrochlorid 200mg
Doxorubicin 187.43mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Fermentationsprodukt des Pilzes Streptomyces peucetius und gehört zur Gruppe der Anthrazyklinantibiotika mit antineoplastischen Eigenschaften. Es ist direkt wirksam und bedarf keiner metabolischen Aktivierung, um zytostatisch wirksam zu sein.
Das Präparat ist angezeigt zur Behandlung folgender Malignome (bösartiger Geschwülste):
- kleinzelliges Bronchialkarzinom (Geschwulst der Bronchien)
- Mammakarzinom (Geschwulst der Brust)
- fortgeschrittenes Ovarialkarzinom (Geschwulst der Eierstöcke)
- zur intravesikalen Rezidivprophylaxe oberflächlicher Harnblasenkarzinome nach TUR (lokale Behandlung zur Vermeidung von wiederauftretenden oberflächlichen Tumoren nach operativer Behandlung [TUR]) bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko (Patienten, für die ein erhöhtes Risiko für das Wiederauftreten von Tumoren besteht)
- zur systemischen (intravenösen) Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Harnblasenkarzinome
- neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms (unterstützende Therapie des Knochentumors)
- fortgeschrittenes Weichteilsarkom des Erwachsenenalters
- Ewing-Sarkom
- Frühstadium (Stadium I-II) des Hodgkin-Lymphoms (bestimmte Lymphgeschwulst) bei schlechter Prognose
- fortgeschrittenes (Stadium III-IV) Hodgkin-Lymphom (bestimmte Lymphgeschwulst)
- hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome (Lymphgeschwülste)
- Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie (bösartige Erkrankung weißer Blutzellen)
- Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie (bösartige Erkrankung weißer Blutzellen)
- fortgeschrittenes multiples Myelom (vom Knochenmark ausgehender Tumor)
- fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom (Gebärmuttertumor)
- Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle fortgeschrittenen Stadien [III-IV])
- fortgeschrittenes papilläres/follikuläres Schilddrüsenkarzinom
- anaplastisches Schilddrüsenkarzinom
- fortgeschrittenes Neuroblastom (vom sympathischen Nervengewebe ausgehender Tumor)
- fortgeschrittenes Magenkarzinom

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Doxorubicin, andere Arzneimittel, die zur selben Gruppe von Arzneimitteln gehören (sogenannte Anthrazykline oder Anthrazendione) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- während der Schwangerschaft und in der Stillzeit.
Abhängig vom Verabreichungsweg dürfen Sie das Arzneimittel in den folgenden Situationen nicht erhalten:
- Intravenöse Anwendung (in eine Vene)
  - wenn bei Ihnen eine schwere Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion vorliegt
  - wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder gelitten haben (Angina pectoris, Herzmuskelschwäche, schwerwiegende Herzrhythmus- und Leitungsstörungen, akute entzündliche Herzerkrankungen, Herzinfarkt während der letzten 6 Monate, Erkrankung des Herzmuskels)
  - wenn Sie bereits zuvor mit den höchsten Dosen von Doxorubicin oder anderen Arzneimitteln der gleichen Gruppe behandelt wurden
  - wenn Sie eine krankhaft gesteigerte Blutungsneigung haben
  - wenn Sie an einer akuten Infektion leiden
  - wenn bei Ihnen eine schwere Lebererkrankung vorliegt
  - wenn Sie an Entzündungen der Mundschleimhaut leiden.
- Intravesikale Anwendung (in die Harnblase)
  - wenn sich der Krebs in die Wand Ihrer Harnblase ausgebreitet hat
  - wenn Sie an einer Entzündung der Harnwege und bei Harnblase leiden
  - wenn Sie Blut im Harn haben
  - wenn bei Ihnen Probleme bei der Einführung eines Katheters bestehen

