Benlysta 400mg Pulver z.Herst.e.Infusionslsg.Konz. (1 Stück)

Name: Benlysta 400mg Pulver z.Herst.e.Infusionslsg.Konz.
Brand: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

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GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

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10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

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Darreichung: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg

Wirkstoffe:

Belimumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Benlysta 400mg Pulver z.Herst.e.Infusionslsg.Konz.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG PZN: 8878038 (rezeptpflichtig) Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Belimumab	400 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 80	2 mg
Citronensäure 1-Wasser	+
Natrium citrat	+
Saccharose	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Benlysta 400mg Pulver z.Herst.e.Infusionslsg.Konz.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Belimumab 400mg

Hilfsstoffe

Belimumab 400mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung des Lupus (systemischer Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen und Kindern (5 Jahre und älter) angewendet wird, deren Erkrankung trotz Standardbehandlung noch immer hoch aktiv ist. Das Arzneimittel wird außerdem in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen (18 Jahre und älter) mit aktiver Lupusnephritis (Lupus-bedingte Nierenentzündung) verwendet.
Der Lupus ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem (das körpereigene System, das Infekte abwehrt) Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift und dabei Entzündungen und Organschäden verursacht. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der weißen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, eine Rolle spielt.
Das Präparat enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper). Es verringert die Anzahl der B-Zellen in Ihrem Blut, indem es die Wirkung von BLyS blockiert. BLyS ist ein Protein, das B-Zellen hilft, länger zu leben und wird bei Menschen mit Lupus in hohen Konzentrationen gefunden.
Sie erhalten das Präparat zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Medikamenten.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Belimumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  - Fragen Sie Ihren Arzt, ob dies auf Sie zutreffen könnte.

Dosierung

Das Arzneimittel wird Ihnen von einer Krankenschwester/einem Krankenpfleger oder einem Arzt/einer Ärztin durch einen Tropf in Ihre Vene (intravenöse Infusion) über die Dauer von einer Stunde verabreicht.
Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
- Ihr Arzt wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Diese ist abhängig von Ihrem Körpergewicht. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 10 mg pro Kilogramm (kg) Ihres Körpergewichts.
- Sie werden das Arzneimittel in der Regel am ersten Behandlungstag und dann wieder nach 14 und 28 Tagen erhalten. Danach wird das Präparat gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Arzneimittel, die Sie jeweils vor der Infusion erhalten
- Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen vor der Infusion Arzneimittel zu verabreichen, die etwaige Infusionsreaktionen abschwächen. Dabei kann es sich um ein so genanntes Antihistaminikum und ein Arzneimittel handeln, das einen Anstieg der Körpertemperatur verhindern soll. Man wird Sie sorgfältig überwachen und im Falle einer Reaktion entsprechend behandeln.
Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit dem Präparat bei Ihnen beendet werden muss.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
  - wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit dem Präparat behandelt werden können.
  - wenn Sie eine Impfung planen oder in den letzten 30 Tagen eine Impfung hatten. Einige Impfstoffe sollten kurz vor oder während der Behandlung mit dem Arzneimittel nicht gegeben werden.
  - wenn Ihr zentrales Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen ist.
  - wenn Sie HIV-positiv sind oder niedrige Immunglobulin-Werte im Blut haben.
  - wenn Sie Hepatitis B oder C haben oder irgendwann einmal hatten.
  - wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantationdurchgeführt wurde.
  - wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
    - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutreffen könnte.
- Depression und Selbsttötung
  - Es gab Berichte über Depressionen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche, einschließlich Selbsttötung, während der Behandlung mit dem Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter einer solchen Erkrankung litten. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken:
    - Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.
  - Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, die Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
- Achten Sie auf wichtige Symptome
- Personen, die Arzneimittel nehmen, die ihr Immunsystem beeinflussen, können ein höheres Infektionsrisiko haben, einschließlich einer seltenen, aber schwerwiegenden Hirninfektion, der so genannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
- Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt die
  Chargenbezeichnung des Präparats in Ihrer Patientenakte dokumentieren. Sie können sich diese Information ebenfalls, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht bestimmt für die Anwendung bei:
    - Kindern unter 5 Jahren mit SLE.
    - Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) mit aktiver Lupusnephritis.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.

Schwangerschaft

Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an, während Ihrer Behandlung mit dem Arzneimittel und mindestens 4 Monate nach der letzten Gabe des Arzneimittels.
Schwangerschaft
- Das Präparat wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie das Arzneimittel erhalten können.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden.
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen. Das Arzneimittel kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit dem Präparat unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie nicht stillen sollten

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