Amiodaron Aurobindo 200 mg Tabletten (20 Stück)

Name: Amiodaron Aurobindo 200 mg Tabletten
Brand: PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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Darreichung: Tabletten | Generikum

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Amiodaron hydrochlorid, Amiodaron

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Produktinformationen zu Amiodaron Aurobindo 200 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 12381467 (rezeptpflichtig) Tabletten, 20 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Amiodaron hydrochlorid	200 mg
Amiodaron	189.3 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers	+
Lactose 1-Wasser	115 mg
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Povidon K30	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Amiodaron Aurobindo 200 mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Amiodaron hydrochlorid 200mg
Amiodaron 189.3mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff mit der Bezeichnung Amiodaronhydrochlorid. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Antiarrhythmika" genannt werden.
Diese wirken, indem sie den Herzrhythmus regulieren, wenn Sie an unregelmäßigem Herzschlag leiden (so genannten "Herzrhythmusstörungen" oder "Arrhythmien"). Durch Einnahme der Tabletten kehrt Ihr Herzschlag wieder in den normalen Rhythmus zurück.
Das Arzneimittel wird eingenommen bei symptomatischen und behandlungsbedürftigen Herzrhythmusstörungen mit schneller Herzschlagfolge und Ursprung im Herzvorhof (tachykarden supraventrikulären Herzrhythmusstörungen), wie z. B.:
- Zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag, wenn andere Arzneimittel sich als unwirksam erwiesen haben oder nicht angewendet werden können.
- Zur Behandlung von ungewöhnlich schnellem Herzschlag mit erhöhter Herzschlagfolge über 100 Schläge/min bei Herzfunktionsstörung (supraventrikuläre Tachykardien bei Wolff-Parkinson-White-Syndrom), die durch elektrische Leitungsbahnen zwischen Herzvorhof und Herzkammer hervorgerufen werden, die das spezielle Reizüberleitungssystem (AV-Knoten) umgehen und so die Herzerregung kurzschließen
- Zur Behandlung anderer Arten von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag, so genanntes anfallsartig auftretendes (paroxysmales) "Vorhofflattern" oder "Vorhofflimmern". Diese Arzneimittel wird nur angewendet, wenn andere Arzneimittel nicht angewendet werden können.
Diese Indikation gilt für Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antiarrhythmika nicht ansprechen oder bei denen andere Antiarrhythmika nicht angezeigt sind.
- Zur Behandlung von schwerwiegend symptomatischen Herzrhythmusstörungen mit schnellem Herzschlag über 100 Schläge/min, der plötzlich auftreten und unregelmäßig sein kann und ihren Ursprung in der Herzkammer haben (tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen). Hierbei ist zu beachten, dass auf eine Therapie mit Betarezeptorenblockern nicht zugunsten einer Therapie mit Amiodaron verzichtet werden sollte.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Jod, Amiodaron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion gehören: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
- wenn Ihr Herzschlag langsamer als normal ist ("Sinusbradykardie"), oder bei einer Erkrankung mit der Bezeichnung "sinuatrialer Herzblock".
- wenn andere Störungen des Herzschlags vorliegen (z. B. sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung, Syndrom des kranken Sinusknotens, Erregungsleitungsstörungen zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern [AV-Block II. und III. Grades] sowie bi- und trifaszikulärer Blöcke) und kein Herzschrittmacher eingesetzt ist.
- wenn bei Ihnen Schilddrüsenerkrankungen vorliegen. Ihr Arzt sollte vor Verabreichung dieses Arzneimittels Ihre Schilddrüse untersuchen.
- bei vorbestehender QT-Verlängerung (spezielle EKG-Veränderung),
- bei vermindertem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie),
- wenn Sie schon einmal an einem angioneurotischen Ödem (bestimmte Form von Haut- und Schleimhautschwellung) litten,
- bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die Ihren Herzschlag beeinflussen könnten (siehe auch unter Kategorie "Wechselwirkungen").
- in der Schwangerschaft (es sei denn dies ist eindeutig erforderlich)
- wenn Sie stillen (siehe auch unter Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, falls einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie es einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Sie erhalten dadurch die besten Behandlungsergebnisse und verringern das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt werden. Es gelten folgende Richtdosen:
- Anfangsdosis
  - Die empfohlene Dosis beträgt Amiodaron 200 mg dreimal täglich (insgesamt 600 mg täglich) für 8 bis 10 Tage; in einigen Fällen können Dosierungen bis zu 1200 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 6 Tabletten) pro Tag erforderlich werden.
