MYLEPSINUM (50 Stück)

Name: MYLEPSINUM
Brand: Teva GmbH
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Teva GmbH

PZN: 695835 (rezeptfrei)

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Hersteller: Teva GmbH

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Darreichung: Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Primidon

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Produktinformationen zu MYLEPSINUM

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Teva GmbH PZN: 695835 (rezeptpflichtig) Tabletten, 50 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Primidon	250 mg
Hilfsstoffe
Gelatine	+
Stearinsäure	+
Magnesium stearat	+
Povidon K29-32	+
Carmellose, Calciumsalz	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: MYLEPSINUM

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Primidon 250mg

Hilfsstoffe

Primidon 250mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der Antiepileptika.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
- Epileptischen Anfällen, besonders Grand-mal-Anfällen, fokalen Anfällen (Jackson-Anfällen, Adversivkrämpfen, psychomotorischen Anfällen u.a.), myoklonischen Anfällen des Jugendalters (Impulsiv-petit-mal).
- Absencen und anderen kindlichen Petit-mal-Epilepsien ist das Präparat bei entsprechenden EEG-Anzeichen als Grand-mal-Prophylaxe indiziert

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Primidon, Barbituraten oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei akuter Vergiftung mit zentral dämpfend wirksamen Pharmaka (wie z.B. Schlafmittel, Schmerzmittel, Psychopharmaka) sowie Alkohol
- bei akuter hepatischer Porphyrie
- bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen
- bei schwerem Herzmuskelschaden

