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TAKEDA GmbH
PZN: 9916870 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: TAKEDA GmbH
PZN: 9916870 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Wirkstoffe:
Brentuximab vedotin
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Adcetris 50mg Pulver

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

TAKEDA GmbH PZN: 9916870 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Brentuximab vedotin 50 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion 13.2 mg
Polysorbat 80 2 mg
Natrium citrat +
Citronensäure 1-Wasser +
Trehalose 2-Wasser +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Adcetris 50mg Pulver

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Brentuximab vedotin 50mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Brentuximab Vedotin, ein Mittel zur Krebsbehandlung, bestehend aus einem monoklonalen Antikörper, an dem eine Substanz gebunden ist, die Krebszellen abtöten soll. Diese Substanz wird durch den monoklonalen Antikörper in die Krebszellen eingeschleust. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennt.
  • Das Hodgkin-Lymphom, das systemische anaplastische großzellige Lymphom und das kutane T-Zell-Lymphom sind Krebserkrankungen der weißen Blutkörperchen. Beim klassischen Hodgkin-Lymphom kommen auf der Zelloberfläche spezifische Proteine vor, die beim nicht-klassischen Hodgkin-Lymphom nicht vorkommen. Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, klassischem Hodgkin-Lymphom angewendet, die noch nicht behandelt wurden. Es wird Ihnen zusammen mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin verabreicht, bei denen es sich um andere Chemotherapie-Medikamente handelt, die zur Behandlung des Hodgkin Lymphoms verwendet werden.
  • Es wird alleine angewendet, um bei Patienten mit bestimmten Risikofaktoren die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass nach einer autologen Stammzelltransplantation erneut ein klassisches Hodgkin-Lymphom auftritt.
  • Es wird auch alleine angewendet, um klassisches Hodgkin-Lymphom zu behandeln, das:
    • nach einer Infusion Ihrer eigenen gesunden Stammzellen in den Körper (autologe Stammzelltransplantation) wieder aufgetreten ist oder auf diese nicht angesprochen hat, oder
    • nach mindestens zwei vorangegangenen Behandlungen wieder aufgetreten ist oder auf diese nie angesprochen hat und Sie weder eine kombinierte Krebs- Behandlung noch eine autologe Stammzelltransplantation erhalten können.
  • Das systemische anaplastische großzellige Lymphom ist eine Art von Non-Hodgkin-Lymphom, das in den Lymphknoten und/oder in anderen Körperteilen auftritt.
  • Das Arzneimittel wird bei bislang unbehandelten Patienten mit systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom angewendet. Es wird Ihnen zusammen mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison - anderen Chemotherapeutika zur Behandlung dieser Erkrankugen - verabreicht.
  • Es wird auch angewendet, um systemische anaplastische großzellige Lymphome zu behandeln, die:
    • nicht auf andere Arten von Krebsbehandlungen angesprochen haben, oder
    • nach einer vorangegangenen Krebsbehandlung wieder aufgetreten sind.
  • Das kutane T-Zell-Lymphom (CTCL) ist eine Krebserkrankung einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die „T-Zellen" genannt werden, und befällt hauptsächlich die Haut. Das Präparat wird zur Behandlung des kutanen T-Zell-Lymphoms eingesetzt, wenn ein spezifischer Proteintyp auf der Zelloberfläche vorhanden ist.
  • Es wird angewendet, um Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom zu behandeln, die zuvor mindestens ein Krebsarzneimittel erhalten haben, das durch den Blutkreislauf fließt.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Brentuximab Vedotin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie momentan mit Bleomycin, einem Anti-Krebs-Mittel, behandelt werden.

Dosierung

  • Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder die Pflegekraft, der/die Ihnen die Infusion verabreicht.
  • Dosierung und Anwendungshäufigkeit
    • Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
      • Die übliche Dosis in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin beträgt 1,2mg/kg alle 2 Wochen für 6 Monate
      • Die übliche Dosis in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison beträgt 1,8mg/kg alle 3 Wochen für ca. 4 bis 6 Monate.
    • Weitere Informationen zu deren Anwendung und Wirkung der Medikamente, die in Kombination mit Brentuximab Vedotin befinden sich in den Packungsbeilagen dieser Medikamente. Nach der ersten Verabreichung von Brentuximab Vedotin in Kombination mit einer Chemotherapie wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise auch ein Medikament verabreichen, das die Entwicklung einer Neutropenie (Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen), die das Infektionsrisiko erhöhen kann, verhindert oder deren Schweregrad verringert.
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt Ihre Anfangsdosis dann möglicherweise senkt oder Brentuximab Vedotin nicht empfiehlt.
    • Die normale Dosis von Brentuximab Vedotin allein beträgt 1,8 mg/kg, einmal alle 3 Wochen für nicht länger als ein Jahr. Ihr Arzt kann Ihre Startdosis auf 1,2 mg/kg verringern, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
  • Brentuximab Vedotin darf nur Erwachsenen verabreicht werden. Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

