AQUMELDI 0.25 mg Schmelztabletten (100 Stück)

Name: AQUMELDI 0.25 mg Schmelztabletten
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Proveca Pharma Ltd.

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Hersteller: Proveca Pharma Ltd.

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Darreichung: Schmelztabletten

Wirkstoffe:

Enalapril maleat, Enalapril

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Produktinformationen zu AQUMELDI 0.25 mg Schmelztabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Proveca Pharma Ltd. PZN: 18437022 (rezeptpflichtig) Schmelztabletten, 100 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Schmelztabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Enalapril maleat	0.25 mg
Enalapril	0.19 mg
Hilfsstoffe
Povidon	+
Gesamt Natrium Ion	+
Natrium dodecylsulfat	+
Natrium stearylfumarat	+
Mannitol	+
Crospovidon	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Poly(vinylacetat)	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg

Pflichtangaben: AQUMELDI 0.25 mg Schmelztabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Enalapril maleat 0.25mg
Enalapril 0.19mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Enalaprilmaleat.
Es wird bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von 17 Jahren zur Behandlung von Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet.
Enalaprilmaleat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) bezeichnet werden. Dies bedeutet, dass es ein Enzym (Protein) im Körper daran hindert, das Hormon Angiotensin II zu bilden. Durch Verengung der Blutgefäße kann Angiotensin II einen Bluthochdruck erzeugen, der das Herz zwingt, mehr zu leisten, um Blut durch den Körper zu pumpen. Angiotensin II setzt auch Hormone wie Aldosteron frei, die den Blutdruck erhöhen, indem sie Flüssigkeit zurückhalten.
Indem es die Bildung von Angiotensin II hemmt, verändert dieses Arzneimittel das Hormonsystem, das den Blutdruck und das Flüssigkeitsgleichgewicht im Körper beeinflusst. Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks bei und erhöht die Versorgung des Herzens mit Blut und Sauerstoff. Das Arzneimittel beginnt in der Regel innerhalb einer Stunde zu wirken, jedoch kann eine mehrwöchige Behandlung erforderlich sein, bevor sich die Erkrankung verbessert.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie oder Ihr Kind
- allergisch gegen Enalaprilmaleat, einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder andere ACE-Hemmer (wie Captopril, Lisinopril oder Ramipril) sind. ACE-Hemmer werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz verwendet.
- schon einmal eine Reaktion hatten, die als Angioödem bezeichnet wird (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie Gesicht, Rachen, Arme und Beine, die lebensbedrohlich sein kann, wenn eine Schwellung im Hals die Atemwege blockiert), nachdem ein anderer ACE-Hemmer eingenommen wurde oder wenn die Ursache des Angioödems nicht bekannt ist oder Sie eine Veranlagung dafür ererbt haben.
- mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, das Arzneimittel auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, (siehe Kategorie „Schwangerschaftshinweis").
- Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe Kategorie „Wechselwirkungen").
- Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel, das zur Behandlung chronischen Herzinsuffizienz angewendet wird, eingenommen haben oder derzeit einnehmen, da das Risiko eines Angioödems erhöht wird. Warten Sie mindestens 36 Stunden nach der letzten Dosis Sacubitril / Valsartan, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
- an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes an. Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosis wird von Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes empfohlen und richtet sich nach Ihrem Körpergewicht bzw. dem Körpergewicht Ihres Kindes und nachdem Ansprechen auf Behandlung.
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bis zu 2 mg als Einzeldosis.
- Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 1 mg bis 20 mg einmal täglich.
Der Arzt Ihres Kindes wird Sie beraten, wann die Dosis in Abhängigkeit vom Blutdruck, den Kaliumspiegeln im Blut und der Nierenfunktion Ihres Kindes erhöht werden sollte.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein, als der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes Ihnen empfiehlt.
- Wenn Sie oder Ihr Kind mehr Tabletten geschluckt haben, als der Arzt Ihnen verordnet hat, setzen Sie sich unverzüglich mit der Notaufnahme oder einem Arzt des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit.
- Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Blutdruckabfall (Anzeichen können Schwindel oder Benommenheit sein) und ein Zustand eines fast vollständigen Bewusstseinsverlusts (Stupor). Weitere Symptome können unter anderem starker und schneller Herzschlag, schneller Puls, Angst, Husten, Nierenversagen und schnelles Atmen sein.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen haben, dieses Präparat zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme nur dann, wenn Ihr Arzt oder der Arzt Ihres Kindes Sie dazu anweist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit dem Arzt, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn Sie oder Ihr Kind:
  - ein Herzproblem haben, das als Obstruktion der linksventrikulären Herzklappen oder Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts oder kardiogener Schock bezeichnet wird.
  - eine Erkrankung haben, an der die Blutgefäße im Gehirn beteiligt sind (z. B. Stenose, Thrombose, Embolie, Hämorrhagie).
  - eine vaskuläre Kollagenerkrankung haben (Erkrankungen, die eine lang anhaltende Entzündung im Bindegewebe, d. h. in den Geweben, die Knochen, Muskeln und Bänder zusammenhalten, verursachen).
