Caprelsa 300mg Filmtabletten (30 Stück)

Name: Caprelsa 300mg Filmtabletten
Brand: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

PZN: 9279713 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

PZN: 9279713 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Vandetanib

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Caprelsa 300mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PZN: 9279713 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Vandetanib	300 mg
Hilfsstoffe
Magnesium stearat	+
Povidon K29-32	+
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
Hypromellose	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Titan dioxid	+
Crospovidon	+
Macrogol 300	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Caprelsa 300mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Vandetanib 300mg

Hilfsstoffe

Vandetanib 300mg

Indikation

Das Arzneimittel ist eine Behandlung für Erwachsene sowie Jugendliche und Kinder im Alter von 5 Jahren und älter mit:
- Einer Form des medullären Schilddrüsenkrebses, die als Rearranged during Transfection (RET)-mutiert bezeichnet wird und operativ nicht entfernt werden kann oder sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
- Es wirkt, indem es das Wachstum neuer Blutgefäße in Tumoren (Krebs) verlangsamt. Auf diese Weise wird die Versorgung des Tumors mit Nahrung und Sauerstoff unterbrochen. Es kann darüber hinaus direkt auf Krebszellen einwirken, um diese abzutöten oder deren Wachstum zu verlangsamen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Vandetanib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine angeborene Funktionsstörung des Herzens haben, die „kongenitales Long-QTc-Syndrom" heißt. Diese Funktionsstörung ist auf einem Elektrokardiogramm (EKG) sichtbar.
- wenn Sie stillen.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden: arsenhaltige Arzneimittel, Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Erythromycin intravenös und Moxifloxacin (zur Behandlung von Infektionen), Toremifen (zur Behandlung von Brustkrebs), Mizolastin (zur Behandlung von Allergien), Antiarrhythmika der Klasse IA und III (zur Kontrolle des Herzrhythmus).
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Der Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Tabletten Sie Ihrem Kind geben müssen.
- Die Dosis, die Sie Ihrem Kind geben müssen, ist vom Körpergewicht und der Körpergröße Ihres Kindes abhängig.
- Die tägliche Gesamtdosis bei Kindern darf 300 mg nicht überschreiten. Die Behandlung besteht aus einer Dosis, die entweder einmal täglich, jeden zweiten Tag oder in einem sich wiederholenden 7-Tage-Plan Ihrem Kind gegeben werden soll, wie es im Einnahmeplan von Ihrem Arzt markiert ist. Es ist wichtig, dass Sie das Therapietagebuch benutzen und Ihrem Arzt vorlegen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken
- Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt. Möglicherweise rät Ihr Arzt Ihnen, das Präparat in einer geringeren oder höheren Dosis (z. B. zwei 100-mg-Tabletten oder eine 100-mg-Tablette) einzunehmen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die dazu beitragen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren. Die Nebenwirkungen des Arzneimittels sind in Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Vandetanib als Ihre verschriebene Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Was Sie tun müssen, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wie groß die Zeitspanne bis zur nächsten Dosis ist:
  - Wenn die nächste Dosis in 12 Stunden oder später eingenommen werden muss: Nehmen Sie die ausgelassene Tablette ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie die nächste Tablette wie gewohnt ein.
  - Wenn die nächste Dosis in weniger als 12 Stunden eingenommen werden muss: Lassen Sie die vergessene Dosis außer Acht. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - Wenn Sie empfindlich gegenüber Sonnenlicht sind. Einige Patienten, die das Präparat einnehmen, werden empfindlicher gegenüber Sonnenlicht. Dies kann zu Sonnenbrand führen. Schützen Sie sich, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, indem Sie draußen stets ein Sonnenschutzmittel benutzen und lange Kleidung tragen, um zu vermeiden, dem Sonnenlicht ausgesetzt zu sein.
  - Wenn Sie Bluthochdruck haben.
  - Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
  - Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Ihr Arzt kann ein Absetzen von diesem Arzneimittel in Betracht ziehen, wenn bei Ihnen eine größere Operation durchgeführt werden soll, da das Präparat die Wundheilung beeinträchtigen kann. Die Anwendung von diesem Arzneimittel kann wieder aufgenommen werden, sobald eine ausreichende Wundheilung eingetreten ist.
  - Wenn Sie Nierenprobleme haben.
- Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxische epidermale Nekrolyse (TEN), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Vandetanib berichtet. Beenden Sie die Anwendung von dem Arzneimittel und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome im Zusammenhang mit diesen in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken.
- Die Bestimmung des RET-Status Ihres Krebses wird vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat erforderlich sein.
- Überwachung Ihres Blutbildes und Ihres Herzens: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollte Messungen Ihrer Blutspiegel von Kalium, Kalzium, Magnesium und des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) durchführen sowie die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem Elektrokardiogramm (EKG) überprüfen. Diese Messungen sollten bei Ihnen wie folgt vorgenommen werden:
  - vor dem Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel,
  - in regelmäßigen Abständen während der Behandlung,
  - 1, 3 und 6 Wochen nach Behandlungsbeginn,
  - 12 Wochen nach Behandlungsbeginn,
  - danach im Abstand von 3 Monaten,
  - wenn Ihr Arzt Ihre Vandetanib-Dosis ändert,
  - wenn Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln beginnen, die Einfluss auf Ihr Herz haben,
  - wenn Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen sagt.
- Kinder
  - Das Präparat sollte nicht bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Seien Sie beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen vorsichtig. Bitte denken Sie daran, dass das Präparat bei Ihnen Müdigkeit, Schwäche oder verschwommenes Sehen verursachen kann.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da das Präparat einem ungeborenen Kind schaden kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen den Nutzen und die Risiken der Einnahme von diesem Präparat während dieser Zeit besprechen.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und mindestens vier Monate nach der letzten Einnahme von diesem Arzneimittel zuverlässige Verhütungsmittel anwenden.
Stillzeit
- Zum Schutz Ihres Babys dürfen Sie während der Behandlung mit diesem Präparat nicht stillen.

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