Dosierung

Die Höhe der Dosierung wird vom Arzt entsprechend dem Krankheitsbild und Ihrem Allgemeinzustand angepasst. Ihr Arzt kann vor Behandlungsbeginn bei Ihnen einige Tests wie Bluttests, EKG etc. durchführen, um über die Dosis von Doxorubicin zu entscheiden, die Sie benötigen.
In der Regel wird die Dosierung anhand der Körperoberfläche berechnet. Bei alleiniger Anwendung kann auf dieser Grundlage alle 3 Wochen eine Doxorubicinhydrochloriddosis von 50 - 80 mg/m² Körperoberfläche (KOF) gegeben werden. Bei Kombination mit anderen Krebsmitteln muss die Dosierung eventuell auf 30 - 60 mg/m² KOF verringert werden. Bei einer Gabe in die Harnblase kommt in der Regel eine Dosis von 50 mg zur Anwendung.
Wie häufig Sie Doxorubicin erhalten, hängt von der Krebsart ab, gegen die Sie behandelt werden.
Patienten mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
- Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie an Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Er wird gegebenenfalls eine Dosisreduktion veranlassen oder das Medikament absetzen.
Übergewichtige Patienten
- Wenn Sie Übergewicht haben, kann Ihr Arzt entscheiden, zu Beginn der Behandlung gegebenenfalls die Dosis zu reduzieren oder die Abstände zwischen den einzelnen Zyklen zu verlängern.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten
- Bei Überdosierung von Doxorubicin kann es verstärkt zu einer Schädigung des Knochenmarks oder des Herzmuskels sowie zu Beschwerden im Magen-Darmtrakt kommen.
- Bei einer Überdosierung ergreift Ihr Arzt entsprechende Maßnahmen, wie z. B. eine Bluttransfusion und/oder eine Behandlung mit Antibiotika.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Herzschäden, Herz-Kreislauf-Probleme, schwerstillbare Blutungen, Fieber oder Infektionen vorliegen, denn es könnte sich unter Umständen ein lebensbedrohlicher Zustand entwickeln.
- Es ist möglich, dass sich während der Therapie Ihre Harnsäurewerte erhöhen. Sollten Sie Gelenkschmerzen oder Gichtbeschwerden bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Suchen Sie Ihren Arzt auf, sollten Herz- oder Atembeschwerden auftreten, auch wenn diese Beschwerden Wochen oder Monate nach Beendigung der Therapie beginnen.
- Wie die meisten sogenannten „Chemotherapien" kann auch das Arzneimittel Ihr Erbgut schädigen, Missbildungen im Falle einer Schwangerschaft während der Therapie mit Doxorubicin verursachen, bzw. selbst krebserregend wirken.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich einer Ganzkörperbestrahlung, einer Strahlentherpie oder Knochenmarkstransplantation unterzogen haben, wenn Sie bereits einmal mit Arzneimitteln aus der Gruppe von Doxorubicin behandelt wurden oder wenn Sie gleichzeitig andere Behandlungen verwenden.
- Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, falls Sie bereits einmal Leukämie hatten, unter einer Schleimhautentzündung (vor allem im Mundbereich) leiden, eine akute Magen-Darm-Krankheit haben oder in der Vergangenheit hatten oder wenn Sie Arzneimittel verwenden, die Magen-Darm-Krankheiten verursachen können.
- Eine unbeabsichtigte Anwendung außerhalb der Vene (Extravasation) kann schwere Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Gewebstod (Nekrose) und Entzündung der Vene mit Bildung eines Blutgerinnsels. Ein brennendes Gefühl in der Region des Anwendungsortes der Infusion kann dafür ein Anzeichen sein, und Sie müssen Ihren Arzt sofort darauf aufmerksam machen, wenn Sie den Verdacht haben, dass dies passiert ist.
- Unter der Behandlung mit Doxorubicin sollten Sie den Kontakt mit Personen, die vor kurzem gegen Kinderlähmung (Polio) geimpft wurden, möglichst vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei der Behandlung mit Doxorubicin kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen und damit indirekt zu einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Doxorubicin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sollte eine solche Behandlung dennoch nötig sein, wird Ihr Arzt dies mit Ihnen besprechen.
- Weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach nicht schwanger zu werden. Tritt dennoch während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, so ist die Möglichkeit einer genetischen Beratung zu nutzen.
- Doxorubicin kann bei Frauen während der Behandlungsdauer zur Unfruchtbarkeit führen. Doxorubicin verursacht möglicherweise das Ausbleiben der Regelblutung. In der Regel normalisieren sich Eisprung und Regelblutung nach Beendigung der Therapie, allerdings kann die Menopause vorzeitig eintreten.
Männer müssen geeignete Verhütungsmethoden ergreifen, um sicherzustellen, dass eine Schwangerschaft der Partnerin während und bis zu 6 Monate nach der eigenen Behandlung mit Doxorubicin vermieden wird. Reden Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie nach Behandlungsende ein Kind planen. Da Doxorubicin zu einer dauerhaften Unfruchtbarkeit führen kann, wird empfohlen, mit dem Arzt die Möglichkeit des Einfrierens von Sperma vor Behandlungsbeginn (Kryopräservation oder Kryokonservierung) zu besprechen.
Stillzeit
- Doxorubicin geht in die Muttermilch über. Während der Behandlung mit Doxorubicin darf nicht gestillt werden.

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