Atazanavir AL 300 mg Hartkapseln (30 Stück)

Name: Atazanavir AL 300 mg Hartkapseln
Brand: ALIUD Pharma GmbH

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ALIUD Pharma GmbH

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10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: ALIUD Pharma GmbH

PZN: 15227436 (rezeptfrei)

Darreichung: Hartkapseln | Generikum

Wirkstoffe:

Atazanavir sulfat, Atazanavir

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Produktinformationen zu Atazanavir AL 300 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ALIUD Pharma GmbH PZN: 15227436 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 30 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Atazanavir sulfat	341.74 mg
Atazanavir	300 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Gelatine	+
Schellack	+
Magnesium stearat	+
Lactose 1-Wasser	138 mg
Eisen (III) oxid	+
Propylenglycol	+
Titan dioxid	+
Drucktinte, weiß	+
Crospovidon	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Indigocarmin	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Atazanavir AL 300 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Atazanavir sulfat 341.74mg
Atazanavir 300mg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein antivirales (bzw. antiretrovirales) Arzneimittel. Es gehört zu einer Gruppe, die man als Proteasehemmer bezeichnet. Diese Arzneimittel wirken auf die Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) ein, indem sie ein Protein hemmen, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Diese verringern die Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper und dies stärkt wiederum Ihr Immunsystem. Auf diese Weise vermindert das Präparat das Risiko, mit der HIV-Infektion einhergehende Erkrankungen zu entwickeln.
Die Kapseln können von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren eingenommen werden. Ihr Arzt hat Ihnen das Präparat verschrieben, weil Sie mit HIV infiziert sind, welches das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Dieses Arzneimittel wird üblicherweise zur Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verschrieben. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Kombination dieser Arzneimittel für Sie am besten geeignet ist.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer mäßigen bis schweren Lebererkrankung leiden. Ihr Arzt wird überprüfen, wie schwerwiegend Ihre Lebererkrankung ist, bevor er entscheidet, ob Sie dieses Arzneimittel einnehmen können.
- wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen: siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen"
  - Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose;
  - Astemizol, Terfenadin (wird im Allgemeinen zur Behandlung von Symptomen einer Allergie verwendet, diese Arzneimittel können rezeptfrei erhältlich sein); Cisaprid (zur Behandlung der Reflux-Krankheit des Magens, auch Sodbrennen genannt); Pimozid (zur Behandlung der Schizophrenie); Chinidin oder Bepridil (zur Korrektur des Herzrhythmus); Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin (zur Behandlung von Kopfschmerzen) und Alfuzosin (zur Behandlung von Prostatavergrößerung);
  - Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)); Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie);
  - Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Präparat, enthalten;
  - Triazolam und oral angewendetes (durch den Mund eingenommenes) Midazolam (ein Schlaf- und Beruhigungsmittel);
  - Lomitapid, Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
  - Arzneimittel, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir und Glecaprevir/Pibrentasvir (angewendet zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Infektion).
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen mit Sildenafil ein, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck anwenden. Sildenafil wird auch zur Behandlung von Erektionsstörungen angewendet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sildenafil zur Behandlung von Erektionsstörungen anwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn irgendetwas davon auf Sie zutrifft.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auf diese Weise können Sie sicherstellen, dass das Arzneimittel richtig wirkt, und Sie verringern das Risiko, dass das Virus eine Resistenz gegenüber der Behandlung entwickelt.
Für Erwachsene beträgt die empfohlene Dosis 300 mg einmal täglich zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal täglich und zusammen mit einer Mahlzeit in Verbindung mit anderen Anti-HIV-Arzneimitteln. Ihr Arzt kann die Dosis gemäß Ihrer Anti-HIV-Therapie anpassen.
Bei Kindern (6 bis unter 18 Jahren) wird der Arzt Ihres Kindes die richtige Dosis anhand des Körpergewichtes Ihres Kindes bestimmen. Die Dosis an Kapseln für Kinder wird nach dem Körpergewicht berechnet. Sie wird einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit und mit 100 mg Ritonavir eingenommen wie nachstehend dargestellt:
- Körpergewicht (kg) 15 bis unter 35
  - Atazanavir Dosis: 200 mg einmal täglich
  - Ritonavir-Dosis*: 100 mg einmal täglich
- Körpergewicht (kg) mindestens 35
  - Atazanavir Dosis: 300 mg einmal täglich
  - Ritonavir-Dosis*: 100 mg einmal täglich
- * Ritonavir kann in verschiedenen Darreichungsformen eingenommen werden.
Für Kinder ab 3 Monate und mit mindestens 5 kg kann Atazanavir auch in anderen Darreichungsformen zur Verfügung stehen. Die Umstellung von anderen Darreichungsformen auf Kapseln wird empfohlen, sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.
Wenn zwischen anderen Darreichungsformen und Kapseln umgestellt wird, kann eine Änderung der Dosierung notwendig werden. Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichts Ihres Kindes festlegen.
Es gibt keine Dosierungsempfehlungen für Atazanavir bei Kindern unter 3 Monaten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTc-Verlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel von diesem Arzneimittel eingenommen haben.
- Wenn Sie versehentlich mehr Kapseln eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem behandelnden Arzt oder dem nächsten Krankenhaus in Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein und nehmen Sie Ihre nächste Dosis planmäßig zur gewohnten Zeit ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, nehmen Sie die ausgelassene Dosis nicht ein. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Arzneimittel bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion. Sie können auch weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen entwickeln, die mit der HIV-Infektion einhergehen. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
- Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie das Arzneimittel einnehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt informiert ist:
  - wenn wenn Sie an Hepatitis B oder C leiden
  - wenn Sie Anzeichen oder Symptome für Gallensteine entwickeln (Schmerzen in der rechten Bauchseite)
  - wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden
  - wenn sie zur Dialyse gehen
- Das Arzneimittel kann die Funktion der Niere beeinträchtigen.
- Es liegen Berichte von Nierensteinen bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, vor. Falls bei Ihnen Anzeichen oder Symptome von Nierensteinen (Schmerzen in der Seite, Blut im Urin, Schmerzen beim Wasser lassen) auftreten, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
- Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
- Bei einigen Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, trat Hyperbilirubinämie (ein Anstieg des Bilirubinspiegels im Blut) auf. Anzeichen hierfür können eine leichte Gelbfärbung der Haut oder Augen sein. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Bei Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, wurden schwerwiegende Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie einen Hautausschlag entwickeln.
- Falls Sie eine Veränderung Ihres Herzschlages (Herzrhythmusstörungen) bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Bei Kindern, die das Präparat erhalten, kann eine Überwachung der Herzfunktion notwendig sein. Der Arzt Ihres Kindes wird darüber entscheiden
Kinder
- Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als 5 kg wiegen. Die Anwendung bei Kindern unter 3 Monate und unter 5 kg wurde wegen des Risikos schwerer Komplikationen nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie das Gefühl einer Blutleere im Kopf haben, fahren Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
- Atazanavir, der Wirkstoff dieses Arzneimittels, wird in die Muttermilch ausgeschieden. Patientinnen sollten während der Einnahme von Atazanavir nicht stillen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil das Virus mit der Muttermilch übertragen werden könnte.

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