CRESEMBA 100 mg Hartkapseln (14 Stück)

Name: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln
Brand: Orifarm GmbH

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Orifarm GmbH

PZN: 17570629 (rezeptfrei)

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Hersteller: Orifarm GmbH

PZN: 17570629 (rezeptfrei)

Darreichung: Hartkapseln | Reimport

Wirkstoffe:

Isavuconazonium sulfat, Isavuconazol

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Orifarm GmbH PZN: 17570629 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 14 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Isavuconazonium sulfat	186.3 mg
Isavuconazol	100 mg
Hilfsstoffe
Talkum	+
Titan dioxid	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Natrium dodecylsulfat	+
Drucktinte	+
Eisen (II,III) oxid	+
Propylenglycol	+
Hypromellose	+
Dinatrium edetat 2-Wasser	+
Schellack	+
Trimagnesium dicitrat	+
Kalium hydroxid	+
Eisen (III) oxid	+
Gellan Gummi	+
Kalium acetat	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Stearinsäure	+

Pflichtangaben: CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Isavuconazonium sulfat 186.3mg
Isavuconazol 100mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, das den Wirkstoff Isavuconazol enthält.
Isavuconazol wirkt, indem es den Pilz, der die Infektion verursacht, abtötet oder dessen Wachstum stoppt.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Jahren zur Behandlung der folgenden Pilzinfektionen angewendet:
- invasive Aspergillose, die durch einen Pilz der Gattung „Aspergillus" verursacht wird;
- Mukormykose, die durch einen Pilz verursacht wird, der zur Gattung der „Mucorales" gehört (bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Isavuconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie an einem Herzproblem mit dem Namen „familiäres Short-QT-Syndrom" leiden,
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  - Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen,
  - hohe Dosen des Arzneimittels Ritonavir (mehr als 200 mg alle 12 Stunden), zur Behandlung von HIV-Infektionen,
  - Rifampicin oder Rifabutin, zur Behandlung von Tuberkulose,
  - Carbamazepin, zur Behandlung von Epilepsie,
  - Barbiturate, wie z. B. Phenobarbital, zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen,
  - Phenytoin, zur Behandlung von Epilepsie,
  - Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel gegen Depression,
  - Efavirenz oder Etravirin, zur Behandlung von HIV-Infektionen,
  - Nafcillin, zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene Patienten
  - Aufsättigungsdosis (dreimal am Tag)¹
    - alle 8 Stunden an Tag 1 und 2
      - Zwei Kapseln mit je 100 mg
    - Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2
      - Sechs Kapseln mit je 100 mg
  - Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen: einmal täglich²
    - Zwei Kapseln mit je 100 mg
  - ¹Insgesamt sechs Anwendungen
  - ²Beginnend 12 bis 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis.
- Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren
  - KG 16 kg bis < 18 kg:
    - Aufsättigungsdosis (dreimal am Tag)¹
      - alle 8 Stunden an Tag 1 und 2
        Zwei Kapseln mit je 40 mg
      - Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2
        Sechs Kapseln mit je 40 mg
    - Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen: einmal täglich²
      - Zwei Kapseln mit je 40 mg
  - KG 18 kg bis < 25 kg:
    - Aufsättigungsdosis (dreimal am Tag)¹
      - alle 8 Stunden an Tag 1 und 2
        Drei Kapseln mit je 40 mg
      - Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2
        Neun Kapseln mit je 40 mg
    - Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen: einmal täglich²
      - Drei Kapseln mit je 40 mg
  - KG 25 kg bis < 32 kg:
    - Aufsättigungsdosis (dreimal am Tag)¹
      - alle 8 Stunden an Tag 1 und 2
        Vier Kapseln mit je 40 mg
      - Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2
        Zwölf Kapseln mit je 40 mg
    - Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen: einmal täglich²
      - Vier Kapseln mit je 40 mg
  - KG 32 kg bis < 37 kg:
    - Aufsättigungsdosis (dreimal am Tag)¹
      - alle 8 Stunden an Tag 1 und 2
        Eine Kapsel mit 100 mg und zwei Kapseln mit je 40 mg
      - Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2
        Drei Kapseln mit je 100 mg und sechs Kapseln mit je 40 mg
    - Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen: einmal täglich²
      - Eine Kapsel mit 100 mg und zwei Kapseln mit je 40 mg
  - KG >/= 37 kg
    - Aufsättigungsdosis (dreimal am Tag)¹
      - alle 8 Stunden an Tag 1 und 2
        Fünf Kapseln mit je 40 mg oder zwei Kapseln mit je 100 mg
      - Tagesgesamtdosis an Tag 1 und 2
        Fünfzehn Kapseln mit je 40 mg oder sechs Kapseln mit je 100 mg
    - Übliche Dosis nach den ersten zwei Tagen: einmal täglich²
      - Fünf Kapseln mit je 40 mg oder zwei Kapseln mit je 100 mg
  - ¹ Insgesamt sechs Anwendungen.
  - ² Beginnend 12 bis 24 Stunden nach der letzten Aufsättigungsdosis.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Die Anwendung des Präparates bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 32 kg können vom behandelnden Arzt 100 mg Hartkapseln erhalten.
  - Für Kinder und Jugendliche, die keine Kapseln schlucken können, sind andere Darreichungsformen des Arzneimittels geeignet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Dauer der Anwendung
- Sie sollten diese Dosis einnehmen, bis Ihnen Ihr Arzt eine andere Anweisung gibt. Die Behandlung dauert unter Umständen länger als 6 Monate, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Bringen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
- Es können weitere Nebenwirkungen auftreten, wie z. B.:
  - Kopfschmerzen, Schwindel, Ruhelosigkeit oder Schläfrigkeit,
  - Kribbeln, reduzierter Tastsinn oder reduzierte Sinneswahrnehmung im Mund,
  - Probleme, sich Dingen bewusst zu sein, Hitzewallungen, Angst, Gelenkschmerzen,
  - Veränderung der Geschmacksempfindung, Mundtrockenheit, Durchfall, Erbrechen,
  - Herzklopfen, schnellerer Herzschlag, erhöhte Lichtempfindlichkeit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Es ist wichtig, dieses Arzneimittel so lange einzunehmen, wie dies Ihr Arzt verordnet hat. Dadurch wird sichergestellt, dass die Pilzinfektion wirklich abgeklungen ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittle anwenden:
  - wenn bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen auf andere Medikamente gegen Pilzinfektionen aufgetreten sind, deren Name auf „azol" endet, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol oder Posaconazol,
  - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt sollte Sie auf mögliche Nebenwirkungen hin überwachen,
- Achten Sie auf Nebenwirkungen
  - Setzen Sie das Präparat unverzüglich ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
    - plötzliche keuchende Atmung, Atemschwierigkeiten, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge, starker Juckreiz, Schwitzen, Schwindelgefühl oder Ohnmacht, Herzrasen oder Pochen in der Brust- dies können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) sein.
  - Veränderung Ihrer Leberfunktion
    - Das Arzneimittel kann unter Umständen Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Ihr Arzt führt möglicherweise Bluttests durch, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
  - Hautprobleme
    - Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen schwere Blasenbildung auf der Haut, im Bereich des Mundes, der Augen oder der Genitalien auftritt.
- Kinder und Jugendliche
  - Kinder im Alter zwischen 1 Jahr und 6 Jahren sollten keine Isavuconazol-Kapseln erhalten, da diese Darreichungsform des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde. Kinder über 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht von mindestens 32 kg können vom behandelnden Arzt 100 mg Hartkapseln verordnet bekommen. Für Kinder und Jugendliche, die keine Kapseln schlucken können, sind andere Darreichungsformen des Arzneimittels besser geeignet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann zu Verwirrtheit, Müdigkeit oder Schläfrigkeit führen. Es kann auch dazu führen, dass Sie bewusstlos werden. Daher sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen eine entsprechende Anweisung, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind beeinträchtigen oder ihm schaden kann.
Stillzeit
- Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie das Präparat anwenden.

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