Atomoxetin AL 80 mg Hartkapseln (56 Stück)

Name: Atomoxetin AL 80 mg Hartkapseln
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ALIUD Pharma GmbH

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Hersteller: ALIUD Pharma GmbH

PZN: 14374069 (rezeptfrei)

Darreichung: Hartkapseln | Generikum

Wirkstoffe:

Atomoxetin hydrochlorid, Atomoxetin

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Produktinformationen zu Atomoxetin AL 80 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ALIUD Pharma GmbH PZN: 14374069 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 56 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Atomoxetin hydrochlorid	91.44 mg
Atomoxetin	80 mg
Hilfsstoffe
Gelatine	+
Titan dioxid	+
Eisen (III) oxid	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Maisstärke, vorverkleistert	+
Dimeticon 333-367	+

Pflichtangaben: Atomoxetin AL 80 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Atomoxetin hydrochlorid 91.44mg
Atomoxetin 80mg

Indikation

Wofür wird es angewendet
- Das Arzneimittel enthält Atomoxetin und wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Es wird angewendet bei
  - Kindern ab 6 Jahren
  - Jugendlichen
  - Erwachsenen.
- Es wird als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms dieser Erkrankung verwendet, das ebenso nicht-medikamentöse Maßnahmen wie Beratungen und Verhaltenstherapie erfordert.
- Es ist nicht für die ADHS-Behandlung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen, da die Wirksamkeit und die Sicherheit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht bekannt sind.
- Bei Erwachsenen ist eine ADHS-Behandlung mit dem Präparat angezeigt, wenn die Krankheitssymptome sehr belastend sind und Ihr berufliches oder soziales Leben in Mitleidenschaft ziehen, und wenn die ADHS-Symptome bereits in Ihrer Kindheit vorhanden waren.
Wie es wirkt
- Das Arzneimittel erhöht die verfügbare Menge von Noradrenalin im Gehirn. Diese chemische Substanz, die auch natürlicherweise produziert wird, erhöht bei ADHS-Patienten die Aufmerksamkeit und vermindert Impulsivität und Hyperaktivität. Dieses Arzneimittel wurde verschrieben, um zu helfen, die durch ADHS verursachten Symptome zu kontrollieren. Dieses Arzneimittel gehört nicht zu Gruppe der Stimulanzien und hat daher kein Suchtpotenzial.
- Nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kann es einige Wochen dauern, bis sich Ihre Beschwerden deutlich verbessern.
Über ADHS
- Kinder und Jugendliche mit ADHS finden es schwierig:
  - ruhig zu sitzen und
  - sich zu konzentrieren.
- Es ist nicht ihre Schuld, dass sie das nicht schaffen. Viele Kinder und Jugendliche müssen sich anstrengen, um diese Dinge zu schaffen. Allerdings kann dies mit ADHS im Alltag zu Problemen führen. Für Kinder und Jugendliche mit ADHS können das Lernen und die Erledigung von Hausaufgaben schwierig sein. Sie haben Probleme damit, sich zu Hause, in der Schule oder anderswo angemessen zu verhalten. ADHS hat keinen Einfluss auf die Intelligenz eines Kindes oder Jugendlichen.
- Erwachsene mit ADHS haben ähnliche Schwierigkeiten wie betroffene Kinder; dies kann zu Problemen führen mit:
  - der Arbeit
  - Beziehungen
  - einem geringen Selbstwertgefühl
  - der Ausbildung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Atomoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie in den letzten 2 Wochen einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie z. B. Phenelzin, eingenommen haben. Ein MAO-Hemmer wird manchmal zur Behandlung von Depressionen und anderen seelischen Erkrankungen eingesetzt. Die gleichzeitige Gabe von Atomoxetin und MAO-Hemmern kann schwerwiegende, möglicherweise lebensgefährliche Nebenwirkungen zur Folge haben. Sie müssen auch nach dem Absetzen von dem Präparat mindestens 14 Tage warten, bevor Sie einen MAO-Hemmer einnehmen.
- wenn Sie eine bestimmte Augenerkrankung namens Engwinkelglaukom (erhöhter Augeninnendruck) haben.
- wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben, die durch eine Erhöhung des Herzschlags und/oder des Blutdrucks verschlechtert werden könnten, weil Atomoxetin eine derartige Wirkung haben kann.
- wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Blutgefäßen in Ihrem Gehirn haben - wie z. B. einen Schlaganfall hatten, eine Auswölbung und Schwächung an einer Stelle Ihrer Blutgefäße (Aneurysma) oder verengte oder verstopfte Blutgefäße im Kopf haben.
- wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks (ein sogenanntes Phäochromozytom) haben.
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Atomoxetin diese Probleme verschlimmern kann. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Dies ist normalerweise einmal oder zweimal täglich (morgens und am späten Nachmittag oder frühen Abend).
- Kinder sollen dieses Arzneimittel nicht ohne Hilfe eines Erwachsenen einnehmen.
- Wenn Sie Atomoxetin einmal täglich einnehmen und sich schläfrig oder unwohl fühlen, kann Ihr Arzt Ihr Einnahmeschema auf zweimal täglich umstellen.
- Die Kapseln sollen im Ganzen geschluckt werden und können zu einer Mahlzeit oder ohne etwas zu essen eingenommen werden.
- Die Kapseln dürfen nicht geöffnet und der Inhalt darf nicht aus den Kapseln genommen und nicht in einer anderen Weise eingenommen werden.
- Wenn Sie das Arzneimittel jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen, kann Ihnen das helfen, an die Einnahme zu denken.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Kinder oder Jugendliche (ab 6 Jahren oder älter):
  - Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Atomoxetin Sie einnehmen sollen. Er wird diese Menge Ihrem Gewicht entsprechend berechnen. Zu Beginn wird Ihr Arzt normalerweise eine geringere Dosis verordnen, bevor er die Menge Atomoxetin, die Sie einnehmen sollen, Ihrem Gewicht entsprechend anpassen wird:
    - Körpergewicht bis zu 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 0,5 mg pro kg Körpergewicht für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die übliche Tagesdosis während der Dauerbehandlung von etwa 1,2 mg pro kg Körpergewicht zu erhöhen.
    - Körpergewicht über 70 kg: Beginn der Behandlung mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die übliche Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 mg zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis, die Ihr Arzt verordnen wird, beträgt 100 mg.
Erwachsene
- Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte mit einer Gesamttagesdosis von 40 mg für mindestens 7 Tage begonnen werden. Ihr Arzt kann dann entscheiden, diese Dosis auf die übliche Tagesdosis während der Dauerbehandlung von 80 bis 100 mg zu erhöhen. Die maximale Tagesdosis, die Ihr Arzt verordnen wird, beträgt 100 mg.
- Falls Sie Probleme mit der Leber haben, kann Ihr Arzt eine geringere Dosis verordnen.
Was Ihr Arzt während der Behandlung tun wird
- Ihr Arzt wird einige Untersuchungen durchführen
  - vor der ersten Einnahme, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel für Sie sicher und von Nutzen ist.
  - nach Beginn der Einnahme mindestens alle 6 Monate, möglicherweise auch öfter.
- Diese Untersuchungen werden auch bei jeder Dosisänderung durchgeführt und beinhalten:
  - das Erfassen der Körpergröße und des Gewichts bei Kindern und Jugendlichen
  - das Messen von Blutdruck und Puls
  - das Abklären, ob Sie Probleme während der Einnahme von Atomoxetin haben oder ob sich Nebenwirkungen verschlechtert haben.
Langzeitbehandlung
- Sie müssen das Präparat nicht für immer einnehmen. Wenn Sie es länger als ein Jahr einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung überprüfen, um festzustellen, ob Sie das Arzneimittel noch benötigen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die nächste Notfallambulanz und informieren Sie sie darüber, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Die häufigsten Symptome, die im Zusammenhang mit Überdosierungen berichtet wurden, sind Magen-Darm-Probleme, Schläfrigkeit, Schwindel, Zittern und Verhaltensauffälligkeiten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, müssen Sie diese so schnell wie möglich nachholen. Sie dürfen aber in einem Zeitraum von 24 Stunden nicht mehr als Ihre tägliche Gesamtdosis einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, sind damit üblicherweise keine Nebenwirkungen verbunden, allerdings können Ihre ADHS-Symptome wieder auftreten. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sowohl Erwachsene als auch Kinder sollten die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen beachten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
