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Produktinformationen zu Desmopressin Teva 0.1mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Teva GmbH PZN: 1875953 (rezeptpflichtig) Tabletten, 30 Stück Generikum 5,50 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Desmopressin acetat 3-Wasser 0.1 mg
Desmopressin 0.09 mg
Hilfsstoffe
Povidon K29-32 +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +
Maisstärke, vorverkleistert +
Maisstärke +
Lactose 1-Wasser 138.9 mg
Silicium dioxid, hochdispers +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Desmopressin Teva 0.1mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Desmopressin acetat 3-Wasser 0.1mg
  • Desmopressin 0.09mg

Indikation

  • Diese Tabletten enthalten Desmopressinacetat. Desmopressin ist ein Antidiuretikum, das die Menge des von den Nieren produzierten Urins reduziert.
  • Das Arzneimittel dient zur Behandlung von:
    • Nächtlichem Bettnässen (primäre Enuresis nocturna) bei Kindern im Alter ab 5 Jahren nach Ausschluss von organischen Ursachen und wenn andere Behandlungen nicht geholfen haben
    • zentralem Diabetes insipidus (Erkrankung mit anhaltender Ausscheidung großer Mengen verdünnten Harns verbunden mit extremem Durst, auf Grund einer Störung der Bildung des antidiuretischen Hormons im Gehirn).
      • Hinweis: Diabetes insipidus ist nicht dieselbe Erkrankung wie Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit).
    • Symptomatische Behandlung der Nykturie (vermehrte nächtliche Harnentleerung) bei Erwachsenen, die mit nächtlicher Polyurie verbunden ist, d.h. wenn die nächtliche Harnmenge die Blasenkapazität übersteigt.
  • Die Tabletten sind bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren oder älter indiziert.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Desmopressin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit stark erhöhter Flüssigkeitsaufnahme („Vieltrinker") bei bereits bestehendem vermindertem Gehalt des Blutserums an Natrium (Hyponatriämie)
    • bei mäßig starken bis schweren Nierenfunktionsstörungen
    • bei Herzleistungsschwäche und anderen Erkrankungen, die eine Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln erfordern
    • bei Patienten mit Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)
    • bei Patienten mit von Willebrand-Jürgens-Syndrom (Subtyp IIb) und thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (TTP)

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Anwendungsdauer bestimmt der Arzt.
  • Zentraler Diabetes insipidus
    • In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
      • Die Dosierung bei Diabetes insipidus (Wasserharnruhr) beträgt anfänglich normalerweise für Erwachsene und Kinder 0,1 mg 3x täglich und wird dann dem Ansprechen des Patienten angepasst.
      • Für die Mehrheit der Patienten sind 0,1 bis 0,2 mg 3x täglich ausreichend. In Einzelfällen wurden auch schon Dosen von bis zu 0,4 mg 3x täglich benötigt.
      • Bei Anzeichen von Wasserretention/Hyponatriämie (Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfe) muss die Behandlung unterbrochen und die Dosierung angepasst werden.
    • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
      • Das Arzneimittel ist für die Langzeitanwendung vorgesehen.
  • Primäre Enuresis nocturna
    • In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
      • Für das Anwendungsgebiet Enuresis nocturna (Bettnässen) wird die Dosierung vom Arzt individuell angepasst. Sie liegt zwischen 0,1 und 0,4 mg. Die anfängliche Dosierung bei Kindern über 5 Jahre resp. erwachsenen Patienten beträgt üblicherweise 0,2 mg 1 - 2 Stunden vor dem Schlafengehen.
      • Bei Nichtansprechen auf die niedrigste Dosis empfiehlt sich eine Dosissteigerung nach folgendem Schema: Beginn mit 0,2 mg über 1 Woche, bei weiterem Einnässen Steigerung auf 0,4 mg (=Einstellphase).
    • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
      • Das Arzneimittel ist für einen Behandlungszeitraum von bis zu 3 Monaten vorgesehen. Die Notwendigkeit für eine weitere Behandlung sollte durch eine Unterbrechung der Einnahme von mindestens einer Woche überprüft werden.
      • Die Einnahme des Arzneimittels bei Kindern muss unter Aufsicht eines Erwachsenen erfolgen.
  • Nykturie
    • In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
      • Für die Behandlung der Nykturie wird eine anfängliche Dosierung von 0,1 mg vor dem abendlichen Schlafengehen empfohlen.
      • Wenn diese Dosis nach einer Woche keine ausreichende Wirkung zeigt, kann Ihr Arzt die tägliche Dosis auf 0,2 mg bzw. eine weitere Woche später auf bis zu 0,4 mg erhöhen.
    • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
      • Wenn innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Therapie keine ausreichende Wirkung erzielt wird, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden. Auf eine Verminderung der Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.
  • Ältere Patienten:
    • Der Beginn einer Behandlung bei Patienten über 65 Jahren wird nicht empfohlen. Sollten sich Ärzte entscheiden, eine Desmopressin-Behandlung bei diesen Patienten zu beginnen, dann sollen die Natriumwerte im Serum vor Beginn der Behandlung und 3 Tage nach Gabe der Initialdosis sowie nach jeder Dosiserhöhung gemessen werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei Überdosierung ist umgehend ärztlicher Rat einzuholen.
    • Bei Überdosierung können unten genannte Nebenwirkungen sowie Abnahme der Elektrolyte im Harn, geringfügige Erhöhung des Blutdrucks und der Pulsfrequenz und Gesichtsrötung auftreten. Es besteht die Möglichkeit einer Überwässerung des Körpers sowie eine zentrale Dämpfung (Müdigkeit).