- Erhaltungsdosis
  - Wenn die gewünschte Wirkung erreicht ist, kann die Dosis auf 200 mg (1 Amiodaron 200 mg-Tabletten) auf 5 Tage pro Woche reduziert werden.
  - Das Arzneimittel kann dann auch alle 2 Tage verabreicht werden (200 mg alle 2 Tage entspricht 100 mg pro Tag).
  - Bei einigen Fällen sind während der Dauertherapie höhere Dosierungen von 200 bis 600 mg Amiodaronhydrochlorid (entsprechend 1 - 3 Tabletten) pro Tag erforderlich.
  - Da die meisten Nebenwirkungen dosisabhängig sind, sollte die niedrigste effektive Erhaltungsdosis verabreicht werden.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Es gibt nur begrenzte Erfahrungen zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern. Der Arzt wird über eine geeignete Dosierung entscheiden.
  - Bei der Behandlung von Kindern sollte die Dosis entsprechend der Körperoberfläche bzw. dem Körpergewicht angepasst werden.
  - Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Laboruntersuchungen
- Ihr Arzt wird regelmäßige Untersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen. Amiodaron kann eine Auswirkung auf Ihre Leberfunktion haben. Sollte dies der Fall sein, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel fortsetzen sollten.
- Ihr Arzt wird regelmäßige Schilddrüsentests durchführen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Dies ist erforderlich, weil das Arzneimittel Jod enthält, was zu Schilddrüsenproblemen führen kann.
- Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Therapie in regelmäßigen Abständen auch andere Kontrolluntersuchungen durchführen, wie zum Beispiel Blutuntersuchungen, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, EKG (Überprüfung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens) sowie Augenuntersuchungen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Über akute Überdosierungen mit dem Präparat ist bisher wenig bekannt. Im Allgemeinen ist eine Überdosierung erst im Laufe der Langzeittherapie möglich.
- Falls Sie mehr eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie umgehend einen Arzt, oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben. Bei einer Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten:
  - Schwindelgefühl, Ohnmachts- oder Müdigkeitsgefühl, Verwirrtheit, langsamer Herzschlag (unter 60 Schläge/min) oder auf Herzjagen, das sich spontan wieder zurückbildet (Sinusbradykardie, sinuaurikuläre und nodale Reizleitungsstörungen sowie spontan sistierende Tachykardien), Fälle von Torsade de pointes (Sonderform des Herzrasens), Leberschädigung oder Unwohlsein, Kreislaufversagen und Leberversagen wurden berichtet. Die durch das Arzneimittel verursachte Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) ist atropinresistent. Deshalb ist bei Bedarf eine vorübergehende Schrittmacherkontrolle erforderlich.
- Besteht der Verdacht auf eine Überdosierung, sollten Sie ausreichend lang unter besonderer Berücksichtigung der kardialen Situation ärztlich beobachtet werden.
- Weder Amiodaronhydrochlorid noch seine Metaboliten sind dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Amiodaron vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Dosis ist, lassen sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Behandlung mit Amiodaron nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt. Brechen Sie die Einnahme nicht ab, nur weil es Ihnen besser geht. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels absetzen, können Ihre Herzrhythmusstörungen erneut auftreten. Dies könnte gefährlich sein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden.
  - wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden.
  - wenn Sie unter einer Lungenerkrankung oder unter Asthma leiden.
  - wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen haben. Hierzu gehört eine Erkrankung mit der Bezeichnung "Optikusneuritis".
  - wenn bei Ihnen ein operativer Eingriff geplant ist.
  - wenn Sie älter als 65 Jahre sind. Ihr Arzt wird Sie dann sorgfältiger kardiologisch überwachen.
  - wenn bei Ihnen ein Herzschrittmacher oder ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator eingesetzt ist. Ihr Arzt wird die Funktionsfähigkeit Ihres Geräts überprüfen kurz nachdem Sie mit der Einnahme der Tabletten beginnen oder wenn Ihre Dosis geändert wird.
  - Es gibt unter der Anwendung von Amiodaron sehr seltene Berichte über potenziell lebensbedrohliche Hautausschläge (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse). Zu den Symptomen dieser Hautreaktionen können gehören:
    - Grippeähnliche Symptome, gefolgt von schmerzhaftem rotem oder violettem Hautausschlag, der sich ausbreitet und mit Blasen verbunden ist.
