Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg Filmtabletten Kind (30 Stück)

Name: Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg Filmtabletten Kind
Brand: Gilead Sciences GmbH

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Gilead Sciences GmbH

PZN: 18107655 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Gilead Sciences GmbH

PZN: 18107655 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Tenofovir alafenamid, Bictegravir, Natriumsalz, Bictegravir, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovir alafenamid fumarat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg Filmtabletten Kind

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Gilead Sciences GmbH PZN: 18107655 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Tenofovir alafenamid	15 mg
Bictegravir, Natriumsalz	31.46 mg
Bictegravir	30 mg
Emtricitabin	120 mg
Tenofovir	9.04 mg
Tenofovir alafenamid fumarat	33.65 mg
Hilfsstoffe
Eisen (III) oxid	+
Poly(vinylalkohol)	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Magnesium stearat	+
Titan dioxid	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Talkum	+
Gesamt Natrium Ion	+
Macrogol	+
Eisen (II,III) oxid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg Filmtabletten Kind

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Tenofovir alafenamid 15mg
Bictegravir, Natriumsalz 31.46mg
Bictegravir 30mg
Emtricitabin 120mg
Tenofovir 9.04mg
Tenofovir alafenamid fumarat 33.65mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe:
- Bictegravir, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Integrase-Strangtransfer-Hemmer (INSTI)
- Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
- Tenofoviralafenamid, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Dieses Präparat ist eine Einzeltablette zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg.
Es verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, gesenkt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bictegravir, Emtricitabin, Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Rifampicin zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose
  - Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen, oder Präparate, die Johanniskraut enthalten.
- Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es gibt zwei Stärken dieses Arzneimittels. Ihr Arzt wird die passende Tablette für Ihr Alter und Ihr Körpergewicht verschreiben.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Kinder ab 2 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg, aber weniger als 25 kg: Eine Tablette einmal täglich, unabhängig von einer Mahlzeit (eine 30 mg/120 mg/15 mg Tablette).
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
- Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte einen Arzt oder Apotheker um Rat:
  - Antazida zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder Säurereflux, die Aluminium- und/oder Magnesiumhydroxid enthalten.
  - Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium oder Eisen enthalten.
  - Siehe Kategorie "Wechselwirkungen" für weitere Informationen zur Anwendung dieser Arzneimittel mit dem Präparat.
  - Wenn Sie Dialysepatient/in sind, nehmen Sie Ihre tägliche Dosis nach Abschluss der Dialysebehandlung ein.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen dieses Arzneimittels.
- Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche oder den Umkarton mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen.
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und
  - wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
  - wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen.

Brechen Sie die Einnahme nicht ab
- Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann dies die Wirkung einer zukünftigen Behandlung erheblich beeinträchtigen. Falls die Behandlung mit dem Präparat aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
- Wenn Ihr Vorrat an Arzneimittel zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist.
- Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann.
- Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
  - wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung, einschließlich einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
  - wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben. Leberprobleme können sich verschlechtern, wenn Sie die Einnahme von disesm Arzneimittel abbrechen.
    - Brechen Sie die Einnahme nicht ab, wenn Sie Hepatitis B haben. Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Kategorie "Dosierung", Brechen Sie die Einnahme von dem Präparat nicht ab.
  - wenn Sie eine Nierenerkrankung hatten oder wenn Untersuchungen Probleme mit Ihren Nieren gezeigt haben. Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung mit dem Arzneimittel zu überwachen.
- Während der Einnahme von dem Arzneimittel
  - Sobald Sie mit der Einnahme von dem Präparat beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome:
    - Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion
    - Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme
  - Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der Kategorie "Nebenwirkungen"
  - Es besteht die Möglichkeit, dass Sie bei langfristiger Einnahme von dem Arzneimittel Nierenprobleme bekommen (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
  - Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme von dem Präparat weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren oder, unabhängig vom Alter, mit einem Körpergewicht von unter 14 kg angewendet werden. Die Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren oder mit einem Körpergewicht von unter 14 kg wurde bisher nicht untersucht. Für Kinder und Jugendliche, die 25 kg oder mehr wiegen, sind höher dosierte Filmtabletten erhältlich - für mhr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
  - Bei einigen Kindern im Alter von 3 bis unter 12 Jahren, die einen der in dem Präparat enthaltenen Wirkstoffe (Tenofoviralafenamid) erhielten, wurde über einen Verlust von Knochenmasse berichtet. Die Auswirkungen auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko bei Kindern sind unklar. Ihr Arzt wird die Knochengesundheit Ihres Kindes bei Bedarf entsprechend überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann zu Schwindelgefühl führen. Falls während der Behandlung damit ein Schwindelgefühl auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, und fragen Sie ihn nach dem möglichen Nutzen und den möglichen Risiken Ihrer antiretroviralen Therapie für Sie und Ihr Kind.
- Wenn Sie dieses Präparat während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

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