ANAFRANIL 75 RETARD (50 Stück)

Name: ANAFRANIL 75 RETARD
Brand: kohlpharma GmbH

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kohlpharma GmbH

PZN: 4954736 (rezeptfrei)

Hersteller: kohlpharma GmbH

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Darreichung: Retard-Tabletten | Reimport

Wirkstoffe:

Clomipramin, Clomipramin hydrochlorid

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Produktinformationen zu ANAFRANIL 75 RETARD

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

kohlpharma GmbH PZN: 4954736 (rezeptpflichtig) Retard-Tabletten, 50 Stück Reimport

Darreichungsform: Retard-Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Clomipramin	67.22 mg
Clomipramin hydrochlorid	75 mg
Hilfsstoffe
Poly (ethylacrylat-co-methylmethacrylat)	+
Titan dioxid	+
PEG Rizinusöl, hydriert	+
Calcium hydrogenphosphat	+
Hypromellose	+
Talkum	+
Eisen (III) oxid	+
Calcium stearat	+
Silicium dioxid, hochdispers	+

Pflichtangaben: ANAFRANIL 75 RETARD

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Clomipramin 67.22mg
Clomipramin hydrochlorid 75mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten trizyklischen Antidepressiva zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression) und Schmerzen.
Anwendungsgebiete
- Es ist angezeigt
  - zur Behandlung depressiver Erkrankungen,
  - zur Behandlung von Zwangsstörungen, Phobien und Panikstörungen,
  - zur langfristigen Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes,
  - bei Schlaflähmung,
  - bei plötzlichem Verlust der Muskelspannung (Kataplexie),
  - zur Behandlung von Halluzinationen bei zwanghaften Schlafanfällen während des Tages (hypnagoge Halluzinationen bei Narkolepsie).

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Clomipraminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere trizyklische Antidepressiva sind,
- bei akuten Vergiftungen mit zentraldämpfenden Arzneimitteln wie Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Psychopharmaka) oder mit Alkohol,
- bei akutem Harnverhalten,
- bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen),
- bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbildung,
- bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),
- bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO Hemmer),
- bei akutem Stadium eines Herzinfarktes,
- bei angeborenen Erkrankungen, die durch Veränderungen im EKG gekennzeichnet sind (QT-Syndrom mit verlängertem QT-Intervall).

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach wenn Sie sich nicht sicher sind.
Vor Beginn der Anwendung muss eine bestehende verringerte Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) behandelt werden.
Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.
Zu Beginn ist die Dosis schrittweise solange innerhalb des zugelassenen Dosisbereiches zu steigern, bis der Patient auf die Behandlung anspricht, danach ist durch langsame Dosisverringerung die Erhaltungsdosis festzulegen. Hierbei gilt, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte. Zu Behandlungsende muss die Dosis schrittweise verringert werden.
Wenn gleichzeitig andere die Wirkung von Serotonin fördernde Substanzen (direkte oder indirekte Serotonin-Agonisten) angewendet werden, wird zur Einhaltung der empfohlenen Dosen geraten und jede Dosiserhöhung sollte nur mit besonderer Vorsicht vorgenommen werden.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Depressionen, Zwangsstörungen, Phobien und Panikstörungen:
  - Zu Beginn der Behandlung einmal täglich, vorzugsweise abends, 1 Retardtablette (entsprechend 75 mg Clomipraminhydrochlorid). Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, kann die Behandlung mit 1/2 Retardtablette (entsprechend 37,5 mg Clomipraminhydrochlorid) täglich durchgeführt werden. In schweren Fällen kann die Dosis innerhalb einer Woche in Abhängigkeit von der Verträglichkeit auf 2 Retardtabletten (entsprechend 150 mg Clomipraminhydrochlorid) täglich gesteigert werden. Eine Steigerung der Dosis auf bis zu 3 Retardtabletten (entsprechend 225 mg Clomipraminhydrochlorid) ist unter klinischen Bedingungen möglich. Nach deutlicher Besserung sollte die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 1 Retardtablette weitergeführt werden.
  - Das Ende der depressiven Phase ist durch vorsichtige Dosisreduktion zu ermitteln. Hierfür können 1/2 Retardtablette (entsprechend 37,5 mg Clomipraminhydrochlorid) oder überzogene Tabletten mit 25 mg Clomipraminhydrochlorid verwendet werden.
- Narkoleptisches Syndrom:
  - Einmal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 75 mg Clomipraminhydrochlorid) vorzugsweise abends. Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, können 1/2 Retardtablette (entsprechend 37,5 mg Clomipraminhydrochlorid), oder überzogene Tabletten mit 25 mg oder 10 mg Clomipraminhydrochlorid eingesetzt werden.
- Chronische Schmerzzustände:
  - Einmal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 75 mg Clomipraminhydrochlorid) vorzugsweise abends. Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, können 1/2 Retardtablette (entsprechend 37,5 mg Clomipraminhydrochlorid), oder überzogene Tabletten mit 25 mg oder 10 mg Clomipraminhydrochlorid eingesetzt werden. In schweren Fällen kann die Dosis innerhalb einer Woche in Abhängigkeit von der Verträglichkeit auf 2 Retardtabletten (entsprechend 150 mg Clomipraminhydrochlorid) täglich gesteigert werden.
  - Die Dosierung muss individuell unter Berücksichtigung einer eventuellen Kombination mit Schmerzmitteln angepasst werden.