  - wenn Sie derzeit ein Sofosbuvir-haltiges Medikament zur Behandlung von Hepatitis C einnehmen, da es zu einer lebensbedrohlichen Verlangsamung Ihres Herzschlags führen kann. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann alternative Behandlungsmethoden in Erwägung ziehen. Wenn eine Behandlung mit Amiodaron und Sofosbuvir erforderlich ist, kann eine zusätzliche Herzüberwachung erforderlich sein.
- Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sofort mit, wenn Sie ein Sofosbuvir-haltiges Medikament zur Behandlung von Hepatitis C anwenden und bei Ihnen während der Behandlung folgendes auftritt:
  - langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen;
  - Kurzatmigkeit oder Verschlimmerung einer bestehenden Kurzatmigkeit;
  - Brustschmerzen;
  - Benommenheit;
  - Herzklopfen;
  - Beinahe- oder Ohnmachtsanfälle.
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Es wird empfohlen, vor Behandlungsbeginn eine Bestimmung der kardiologischen Funktionen (EKG), des Kalium-Serumwertes, der Leberwerte, der Schilddrüsenwerte und der Lungenfunktion sowie eine Röntgenuntersuchung des Brustkorbs durchzuführen.
- Herz:
  - Insbesondere im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung antiarrhythmischer Substanzen sind Fälle beschrieben worden, bei denen die Schwelle, bei der elektrische Verfahren zur Durchbrechung lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (z. B. Herzschrittmacher) greifen, erhöht ist. Daher könnte möglicherweise die Funktionsfähigkeit solcher Geräte beeinträchtigt werden. Deshalb wird eine wiederholte Überprüfung der Funktionsfähigkeit dieser Geräte vor und während der Therapie mit Amiodaron empfohlen.
  - Wenn Sie an ventrikulären, d. h. die Herzkammern betreffenden Herzrhythmusstörungen leiden, bedarf die Einstellung auf Amiodaron einer sorgfältigen kardiologischen Überwachung und darf nur bei Vorhandensein einer kardiologischen Notfallausrüstung sowie der Möglichkeit einer Monitorkontrolle erfolgen.
  - Während der Behandlung sollten in regelmäßigen Abständen Kontrolluntersuchungen vorgenommen werden (z. B. in Abständen von einem Monat mit Standard-EKG bzw. drei Monaten mit Langzeit- EKG und gegebenenfalls Belastungs-EKG). Bei Verschlechterung einzelner EKG-Parameter (z. B. Verlängerung der QRS-Zeit bzw. QT-Zeit um mehr als 25 % oder der PQ-Zeit um mehr als 50 % bzw. einer QT-Verlängerung auf mehr als 500 ms) oder einer Zunahme der Anzahl oder des Schweregrades der Herzrhythmusstörungen sollte eine Therapieüberprüfung erfolgen.
  - Als Folge der pharmakologischen Wirkung von Amiodaron zeigen sich im EKG folgende Veränderungen:
    - QT-Verlängerung (in Abhängigkeit von der Repolarisationsverlängerung), Auftreten einer U-Welle, Verlängerung oder Deformierung der T-Welle.
  - Bei einer übermäßigen QT-Verlängerung (bestimmte EKG-Veränderung) besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer schweren Sonderform des Herzrasens (Torsade de pointes).
  - Unter dem Präparat kann eine Verlangsamung der Herzschlagfolge (Sinusbradykardie) auftreten, die bei älteren Patienten oder bei gestörter Sinusknotenfunktion stärker ausgeprägt sein kann. In Ausnahmefällen kann ein Sinusknotenstillstand auftreten (Ausbleiben der Herzaktion durch Stillstand des primären Erregungsbildungssystems im Herzvorhof).
  - Beim Auftreten einer ausgeprägten Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) oder eines Sinusknotenstillstandes muss die Therapie abgebrochen werden.
  - Veränderungen oder Verstärkung der Herzrhythmusstörungen (proarrhythmische Wirkungen), die zu starker Beeinträchtigung der Herztätigkeit mit der möglichen Folge des Herzstillstandes führen können, wurden beschrieben.
