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Alfacalcidol Theramex 0.25 Mikrogramm Weichkapseln (100 Stück)

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Theramex Ireland Ltd.
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Hersteller: Theramex Ireland Ltd.
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Darreichung: Weichkapseln
Wirkstoffe:
Alfacalcidol
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Produktinformationen zu Alfacalcidol Theramex 0.25 Mikrogramm Weichkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Theramex Ireland Ltd. PZN: 17841927 (rezeptpflichtig) Weichkapseln, 100 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Weichkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Alfacalcidol 0.25 µg
Hilfsstoffe
Butanol +
Eisen (II,III) oxid +
Eisen (III) oxid +
Ethanol 1.14 mg
Glycerol 85% +
alpha-Tocopherol +
Sorbitol 3.16 mg
Propylenglycol +
Gelatine +
Citronensäure, wasserfrei +
Erdnussöl 98.8 mg
Anidrisorb +
Drucktinte +
Schellack +
Propyl gallat +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Alfacalcidol Theramex 0.25 Mikrogramm Weichkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Alfacalcidol 0.25µg

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Vitamin-D3-Derivat.
  • Es wird angewendet bei
    • postmenopausaler Osteoporose, Osteoporose bei Glukokortikoid-Behandlung.
    • Knochenerweichungen im Erwachsenenalter (Osteomalazie) infolge unzureichender Resorption, wie bei Malabsorptions- und Postgastrektomie-Syndrom. Eine signifikante Verminderung der Sturzrate bei Älteren wurde nachgewiesen
    • Hypoparathyreoidismus oder hypophosphatämischer (Vitamin-D-resistenter) Rachitis/Osteomalazie. Es kann eine Zusatztherapie mit dem Arzneimittel dann indiziert sein, wenn ein Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l vorliegt
    • Erkrankungen, bei denen im Vitamin-D-Metabolismus die 1-alpha-Hydroxylierung in der Niere beeinträchtigt ist, wie renale Osteodystrophie mit verminderter Calciumresorption und einem Calcium-Plasmaspiegel kleiner als 2,2 mmol/l (kleiner als 8,8 mg/100 ml), wie sie als Folge von Nierenfunktionsstörungen ohne oder mit Dialysebehandlung sowie anfangs bei Zuständen nach Nierentransplantationen auftreten kann.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alfacalcidol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
    • bei einer bekannten Vitamin-D-Überempfindlichkeit.
    • wenn bei Ihnen eine manifeste Vitamin-D-Intoxikation vorliegt.
    • bei einem Calciumspiegel im Plasma über 2,6 mmol/l, einem Calcium x Phosphat-Produkt über 3,7 (mmol/l)2 und einer Alkalose mit venösen Blut-pH-Werten über 7,44 (Milch-Alkali-Syndrom, Burnett-Syndrom).
    • wenn bei Ihnen eine Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel) oder Hypermagnesiämie (erhöhter Magnesiumspiegel) vorliegt.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
    • Bei Erwachsenen und Kindern von mehr als 20 kg Körpergewicht zu Anfang der Behandlung 1 Weichkapsel (1 µg Alfacalcidol) täglich.
    • Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg 0,05 µg Alfacalcidol/kg KG/Tag als Tagesdosis.
    • Bei fortlaufender Behandlung ist die Dosis entsprechend dem Heilungsverlauf und zur Vermeidung erhöhter Blutcalciumspiegel oder Calcium x Phosphat-Produkte zu verringern.
    • Patienten mit stärker ausgeprägten Knochenerkrankungen benötigen und tolerieren höhere Dosen: 1- 3 Kapseln (entsprechend 1 - 3 µg Alfacalcidol) täglich.
    • Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüse
      • Bei Patienten mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen (Hypoparathyreoidismus) muss die Dosis bei Erreichen normaler Blutcalciumwerte (2,2 - 2,6 mmol/l; 8,8 - 10,4 mg/100 ml) oder eines Calcium x Phosphat-Produktes von 3,5 - 3,7 (mmol/l)2 vermindert werden.

 

 

  • Dauer der Anwendung
    • Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
    • ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt.
    • Bei versehentlicher einmaliger Einnahme einer Überdosis (25 - 30 µg Alfacalcidol) wurden keine Schäden beobachtet.
    • Bei längerer Überdosierung des Arzneimittels kann es zu einer unter Umständen lebensbedrohlichen Hypercalcämie kommen.
    • Das klinische Bild des Hypercalcämiesyndroms ist uncharakteristisch:
      • Schwäche, Müdigkeit, Abgespanntheit, Kopfschmerzen, gastrointestinale Beschwerden (Beschwerden im Verdauungstrakt wie Übelkeit, Erbrechen, Obstipation (Verstopfung) oder Diarrhoe (Durchfall), Sodbrennen), Mundtrockenheit, Muskel-, Knochen- und Gelenkschmerzen, Juckreiz oder Palpitationen (Herzklopfen).
      • Bei verminderter Konzentrationsfähigkeit der Niere ferner Polyurie, Polydipsie, Nykturie und Proteinurie. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können neben einer Dosisreduktion oder zeitweiligem Absetzen des Arzneimittels calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, Dialyse, Schleifendiuretika, Glukokortikoide und Calcitonin eingesetzt werden.
    • Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung
      • Bei akuter Überdosierung können eine frühzeitige Magenspülung und/oder die Gabe von Paraffinöl die Resorption (Aufnahme aus dem Verdauungstrakt in das Blut) vermindern und die Ausscheidung mit dem Stuhl beschleunigen.
      • Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

 

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort.

 

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Sie sollten die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden.
    • Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise.

 

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich,
    • bei Dialyse-Patienten, da ein eventueller Calciumeinstrom aus der Dialyseflüssigkeit ausgeschlossen werden muss.
    • bei Nierensteinanamnese und Sarkoidose, da ein erhöhtes Risiko besteht.
  • Kinder
    • Bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 20 kg ist eine Dosisanpassung erforderlich
  • Ältere Menschen
    • Dosisanpassungen bei älteren Patienten sind nicht erforderlich.

 

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen negativen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
    • Überdosierungen von Vitamin-D-Derivaten in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung (Retardierung) sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen (supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie) des Kindes führen kann.
  • Stillzeit
    • Obwohl bis heute keine Beobachtungen über eine fruchtschädigende Wirkung vorliegen, sollte das Arzneimittel während der Stillzeit nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden. Die Gabe des Arzneimittels in der Stillzeit dürfte den Calcitriol-Gehalt der Muttermilch erhöhen. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.

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