ARILIN 500 (20 Stück)

Name: ARILIN 500
Brand: Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel

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Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel

PZN: 2587877 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel

PZN: 2587877 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Metronidazol

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu ARILIN 500

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Dr. August Wolff GmbH & Co.KG Arzneimittel PZN: 2587877 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 20 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Metronidazol	500 mg
Hilfsstoffe
Kartoffelstärke	+
Eudragit E 100	+
Stearinsäure	+
Lactose	66.5 mg
Silicium dioxid, hochdispers	+
Maisstärke, vorverkleistert	+
Lactose 1-Wasser	+
Titan dioxid	+
Talkum	+
Macrogol 6000	+
Povidon K90	+
Maisstärke	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: ARILIN 500

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Metronidazol 500mg

Hilfsstoffe

Metronidazol 500mg

Indikation

Das Präparat ist ein Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien) aus der Gruppe der Nitroimidazole in Filmtabletten zum Einnehmen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.
Es wird angewendet bei:
- Trichomoniasis;
- Bakterieller Vaginose (Aminkolpitis, unspezifischer Kolpitis)
- Amöbiasis
- Lambliasis (Giardiasis)
- Infektionen mit Beteiligung von Anaerobiern, besonders Infektionen, die vom weiblichen Genitale, Magen-Darm-Trakt, Hals-Nasen-Ohren- und Zahn-Mund-Kiefer-Bereich ausgehen
- Infektion mit Helicobacter pylori im Magen-Darm-Bereich
- Infektionen der Knochen und Gelenke
- Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe
- Infektionen des Zentralnervensystems (einschließlich Hirnabszess und Meningitis) insbesondere verursacht durch Bakteroides spp.
- Blutvergiftung (Sepsis)
- Endokarditis
- Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen im gynäkologischen Bereich oder im Magen-Darm-Trakt
Erklärungen:
- Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der Scheide und der männlichen Harnröhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erkennung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.
- Bei bakterieller Vaginose ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einem Ausfluss mit einem fischähnlichen Geruch. Aminkolpitis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für bakterielle Vaginose.
- Amöbiasis (Amöbenruhr) ist eine Krankheit, die von einem wurzelfüßigen Urtierchen, Entamoeba histolytica, verursacht wird. Es kommt meist zu Leibschmerzen und schweren Durchfällen durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal. Darüber hinaus kann es zu Befall anderer Organe kommen, wobei die Krankheit unbehandelt oft tödlich verläuft. Zur Erkennung der Amöbenruhr wird der Stuhl untersucht.
- Lambliasis (Giardiasis) ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Giardia lamblia, ausgeht. Durch eine Infektion im Magen-Darm-Kanal kommt es hauptsächlich zu wässrigen Durchfällen. Giardia lamblia wird im Stuhl nachgewiesen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Eine Ausnahme besteht, wenn eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
Wie bei anderen Nitroimidazol-haltigen Arzneimitteln darf die Behandlung im Allgemeinen 10 Tage nicht überschreiten.
Das Präparat ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Die tägliche Filmtablettenanzahl und die Einnahmedauer werden von Ihrem Arzt festgelegt. Beides darf von Ihnen nicht ohne sein Wissen geändert werden.
Die tägliche Einnahmemenge für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre kann 1/2 bis höchstens 4 Filmtabletten (= 0,25 g bis 2 g Metronidazol) betragen. Gewöhnlich werden
die Filmtabletten 2- bis 3-mal am Tag eingenommen.
Bei unkomplizierten Infektionen (Ansteckungen, die bei Behandlung meist schnell und ohne Folgen abheilen) ist bei einer niedrigen täglichen Einnahmemenge von 1 Filmtablette (= 0,5 g Metronidazol) oder weniger eine mehrtägige Behandlung (5 - 7 Tage) erforderlich.
Bei einer höheren Einnahmemenge von 2 bis 4 Filmtabletten (= 1 g bis 2 g Metronidazol) pro Tag kann eine kurze Behandlungsdauer (1 - 3 Tage) ausreichend sein.
Aminkolpitis und Trichomoniasis können bei Erwachsenen auch durch eine Einmalgabe von 4 Filmtabletten (= 2 g Metronidazol) behandelt werden.
Bei komplizierten Infektionen (Ansteckungen, die auch bei sorgfältiger Behandlung oft schwierig heilen) wie
- Endometritis (Entzündung der Gebärmutterschleimhaut);
- Adnexitis (Entzündung der Eileiter oder Eierstöcke);
- Entzündungen im Bereich von Zähnen, Mund und Kiefer;
- Entzündungen im Bereich von Hals, Nase und Ohren;
- Peritonitis (Bauchfellentzündung) und
