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TAKEDA GmbH
PZN: 11009033 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: TAKEDA GmbH
PZN: 11009033 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Wirkstoffe:
Octocog alfa
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu ADVATE 3000 I.E.5ml BJIII

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

TAKEDA GmbH PZN: 11009033 (rezeptpflichtig) Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Octocog alfa 3000 IE
Hilfsstoffe
Trometamol +
Mannitol +
Polysorbat 80 0.5 mg
Glutathion +
Wasser, für Injektionszwecke +
Natrium chlorid 10 mg
Calcium chlorid +
Trehalose +
Natrium chlorid 0.45 mmol
Histidin +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: ADVATE 3000 I.E.5ml BJIII

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Octocog alfa 3000IE

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Octocog alfa, Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie. Faktor VIII ist notwendig um im Blut Gerinnsel zu bilden und so Blutungen zu stoppen. Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor VIII-Mangel) fehlt er oder funktioniert nicht richtig.
  • Es wird bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (einer ererbten Blutgerinnungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor VIII verursacht wird) zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen eingesetzt.
  • Es wird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des gesamten Produktionsprozesses hergestellt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
    • wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterprotein sind.
  • Im Zweifelsfall fragen Sie Ihren Arzt.

Dosierung

  • Die Behandlung wird von einem in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Arzt eingeleitet.
  • Ihr Arzt wird Ihre Dosis (in internationalen Einheiten oder I.E.) berechnen, abhängig von Ihrem körperlichen Befinden und Ihrem Körpergewicht, und ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird. Die Anwendungshäufigkeit hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Normalerweise wird die Ersatztherapie mit dem Präparat lebenslang durchgeführt.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Vorbeugung von Blutungen
    • Die übliche Dosierung mit Octocog alfa beträgt 20 - 40 I.E. pro kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 - 3 Tage. In einigen Fällen jedoch können, besonders bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
  • Behandlung von Blutungen
    • Die Dosis von Octocog alfa wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht und den angestrebten Faktor VIII-Spiegeln errechnet. Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt von der Schwere und dem Ort der Blutung ab.
      • Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwertes) x 0,5
    • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung unzureichend ist, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-Spiegel haben. Dies ist besonders bei größeren, chirurgischen Eingriffen wichtig.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 0 bis 18 Jahren)
    • Bei der Behandlung von Blutungen unterscheidet sich die Dosierung bei Kindern nicht von der Dosierung bei Erwachsenen. Bei Kindern unter 6 Jahren werden zur Vorbeugung von Blutungen Dosen zwischen 20 und 50 I. E. pro kg Körpergewicht drei bis viermal wöchentlich empfohlen.
    • Die Verabreichung an Kinder (intravenös) erfolgt genauso wie bei Erwachsenen. Für häufige Infusionen von Faktor-VIII-Produkten könnte das Anlegen eines zentralvenösen Zugangs (Katheter) notwendig werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie das Arzneimittel immer genauso an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht ganz sicher sind. Sollten Sie eine größere Menge angewendet haben, wenden Sie sich bitte schnellstmöglich an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
    • Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Anwendung nicht ab ohne Ihren Arzt zu befragen.

 

  • Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie kürzlich mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, besonders wenn Sie Inhibitoren entwickelt haben. Dann besteht nämlich ein erhöhtes Risiko, dass dies abermals auftritt. Inhibitoren sind neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII, die die Wirksamkeit von des Arzneimittels, Blutungen zu verhindern oder zu kontrollieren, vermindern. Die Entwicklung von Inhibitoren ist eine bekannte Komplikation der Hämophilie A Behandlung. Falls Ihre Blutungen nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
    • Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie eine anaphylaktische Reaktion (eine plötzliche, schwere allergische Reaktion) auf das Präparat entwickeln. Sie sollten über frühe Anzeichen einer solchen allergischen Reaktion wie Hautrötung, Ausschlag, Quaddelbildung, Juckreiz am ganzen Körper, Anschwellen von Lippen und Zunge, Atembeschwerden, pfeifendes Atmen, Engegefühl in der Brust, allgemeines Unwohlsein und Schwindel informiert sein. Diese Symptome können frühe Anzeichen eines anaphylaktischen Schocks darstellen, der zusätzlich folgende Symptome einschließen kann:
      • extremer Schwindel, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden.
    • Treten irgendwelche dieser Symptome auf, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt. Schwere Symptome wie z. B. Atembeschwerden und (Beinahe-) Ohnmacht benötigen eine sofortige Notfallbehandlung.
    • Patienten, die Faktor-VIII-Inhibitoren entwickeln
      • Die Bildung von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die genannten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder (im Alter von 0 bis 18 Jahren).

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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