  - Proarrhythmische Effekte unter dem Arzneimittel treten generell im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen und/oder Elektrolytverschiebungen auf (siehe Kategorie "Wechselwirkungen" und "Nebenwirkungen").
  - Wenn Sie auf einer Warteliste für eine Herztransplantation stehen, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung. Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Amiodaron vor einer Herztransplantation ein erhöhtes Risiko für eine lebensbedrohliche Komplikation gezeigt hat, bei der das transplantierte Herz innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation aufhört, richtig zu arbeiten (primäre Transplantatdysfunktion).
  - Schwere Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) siehe Kategorie "Wechselwirkungen")
    Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel (DAA) zur Behandlung von Hepatitis C, wie Daclatasvir, Simeprevir oder Ledipasvir, wurden Fälle von schwerer, möglicherweise lebensbedrohlicher Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Herzblock beobachtet. Daher wird die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit dem Präparat nicht empfohlen.
  - Wenn die gleichzeitige Anwendung mit dem Arzneimittel nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, dass die Patienten bei der Einleitung der Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit anderen DAAs eng überwacht werden. Patienten, die ein hohes Risiko für Bradyarrhythmien aufweisen, sollten nach der Einleitung der gleichzeitigen Behandlung mit Sofosbuvir kontinuierlich für mindestens 48 Stunden unter entsprechenden klinischen Bedingungen überwacht werden.
  - Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, bei denen das Arzneimittel in den letzten Monaten abgesetzt wurde, sorgfältig überwacht werden, wenn eine Behandlung mit Sofosbuvir in Kombination mit anderen DAAs eingeleitet werden soll.
  - Patienten, die die oben aufgeführten Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C zusammen mit diesem erhalten - allein oder in Kombination mit anderen herzfrequenzsenkenden Arzneimitteln -, sollten von ihrem Arzt auf die Symptome von Bradykardie und Herzblock aufmerksam gemacht werden. Holen Sie unverzüglich medizinischen Rat ein, wenn diese Symptome auftreten.
- Schilddrüse:
  - Aufgrund des Risikos, unter der Behandlung mit dem Präparat eine Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse (Hyper- oder Hypothyreose) zu entwickeln, sollten vor Behandlungsbeginn Schilddrüsenfunktionsuntersuchungen durchgeführt werden.
  - Während der Therapie und bis etwa ein Jahr nach Absetzen der Therapie sollten diese Untersuchungen in regelmäßigen Abständen wiederholt und die Patienten auf klinische Anzeichen einer Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse untersucht werden.
  - Amiodaron hemmt die Umwandlung des Schilddrüsenhormons Thyroxin (T4) in Triiodthyronin (T3) und kann so zu erhöhten T4-Werten sowie zu verminderten T3-Werten bei klinisch unauffälligen (euthyreoten) Patienten führen. Diese Befundkonstellation allein sollte nicht zu einem Therapieabbruch führen.
- Die folgenden Symptome können Hinweise auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung sein:
  - Bei Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose):
    - Gewichtszunahme, Kälteempfindlichkeit, Abgeschlagenheit, eine über den unter Amiodaron zu erwartenden Effekt hinausgehende extreme Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie).
    - Klinisch wird eine Unterfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich erhöhten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie eines verminderten Gehalts des Hormons T4 bestätigt. Nach Absetzen der Behandlung kommt es normalerweise innerhalb von 1-3 Monaten zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion.
    - Bei Nachweis einer Unterfunktion der Schilddrüse sollte die Amiodaron-Dosis - sofern möglich - in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert werden und/oder eine Behandlung mit Levothyroxin begonnen werden. In Einzelfällen kann ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich werden.
  - Bei Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose):
    - Gewichtsverlust, Herzrasen (Tachykardie), Muskelzittern (Tremor), Nervosität, vermehrtes Schwitzen und Wärmeintoleranz, Wiederauftreten von Arrhythmien oder Angina Pectoris, Herzinsuffizienz (Herzschwäche).
    - Klinisch wird eine Überfunktion der Schilddrüse durch den Nachweis eines deutlich verminderten Gehalts des ultrasensitiven Hormons TSH sowie erhöhter Werte der Hormone T3 und T4 bestätigt.
    - Bei Nachweis einer Überfunktion der Schilddrüse sollte das Arzneimittel in Absprache mit Ihrem Arzt abgesetzt sowie in schweren Fällen eine Behandlung mit Thyreostatika, Betarezeptorenblockern und/oder Kortikosteroiden begonnen werden.
