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Cuvitru 200 mg/ml (1X40 ml)

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TAKEDA GmbH
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Hersteller: TAKEDA GmbH
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Darreichung: Injektionsloesung
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Produktinformationen zu Cuvitru 200 mg/ml

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

TAKEDA GmbH PZN: 12571943 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1X40 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Cuvitru 200 mg/ml

Indikation

  • Was ist das Präparat
    • Es gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als
      normale Immunglobuline vom Menschen" bezeichnet werden. Immunglobuline sind Antikörper, die im Blut gesunder Menschen vorhanden sind.
    • Antikörper sind Teil des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers) und unterstützen Ihren Körper dabei, Infektionen abzuwehren.
  • Wie das Präparat wirkt
    • Es wurde aus dem Blut gesunder Menschen hergestellt. Das Medikament wirkt in der gleichen Weise wie die natürlich im Blut vorkommenden Immunglobuline.
  • Wofür das Präparat angewendet wird
    • Es wird bei Patienten eingesetzt, deren Immunsystem geschwächt ist, die nicht über genügend Antikörper im Blut verfügen und zu häufigen Infektionen neigen. Regelmäßige und ausreichende Dosen können abnormal niedrige Immunglobulinspiegel in Ihrem Blut auf Normalwerte anheben (Ersatztherapie).
    • Es wird folgenden Personengruppen verordnet:
      • Patienten mit einem angeborenen Mangel der Antikörperproduktion (primäre Immunmangelsyndrome).
      • Patienten mit Blutkrebs (chronische lymphatische Leukämie), was zu einem Mangel der Antikörperproduktion und zu wiederkehrenden Infektionen führt, wenn keine Antibiotika zur Vorbeugung gegeben werden können.
      • Patienten mit Knochenmarkkrebs (multiplem Myelom), was zu einem Mangel der Antikörperproduktion mit wiederkehrenden Infektionen führt.
      • Patienten mit einer erniedrigten Antikörperproduktion vor und nach der Transplantation von Knochenmarkszellen einer anderen Person.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
    • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) in Ihrem Blut haben. Dies könnte der Fall sein, wenn bei Ihnen ein IgA- Mangel vorliegt. Da das Präparat Spuren von IgA enthält, könnte es zu einer allergischen Reaktion kommen.
    • in ein Blutgefäß (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär).

