Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/ml Inf.-Lsg. (1X20 ml)

Name: Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/ml Inf.-Lsg.
Brand: Sintetica GmbH

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Sintetica GmbH

PZN: 16731125 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Sintetica GmbH

PZN: 16731125 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesung

Wirkstoffe:

Baclofen

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/ml Inf.-Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Sintetica GmbH PZN: 16731125 (rezeptpflichtig) Infusionsloesung, 1X20 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Baclofen	2 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	3.5 mg
Natrium chlorid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/ml Inf.-Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Baclofen 2mg

Hilfsstoffe

Baclofen 2mg

Indikation

Das Arzneimittel gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Muskelrelaxantien.
Es wird als Injektion in den Rückenmarkskanal direkt in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht (intrathekale Injektion) und lindert eine starke Muskelspannung (Spastizität).
Es wird zur Behandlung einer schweren und seit langem bestehenden Muskelspannung (Spastizität) angewendet, die bei verschiedenen Erkrankungen vorkommt, z. B.:
- Verletzungen oder Erkrankungen des Gehirns oder Rückenmarks
- Multiple Sklerose, eine fortschreitende Nervenerkrankung des Gehirns und des Rückenmarks mit körperlichen und geistigen Symptomen
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren angewendet, wenn andere über den Mund eingenommene Arzneimittel einschließlich Baclofen erfolglos geblieben sind oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen verursacht haben.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Baclofen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an Epilepsie leiden, die nicht auf Therapien anspricht.
- über einen anderen Verabreichungsweg als den Rückenmarkskanal.

Dosierung

Dieses Arzneimittel wird als intrathekale Injektion verabreicht. Das bedeutet, dass Ihnen das Arzneimittel direkt in die Rückenmarksflüssigkeit injiziert wird. Die benötigte Dosis ist je nach Zustand von Patient zu Patient unterschiedlich und wird vom Arzt für Sie festgelegt, nachdem er Ihre Reaktion auf das Arzneimittel getestet hat.
Zuerst wird Ihr Arzt durch Verabreichung von einzelnen Dosen des Arzneimittels herausfinden, ob das Arzneimittel für Sie geeignet ist. In der Regel wird die Testdosis mittels Punktion im Bereich der Lendenwirbel (Lumbalpunktion) oder über einen intrathekalen Katheter (Wirbelsäulenkatheter) verabreicht, um eine Reaktion hervorzurufen. Während dieser Phase wird Ihre Herz- und Lungenfunktion genau überwacht. Wenn sich Ihre Beschwerden bessern, wird Ihnen eine spezielle Pumpe in die Brust oder die Bauchdecke implantiert, durch die das Arzneimittel kontinuierlich abgegeben wird. Ihr Arzt wird Ihnen alle notwendigen Informationen zur Anwendung der Pumpe und zum Einstellen der richtigen Dosierung geben. Vergewissern Sie sich, dass Sie alles verstanden haben.
Die endgültige Dosis des Arzneimittels hängt von der Reaktion des jeweiligen Patienten auf das Arzneimittel ab. Sie beginnen mit einer niedrigen Dosis, die unter ärztlicher Überwachung über einen Zeitraum von einigen Tagen schrittweise erhöht wird, bis die für Sie passende Dosierung erreicht ist. Wenn die Anfangsdosis zu hoch ist oder die Dosis zu schnell erhöht wird, kommt es mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Nebenwirkungen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Termine beim Arzt wahrnehmen, damit die Pumpe nachgefüllt werden kann!
- Um unangenehme Nebenwirkungen zu vermeiden, die schwerwiegend und sogar lebensbedrohend sein können, darf das Arzneimittel in Ihrer Pumpe auf keinen Fall ausgehen. Die Pumpe muss immer von einem Arzt oder einem Mitglied des Pflegepersonals nachgefüllt werden, und Sie müssen unter allen Umständen Ihre Krankenhaustermine einhalten.
Die Wirksamkeit von intrathekalem Baclofen wurde in klinischen Studien mit einem Pumpensystem nachgewiesen, mit dem Baclofen direkt in die Rückenmarksflüssigkeit verabreicht wird (Infusionssysteme). Ein EU-zertifiziertes Pumpensystem wird unter die Haut implantiert, in der Regel in die Bauchdecke. Die Pumpe speichert das Arzneimittel und verabreicht die richtige Menge über den Katheter direkt in Ihre
Rückenmarksflüssigkeit.
Bei manchen Patienten verliert das Arzneimittel während der Langzeitbehandlung an Wirkung. Möglicherweise müssen bei Ihnen gelegentlich Behandlungspausen eingelegt werden. Ihr Arzt wird Sie beraten.

