Adempas 0.5mg Filmtabletten (42 Stück)

Name: Adempas 0.5mg Filmtabletten
Brand: MSD Sharp & Dohme GmbH

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MSD Sharp & Dohme GmbH

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Hersteller: MSD Sharp & Dohme GmbH

PZN: 10284240 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Riociguat

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Produktinformationen zu Adempas 0.5mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

MSD Sharp & Dohme GmbH PZN: 10284240 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 42 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Riociguat	0.5 mg
Hilfsstoffe
Propylenglycol	+
Lactose 1-Wasser	+
Hyprolose	+
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Cellulose, mikrokristallin	+
Magnesium stearat	+
Titan dioxid	+
Crospovidon	+
Natrium dodecylsulfat	+
Lactose	37.8 mg
Hypromellose	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Adempas 0.5mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Riociguat 0.5mg

Hilfsstoffe

Riociguat 0.5mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Riociguat, einen Guanylatcyclase (sGC)-Stimulator. Seine Wirkung besteht darin, die Blutgefäße, die vom Herz zu den Lungen führen, zu erweitern.
Es wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen mit bestimmten Formen des Lungenhochdrucks (pulmonale Hypertonie) angewendet, einem Zustand, in welchem die Lungen-Blutgefäße verengt sind, was es dem Herz erschwert, Blut durch sie zu pumpen. Als Folge kommt es zu hohem Blutdruck in den Lungen-Gefäßen. Weil das Herz schwerer als normal arbeiten muss, leiden Menschen mit pulmonaler Hypertonie unter Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kurzatmigkeit.
Durch Erweiterung der verengten Lungen-Blutgefäße verbessert das Arzneimittel die körperliche Leistungsfähigkeit, d. h. zum Beispiel, dass man wieder weiter gehen kann.
Es wird bei den beiden folgenden Formen der pulmonalen Hypertonie angewendet:
- Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH).
  - Die Tabletten werden zur Behandlung von CTEPH bei erwachsenen Patienten angewendet. Bei der CTEPH sind Blutgefäße der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln blockiert oder verengt. Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Patienten mit CTEPH vorgesehen, die nicht operiert werden können oder deren Blutdruck in den Lungen nach einer Operation weiterhin erhöht oder erneut angestiegen ist.
- Bestimmte Formen der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH).
  - Die Tabletten werden zur Behandlung der PAH bei Erwachsenen und Kindern unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg angewendet. Bei der PAH sind die Wände der Blutgefäße der Lunge verdickt und die Gefäße verengt. Das Präparat wird nur für bestimmte Formen der PAH verschrieben, z. B. idiopathische PAH (die Ursache der PAH ist unbekannt), erbliche PAH und durch Bindegewebserkrankungen verursachte PAH. Ihr Arzt wird dies überprüfen. Es wird entweder allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer PAH angewendet werden, eingenommen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie:
- PDE-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien (PAH) oder bei Erektionsstörungen angewendet.
- schwere Leberprobleme (eine schwere Leberfunktionsstörung) haben.
- allergisch gegen Riociguat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- schwanger sind.
- Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren (wie z. B. Amylnitrit) in irgendeiner Form einnehmen; Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden. Dies können auch bestimmte Drogen, sog. „Poppers", sein.
- andere Arzneimittel, die diesem ähneln (einen Stimulator der löslichen Guanylatcyclase, wie Vericiguat), einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind.
- bereits vor der ersten Behandlung mit diesem Arzneimittel einen niedrigen Blutdruck haben (systolischer/oberer Blutdruckwert: bei Kindern im Alter von 6 bis unter 12 Jahren weniger als 90 mmHg, bei Patienten ab 12 Jahren weniger als 95 mmHg).
- an erhöhtem Blutdruck in Ihren Lungen leiden, der mit einer Vernarbung der Lunge, deren Ursache nicht bekannt ist (idiopathische pulmonale Pneumonie), einhergeht.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tabletten sind für Patienten ab 6 Jahren und einem Gewicht von mindestens 50 kg verfügbar.
Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Bluthochdruck in den Lungengefäßen hat. Während der ersten Behandlungswochen muss Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Blutdruck überprüfen. Das Arzneimittel ist in verschiedenen Stärken erhältlich und durch die regelmäßige Kontrolle Ihres Blutdrucks zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die für Sie geeignete Dosis einnehmen.
Dosis
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 1 mg-Tablette 3-mal täglich über 2 Wochen.
- Die Tabletten sollten 3-mal täglich alle 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.
- Während der ersten Behandlungswochen wird Ihr Arzt mindestens alle 2 Wochen Ihren Blutdruck messen. Ihr Arzt wird die Dosis alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 2,5 mg 3-mal täglich erhöhen (maximale Tagesdosis von 7,5 mg), solange bei Ihnen kein sehr niedriger Blutdruck auftritt. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel in der höchstmöglichen Dosis verschreiben, die für Sie verträglich ist. Ihr Arzt wird die geeignetste Dosis auswählen. Bei manchen Patienten können möglicherweise geringere Dosen 3-mal täglich ausreichend sein.
Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.
65 Jahre oder älter
- Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, wird Ihr Arzt mit besonderer Sorgfalt Ihre Riociguat-Dosis anpassen, weil bei Ihnen möglicherweise ein höheres Risiko dafür besteht, dass es zu einem niedrigen Blutdruck kommt.
Besondere Hinweise für Patienten, die rauchen
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen. Möglicherweise wird Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Wenn Sie zwischen Sildenafil oder Tadalafil und Riociguat umgestellt werden
- Sie müssen eine Pause zwischen der Einnahme Ihres vorherigen und des neuen Arzneimittels einlegen, um Wechselwirkungen zu vermeiden:
  - Umstellung auf das Arzneimittel
    - Nehmen oder geben Sie das Präparat nicht früher als 24 Stunden nach dem Absetzen von Sildenafil.
    - Nehmen oder geben Sie das Präparat bei Erwachsenen nicht früher als 48 Stunden und bei Kindern nicht früher als 72 Stunden nach dem Absetzen von Tadalafil.
  - Umstellung von dem Arzneimittel
    - Beenden Sie die Einnahme oder Gabe von dem Präparat mindestens 24 Stunden vor Beginn der Anwendung eines PDE5-Hemmers (z. B. Sildenafil oder Tadalafil).