- Abszessen (Eitergeschwüre) im Bauchraum beträgt die tägliche Einnahmemenge zu Anfang 3 bis 4 Filmtabletten (= 1,5 g bis 2 g Metronidazol) und an den nachfolgenden Tagen 2 Filmtabletten (= 1 g Metronidazol) für 5 - 7 Tage.
- Nur in Ausnahmefällen sollte die Einnahmemenge auf 3 Filmtabletten (= 1,5 g Metronidazol) pro Tag gesteigert werden.
- Die vorbeugende Behandlung sollte auf eine einmalige Gabe von 1 bis maximal 4
  Filmtabletten (= 0,5 g bis 2 g Metronidazol) beschränkt bleiben.
Bei Infektion mit Helicobacter pylori im Magen-Darm-Bereich
- Bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori im oberen Magen-Darm-Bereich und der Ausbildung eines Magen- bzw. Darm-Geschwürs (Ulcera) ist eine antibiotische Kombinationstherapie erforderlich, um eine Beseitigung (Eradikation) dieses Keimes zu erreichen.
- Folgende Therapiekombinationen sind z. B. möglich:
  - 3-mal täglich diese Filmtabletten plus 3-mal täglich 750 mg Amoxicillin und 1-mal täglich vor dem Schlafengehen 300 mg Ranitidin über 10 bis 12 Tage.
  - Bei einem vorhandenen Magen-Darm-Geschwür kann die Behandlung mit 1-mal täglich 300 mg Ranitidin über 4 Wochen zur weiteren Heilung fortgesetzt werden.
  - Alternativ bietet sich auch folgende Kombination („italienische Triple-Therapie") an:
    - 2-mal täglich diese Filmtabletten plus 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin und 2-mal täglich einen Protonenpumpenhemmer in Standarddosierung. Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Kinder über 8 Wochen bis 12 Jahren erhalten zur Therapie von Infektionen, die durch anaerobe Bakterien verursacht sind, 20 - 30 mg/kg KG (Körpergewicht) einmal pro Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg KG alle 8 Stunden. Abhängig vom Schweregrad kann die Dosis auf 40 mg/kg KG pro Tag erhöht werden. Die Dauer der Behandlung beträgt üblicherweise 7 Tage.
- Kinder unter 8 Wochen: 15 mg/kg KG einmal pro Tag als Einmaldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg/kg alle 12 Stunden.
- Bei Neugeborenen unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche kann eine Akkumulation von Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten. Die Metronidazol Konzentrationen im Serum sollten daher bevorzugt einige Tage nach der Therapie überwacht werden.
- Zur Prophylaxe gegen postoperative Infektionen durch anaerobe Bakterien erhalten Kinder unter 12 Jahren als Einmalgabe 20 - 30 mg/kg Körpergewicht ein bis zwei Stunden vor der Operation.
- Neugeborene unterhalb der 40. Schwangerschaftswoche erhalten einmalig 10 mg/kg Körpergewicht vor der Operation
- Bei bakterieller Vaginose bei Heranwachsenden beträgt die Dosis zweimal täglich 400 mg (*) über 5 bis 7 Tage oder 2 g (entsprechend 4 Tabletten) Metronidazol als Einmalgabe.
- Bei urogenitaler Trichomoniasis erhalten Heranwachsende 2 g (entsprechend 4 Tabletten) Metronidazol als Einmalgabe oder dreimal täglich 200 mg (*) über 7 Tage oder 400 mg (*) zweimal täglich über 5 bis 7 Tage.
- Kinder unter 10 Jahren nehmen 40 mg/kg KG als Einmalgabe oder über 7 Tage 15 - 30 mg/kg KG pro Tag, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich. 2 g/Dosis dürfen nicht überschritten werden.
- Bei Lambliasis (Giardiasis) werden Kinder über 10 Jahre einmal pro Tag mit 2 g über 3 Tage oder dreimal täglich mit 400 mg (*) über 5 Tage oder zweimal täglich mit 500 mg (entsprechend 1 Tablette) über 7 - 10 Tage behandelt.
- Kinder von 7 bis 10 Jahre: 1 g (entsprechend 2 Tabletten) einmal täglich über 3 Tage.
- Kinder von 3 bis 7 Jahre: 600 - 800 mg (*) einmal täglich über 3 Tage.
- Kinder von 1 bis 3 Jahre: 500 mg (entsprechend 1 Tablette) einmal täglich über 3 Tage.
- Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 15 - 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag über 3 Tage, aufgeteilt auf zwei bis drei Dosen täglich.
- Bei Amöbiasis erhalten Kinder über 10 Jahre dreimal täglich 400 - 800 mg (*) über 5 bis 10 Tage.
- Kinder von 7 bis 10 Jahren: 200 - 400 mg (*) dreimal täglich über 5 bis 10 Tage.
- Kinder von 3 bis 7 Jahren: 100 - 200 mg (*) viermal täglich über 5 bis 10 Tage.
- Kinder von 1 bis 3 Jahren: 100 - 200 mg (*) dreimal täglich über 5 - 10 tage
- Alternativ erhalten Kinder unter 10 Jahren 35 - 50 mg/kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt auf drei Dosen täglich, über 5 bis 10 Tage; 2,4 g pro Tag dürfen nicht überschritten werden.
- Im Rahmen einer Kombinationstherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Kindern werden 20 mg/kg Körpergewicht pro Tag zweimal täglich über 7 bis 14 Tage angewendet. 500 mg dürfen nicht überschritten werden. Die offiziellen Richtlinien sollten vor Beginn der Therapie konsultiert werden.
- (*) Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.
- Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Tabletten, die unzerkaut einzunehmen sind, nicht geeignet. Gegebenenfalls sollte die Verfügbarkeit einer geeigneten Darreichungsform (z. B. Infusionslösung) geprüft werden.
Dosierungshinweis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Metronidazol wird bei verschieden starker Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vermehrt mit dem Stuhl (fäkal) ausgeschieden. Bei Nierenversagen (Anurie) sollte die Dosierung auf 400 - 500 mg (*) Metronidazol im 12-stündigen Intervall herabgesetzt werden.
- Da Umwandlungsprodukte des Metronidazols (Metronidazol-Metaboliten) durch die Blutwäsche (Hämodialyse) rasch entfernt werden, ist bei Patienten, die sich einer Blutwäsche unterziehen müssen, keine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Allerdings sollte Metronidazol sofort nach der Hämodialyse wieder verabreicht werden.
- (*) Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.
Dosierungshinweis für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Metronidazol wird bei verschieden starker Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) vermehrt mit dem Stuhl (fäkal) ausgeschieden. Bei Nierenversagen (Anurie) sollte die Dosierung auf 400(*) - 500 mg Metronidazol im 12-stündigen Intervall herabgesetzt werden.
- Da Umwandlungsprodukte des Metronidazols (Metronidazol-Metaboliten) durch die Blutwäsche (Hämodialyse) rasch entfernt werden, ist bei Patienten, die sich einer Blutwäsche unterziehen müssen, keine Herabsetzung der Dosis erforderlich. Allerdings sollte Metronidazol sofort nach der Hämodialyse wieder verabreicht werden
- (*) Die Dosierung in dieser Stärke ist mit dem vorliegenden Arzneimittel nicht möglich.
Dosierungshinweis für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
- Das Präparat sollte bei eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die tägliche Dosis wird Ihr Arzt gegebenenfalls anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie das Präparat versehentlich doppelt eingenommen haben, hat dies keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen es danach weiterhin so ein wie sonst auch.
- Bei starker Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, gesteigerten Reflexen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), beschleunigtem Herzschlag, Atemnot und Desorientierung (Unkenntnis von Zeit und Ort) kommen.
- Ein Gegenmittel ist nicht bekannt. Nach ärztlicher Behandlung der Beschwerden ist mit einer vollständigen Gesundung nach wenigen Tagen zu rechnen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die vergessene Dosis noch am selben Tag nachträglich ein.
- Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so kann es erforderlich sein, die Behandlung um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg!
- Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, insbesondere bei:
  - schweren Leberschäden
  - Störungen der Blutbildung
  - Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven
- Hier ist die Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzuwägen.
- Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.
- Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt während der Behandlung mit Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion häufig überwachen.
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln:
  - Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz
- Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Daher ist es bei Trichomoniasis notwendig, den Sexualpartner ebenso mit dem Präparat zu behandeln, weil es sonst zu einer Reinfektion (Wiederansteckung) kommen kann. Bitte vermeiden Sie deshalb auch Geschlechtsverkehr während der Behandlung.
- Kinder
  - Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, Kapseln und Dragees, die unzerkaut geschluckt werden müssen, nicht geeignet. Die besonderen Dosierungsempfehlungen für Kinder über 6 Jahren sind zu beachten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol. Besonders zu Behandlungsbeginn kann das Präparat Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Präparat darf während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Schwangerschaftsdrittel, nur bei zwingender Indikation und wenn andere Therapiemöglichkeiten keinen Erfolg bringen, eingesetzt werden. Über die Anwendung entscheidet Ihr Arzt.
Stillzeit
- Der Wirkstoff aus dem Präparat geht in die Muttermilch über. Sie sollten daher bei einer Therapie während der Stillzeit das Stillen unterbrechen oder das Arzneimittel absetzen und weiter stillen.
- Bei einmaliger Gabe während der Stillzeit sollte mit dem Stillen für 24 Stunden ausgesetzt und die in dieser Zeit gebildete Milch abgepumpt werden.

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