ENCEPUR Erwachsene Injektionssuspension FER (20 Stück)

Name: ENCEPUR Erwachsene Injektionssuspension FER
Brand: Orifarm GmbH

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Orifarm GmbH

PZN: 16793379 (rezeptfrei)

Hersteller: Orifarm GmbH

PZN: 16793379 (rezeptfrei)

Darreichung: Fertigspritzen | Reimport

Wirkstoffe:

FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm K23

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu ENCEPUR Erwachsene Injektionssuspension FER

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Orifarm GmbH PZN: 16793379 (rezeptpflichtig) Fertigspritzen, 20 Stück Reimport

Darreichungsform: Fertigspritzen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm K23	1.5 µg
Hilfsstoffe
Aluminium Ion	+
Gentamicin	+
Gesamt Natrium Ion	+
Protein (vom Huhn)	+
Trometamol	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+
Neomycin	+
Saccharose	+
Formaldehyd	+
Chlortetracyclin	+
Natrium chlorid	+
Aluminium hydroxid, hydratisiert	+

Pflichtangaben: ENCEPUR Erwachsene Injektionssuspension FER

Zusammensetzung

Wirkstoffe

FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm K23 1.5µg

Hilfsstoffe

FSME Impfstoff, inaktiviert, Stamm K23 1.5µg

Indikation

Das Präparat ist ein Impfstoff, der inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Virus enthält.
Es ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Personen ab 12 Jahren gegen die durch Viren hervorgerufene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME). Die Erkrankung wird durch das FSME-Virus ausgelöst, das durch einen Zeckenstich übertragen wird. Angezeigt ist die Impfung insbesondere bei Personen, die sich dauernd oder vorübergehend in Gebieten aufhalten, in denen FSME vorkommt.
Impfstoffe gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers gegen Infektionen) anregen, einen Schutz vor Krankheiten aufzubauen.
Das Arzneimittel kann nicht die Erkrankung verursachen, vor der es Sie schützt.
Wie jeder Impfstoff schützt das Präparat möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn bekannt ist, dass Sie allergische Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes oder Rückstände aus der Herstellung wie Formaldehyd, Chlortetracyclin, Gentamicin, Neomycin, Ei und Hühnerproteine zeigen.
- wenn Sie eine akute, behandlungsbedürftige Erkrankung haben. Die Impfung ist frühestens 2 Wochen nach Genesung durchzuführen.
- wenn bei Ihnen eine vorhergehende Impfung mit diesem Arzneimittel mit Komplikationen verlaufen ist. In diesem Fall darf bis zur Klärung der Ursache der Komplikationen eine nochmalige Impfung mit dem gleichen Impfstoff nicht durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Nebenwirkungen, die sich nicht auf die Injektionsstelle beschränken.