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Hören Sie nicht plötzlich (von sich aus) mit der Einnahme des Arzneimittels auf.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu stark oder zu schwach, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Bei der Behandlung des Bettnässens und der Nykturie sollte 1 Stunde vor der Anwendung und 6 - 8 Stunden danach die Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt werden, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden. Nur Durst löschen ist erlaubt.
    • Vermeiden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel eine übermäßige Flüssigkeitsaufnahme.
    • Dies ist besonders wichtig bei Kindern und bei älteren Patienten sowie bei Krankheiten mit gestörtem Wasser- und Salzhaushalt und bei erhöhtem Schädelinnendruck (intrakranieller Druck).
    • Die Behandlung ohne gleichzeitige Verminderung der Flüssigkeitsaufnahme kann zu einer Überwässerung des Körpers (Wasserretention) und einem verminderten Natrium-Gehalt im Blut (Hyponatriämie) führen. Dies ist von Symptomen wie Kopfschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, erniedrigtem Natrium-Serumspiegel, Gewichtszunahme und in schweren Fällen Krämpfen begleitet.
    • Um eine Hyponatriämie zu vermeiden, ist Vorsicht geboten, wenn bei Ihnen bereits ein Flüssigkeits- oder Elektrolyt-Ungleichgewicht besteht (kann z.B. durch starken Durchfall, systemische Infektionen oder Fieber hervorgerufen werden).
    • Wenn Sie mit Diuretika (=Arzneimittel, die die Harnausscheidung steigern) behandelt werden, ist ebenfalls Vorsicht geboten. Ihr Arzt wird in diesen Fällen entsprechende Vorsichtsmaß nahmen treffen.
    • Alle vom Arzt angeordneten Kontrollen sind einzuhalten.
    • Dieses Arzneimittel sollte mit Vorsicht bei zystischer Fibrose (generalisierte Funktionsstörung von Drüsen) und Präeklampsie (Schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck und oft eine erhebliche Menge an Eiweiß im Urin) angewendet werden.
    • Bei Patienten mit Herzleiden, hohem Blutdruck und chronischem Nierenleiden müssen die unten angeführten Nebenwirkungen in Betracht gezogen werden.
    • Das Auftreten einer Angina pectoris (ischämischer Brustschmerz) bei Patienten mit Koronarsklerose ist möglich.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Nach bisherigen Erfahrungen hat Desmopressin im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit.
    • Durch das Auftreten von Nebenwirkungen kann jedoch gegebenenfalls das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Daten über schwangere Frauen mit Diabetes insipidus zeigen keine Nebenwirkungen von Desmopressin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Ungeborenen bzw. des neugeborenen Kindes.
  • Stillzeit:
    • Die Mengen an Desmopressin, die auf das Kind übertragen werden könnten, sind zu gering, um die Harnausscheidung zu beeinflussen.
  • Ob das Arzneimittel während der Schwangerschaft oder Stillperiode angewendet werden kann, entscheidet Ihr Arzt.

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