  - Gedanken daran haben, sich das Leben zu nehmen, oder zu versuchen, sich das Leben zu nehmen.
  - Probleme mit dem Herzen (einschließlich Herzfehlern) oder einen erhöhten Herzschlag haben. Atomoxetin kann Ihren Herzschlag (Puls) erhöhen. Es wurde von plötzlichem Tod bei Patienten mit Herzfehlern berichtet.
  - einen hohen Blutdruck haben. Das Präparat kann den Blutdruck erhöhen.
  - einen niedrigen Blutdruck haben. Das Arzneimittel kann bei Menschen mit niedrigem Blutdruck Schwindel oder Ohnmacht auslösen.
  - Probleme durch plötzliche Änderungen Ihres Blutdrucks oder Ihres Herzschlags haben.
  - eine Herz-Kreislauferkrankung oder in der Vergangenheit einen Schlaganfall erlitten haben.
  - Leberprobleme haben, da Sie eine niedrigere Dosis benötigen könnten.
  - psychotische Symptome haben einschließlich Halluzinationen (Stimmen hören oder Dinge sehen, die nicht da sind), an Dinge glauben, die nicht wahr oder fragwürdig sind.
  - an Manie (sich über die Maßen erregt fühlen, was zu ungewöhnlichem Verhalten führt) und an Unruhe leiden.
  - sich aggressiv fühlen.
  - sich wütend und feindselig fühlen.
  - in der Vergangenheit Epilepsie oder Krampfanfälle aus irgendeinem anderen Grund hatten.
- Das Präparat kann zu einer Erhöhung der Häufigkeit von Krampfanfällen führen.
  - an ungewöhnlichen Stimmungsschwankungen leiden oder Sie sich sehr unglücklich fühlen.
  - schwer kontrollierbare, wiederholte Zuckungen von Körperteilen haben oder Sie unpassende Geräusche und Wörter von sich geben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, weil Atomoxetin diese Probleme verschlimmern kann. Ihr Arzt wird überwachen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
- Untersuchungen, die Ihr Arzt durchführen wird, bevor Sie mit der Einnahme beginnen
  - Diese Untersuchungen sollen zeigen, ob dies das richtige Arzneimittel für Sie ist.
  - Ihr Arzt wird folgende Untersuchungen durchführen:
    - Messen von Blutdruck und Herzschlag (Puls) vor und während der Einnahme
    - Messen von Körpergröße und Gewicht bei Kindern und Jugendlichen während der Einnahme
  - Ihr Arzt wird mit Ihnen über folgende Dinge sprechen:
    - alle anderen Arzneimittel, die Sie anwenden
    - ob es in Ihrer Familie plötzliche unerklärbare Todesfälle gab
    - jegliche andere medizinische Probleme (wie z. B. Herzprobleme) bei Ihnen oder jemanden in Ihrer Familie.
  - Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt so viele Informationen wie möglich geben. Dies wird Ihrem Arzt bei der Entscheidung helfen, ob Atomoxetin das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels weitere Untersuchungen notwendig sind.
- Wichtige Informationen über den Inhalt der Kapseln
  - Öffnen Sie die das Präparat nicht, weil der Inhalt der Kapseln Augenreizungen verursachen kann. Im Falle eines Hartkapseln Augenkontaktes mit dem Kapselinhalt müssen Sie das betroffene Auge unverzüglich mit Wasser ausspülen und ärztlichen Rat einholen. Hände und andere Körperstellen, die möglicherweise mit dem Kapselinhalt in Kontakt gekommen sind, müssen ebenfalls so schnell wie möglich mit Wasser abgewaschen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Einnahme von Atomoxetin könnten Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen. Daher müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Wenn Sie sich müde, schläfrig oder benommen fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel ein ungeborenes Baby schädigen kann oder in die Muttermilch übergeht.
- Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen ausdrücklich dazu.
- Wenn Sie stillen, müssen Sie entweder die Einnahme dieses Arzneimittels vermeiden oder abstillen

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