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- Die Behandlung richtet sich nach den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie mit dem Präparat alleine oder in Kombination mit einem weiteren Antiepileptikum behandelt werden.
- Die durchschnittliche Erhaltungsdosis beträgt bei Kindern 20 mg/kg Körpergewicht/Tag, bei Erwachsenen 15 mg/kg Körpergewicht/Tag. Das entspricht einer Tagesdosis von 250 - 500 mg für Kinder bis zu 2 Jahren, 500 - 750 mg für Kinder von 2 - 5 Jahren, 750 - 1000 mg für Kinder von 6 - 9 Jahren und 750 - 1500 mg Primidon für Kinder ab 9 Jahre sowie Erwachsene.
- Die Einstellung und Überwachung der Therapie sollte unter Kontrolle der Plasmakonzentration erfolgen. Der generell akzeptierte therapeutische Bereich liegt für Primidon zwischen 3 und 12 µg/ml, für Phenobarbital zwischen 10 und 30 µg/ml; für PEMA (ein weiteres Abbauprodukt von Primidon) wird kein therapeutischer Bereich angegeben.
- Die Umstellung von anderen Präparaten auf das Arzneimittel sollte einschleichend erfolgen, die Beendigung einer Therapie sollte ausschleichend erfolgen.
- Die Therapie mit dem Arzneimittel wird einschleichend bis zur optimal wirkenden Dosis aufgebaut. Es empfiehlt sich bei Erwachsenen, mit Tagesdosen von 1/2 Tablette (125 mg Primidon) zu beginnen und individuell die Dosis in Schritten von jeweils 1/2 Tablette zu erhöhen.
- Für nicht vorbehandelte Patienten wird folgendes Dosierungsschema empfohlen:
  - 1. - 3. Tag
    - Kinder 2 - 5 Jahre*
      - morgens: -
      - abends: 1/4 Tabeltte
    - Kinder 6 - 9 Jahre
      - morgens: 1/4 Tabeltte
      - abends: 1/4 Tabeltte
    - Kinder über 9 Jahre und Erwachsene
      - morgens: 1/4 Tabeltte
      - abends: 1/4 Tabeltte
  - 4. - 7. Tag
    - Kinder 2 - 5 Jahre*
      - morgens: -
      - abends: 1/2 Tabeltte
    - Kinder 6 - 9 Jahre
      - morgens: 1/4 Tabeltte
      - abends: 1/2 Tabeltte
    - Kinder über 9 Jahre und Erwachsene
      - morgens: 1/2 Tabeltte
      - abends: 1/2 Tabeltte
  - 2. Woche
    - Kinder 2 - 5 Jahre*
      - morgens: 1/4 Tabeltte
      - abends: 1/2 Tabeltte
    - Kinder 6 - 9 Jahre
      - morgens: 1/2 Tabeltte
      - abends: 1 Tabeltte
    - Kinder über 9 Jahre und Erwachsene
      - morgens: 1 Tabeltte
      - abends: 1 Tabeltte
  - 3. Woche
    - Kinder 2 - 5 Jahre*
      - morgens: 1/2 Tabeltte
      - abends: 1 Tabeltte
    - Kinder 6 - 9 Jahre
      - morgens: 1 Tabeltte
      - abends: 1 Tabeltte
    - Kinder über 9 Jahre und Erwachsene
      - morgens: 11/2 Tabeltte
      - abends: 11/2 Tabeltte
  - ab 4. Woche
    - Kinder 2 - 5 Jahre*
      - morgens: 1 Tabeltte
      - abends: 1 Tabeltte
    - Kinder 6 - 9 Jahre
      - morgens: 1 Tabeltte
      - abends: 2 Tabeltte
    - Kinder über 9 Jahre und Erwachsene
      - morgens: 11/2 Tabeltte
      - abends: 11/2 Tabeltte
  - durchschnittl. Erhaltungsdosis
    - Kinder 2 - 5 Jahre*
      - 2 - 3 Tabletten 500 - 750 mg
    - Kinder 6 - 9 Jahre
      - 3 - 4 Tabletten 750 - 1000 mg
    - Kinder über 9 Jahre und Erwachsene
      - 3 - 6 Tabletten 750 - 1500 mg
  - * Säuglinge und Kleinkinder sollten gegebenenfalls mit geeigneteren Darreichungsformen behandelt werden.
- Je nach Anfallshäufigkeit oder Verträglichkeit kann abweichend von diesem Schema die Anfangsdosis erhöht bzw. die Anbehandlungszeit verkürzt oder verlängert werden.
Besondere Patientengruppen
- Bei einigen Patienten kann es ratsam sein, die Tagesdosis nicht in gleichgroßen Einzeldosen über den Tag zu verteilen, sondern dann eine höhere Dosis zu geben, wenn die Anfallshäufigkeit am größten ist, z.B. sollte bei vorwiegend nächtlichen Anfällen die höhere oder sogar die gesamte Dosis abends eingenommen werden. Bei Anfällen, die mit bestimmten Ereignissen einhergehen, z.B. mit der Regelblutung, kann es ratsam sein, die Tagesdosis während dieser Zeit zu erhöhen.
- Wenn die Behandlung mit einem anderen Antiepileptikum allein nicht ausreicht oder ein anderes Antiepileptikum durch das Präparat ersetzt werden soll, z.B. wegen störender Nebenwirkungen, erhalten diese Patienten in den ersten 3 Tagen abends 1/2 bis 1 Tablette (entsprechend 125 - 250 mg Primidon) zusätzlich zu der bereits bestehenden Behandlung. In Abständen von 3 Tagen kann um die gleiche Menge gesteigert werden, bis etwa die Hälfte der als notwendig angesehenen Gesamtdosis erreicht ist. Dann kann innerhalb von 2 Wochen das bisherige Medikament schrittweise abgesetzt und die Steigerung der Dosis des Arzneimittels fortgesetzt werden. Wird das zuvor verabreichte Arzneimittel zu schnell abgesetzt, kann eine Reihe epileptischer Anfälle (Status epilepticus) ausgelöst werden. Wenn die vorherige Behandlung mit einem Barbiturat erfolgte, sollte jedoch das Absetzen des Barbiturates und der Ersatz durch das Präparat rascher erfolgen, weil Primidon teilweise zu einem Barbiturat abgebaut wird, und dadurch, wegen übermäßiger Benommenheit des Patienten, die Festlegung der bestwirksamen Dosis erschwert werden kann.
- Bei schlechtem Allgemeinzustand, eingeschränkter Leber- oder Atemfunktion und bei älteren Patienten kann die Reduzierung der Dosis erforderlich sein.
- Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis unter Kontrolle der Plasmakonzentration entsprechend dem Serumkreatinin-Spiegel zu verringern. Bei Werten über 8,0 mg/dl sollte nicht mehr als 1 Tablette (entsprechend 250 mg Primidon) eingenommen werden.