 

  • Wenn Sie Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wenn Sie das Medikament das erste Mal erhalten und auch während der Behandlung, informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls
      • bei Ihnen Verwirrung, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, verschwommenes Sehen oder Verlust des Sehvermögens, verminderte Kraft, verringerte Kontrolle oder Empfindungen in einem Arm oder Bein, eine Änderung in der Art zu gehen oder ein Verlust des Gleichgewichts auftritt, da dies möglicherweise Symptome einer ernsten und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein könnten, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist. Wenn Sie diese Symptome schon vor der Behandlung mit diesem Medikament hatten, informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Änderungen dieser Symptome. Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind.
      • Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen haben, die mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen auftreten können. Diese Bauchschmerzen können Anzeichen einer schweren und möglicherweise tödlich verlaufenden Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
      • Sie eine neu auftretende oder sich verstärkende Kurzatmigkeit oder Husten haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Lungenkomplikation (pulmonale Toxizität) sein können.
      • Sie Medikamente, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einnehmen oder eingenommen haben, wie Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva.
      • Sie eine Infektion haben, oder denken eine zu haben. Einige Infektionen können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen verursacht werden, die lebensbedrohlich sein können.
      • bei Ihnen ein pfeifendes Atemgeräusch (Keuchen)/Atemnot, Nesselsucht, Juckreiz oder Schwellungen (Anzeichen einer Infusionsreaktion) auftreten. Nähere Informationen finden Sie unter „Infusionsreaktionen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
      • bei Ihnen irgendwelche Probleme auftreten, die mit einer Änderung der Sensibilität der Haut, vor allem an den Händen oder Füßen, wie zum Beispiel Taubheitsgefühl, Kribbeln, ein brennendes Gefühl, Schmerzen, Unwohlsein oder Schwäche (Neuropathie) einhergehen.
      • bei Ihnen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, Blässe (Blutarmut), oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut auftreten, oder Sie nach einer Blutabnahme länger als gewöhnlich bluten, oder wenn Sie unter Zahnfleischblutungen leiden (Thrombozytopenie).
      • Sie Schüttelfrost haben oder Zittern, oder Ihnen warm ist. In diesen Fällen sollten Sie Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten. Fieber bei einer gleichzeitig niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen kann ein Zeichen einer schweren Infektion sein.
      • bei Ihnen Schwindel, verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit, oder Herzrhythmusstörungen auftreten (dies kann auf eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, das sogenannte Tumorlysesyndrom, hinweisen).
      • bei Ihnen grippeähnliche Symptome auftreten, auf die ein schmerzhafter roter oder violetter Hautausschlag folgt, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut, die lebensbedrohlich sein kann (dies kann auf eine schwere Hautreaktion, das sogenannte Stevens-Johnson-Syndrom und eine Toxisch epidermale Nekrolyse, hinweisen).
      • bei Ihnen ein großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom) auftreten
      • Sie neue oder sich verstärkende Magenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Magen- oder Darmkomplikation (gastrointestinale Komplikationen) sein können.
      • Sie ungewöhnliche Ergebnisse des Lebertests haben, da diese auf einen schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Leberschaden (Hepatotoxizität) hinweisen können. Eine Lebererkrankung und andere Erkrankungen, die Sie bereits vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel hatten sowie auch Arzneimittel, die Sie momentan einnehmen, können das Risiko einer Lebererkrankung erhöhen.
      • Sie sich müde fühlen, häufig Wasserlassen müssen, unter vermehrtem Durst, gesteigertem Appetit mit ungewolltem Gewichtsverlust oder Reizbarkeit leiden (Hyperglykämie).
      • bei Ihnen während der Infusion ein brennendes Gefühl, Schmerzen oder Empfindlichkeit an der Infusionsstelle oder in deren Umgebung auftritt, könnte dies darauf hinweisen, dass dieses Arzneimittel aus dem Blutgefäß ausgetreten ist. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Wenn das Präparat aus dem Blutgefäß ausgetreten ist, können innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Infusion Hautrötungen, Schmerzen, Verfärbungen, Schwellungen, Blasenbildung, Abschälen der Haut oder Infektionen der tieferen Hautschichten (Zellulitis) an der oder um die Infusionsstelle herum auftreten
      • Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
    • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Die Behandlung kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich während der Behandlung unwohl fühlen.

 

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Präparates weiterführen.
    • Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass der Nutzen für Sie das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind überwiegt.
    • Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen vor der Behandlung Sperma-Proben einfrieren zu lassen. Männern wird empfohlen, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis zu 6 Monaten nach der letzten Dosis kein Kind zu zeugen.

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