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau, wie von Ihrem Arzt verordnet an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Dosierung
    • Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis gemäß Ihrem Körpergewicht, gemäß früheren Therapien und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung ermitteln.
    • Ihr Arzt entscheidet, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene oder Kinder) von mindestens 1,0 bis 2,5 ml/kg Körpergewicht verteilt auf mehrere Tage benötigen. Danach erhalten Sie das Präparat in regelmäßigen Abständen, von einmal täglich bis einmal alle zwei Wochen; die Gesamtdosis pro Monat entspricht etwa 1,5 bis 5 ml/kg Körpergewicht. Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, könnte Ihr Arzt dabei auch Ihre Dosis anpassen.
    • Ändern Sie die Dosierung oder das Dosierungsintervall nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie meinen, das Präparat häufiger oder seltener erhalten zu sollen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Wenn Sie glauben, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie bitte sobald als möglich mit Ihrem Arzt.
  • Behandlungsbeginn
    • Ihre Behandlung wird von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eingeleitet, die in der Betreuung von Patienten mit geschwächtem Immunsystem und in der Durchführung einer häuslichen Behandlung erfahren sind. Sie werden während der gesamten Infusionsdauer sowie mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht, um festzustellen, wie gut Sie das Medikament vertragen. Anfangs wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine geringe Infusionsgeschwindigkeit verwenden und diese während der ersten Infusion sowie bei den darauffolgenden Infusionen schrittweise steigern. Sobald Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die für Sie angemessene Dosis und die richtige Infusionsgeschwindigkeit ermittelt hat, kann Ihnen die Erlaubnis zur Heimselbstbehandlung erteilt werden.
  • Heimselbstbehandlung
    • Das Arzneimittel kann von Ihnen selbst oder Ihrem Betreuer verabreicht werden. Sie werden durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal, das in der Anleitung und Behandlung von Patienten wie Ihnen erfahren ist, eingewiesen. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird während der ersten Behandlungen anwesend sein.
    • Sie oder Ihr Betreuer werden in folgende Aspekte eingewiesen:
      • keimfreie (aseptische) Infusionstechniken,
      • Handhabung eines Verabreichungssets (falls erforderlich),
      • Führen eines Behandlungstagebuchs und
      • Maßnahmen im Falle von schweren Nebenwirkungen.
    • Sie müssen genau die Anweisungen Ihres Arztes hinsichtlich der Dosis, der Infusionsgeschwindigkeit und des Behandlungsplans befolgen, so dass die Anwendung für Sie erfolgreich wird.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Für Kinder und Jugendliche (von 0 bis 18 Jahren) gelten dieselben Indikationen, Dosierungen und Infusionshäufigkeiten wie für Erwachsene.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie meinen, mehr infundiert zu haben, als Sie sollten, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie meinen, eine Dosis vergessen zu haben, sprechen Sie sobald als möglich mit Ihrem Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat anwenden.
    • Allergische Reaktionen
      • Sie könnten gegen Immunglobuline allergisch sein, ohne es zu wissen. Allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder ein anaphylaktischer Schock (starker Abfall des Blutdrucks in Zusammenhang mit anderen Symptomen wie etwa Anschwellen des Rachens, Atemnot und Hautausschlag) sind selten, können aber gelegentlich auch dann auftreten, wenn Sie früher ähnliche Behandlungen problemlos vertragen haben. Das Risiko einer allergischen Reaktion ist erhöht, wenn Sie einen IgA-Mangel mit Anti-IgA-Antikörpern haben. Teilen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Behandlung mit, wenn bei Ihnen ein IgA-Mangel vorliegt. Das Arzneimittel enthält Restmengen von IgA, was das Risiko einer allergischen Reaktion erhöhen kann. Zu den Symptomen dieser seltenen allergischen Reaktionen gehören:
        • Benommenheit, Schwindelgefühl oder Schwächegefühl
        • Hautausschlag und Juckreiz, Schwellung im Mund- oder Rachenraum, Atemnot, keuchende Atmung
        • abnormaler Herzschlag, Brustschmerzen, Blauverfärbung von Lippen, Fingern und Zehen
        • verschwommenes Sehen
      • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Präparat zunächst langsam infundieren und Sie während der ersten Infusionen sorgfältig überwachen. So können eventuell auftretende allergische Reaktionen unverzüglich erkannt und behandelt werden.
        • Wenn Sie während der Infusion irgendeines der oben angeführten Symptome bemerken, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit. Es wird dann entschieden, ob die Infusionsgeschwindigkeit vermindert oder die Infusion abgebrochen wird.
    • Überwachung während der Infusion
      • Bestimmte Nebenwirkungen können mit größerer Häufigkeit auftreten, wenn
        • Sie das Arzneimittel zum ersten Mal verabreicht bekommen,
        • Sie bisher ein anderes Immunglobulin erhalten haben und nun auf das Präparat umgestellt wurden,
        • Ihre letzte Infusion bereits längere Zeit zurückliegt.
          • In diesen Fällen werden Sie über die gesamte Dauer Ihrer ersten Infusion sowie weitere 60 Minuten nach Beendigung der Infusion sorgfältig überwacht.