Dauer der Anwendung
- Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn versehentlich eine Retardtablette zuviel eingenommen wurde, sollte Ruhe bewahrt werden, bei 2 bis 3 Retardtabletten zusätzlich der behandelnde Arzt angerufen werden.
- Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt oder Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!
- Das Arzneimittel kann starke Vergiftungserscheinungen auslösen, Kinder und Kleinkinder sind besonders gefährdet.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sofern Sie den Einnahmefehler innerhalb von 3 Stunden bemerkt haben, können Sie die Einnahme nachholen. Ansonsten nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden.
- Bei plötzlichem Absetzen kann es zu Absetzeffekten kommen, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität und Angstgefühl.
- Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist daher durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Das Präparat darf nur mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft angewendet werden, z. B. bei Epilepsie oder Hirnschäden unterschiedlicher Ursache, gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen), nach Alkoholentzug oder Absetzen von Arzneimitteln mit krampflösenden Eigenschaften (z. B. Benzodiazepine). Es ist möglich, dass das Auftreten von Krampfanfällen dosisabhängig ist. Daher darf die empfohlene tägliche Gesamtdosis nicht überschritten werden.
- Das Arzneimittel darf nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Herzschwäche und Vorschädigungen des Herzens, insbesondere bei Erregungsleitungsstörungen, angewendet werden: Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, vor allem Linksschenkelblock, sollten nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen nur in Ausnahmefällen behandelt werden.
- Es besteht das Risiko von Veränderungen im EKG (QTc-Verlängerung und Arrhythmien einschließlich Torsades des Pointes), insbesondere bei Dosen, die über der therapeutischen Dosis liegen, oder bei erhöhten Konzentrationen von Clomipramin im Blut, wie sie bei gleichzeitiger Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI) (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) auftreten. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine erhöhte Konzentration von Clomipramin im Plasma verursachen können, vermieden werden. Ebenso sollten keine Arzneimittel, die das QTc-Intervall im EKG verlängern können, gleichzeitig angewendet werden. Es ist nachgewiesen, dass ein verringerter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) einen Risikofaktor für QTc-Verlängerungen und Torsades de Pointes darstellt. Daher muss eine bestehende Hypokaliämie vor Beginn der Anwendung behandelt werden und das Arzneimittel sollte mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Gabe von SSRIs, SNRIs oder Diuretika (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks).
- Wegen seiner die Wirkung von Acetylcholin unterdrückenden (anticholinergen) Eigenschaften sollte das Präparat nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) oder Harnverhalten (z. B. bei Prostataerkrankungen) in der Vergangenheit.
- Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms ist es ratsam, sich an die empfohlenen Dosierungen zu halten und Dosissteigerungen mit besonderer Vorsicht vorzunehmen, wenn gleichzeitig andere serotonin-agonistisch wirkende Arzneimittel angewendet werden. Ein Serotonin-Syndrom mit Symptomen wie hohem Fieber (Hyperpyrexie), Muskelkrämpfen, gesteigerter körperlicher Erregbarkeit, Krampfanfällen, Delirium und Koma kann möglicherweise auftreten, wenn das Arzneimittel gleichzeitig mit serotonin-agonistischen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, trizyklischen Antidepressiva oder Lithium gegeben wird. Für Fluoxetin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wird eine Auswaschphase von zwei bis drei Wochen vor und nach der Behandlung mit Fluoxetin empfohlen.
- Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen und Tumoren des Nebennierenmarks (z. B. Phäochromozytom, Neuroblastom) angewendet wird, da Bluthochdruckkrisen ausgelöst werden können.
- Bei vielen Patienten mit Angststörungen treten zu Beginn der Behandlung verstärkte Angstzustände auf. Diese anfängliche paradoxe Verstärkung der Angstzustände ist besonders ausgeprägt während der ersten Tage der Behandlung und klingt im Allgemeinen innerhalb von zwei Wochen ab.
- Gelegentlich wurde die Auslösung einer Psychose bei schizophrenen Patienten, die trizyklische Antidepressiva wie das Arzneimittel erhielten, beobachtet.
- Bei Patienten mit manisch-depressiven Erkrankungen kann es bei Behandlung in der depressiven Phase zu mehr oder weniger schweren Erregungszuständen (hypomanische und manische Episoden) kommen. Eine Verringerung der Dosis oder das Absetzen des Präparates und die Gabe eines Antipsychotikums (Mittel zur Behandlung von Psychosen) kann dann erforderlich sein sowie nach Ende der Episode die erneute niedrig dosierte Gabe.
- Zur Erkennung der Risikolage muss vor der Behandlung der Blutdruck gemessen werden. Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck, Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und labilen Kreislaufverhältnissen kann es zu starken Blutdruckabfällen kommen, entsprechende Kontrollen sind unter der Therapie angezeigt.
- Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und bei Behandlung mit Schilddrüsen-Hormonen ist Vorsicht bei der Wahl der Dosierung geboten, da unerwünschte Herz-Kreislauf-Effekte verstärkt auftreten können. Die periodische Kontrolle der Leberenzyme ist bei Patienten mit Lebererkrankungen angezeigt.
- Da es unter der Behandlung mit Antidepressiva zu Blutbildveränderungen kommen kann, sollte unter Gabe das Blutbild kontrolliert werden. Entsprechende Kontrollen sind insbesondere bei Auftreten von Fieber und grippalen Infekten während der gesamten Dauer der Behandlung angezeigt.
- Eine gleichzeitige Anwendung des Präparates und Elektroschocktherapie sollte nur unter sorgfältiger Überwachung des Patienten vorgenommen werden.
- Bei empfindlichen und älteren Patienten kann das Arzneimittel, insbesondere nachts, Psychosen mit Verwirrtheits- und Erregungszuständen auslösen. Diese verschwinden wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels.
- Bei der Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Selbstmordes mit zum Krankheitsbild gehört und bis zum Eintritt einer maßgeblichen Verminderung der Symptome trotz Behandlung fortbesteht. Diese Patienten bedürfen in der anfänglichen Therapiephase einer sorgfältigen Überwachung und gegebenenfalls einer stationären Behandlung.
- Zu Beginn der Behandlung kann eine Kombinationstherapie mit Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Beruhigung) oder Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) angezeigt sein. Das Arzneimittel wurde seltener als andere trizyklische Antidepressiva in tödlicher Überdosis genommen.
- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung
  - Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
  - Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
    - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
    - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
  - Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,
    - wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
  - Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,
    - dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, die Gebrauchsinformation oder diese Anweisung zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt.
  - Diese Risiken können auch für dieses Präparat nicht ausgeschlossen werden.
  - Außerdem ist das Arzneimittel in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden.
  - Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.
- Vorsicht ist geboten bei Patienten mit chronischer Verstopfung, da das Arzneimittel insbesondere bei älteren und bettlägerigen Patienten einen Darmverschluss (paralytischer Ileus) auslösen kann.
- Vor chirurgischen Eingriffen sollte der Anästhesist über die Therapie informiert werden, da wenig über die gleichzeitige Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva und lokalen oder systemischen Anästhetika (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung oder Narkosemittel) bekannt ist.
- Da bei Langzeitbehandlung mit Antidepressiva gehäuft Zahnkaries und Mundschleimhautveränderungen beobachtet wurden, sollte regelmäßig der Zahnstatus überwacht werden.
- Eine verminderte Tränendrüsentätigkeit und die Ansammlung von schleimigem Sekret durch die die Wirkung von Acetylcholin unterdrückenden (anticholinergen) Eigenschaften können Hornhautschäden bei Kontaktlinsenträgern bewirken.
- Abruptes Beenden einer Behandlung sollte wegen möglicher Absetzphänomene vermieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in den ersten Tagen der Therapie kann das Arzneimittel wegen Sehstörungen, Benommenheit und anderer Wirkungen auf das Zentralnervensystem die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
- Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten, zumindest während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Erfahrungen in der Schwangerschaft sind begrenzt. Da ein möglicher Zusammenhang zwischen der Behandlung mit dieser Wirkstoffgruppe und nachteiligen Effekten (Entwicklungsstörungen) auf den Fötus nicht auszuschließen ist, sollten Sie die Anwendung während der Schwangerschaft vermeiden und nur dann in Betracht ziehen, wenn nach sorgfältiger Einschätzung Ihres Arztes das potenzielle Risiko für Ihr Kind gerechtfertigt ist.
- Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Da es bei Neugeborenen, deren Mütter bis zur Geburt das Präparat einnehmen, unter Umständen zu Symptomen wie Atemstörungen, Unruhe, Lethargie, Koliken, Reizbarkeit, erhöhter oder erniedrigter Muskelspannung, Muskelzuckungen oder -krämpfen, Blaufärbung der Haut (Zyanose), erhöhter Temperatur und Krämpfen während der ersten Stunden oder Tage kommen kann, sollte durch Ihren behandelnden Arzt erwogen werden, das Arzneimittel zumindest 7 Wochen vor dem errechneten Geburtstermin zu reduzieren oder abzusetzen.
Stillzeit
- Da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Ihren Säugling während einer notwendigen Behandlung nicht stillen.

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