Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten (14 Stück)

Name: Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten
Brand: Hexal AG

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Hexal AG

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Hersteller: Hexal AG

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Bosentan, Bosentan 1-Wasser

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Produktinformationen zu Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 13245594 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 14 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Bosentan	125 mg
Bosentan 1-Wasser	129.08 mg
Hilfsstoffe
Hypromellose	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Poloxamer 188	+
Triacetin	+
Talkum	+
Ethyl cellulose	+
Glycerol dibehenat	+
Gesamt Natrium Ion	+
Titan dioxid	+
Eisen (II,III) oxid	+
Eisen (III) oxid	+
Opadry 21 K 23007, orange	+
Povidon K30	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Maisstärke	+
Maisstärke, vorverkleistert	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Bosentan HEXAL 125 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Bosentan 125mg
Bosentan 1-Wasser 129.08mg

Indikation

Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefässe bewirkt, blockiert. Somit sorgt das Präparat für eine Erweiterung der Blutgefäße und zählt zu der Arzneimittelklasse der "Endothelin-Rezeptor-Antagonisten".
Es wird angewendet zur Behandlung von:
- pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH). PAH ist eine Erkrankung mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge (Lungenarterien), wodurch es zu einem erhöhten Blutdruck in den Gefäßen kommt, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren. Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird. Das Arzneimittel erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen. Dadurch sinkt der Blutdruck und die Symptome bessern sich.
Das Präparat wird zur Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet. Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung. „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Gewisse Verbesserungen zeigten sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II. „Klasse II" bedeutet eine leichte Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die PAH, bei der das Präparat angewendet wird, kann:
- primär sein (unbekannter oder familiärer Ursache);
- als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum des Bindegewebes, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
- durch kongenitale (angeborene) Herzfehler mit Shunts (abnormen Durchgängen) auftreten, die einen abnormen Fluss von Blut durch Herz und Lunge verursachen.
von digitalen Ulzerationen: (wunden Stellen an Fingern und Zehen) bei erwachsenen Patienten mit systemischer Sklerose. Das Arzneimittel vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wallergisch gegen Bosentan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- eine Leberfunktionsstörung haben (fragen Sie bitte Ihren Arzt).
- schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine wirksame und sichere Verhütungsmethode benutzen. Lesen Sie bitte die Informationen in Kategorie "Schwangerschaftshinweis" unter "Schwangerschaftstest" und "Verhütungsmittel" sowie der Katgeorie "Wechselwirkungen".
- mit Cyclosporin A behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH oder der systemischen Sklerose erfahren ist.
Erwachsene
- In den ersten 4 Wochen wird die Behandlung von Erwachsenen normalerweise mit 1 Tablette mit 62,5 mg zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Abhängig davon, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, wird Ihnen Ihr Arzt danach zweimal täglich eine Tablette mit 125 mg verordnen.
Kinder und Jugendliche
- Die Dosierungsempfehlung bei Kindern gilt nur für PAH. Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit diesem Präparat normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet. Bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 31 kg sind jedoch manche Bosentan-Dosierungen nicht möglich. Für solche Patienten wird eine Bosentan-Tablette mit einer niedrigeren Stärke benötigt. Ihr Arzt wird Sie über die Dosierung informieren.
- Bitte beachten Sie, dass Bosentan auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher macht.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, um zu klären, ob Ihre Dosis geändert werden muss.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern. Setzen Sie das Arzneimittel nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Der Arzt wird Ihnen gegebenenfalls raten, zunächst einige Tage lang eine geringere Dosis einzunehmen, bevor Sie das Arzneimittel ganz absetzen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen
- Arztuntersuchungen vor der Behandlung
  - Blutuntersuchungen zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion
  - Blutuntersuchungen zur Feststellung einer Anämie (niedriger Hämoglobinwert)
  - Schwangerschaftstests, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind
  - Bei einigen Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.
- Arztuntersuchungen während der Behandlung
  - Während der Behandlung wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion und des Hämoglobinwerts aufgetreten sind.
  - Bitte ziehen Sie bei allen Untersuchungen Ihre Patientenkarte mit Warnhinweisen hinzu. Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie die Tabletten einnehmen. Wir empfehlen Ihnen, das Datum der letzten Untersuchung und Ihrer nächsten Untersuchung (fragen Sie Ihren Arzt nach dem Datum) in die Patientenkarte mit Warnhinweisen einzutragen. Das hilft Ihnen, sich an die Fälligkeit der nächsten Untersuchung zu erinnern.
- Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
  - Diese werden jeden Monat während der Behandlung durchgeführt.
  - Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
- Blutuntersuchungen auf Anämie
  - Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die das Präparat einnehmen, eine Anämie bekommen können.
  - Wenn die Ergebnisse nicht im Normbereich liegen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis verringern oder die Behandlung beenden und weitere Untersuchungen durchführen, um der Ursache nachzugehen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und anhaltenden digitalen Ulzerationen nicht empfohlen. Außerdem sollte es bei Kindern mit pulmonal arterieller Hypertonie und einem Körpergewicht unter 31 kg nicht angewendet werden. Bitte sehen Sie auch Kategorie "Dosierung und Dauer der Anwendung".

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch, kann es eine Hypotonie (Senkung Ihres Blutdrucks) verursachen, die bei Ihnen zu Schwindel, zu einer Beeinträchtigung Ihres Sehvermögens und zu Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann. Wenn bei Ihnen während der Einnahme Schwindel oder verschwommenes Sehen auftreten, dürfen Sie daher kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge benutzen bzw. Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Schwangerschaftstests
- Das Arzneimittel kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihr behandelnder Arzt Sie bitten, vor Beginn der Einnahme und regelmäßig während der Behandlung Schwangerschaftstests durchzuführen.
Verhütungsmittel
- Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie die Tabletten einnehmen. Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe wird Sie über wirksame und sichere Verhütungsmethoden während der Behandlung beraten. Da das Präparat hormonale Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster) wirkungslos machen kann, sind diese zur Schwangerschaftsverhütung alleine nicht zuverlässig. Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen). Sie sollten Ihre beiligenden Patientenkarte ausfüllen und zu Ihrem nächsten Arztbesuch mitnehmen, so dass Ihr behandelnder Arzt oder Gynäkologe beurteilen kann, ob Sie zusätzliche oder andere zuverlässige Verhütungsmethoden benötigen. Monatliche Schwangerschaftstests werden während der Einnahme des Präparates empfohlen, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind.
- Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Stillzeit
- Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, ob Sie stillen. Ihnen wird empfohlen, vor der Einnahme des Arzneimittels abzustillen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übertritt.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Wenn Sie ein Mann sind und dieses Arzneimittel einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Ihre Fähigkeit ein Kind zu zeugen, beeinflusst werden könnte. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken zu diesem Thema haben.

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