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Produktinformationen zu Alendronsäure - 1 A Pharma 70 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

1 A Pharma GmbH PZN: 9012677 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 4 Stück Generikum
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Alendronsäure 70 mg
Alendronsäure Natrium 3-Wasser 91.37 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion +
Silicium dioxid, hochdispers +
Cellulose, mikrokristallin +
Macrogol 8000 +
Magnesium stearat +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Croscarmellose, Natriumsalz +
Carrageen +

Pflichtangaben: Alendronsäure - 1 A Pharma 70 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Alendronsäure 70mg
  • Alendronsäure Natrium 3-Wasser 91.37mg

Indikation

  • Alendronsäure gehört zur Gruppe der Bisphosphonate und ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose (Skeletterkrankung mit Verminderung der Knochenmasse und erhöhter Frakturanfälligkeit).
  • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung der Osteoporose nach der Menopause (postmenopausale Osteoporose); Alendronsäure reduziert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Alendronsäure, anderen Bisphosphonaten oder einem der sonstigen Bestandteile sind
    • wenn sich bei Ihnen die Speiseröhrenentleerung verzögert, z. B. wegen einer Anomalie der Speiseröhre oder einer hochgradigen Speiseröhrenverengung, oder wegen einer fehlenden Erschlaffung der Speiseröhrenmuskulatur
    • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen
    • wenn Sie unter einem Calciummangel leiden.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
  • Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 1-mal wöchentlich morgens 1 Tablette (entsprechend 70 mg Alendronsäure).
    • Nehmen Sie die Tablette immer am gleichen Wochentag ein.
  • Anwendung bei älteren Patienten
    • In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf das Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil des Arzneimittels. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) über 35 ml/min ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer GFR unter 35 ml/min wird das Arzneimittel wegen fehlender Erfahrungen nicht empfohlen.
  • Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
    • Bei einer Überdosierung können Calciummangel (Hypokalzämie), Phosphatmangel (Hypophosphatämie) und Nebenwirkungen am oberen Magen-Darm-Trakt wie Magenverstimmung, Sodbrennen, Speiseröhrenentzündung (Ösophagitis), Gastritis oder Geschwür (Ulkus) auftreten.
    • Spezifische Informationen im Hinblick auf eine Überdosierung liegen nicht vor. Zum Binden von Alendronsäure sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Speiseröhrenreizung sollten Sie nicht versuchen, ein Erbrechen auszulösen und Sie sollten in aufrechter Position bleiben.
    • Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
    • Beim Versäumnis der Einnahme der wöchentlichen Dosis Alendronsäure Heumann 70 mg nehmen Sie die Tablette am nächsten Morgen ein, nachdem Sie ihr Versäumnis bemerkt haben.
    • Nehmen Sie keine zwei Tabletten am selben Tag ein, sondern führen Sie die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiter.

 

  • Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
    • Brechen Sie die Behandlung nicht eigenmächtig ab. Fragen Sie vorher ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • Das Arzneimittel kann örtliche Reizungen der Schleimhäute im oberen Magen-Darm-Trakt verursachen. Wegen des Risikos einer Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung is bei der Einnahme von Patienten mit aktiven Erkrankungen im oberen Magen-Darm-Trakt wie Schluckstörungen (Dysphagie), Speiseröhrenerkrankung, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Entzündung des Zwölffingerdarms (Duodenitis) oder Geschwüren (Ulzera) sowie mit einer kürzlich (im letzten Jahr) schweren Magen-Darm-Erkrankung wie Magengeschwür, aktiver Magen-Darm-Blutung oder einer Operation im oberen Magen-Darm-Trakt, außer bei einer Pylorusplastik, Vorsicht geboten.
    • Bei mit Alendronsäure behandelten Patienten wurden Nebenwirkungen an der Speiseröhre (teilweise schwer und eine stationäre Behandlung erfordernd) wie Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Speiseröhrengeschwüre (Ösophagusulzera) oder Ösophaguserosionen, in seltenen Fällen gefolgt von einer hochgradigen Speiseröhrenverengung (Ösophagusstriktur), angegeben. Wenn Sie bei der Einnahme von Alendronsäure Anzeichen einer Speiseröhrenreizung wie Schluckstörungen, Schmerzen beim Schlucken, Schmerzen hinter dem Brustbein oder neu aufgetretenes/sich verschlimmerndes Sodbrennen bemerken, setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
    • Das Risiko schwerer Nebenwirkungen an der Speiseröhre ist offenbar höher bei Patienten, die das Arzneimittel nicht korrekt einnehmen und/oder nach Auftreten von Symptomen einer Speiseröhrenreizung weiter einnehmen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Einnahmehinweise verstehen und sich daran halten. Das Risiko von Ösophagusproblemen kann ansteigen, wenn Sie sich nicht an diese Anweisungen halten.
    • Während in umfangreichen klinischen Studien kein erhöhtes Risiko beobachtet wurde, wurden nach der Markteinführung seltene Fälle von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren angegeben, von denen einige schwer waren und mit Komplikationen einhergingen. Ein ursächlicher Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden.
    • Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme der
      wöchentlichen Dosis des Arzneimittels die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche planmäßig am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen.
    • Alendronsäure wird für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) unter 35 ml/min nicht empfohlen.
    • Andere Ursachen für eine Osteoporose, neben Östrogenmangel und Alter, sollten berücksichtigt werden.
    • Ein Calciummangel (Hypokalzämie) muss vor Beginn der Behandlung mit Alendronsäure korrigiert werden. Andere Erkrankungen des Mineralstoffwechsels (wie Vitamin-D-Mangel und Hypoparathyroidismus [verminderte oder fehlende Produktion von Parathormon]) sollten ebenfalls vor Beginn einer Behandlung mit Alendronsäure effektiv behandelt werden. Bei Patienten mit solchen Erkrankungen sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel die Serumcalciumspiegel überwacht und auf Symptome einer Hypokalzämie geachtet werden. Ihr Arzt wird die nötigen Kontrolluntersuchungen durchführen und Sie entsprechend den Befunden behandeln.
    • Wegen der positiven Auswirkungen von Alendronsäure auf die Zunahme der Knochenmineralisation kann es zu Abnahmen von Serumcalcium und -phosphat kommen. Diese Abnahmen sind gewöhnlich geringfügig und asymptomatisch. In seltenen Fällen wurde jedoch eine symptomatische Abnahme des Calciumspiegels im Blut angegeben, die gelegentlich schwer war und häufig bei Patienten mit bereits vorliegenden Erkrankungen auftrat (z. B. Hypoparathyroidismus, Vitamin-D-Mangel und Calciummalabsorption). Eine ausreichende Versorgung mit Calcium und Vitamin D muss daher bei Patienten unter einer Glukokortikoid-Therapie unbedingt sichergestellt werden.
    • Bei Krebspatienten, die intravenös verabreichte Bisphosphonate erhalten haben, wurden Kieferknochennekrosen (absterbendes Gewebe im Bereich des Kieferknochens) berichtet. Dies war im Allgemeinen nach Zähneziehen oder lokalen Infektionen (einschließlich einer Knochenmarkeiterung) der Fall. Viele der Patienten erhielten auch eine Chemotherapie und Kortikosteroide. Bei Patienten mit Osteoporose, die orale Bisphosphonate erhielten, wurden ebenfalls Kieferknochennekrosen berichtet. Vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z. B. Krebs, Chemotherapie, Strahlentherapie, Behandlung mit Kortikosteroiden, mangelhafter Mundhygiene) eine zahnärztliche Untersuchung mit geeigneten Vorsorgemaßnahmen erwogen werden.
    • Vermeiden Sie nach Möglichkeit während der Behandlung zahnärztliche Eingriffe. Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Kieferknochennekrose entwickeln, könnte ein zahnärztlicher Eingriff den Zustand verschlimmern. Für Patienten, die zahnärztliche Maßnahmen benötigen, liegen keine Daten vor, aus denen hervorgeht, ob eine Unterbrechung der Bisphosphonat-Therapie das Risiko von Kieferknochennekrosen reduziert.
  • Kinder
    • Alendronsäure ist nicht für die Anwendung bei Kindern zu empfehlen, da Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.
  • Ältere Menschen
    • In klinischen Studien bestand kein altersbedingter Unterschied im Hinblick auf dasWirksamkeits- oder Sicherheitsprofil des Arzneimittels. Deshalb ist bei älteren Patienten eine Dosisanpassung nicht notwendig.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft und Stillzeit
    • Über die Anwendung von Alendronsäure bei schwangeren Frauen liegen keine ausreichenden Daten vor. In Tierstudien wurden bei hohen Dosen Wirkungen auf die Knochenbildung beim Fetus beobachtet. Im Hinblick auf die Indikation soll Alendronsäure während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
    • Es ist nicht bekannt, ob Alendronsäure beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Im
      Hinblick auf die Indikation soll das Arzneimittel von stillenden Frauen nicht angewendet werden.

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