Crysvita 30 mg/ml (1 Stück)

Name: Crysvita 30 mg/ml
Brand: Kyowa Kirin GmbH

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Kyowa Kirin GmbH

PZN: 13654861 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Kyowa Kirin GmbH

PZN: 13654861 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Burosumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Crysvita 30 mg/ml

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Kyowa Kirin GmbH PZN: 13654861 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Burosumab	30 mg
Hilfsstoffe
Sorbitol	45.91 mg
Histidin	+
Methionin	+
Polysorbat 80	0.5 mg
Salzsäure 10%	+
Wasser, für Injektionszwecke	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Crysvita 30 mg/ml

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Burosumab 30mg

Hilfsstoffe

Burosumab 30mg

Indikation

Was ist das Arzneimittel?
- Es enthält den Wirkstoff Burosumab. Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Es wird angewendet zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH). Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren, und bei Erwachsenen angewendet.
- Es wird angewendet zur Behandlung der tumorinduzierten Osteomalazie (TIO), bei der die Erkrankung durch einen Tumor hervorgerufen wird, der operativ nicht erfolgreich entfernt oder nicht lokalisiert werden kann. Es wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-17 Jahren und bei Erwachsenen angewendet.
Was ist eine X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH)?
- Die X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH) ist eine Erbkrankheit.
  - Menschen mit XLH haben erhöhte Spiegel eines Hormons, das als Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (FGF23) bezeichnet wird.
  - FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
  - Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass:
    - Knochen nicht hart genug werden und bei Kindern und Jugendlichen nicht richtig wachsen können;
    - Schmerzen und Steifigkeit in Knochen und Gelenken auftreten.
Was ist eine tumorinduzierte Osteomalazie (TIO)?
- Menschen mit TIO weisen höhere Werte eines Hormons namens FGF23 auf, das von bestimmten Tumorarten gebildet wird.
- FGF23 senkt die Phosphatmenge im Blut.
- Der niedrige Phosphatspiegel kann zu Knochenerweichung, Muskelschwäche, Müdigkeit, Knochenschmerzen und Knochenbrüchen führen.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Es bindet an das im Blut vorkommende Hormon FGF23 und hemmt dadurch dessen Aktivität, sodass die Phosphatspiegel im Blut wieder auf ein normales Niveau ansteigen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Burosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Phosphatergänzungsmittel oder bestimmte Vitamin-D-Ergänzungsmittel (die sogenanntes aktives Vitamin D, z. B. Calcitriol, enthalten) einnehmen.
- wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie").
- wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung oder an Nierenversagen leiden.
Allergische Reaktionen
- Brechen Sie die Behandlung ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
  - Ausschlag und Jucken am ganzen Körper
  - Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
  - Kurzatmigkeit
  - Schneller Herzschlag
  - Schweißausbrüche.
Burosumab darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor das Präparat bei Ihnen angewendet wird.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder dem Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonaloder beim Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Burosumab werden Sie benötigen?
- Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
- Dosis für XLH und TIO
  - Ihre CRYSVITA-Dosis muss Ihnen folgendermaßen gegeben werden:
    - als Injektion alle zwei Wochen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 - 17 Jahren;
    - als Injektion alle vier Wochen bei Erwachsenen.
  - Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, und er wird Ihre Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung bei Bedarf ändern.
- Höchstdosis für XLH-Patienten
  - Die Höchstdosis, die Sie zur Behandlung der XLH erhalten werden, beträgt 90 mg.
- Höchstdosis für TIO-Patienten
  - Die Höchstdosis für die Behandlung der TIO beträgt:
    - 90 mg für Kinder von 1 bis 12 Jahren,
    - 180 mg für Jugendliche von 13 bis 17 Jahren und für Erwachsene.
- Patienten mit TIO
  - Wenn Sie an einer TIO leiden, bei der eine Behandlung des zugrunde liegenden Tumors erforderlich ist (z. B. eine Strahlentherapie oder eine Operation), wird die Behandlung mit Burosumab von Ihrem Arzt beendet. Wenn die Behandlung des Tumors abgeschlossen ist, wird Ihr Arzt Ihre Phosphatwerte kontrollieren und die Behandlung mit dem Präparat wiederaufnehmen, wenn die Serumphosphatwerte zu niedrig sind.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung einer Dosis versäumt haben
- Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Die versäumte Dosis sollte so bald wie möglich nachgeholt werden und Ihr Arzt wird die zukünftigen Dosen entsprechend neu planen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Hautreaktionen
  - An der Injektionsstelle können Hautreaktionen auftreten, weitere Informationen siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn schwere Reaktionen auftreten.
- Untersuchungen und Kontrollen
  - Ihr Arzt wird während Ihrer Behandlung die Phosphat- und Kalziumspiegel in Ihrem Blut und Urin kontrollieren und gegebenenfalls auch eine Ultraschalluntersuchung der Niere durchführen, um das Risiko für eine Hyperphosphatämie (zu viel Phosphat im Blut) und eine ektopische Mineralisierung (Anreicherung von Kalzium im Gewebe wie z. B. in den Nieren) zu senken. Ihr Serumparathormonspiegel wird ebenfalls von Zeit zu Zeit kontrolliert.
- Kinder unter 1 Jahr
  - Das Arzneimittel darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden sind.

Verkehrstüchtigkeit, Radfahren und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist möglich, dass das Präparat zu Schwindelgefühl führt, und dies kann Ihre Fähigkeit, Fahrrad oder Auto zu fahren oder Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob das Präparat einen Einfluss auf das Baby hat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Burosumab in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

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