Wenn die Behandlung mit Baclofen unterbrochen wird
- Es ist sehr wichtig, dass Sie selbst und Ihre Betreuer in der Lage sind, Zeichen eines Entzugs von Baclofen zu erkennen. Solche Zeichen können plötzlich auftreten oder sich langsam entwickeln, zum Beispiel weil die Pumpe oder das Verabreichungssystem nicht richtig funktioniert. Zeichen eines Entzugs sind:
  - erhöhte Spastizität, zu starke Muskelspannung
  - Schwierigkeiten mit Muskelbewegungen
  - erhöhte Herzfrequenz oder erhöhter Puls
  - Juckreiz, Kribbeln, Gefühl des Brennens oder der Taubheit (Parästhesie) in Händen oder Füßen
  - Herzklopfen
  - Angst
  - hohe Körpertemperatur
  - niedriger Blutdruck
  - veränderter Geisteszustand, zum Beispiel Unruhe, Verwirrtheit, Halluzinationen, abnormes Denken und Verhalten, Krämpfe
- Wenn Sie eines der oben genannten Zeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie nicht sofort behandelt werden, kann es nach solchen Zeichen zu schwerwiegenderen Nebenwirkungen kommen.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es ist sehr wichtig, dass Sie und die Personen, die Sie betreuen, die Anzeichen einer Überdosierung erkennen können. Eine Überdosierung kann eintreten, wenn die Pumpe nicht richtig funktioniert; in diesem Fall müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt benachrichtigen. Anzeichen einer Überdosierung sind:
  - Ungewöhnliche Muskelschwäche (zu wenig Muskelspannung)
  - Schläfrigkeit
  - Schwindel oder Benommenheit
  - Vermehrter Speichelfluss
  - Übelkeit oder Erbrechen
  - Atemprobleme
  - Krämpfe
  - Bewusstseinstrübung
  - Ungewöhnlich niedrige Körpertemperatur.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzeimittel anwenden,
  - wenn Ihnen andere Injektionen in die Wirbelsäule verabreicht werden
  - wenn Sie eine Infektion haben
  - wenn Sie innerhalb des letzten Jahres eine Kopfverletzung hatten
  - wenn bei Ihnen schon einmal eine Krise aufgetreten ist, die durch einen Zustand verursacht wurde, den man als autonome Dysreflexie bezeichnet, eine Reaktion des Nervensystems auf eine Überstimulation, die einen plötzlichen starken Bluthochdruck verursacht (Ihr Arzt wird es Ihnen erklären).
  - wenn Sie einen Schlaganfall hatten
  - wenn Sie an Epilepsie leiden
  - wenn Sie ein Magengeschwür oder irgendein anderes Problem mit Ihrer Verdauung haben
  - wenn Sie an eine psychischen Erkrankung leiden
  - wenn Sie gegen Bluthochdruck behandelt werden
  - wenn Sie an der Parkinsonschen Krankheit leiden
  - wenn Sie an Leber-, Nieren-, Herz- oder Atemproblemen leiden
  - wenn Sie Diabetes haben
  - wenn Sie Schwierigkeiten beim Urinieren haben
- Wenn Sie irgendeinen Punkt auf dieser Liste mit JA beantworten können, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder einem Mitglied des Pflegepersonals mit - in diesem Fall ist Baclofen vielleicht nicht das richtige Arzneimittel für Sie.
- Wenn Sie sich irgendeiner Operation unterziehen, müssen Sie den Arzt unbedingt darüber informieren, dass Sie mit Baclofen behandelt werden.
- Bei Kindern mit PEG-Sonde ist die Infektionshäufigkeit erhöht.
- Wenn die Zirkulation der Flüssigkeit in Gehirn und Rückenmark bei Ihnen infolge einer gestörten Passage vermindert ist, beispielsweise aufgrund einer Entzündung oder Verletzung.
- Wenn Sie denken, dass Baclofen nicht so gut wirkt wie sonst, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt auf. Es ist wichtig, sich zu vergewissern, dass die Pumpe einwandfrei arbeitet.
- Die Behandlung mit Baclofen darf nicht abrupt abgebrochen werden, da die Gefahr von Entzugssymptomen besteht. Sie dürfen auf keinen Fall die Krankenhaustermine versäumen, bei denen der Vorratsbehälter der Pumpe nachgefüllt wird.
- Während Ihrer Behandlung mit Baclofen möchte Ihr Arzt vielleicht von Zeit zu Zeit eine Kontrolluntersuchung vornehmen
- Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Baclofen zu folgenden Beschwerden kommt:
  - Wenn Sie während der Behandlung Schmerzen im Rücken, in den Schultern, im Nacken und Gesäß haben (eine als Skoliose bezeichnete Form der Wirbelsäulenverkrümmung).
  - Einige Patienten, die mit Baclofen behandelt wurden, hatten Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten, oder haben einen Selbstmordversuch unternommen. Die meisten dieser Patienten litten auch an Depressionen, Alkoholmissbrauch oder hatten in der Vorgeschichte einen Selbstmordversuch. Wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder zu töten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus. Bitten Sie auch einen Verwandten oder engen Freund, Ihnen mitzuteilen, ob er über eine Änderung Ihres Verhaltens besorgt ist, und bitten Sie ihn, die Gebrauchsinformation zu lesen.
- Kinder und Jugendliche
  - Baclofen wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 4 Jahren empfohlen. Voraussetzung für die Implantation einer Pumpe zur chronischen Infusion bei Kindern ist eine ausreichende Körpermasse. Es liegen nur sehr begrenzte klinische Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Baclofen bei Kindern im Alter von unter 4 Jahren vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
- Unter der Behandlung mit Baclofen fühlen sich manche Patienten schläfrig/benommen und/oder schwindelig oder haben Probleme mit ihren Augen. Wenn das bei Ihnen auftritt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Tätigkeiten ausüben, bei denen Sie aufmerksam sein müssen (z. B. Geräte oder Maschinen bedienen), bis diese Effekte abgeklungen sind.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Erfahrungen mit der intrathekalen Anwendung von Baclofen während der Schwangerschaft sind begrenzt. Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der Arzt dies für erforderlich hält und der zu erwartende Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für das Kind überwiegt.
Stillzeit
- Baclofen geht in die Muttermilch über, allerdings in so geringen Mengen, dass es beim Säugling wahrscheinlich nicht zu Nebenwirkungen kommt. Fragen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels während der Stillzeit Ihren Arzt um Rat.

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