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten, und irgendwelche Nebenwirkungen bemerken. Wenn Ihr Blutdruck abfällt (dabei können Sie sich schwindelig fühlen), benötigen Sie möglicherweise umgehend eine medizinische Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, da dieses Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung verhindert. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels für 3 Tage oder länger unterbrechen, wenden Sie sich vor der erneuten Einnahme dieses Arzneimittels bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
  - vor kurzem eine schwerwiegende Lungenblutunghatten.
  - wegen eines blutigen Hustens behandelt werden mussten (Bronchialarterienembolisation).
  - blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen, da es dadurch zu Blutungen in Ihren Lungen kommen kann. Ihr Arzt wird dann regelmäßig Ihr Blut untersuchen und Ihren Blutdruck messen.
  - an Atemnot leiden, die durch eine Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen verursacht werden kann. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.
  - Symptome von niedrigem Blutdruck (Hypotonie), wie Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht haben, oder wenn Sie blutdrucksenkende Arzneimittel, oder Arzneimittel, die die Urinausscheidung erhöhen, einnehmen, oder wenn Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben. Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, Ihren Blutdruck zu überwachen. Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, haben sie ein erhöhtes Risiko, niedrigen Blutdruck zu entwickeln.
  - Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol, Posaconazol, Itraconazol) oder Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Abacavir, Atazanavir, Cobicistat, Darunavir, Dolutegravir, Efavir, Elvitegravir, Emtricitabin, Lamivudin, Rilpivirin, Ritonavir und Tenofovir) einnehmen. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und sollte eine niedrigere Anfangsdosis für dieses Arzneimittel in Betracht ziehen.
  - dialysepflichtig sind oder Ihre Nieren nicht richtig arbeiten (Kreatinin-Clearance <30ml pro min), da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.
  - mittelschwere Leberprobleme (Leberfunktionsstörung) haben.
  - während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen, weil das den Riociguat-Spiegel in Ihrem Blut beeinflussen kann.
- Kinder und Jugendliche
  - Die Anwendung von dem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren und mit einem Gewicht von unter 50 kg sollte vermieden werden. Die Wirksamkeit und Sicherheit für die folgenden Patientengruppen sind nicht erwiesen:
    - Kinder im Alter von unter 6 Jahren aufgrund von Sicherheitsbedenken.
    - Kinder mit PAH und einem zu niedrigen Blutdruck:
      - im Alter von 6 bis unter 12 Jahren mit einem Blutdruck unter 90 mmHg bei Behandlungsbeginn (oberer Blutdruckwert).
      - im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Blutdruck unter 95 mmHg bei Behandlungsbeginn (oberer Blutdruckwert).
    - Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit anderen Formen dieser Erkrankung, z. B. CTEPH.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit, einschließlich der Fähigkeit Fahrrad zu fahren, und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie Fahrrad fahren, ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Empfängnisverhütung
- Frauen und Mädchen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Auch wird Ihnen empfohlen, monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da dieses Arzneimittel die Gesundheit Ihres Kindes beeinträchtigen kann. Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht stillen. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie entweder das Stillen oder die Einnahme von dem Arzneimittel beenden müssen.

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