bicalutamid-biomo 50 mg Filmtabletten (30 Stück)

Name: bicalutamid-biomo 50 mg Filmtabletten
Brand: biomo pharma GmbH

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biomo pharma GmbH

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Hersteller: biomo pharma GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Bicalutamid

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Produktinformationen zu bicalutamid-biomo 50 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

biomo pharma GmbH PZN: 6707108 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück Generikum 5,77 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Bicalutamid	50 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Crospovidon	+
Povidon K25	+
Opadry II 85F 28751, weiß	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Talkum	+
Macrogol 3000	+
Poly(vinylalkohol)	+
Lactose 1-Wasser	62.25 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: bicalutamid-biomo 50 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Bicalutamid 50mg

Hilfsstoffe

Bicalutamid 50mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons (Testosteron) hemmt (nichtsteroidales Antiandrogen).
Es wird als Kombinationstherapie in einer Dosierung von 50mg angewendet bei:
- fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron senkenden Maßnahmen die Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.
Es wird in einer Dosierung von 150mg (1-mal täglich 3 Filmtabletten mit 50mg) angewendet bei:
- lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung
  - als alleinige Therapie oder
  - zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Kategorie "Wechselwirkungen"),
- wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten (siehe Kategorie "Wechselwirkungen"),
- von Frauen,
- von Kindern.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  - Kombinationstherapie mit dem Arzneimittel in einer Dosierung von 50mg:
    - 1-mal täglich 1 Filmtablette
    - Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.
    - Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen. Die Einnahme von Bicalutamid 50mg sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.
    - Die Einnahme des Arzneimittels sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung (LHRH-Analogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie) begonnen werden.
  - Einzeltherapie mit dem Arzneimittel in einer Dosierung von 150mg:
    - 1-mal täglich 3 Filmtabletten
    - Bitte achten Sie darauf, die 3 Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Die Dosis darf nicht verringert werden, Sie gefährden sonst den Erfolg der Therapie.
    - Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen.
    - Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen.

Dauer der Anwendung
- Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten,
- benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicalutamid-Dosen sind nicht bekannt. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden. Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen Überwachung des Patienten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben,
- sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen,
- kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:
  - Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
  - wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktions-störungen haben. Wegen möglicher Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.
  - wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin, Kalziumantagonisten oder blutgerinnungs-hemmende Arzneimittel vom Cumarintyp, z. B. Warfarin) einnehmen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  - bei Kombinationstherapie mit dem Präparat:
    - Wenn Sie gleichzeitig LHRH-Agonisten (Testosteron senkende Arzneimittel) erhalten. In diesem Zusammenhang wurde eine Verminderung der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzucker-spiegels äußern, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes mellitus leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
- Einzeltherapie mit dem Arzneimittel in einer Dosierung von 150mg (siehe Kategorie "Indikation"):
  - Bei Patienten mit einem Fortschreiten der Erkrankung unter der Behandlung mit dem Arzneimittel (erhöhter PSA-Wert) ist besondere Vorsicht bei der Einnahme erforderlich. In diesem Fall wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schläfrig machen. Seien Sie in diesen Fällen vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Da in Tierstudien vorübergehende Beeinträchtigungen der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet wurden, ist auch beim Mann mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit durch das Arzneimittel zu rechnen.

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