Dosierung

Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, wie dieser Impfstoff verabreicht wird.
Personen ab 12 Jahren wird eine Dosis von (0,5 ml) verabreicht.
Insgesamt werden drei einzelne Dosen des Arzneimittels verabreicht. Vorzugsweise wird damit während der kälteren Monate begonnen, so dass während der Hauptrisikozeit (Frühjahr/Sommer) ein Impfschutz besteht. Der Impfstoff wird gemäß einem der zwei folgenden Schemata verabreicht:
- Konventionelles Schema (bevorzugtes Impfschema)
  - Erste Dosis:
    - Gewählter Zeitpunkt
  - Zweite Dosis:
    - 14 Tage bis 3 Monate nach der ersten Dosis
  - Dritte Dosis: 9 bis 12 Monate nach der zweiten Dosis
    - Erste Auffrischungsimpfung: 3 Jahre nach der dritten Dosis
  - Alle weiteren Auffrischungsimpfungen:
    - Personen im Alter von 12 bis 49 Jahren: alle 5 Jahre
    - Personen im Alter von > 49 Jahren: alle 3 Jahre
- Die zweite Impfung kann vorgezogen werden und bereits 14 Tage nach der ersten Dosis verabreicht werden (beschleunigtes konventionelles Schema).
- Schnellschema (falls ein sofortiger Impfschutz benötigt wird)
  - Erste Dosis:
    - Gewählter Zeitpunkt
  - Zweite Dosis:
    - 7 Tage nach der ersten Dosis
  - Dritte Dosis:
    - 21 Tage nach der ersten Dosis
  - Erste Auffrischungsimpfung:
    - 12 bis 18 Monate nach der dritten Dosis
  - Alle weiteren Auffrischungsimpfungen:
    - Personen im Alter von 12 bis 49 Jahren: alle 5 Jahre
    - Personen im Alter von > 49 Jahren: alle 3 Jahre
- Der Arzt (oder das medizinische Fachpersonal) wird Ihnen mitteilen, wann Sie zur nächsten Impfung wiederkommen sollen.
- Wenn notwendig kann ein flexibleres Impfschema verwendet werden. Für weitere Informationen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffes haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel erhalten.
- Bei Personen, die lediglich aufgrund einer Befragung als „allergisch auf Hühnereiweiß" oder aufgrund einer positiven Hauttestung als Hühnereiweiß-Allergiker eingestuft werden, besteht in der Regel kein erhöhtes Risiko für die Impfung mit diesem Arzneimittel.
- Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes stets entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten sofort verfügbar sein.
- Der Impfstoff darf unter keinen Umständen in ein Blutgefäß verabreicht werden.
- Bei unbeabsichtigter intravasaler (in ein Blutgefäß) Verabreichung können Reaktionen bis zum Schock auftreten. Geeignete Sofortmaßnahmen zur Schockbekämpfung sind zu ergreifen.
- Ohnmacht, Benommenheit oder andere stressbedingte Reaktionen können als Reaktion auf Nadelinjektionen auftreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei einer früheren Injektion diese Art von Reaktionen bei Ihnen schon einmal aufgetreten sind.
- Ihr Arzt wird die Notwendigkeit einer Impfung mit diesem Arzneimittel sorgfältig abwägen, wenn bei Ihnen schwere neurologische (das Nervensystem betreffende) Erkrankungen vorliegen.
- Das Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bis zum vollendeten 12. Lebensjahr bestimmt.
- Vor anderen, durch Zecken - auch gleichzeitig - übertragbaren Krankheiten (z. B. Borreliose) bietet die FSME-Impfung keinen Schutz.
- Bei Personen mit einem geschwächten körpereigenen Abwehrsystem (zum Beispiel aufgrund einer HIV-Infektion oder aufgrund der Anwendung von Arzneimitteln, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken) wirkt der Impfstoff möglicherweise nicht so gut.
- Hinweis
  - Häufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Umstände irrtümlicherweise als Gründe angesehen werden, die Impfung nicht durchzuführen. Dazu gehören zum Beispiel:
    - banale Infekte, auch wenn sie mit subfebrilen Temperaturen (Temperaturen < 38°C, die noch nicht als Fieber erachtet werden) einhergehen
    - ein möglicher Kontakt der zu impfenden Person zu Personen mit ansteckenden Krankheiten
    - Krampfanfälle in der Familie
    - Fieberkrämpfe in der Anamnese der zu impfenden Person. Da fieberhafte Impfreaktionen einen Krampfanfall provozieren können, ist zu erwägen, Kindern mit Krampfneigung Antipyretika (fiebersenkende Mittel) zu verabreichen; z. B. bei Totimpfstoffen zum Zeitpunkt der Impfung sowie jeweils 4 und 8 Stunden nach der Impfung
    - Ekzem und andere Dermatosen (krankhafte Hautveränderungen), lokalisierte Hautinfektionen
    - Behandlung mit Antibiotika oder mit niedrigen Kortikosteroiddosen oder lokal angewendeten steroidhaltigen Präparaten
    - angeborene oder erworbene Immundefekte
    - chronische Erkrankungen sowie nicht fortschreitende Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
  - Indizierte Impfungen sollen auch bei Personen mit chronischen Erkrankungen durchgeführt werden, da diese Personen durch schwere Verläufe und Komplikationen impfpräventabler (Vorbeugung durch Impfung) Krankheiten besonders gefährdet sind. Personen mit chronischen Erkrankungen sollen über den Nutzen der Impfung im Vergleich zum Risiko der Krankheit aufgeklärt werden. Es liegen keine gesicherten Erkenntnisse darüber vor, dass eventuell zeitgleich mit der Impfung auftretende Krankheitsschübe ursächlich durch eine Impfung bedingt sein können.
  - Weitere Hinweise siehe Gebrauchsinformation!

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Die Unbedenklichkeit von dem Arzneimittel bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht untersucht worden. Daher sollten Schwangere und stillende Mütter nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung geimpft werden.

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