        • In allen anderen Fällen wird empfohlen, dass Sie über die gesamte Infusionsdauer und anschließend mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.
    • Besondere Patientengruppen
      • Ihr Arzt wird besondere Maßnahmen ergreifen, wenn Sie übergewichtig, älter oder Diabetiker sind, wenn Sie an hohem Blutdruck oder niedrigem Blutvolumen (Hypovolämie) leiden, oder wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen (Gefäßerkrankungen) haben. In diesen Fällen können Immunglobuline das Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall, eine Lungenembolie oder eine tiefe Venenthrombose erhöhen, wenn auch nur in sehr seltenen Fällen.
      • Ihr Arzt wird auch besondere Maßnahmen ergreifen, wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, oder wenn Sie Arzneimittel bekommen, die Ihre Nieren beeinflussen können (nephrotoxische Medikamente), was in sehr seltenen Fällen zu Nierenversagen führen kann.
    • Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (Aseptische Meningitis, AMS)
      • Die Infusion von Immunglobulinprodukten kann zu einer Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute führen. Nach Absetzen der Immunglobulin-Behandlung kann das AMS innerhalb einiger Tage zurückgehen. Das Syndrom beginnt normalerweise innerhalb von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Immunglobulinbehandlung.
      • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn die folgenden Anzeichen und Symptome bei Ihnen auftreten:
        • schwere Kopfschmerzen, Nackensteifheit, Benommenheit, Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Lichtempfindlichkeit nach der Verabreichung.
      • Ihr Arzt wird entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
    • Auflösung roter Blutkörperchen (Hämolyse)
      • Das Präparat enthält Antikörper gegen Blutgruppen, die zur Zerstörung der roten Blutzellen und zu hämolytischer Anämie führen können.
    • Auswirkungen auf Bluttests
      • Das Arzneimittel enthält viele verschiedene Antikörper, von denen einige die Ergebnisse von Bluttests (serologische Tests) beeinflussen können.
        • Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.
    • Heimselbstbehandlung
      • Sowohl Sie als auch Ihr Betreuer werden darin unterrichtet, frühe Anzeichen von Nebenwirkungen, insbesondere von allergischen Reaktionen, zu erkennen. Während der Infusion müssen Sie oder Ihr Betreuer auf erste Anzeichen von Nebenwirkungen achten.
        • Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie bzw. Ihr Betreuer die Infusion sofort abbrechen und Kontakt mit einem Arzt aufnehmen.
        • Wenn Sie eine schwere Nebenwirkung beobachten, fordern Sie bzw. Ihr Betreuer unverzüglich notärztliche Hilfe an.
    • Hinweise zum Ausgangsmaterial der Injektionslösung
      • Die Injektionslösung wird aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt. Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma werden bestimmte Maßnahmen getroffen, um die Übertragung von Infektionen auf den Patienten zu verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehören:
        • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass Personen, bei denen Infektionen vorliegen könnten, ausgeschlossen werden sowie
        • die Untersuchung von Einzelspenden und Plasmapools auf das Vorliegen von Viren bzw. Infektionen.
        • Die Herstellung von Blut und Plasma zur Herstellung dieser Präparate schließt Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren ein.
      • Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren oder andere Infektionserreger.
      • Die getroffenen Maßnahmen gelten sowohl gegen umhüllte Viren wie das Humane Immunschwäche- Virus (HIV), Hepatitis B- und C-Viren als auch gegen die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam.
      • Bisher wurden Immunglobuline nicht mit Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Infektionen in Zusammenhang gebracht, möglicherweise deshalb, weil die in der Injektionslösung enthaltenen Antikörper gegen diese Infektionen schützen.
      • Bitte zeichnen Sie bei jeder Anwendung unbedingt folgende Daten in Ihrem Behandlungstagebuch auf:
        • das Datum der Anwendung,
        • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels,
        • das injizierte Volumen, die Infusionsgeschwindigkeit sowie die Anzahl und die genauen Infusionsstellen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Während der Behandlung können einige Patienten Nebenwirkungen (wie etwa Schwindel oder Übelkeit) aufweisen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Wenn dies geschieht, warten Sie bitte, bis die Reaktionen wieder abgeklungen sind.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihren Apotheker um Rat.
  • Es wurden keine klinischen Studien zur Anwendung des Präparates bei schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt. Die Erfahrungen mit Immunglobulinen lassen jedoch vermuten, dass keine schädlichen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft oder das Baby zu erwarten sind.
  • Wenn Sie stillen und die Injektionslösung erhalten, können die Antikörper dieses Arzneimittels auch in der Muttermilch gefunden werden und auch Ihr Baby gegen bestimmte Infektionen schützen.
  • Die Erfahrungen mit Immunglobulinen lassen vermuten, dass keine schädlichen Wirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten sind.

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