    - Wegen seines Iodgehaltes verfälscht dieses Präparat klassische Schilddrüsentests (Iodbindungstests).
- Lunge:
  - Unter der Behandlung mit dem Arzneimittel besteht das Risiko, schwere entzündliche Lungenerkrankungen (Hypersensitivitäts-Pneumonitis, alveoläre oder interstitielle Pneumonitis) zu entwickeln. Daher sollten vor Behandlungsbeginn eine Röntgenuntersuchung der Lunge (Thorax) sowie ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden.
  - Im weiteren Behandlungsverlauf sollten diese Untersuchungen in Abständen von ca. 3 - 6 Monaten wiederholt werden.
  - Ebenso sollten diese Untersuchungen bei Auftreten von Atembeschwerden (Symptom möglicher lungentoxischer Wirkung) durchgeführt werden.
  - Wenn Sie an schweren Lungenerkrankungen leiden, ist die Lungenfunktion gegebenenfalls häufiger zu kontrollieren, da Sie bei Auftreten lungentoxischer Wirkungen eine schlechtere Prognose haben. Nicht produktiver Husten und Atemnot sind häufig erste Anzeichen der vorgenannten Lungenveränderungen. Des Weiteren können Gewichtsverlust, Fieber und Schwächegefühl auftreten. Bei frühzeitigem Absetzen des Arzneimittels bilden sich die oben beschriebenen Lungenveränderungen in der Regel zurück.
  - Bei Nachweis einer Hypersensitivitäts-Pneumonitis ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und eine Behandlung mit Kortikosteroiden ist zu beginnen.
  - Bei Nachweis einer alveolären/interstitiellen Pneumonie sollte eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfolgen und die Dosis vermindert werden oder - falls möglich - das Arzneimittel abgesetzt werden.
- Leber:
  - Eine Kontrolle der Leberwerte (Transaminasen) anhand von Leberfunktionstests wird empfohlen, sobald die Therapie mit dem Arzneimittel begonnen wird. Im weiteren Therapieverlauf sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte erfolgen.
  - Akute Lebererkrankungen (einschließlich schwerer Leberzellinsuffizienz oder Leberversagen, in Einzelfällen mit tödlichem Ausgang) und chronische Lebererkrankungen können unter der oralen und intravenösen Darreichungsform von Amiodaron, dem Wirkstoff des Arzneimittels, auftreten (bei der intravenösen Verabreichung bereits innerhalb der ersten 24 Stunden).
  - Daher sollte die Dosis in Absprache mit Ihrem Arzt reduziert oder das Präparat abgesetzt werden, wenn die Transaminasen über das 3-Fache der Norm ansteigen.
  - Die Anzeichen einer chronischen Lebererkrankung infolge oraler Einnahme von Amiodaron können minimal sein (Gelbsucht infolge einer Stauung des Gallenflusses [cholestatischer Ikterus], Vergrößerung der Leber [Hepatomegalie], auf das bis zu 5-Fache der Norm erhöhte Leberwerte). Die Leberfunktionsstörungen sind nach dem Absetzen von Amiodaron reversibel, jedoch sind Fälle mit tödlichem Ausgang beschrieben worden.
- Augen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"):
  - Während der Behandlung mit dem Arzneimittel sind regelmäßige augenärztliche Untersuchungen, einschließlich Beobachtung des Augenhintergrundes (Funduskopie) und Untersuchungen der vorderen Augenabschnitte mittels Spaltlampe, angezeigt.
  - Bei verschwommenem Sehen oder vermindertem Sehvermögen sollte umgehend eine komplette augenärztliche Untersuchung einschließlich Beobachtung des Augenhintergrundes durchgeführt werden.
  - Beim Auftreten einer Erkrankung des Sehnervs mit Verschlechterung des Sehvermögens (Optikusneuropathie und/oder Optikusneuritis) ist das Absetzen des Arzneimittels notwendig, da die Gefahr eines Fortschreitens der Erkrankung bis hin zur Erblindung besteht. Informieren Sie daher umgehend Ihren Arzt, damit dieser eine alternative Behandlung einleiten kann.
- Haut:
  - Bei Auftreten von Anzeichen schwerer allergischer Hautreaktionen (wie z. B. Blasenbildung, Hautablösung) muss die Therapie mit Amiodaron beendet werden.