  - eine immunsuppressive Therapie (zur Senkung der Immunantwort des Körpers), eine Behandlung mit Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurespiegel) oder Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) erhalten. In diesen Fällen kann Enalapril das Risiko einer niedrigen Anzahl von Neutrophilen (Neutropenie), einer Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen, einer sehr niedrigen Anzahl einer als Granulozyten bezeichneten Art weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), die für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind, einer niedrigen Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), die zu Blutungen und Blutergüssen führen kann, sowie einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), die Müdigkeit und blasse Haut verursachen kann, erhöhen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  - in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion auf ACE-Hemmer mit Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens mit Schluck- oder Atembeschwerden hatten (Angioödem). Während der Behandlung mit diesem Präparat kann zu jedem Zeitpunkt ein Angioödem auftreten. Wenn Symptome auftreten, sollten Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel absetzen und sich sofort in Behandlung begeben. Bitte beachten Sie, dass Patienten afrikanischer/afroamerikanischer Herkunft einem erhöhten Risiko für diese Arten von Reaktionen auf ACE-Hemmer (Arzneimittel, die wie dieses wirken) unterliegen. Das Risiko eines Angioödems kann bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, erhöht sein (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  - ein Nierenproblem (einschließlich Nierentransplantation), Diabetes mellitus, zu wenig getrunken, eine plötzliche Verschlimmerung der Herzinsuffizienz oder eine Übersäuerung des Blutes haben oder Diuretika (harntreibende Medikamente), die die Kaliumausscheidung reduzieren (wie Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid) oder Präparate, die Kaliumsalze enthalten oder Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Kaliumspiegel im Blut erhöhen (wie Heparin, Trimethoprim oder Cotrimoxazol), anwenden. Diese Situationen können zu hohen Kaliumspiegeln im Blut (Hyperkaliämie) führen, was Müdigkeit, Muskelschwäche, Übelkeit und Herzrhythmusstörungen verursachen kann. Ihr Arzt oder der Arzt Ihres Kindes muss möglicherweise die Dosis anpassen oder die Kaliummenge im Blut regelmäßig überprüfen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  - ein Problem mit den Nierenarterien aufweisen, da dies das Risiko für einen niedrigen Blutdruck oder für ein nicht ordnungsgemäßes Funktionieren der Nieren erhöhen kann.
  - in jüngster Zeit unter starker Übelkeit (übermäßiges Erbrechen) oder an Durchfall litten.
  - an der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden. Sie sollten Ihr Blut auf niedrige Blutzuckerspiegel überprüfen lassen, besonders im ersten Monat der Behandlung. Der Kaliumspiegel im Blut kann in diesem Fall erhöht sein.
  - eine Blutwäsche (Dialyse) erhalten, da die Dosis von diesem Arzneimittel möglicherweise geändert werden muss.
  - niedrigen Blutdruck haben (Sie können das eventuell als Schwäche- oder Schwindelgefühl, besonders im Stehen, bemerken).
  - eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen: AngiotensinII-Rezeptorblocker (ARB) (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), da diese das Risiko eines niedrigen Blutdrucks sowie eines hohen Kaliumspiegels im Blut und von Nierenproblemen erhöhen können (siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  - unter 1 Monat alt sind und ein Leberproblem oder eine Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Gelbfärbung des Auges) haben.
  - unter 1 Monat alt sind, da sehr junge Kinder einem höheren Risiko für Probleme mit niedrigem Blutdruck, Nierenproblemen und hohem Kaliumgehalt im Blut ausgesetzt sind.
- Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
- Wenn Sie oder Ihr Kind im Begriff sind, sich einer ärztlichen Behandlung zu unterziehen
  - Wenn eine der folgenden Behandlungen für Sie oder Ihr Kind geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dass das Arzneimittel eingenommen wird:
    - alle Operationen oder jeder Einsatz von Betäubungs- oder Narkosemitteln (auch beim Zahnarzt)
    - eine Desensibilisierungsbehandlung, um das Ausmaß einer allergischen Reaktion auf Bienen- oder Wespenstiche zu vermindern.
    - eine Behandlung zur Entfernung von Cholesterin aus dem Blut, die als LDL-Apherese bezeichnet wird
  - Wenn einer der oben genannten Punkte zutrifft, sprechen Sie vor der Maßnahme mit dem Arzt oder Zahnarzt Ihres Kindes.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Sie oder Ihr Kind schläfrig machen oder die Konzentration und Koordination beeinflussen. Dadurch kann sich die Fähigkeit zu qualifizierten Aufgaben, wie z. B. dem Führen von Fahrzeugen, Fahrradfahren oder Bedienen von Maschinen, verringern.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenn Sie oder Ihr Kind schwanger sind, oder wenn Sie oder Ihr Kind vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel empfehlen, die Einnahme zu beenden, bevor Sie schwanger werden, oder sobald Sie über die Schwangerschaft Bescheid wissen, und er wird Ihnen empfehlen, anstelle von diesem Präparat ein anderes Arzneimittel einzunehmen.
- Das Arzneimittel wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat dem Ungeborenen ernsthaften Schaden zufügen kann (siehe Kategorie „Kontraindikation").
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, in Kürze mit dem Stillen zu beginnen, und besprechen Sie, ob das Stillen zu unterbrechen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu beenden ist.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu 1 Woche nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

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