Dauer der Behandlung
- Die Dauer der Anwendung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.
- Die antiepileptische Therapie ist grundsätzlich eine Langzeittherapie. Über die Einstellung, Behandlungsdauer und das Absetzen der Tabletten sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden. Im Allgemeinen ist eine Dosisreduktion und ein Absetzen der Medikation frühestens nach 2- bis 3-jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle einer altersgemäßen Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Es können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten. Im Falle einer Überdosierung sollte so bald wie möglich ein Arzt/Notarzt zu Rate gezogen und, wenn möglich, das Arzneimittel vorgelegt werden.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bitte nehmen Sie zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt die Menge ein, die Ihr Arzt verordnet hat.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sollten Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder beenden wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Die Dauer der Behandlung und die Höhe der Dosis sind individuell verschieden und werden von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bei schlechtem Allgemeinzustand, eingeschränkter Nierenfunktion sowie eingeschränkter Leber- oder Atemfunktion sollte das Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden.
- Regelmäßige Kontrolluntersuchungen des Blutbildes und der Leberenzymaktivitäten sind insbesondere in der Anfangsphase und bei Langzeittherapie angezeigt.
- Primidon, der Wirkstoff des Präparates, hat eine stark zentralnervös dämpfende Wirkung und wird teilweise zu Phenobarbital verstoffwechselt. Die Einnahme des Arzneimittels über einen längeren Zeitraum kann zur Gewöhnung oder Abhängigkeit führen, bei abrupter Beendigung der Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen kommen.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Primidon behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse oder DRESS-Syndrom), die möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Primidon berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken (oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden sollte, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis).
- Diese möglicherweise lebensbedrohlichen Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen begleitet. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktionen besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Stevens-Johnson-Syndrom, oder eine toxische epidermale Nekrolyse oder ein DRESS-Syndrom in Zusammenhang mit der Anwendung von Primidon oder einem anderen Arzneimittel, das Phenobarbital enthält, aufgetreten ist, dürfen Sie nie wieder mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.
- Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, nehmen Sie Primidon nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren Menschen kann eine Reduzierung der Dosis erforderlich sein.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Zu Beginn einer Behandlung mit dem Arzneimittel, bei höherer Dosierung und/oder gleichzeitiger Anwendung anderer, ebenfalls im Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel sowie Alkohol, kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
- Dadurch können beträchtliche Risiken für Arbeits- und Verkehrsunfälle entstehen. Daher sollten das Führen von Kraftfahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall Ihr behandelnder Arzt unter Berücksichtigung Ihrer individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden, da bisher kaum Erfahrungen mit einer Behandlung von schwangeren Frauen vorliegen. In Untersuchungen mit Phenobarbital, einem Stoffwechselprodukt von Primidon, wurden schwerwiegende Geburtsfehler und Entwicklungsstörungen beobachtet. Bei Kinderwunsch sollten Sie sich unbedingt von Ihrem Arzt beraten lassen und eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Schwangerschaft sicherstellen.
- Wie bei anderen Antiepileptika muss bei der Einnahme des Präparates während der Schwangerschaft, insbesondere aber bei einer gleichzeitigen Behandlung mit verschiedenen Antiepileptika, mit einem erhöhten Fehlbildungsrisiko für das ungeborene Kind gerechnet werden. Die Möglichkeit vorgeburtlicher Untersuchungen sollten Sie daher unbedingt nutzen.
- Wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bei Ihnen während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Schwangerschaft eintritt oder wenn eine Behandlung mit dem Präparat in der Schwangerschaft erforderlich wird, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Anfallskontrolle sorgfältig gegen das mögliche Risiko für das Kind abwägen. Während der Schwangerschaft sollte Ihnen das Arzneimittel möglichst als Monotherapie verschrieben werden. Während der gesamten Schwangerschaft, insbesondere jedoch zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag, sollte die niedrigste anfallskontrollierende Dosis eingenommen werden. In keinem Fall sollten Sie die Einnahme des Präparates ohne ärztlichen Rat abbrechen, da unkontrollierte Anfälle sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind schwerwiegende Konsequenzen haben können.
- Da es während einer Behandlung mit dem Arzneimittel zu einem Folsäuremangel kommen kann, sollten Sie bereits vor und während der Schwangerschaft Folsäure einnehmen.
- Zur Vermeidung von Blutgerinnungsstörungen wird empfohlen, im letzten Schwangerschaftsmonat Vitamin K₁-Tabletten einzunehmen und dem Neugeborenen Vitamin K₁ zu verabreichen.
Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Primidon und für zwei Monate nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Primidon kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln, wie z. B. der Antibabypille, beeinflussen und deren Wirksamkeit zur Verhütung einer Schwangerschaft verringern. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der mit Ihnen besprechen wird, welche Art der Empfängnisverhütung am besten geeignet ist, während Sie Primidon einnehmen.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie, bevor Sie die Empfängnisverhütung absetzen und schwanger werden, mit Ihrem Arzt über die Umstellung auf andere geeignete Behandlungen, um das ungeborene Kind nicht Primidon auszusetzen.
Stillzeit
- Der Wirkstoff Primidon geht in die Muttermilch über. Die Konzentrationen liegen im Mittel bei 75% der mütterlichen Plasmakonzentration. Bei der höheren Empfindlichkeit des kindlichen Organismus kann die mit der Muttermilch aufgenommene Menge Primidon zu Müdigkeit (Somnolenz) beim Säugling führen. Eine über lange Zeit durchgeführte Medikation der Mutter kann zu Abhängigkeit des Neugeborenen führen. Im Fall eines plötzlichen Abstillens bedarf der Säugling einer besonderen Überwachung.

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