  - Unter der Therapie mit dem Präparat sollten Sie Sonnenbestrahlung vermeiden; dies gilt auch für UV-Licht-Anwendungen und Solarien. Wenn dies nicht möglich sein sollte, sollten Sie die unbedeckten Hautpartien, besonders das Gesicht, durch eine Lichtschutzsalbe mit hohem Lichtschutzfaktor schützen. Auch nach Absetzen ist ein Lichtschutz noch für einige Zeit erforderlich.
- Neuromuskuläre Erkrankungen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"):
  - Das Arzneimittel kann periphere Nerven- und/oder Muskelschäden (periphere Neuropathien und/oder Myopathien) hervorrufen. Diese verschwinden gewöhnlich einige Monate nach Absetzen, können sich in Einzelfällen aber auch nicht vollständig zurückbilden.
- Arzneimittelwechselwirkungen (siehe Kategorie "Wechselwirkungen"):
  - Die gleichzeitige Einnahme von diesem mit den folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:
    - Betarezeptorenblocker, Calciumkanalblocker mit antiarrhythmischen Eigenschaften (Verapamil, Diltiazem), Laxanzien, die Hypokaliämien auslösen können.
  - Bei gleichzeitiger Einnahme von Amiodaron und einigen Statinen (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfette, z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin), die durch ein bestimmtes Enzym (CYP3A4) abgebaut werden, kann es zu einer von den Statinen ausgehenden Erkrankung der Skelettmuskulatur (Myopathie) oder zu einem Zerfall von Muskelzellen (Rhabdomyolyse) kommen. Es wird empfohlen, unter der Therapie mit Amiodaron Statine zu verwenden, die nicht über CYP3A4 abgebaut werden.
- Anästhesie (siehe Kategroie "Wechselwirkungen"):
  - Zumeist nach chirurgischen Eingriffen traten einige Fälle von akutem Lungenversagen (ARDS) auf, die in Einzelfällen tödlich verliefen.
- Kinder
  - Die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Anwendung bei Kindern ist nicht belegt (siehe auch Kategorie "Dosierung").
- Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung
  - Unter der Therapie mit dem Arzneimittel und für die Dauer von ein paar Monaten nach Beendigung der Therapie sollten Sie Sonneneinstrahlung vermeiden. Ihre Haut ist unter der Therapie mit diesem Arzneimittel sehr viel empfindlicher gegenüber Sonnenlicht, und kann brennen, kribbeln oder es kann zu starker Blasenbildung kommen, wenn Sie die folgenden Vorsichtsmaßnahmen nicht beachten:
    - Verwenden Sie eine Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.
    - Tragen Sie immer einen Hut und Kleidung, die Arme und Beine bedeckt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Nach Einnahme von des Arzneimittels kann es bei Ihnen zu verschwommenem Sehen kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
- Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wird normalerweise während der Schwangerschaft nicht verabreicht.
  - Amiodaronhydrochlorid, der Wirkstoff dieses Präparates, hat schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Fetus/das Neugeborene. Das Arzneimittel darf aus diesen Gründen während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dieses ist eindeutig erforderlich.
  - Als häufigste Komplikationen treten Wachstumsstörungen, Frühgeburten und Funktionsstörungen der Schilddrüse beim Neugeborenen auf.
  - Schilddrüsenunterfunktion, erniedrigte Herzschlagfolge (Bradykardie) und EKG-Veränderungen (verlängerte QT-Intervalle) wurden bei etwa 10 % der Neugeborenen festgestellt. Vereinzelt wurden eine Vergrößerung der Schilddrüse oder Herzgeräusche gefunden. Die Fehlbildungsrate scheint nicht erhöht zu sein; es sollte jedoch die Möglichkeit von Herzdefekten berücksichtigt werden.
  - Frauen mit Kinderwunsch sollten wegen der langen Halbwertszeit von Amiodaronhydrochlorid den Beginn einer Schwangerschaft frühestens ein halbes Jahr nach dem Ende der Behandlung planen, um eine Belastung des Kindes in der Frühschwangerschaft zu vermeiden.
Stillzeit
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder planen, zu stillen. Geringe Mengen des Arzneimittels können in die Muttermilch übergeben.
  - Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich oder ist Amiodaronhydrochlorid während der Schwangerschaft eingenommen worden, darf nicht gestillt werden, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht und beim Säugling wirksame Konzentrationen erreichen kann.

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