Zopiclon PUREN 7.5 mg Filmtabletten (20 Stück)

Name: Zopiclon PUREN 7.5 mg Filmtabletten
Brand: PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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Hersteller: PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Zopiclon

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Produktinformationen zu Zopiclon PUREN 7.5 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PUREN Pharma GmbH & Co. KG PZN: 15237222 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 20 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Zopiclon	7.5 mg
Hilfsstoffe
Maisstärke, vorverkleistert	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Titan dioxid	+
Lactose 1-Wasser	80 mg
Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
Macrogol 6000	+
Gesamt Natrium Ion	0.13 mg
Povidon K30	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Hypromellose	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Zopiclon PUREN 7.5 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Zopiclon 7.5mg

Hilfsstoffe

Zopiclon 7.5mg

Indikation

Dieses Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Hypnotika genannt werden.
Durch seine Wirkung auf das Gehirn hilft es Ihnen, zu schlafen.
Erwachsene
- Zopiclon, der Wirkstoff des Präparats, wird zur Behandlung von folgenden Schlafstörungen angewendet:
  - Schwierigkeiten beim Einschlafen
  - Aufwachen mitten in der Nacht
  - zu frühes Aufwachen
  - schwerwiegende oder beeinträchtigende Schlafstörungen, die durch Ihre Stimmung oder durch psychische Störungen verursacht werden.
Zopiclon kann sowohl für vorübergehende als auch länger andauernde Schlafstörungen angewendet werden.
Jedoch ist das Arzneimittel nicht für eine langfristige tägliche Anwendung und nicht zur Behandlung einer Depression vorgesehen.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Zopiclon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Anzeichen einer allergischen Reaktion sind: Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Anschwellen Ihrer Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.
- wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:
  - schwerwiegende Muskelschwäche, Myasthenia gravis genannt (eine Autoimmunerkrankung)
  - schwere Ateminsuffizienz (ein Zustand, bei dem der Gasaustausch in der der Lunge nicht ausreichend ist, um den Bedürfnissen des Körpers gerecht zu werden)
  - Schlafapnoesyndrom (eine Schlafstörung, die durch Aussetzen der Atemfunktion während des Schlafens gekennzeichnet ist)
  - schwere Leberprobleme
  - wenn Sie nach der Einnahme von diesem Arzneimittel jemals Schlafwandeln oder andere Verhaltensweisen erlebt haben, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein
- wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 7,5 mg Zopiclon unmittelbar vor dem Schlafengehen. Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
- Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3,75 mg Zopiclon unmittelbar vor dem Schlafengehen. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Dosis bei Bedarf auf 7,5 mg zu erhöhen.
Patienten mit Leber-, Atem- oder Nierenproblemen
- Die normale Anfangsdosis beträgt 3,75 mg Zopiclon unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zopiclon bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Blutuntersuchungen
- Zopiclon kann die Leberenzymwerte verändern, was sich in Blutuntersuchungen zeigen kann. Dies kann ein Hinweis darauf sein, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet.
- Wenn Sie eine Blutuntersuchung haben, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über die Einnahme informieren.

Dauer der Behandlung
- Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein und, einschließlich der Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.
- Gewöhnlich beträgt die Behandlungsdauer 2 Tage bis hin zu 3 Wochen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt oder die nächstgelegene Krankhausnotaufnahme. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit Ihr Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
- Eine Überdosierung von Zopiclon ist sehr gefährlich.
- Die folgenden Wirkungen können auftreten:
  - Sie können Sich schläfrig fühlen, verwirrt sein, sehr tief schlafen und möglicherweise ins Koma fallen.
  - Ihre Muskeln können schlaff sein (Hypotonie).
  - Sie können Sich benommen oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden. Diese Wirkungen treten aufgrund eines niedrigen Blutdrucks auf.
  - Sie können stürzen oder das Gleichgewicht verlieren (Ataxie).
  - Flaches Atmen oder Atembeschwerden (Atemdepression) können auftreten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Zopiclon darf nur vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Wenn Sie vergessen haben die Tablette vor dem Schlafengehen einzunehmen, dürfen Sie die versäumte Dosis nicht nachholen, denn sonst können Sie sich im Laufe des Tages schläfrig, benommen und verwirrt fühlen.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie das Präparat so lange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung zu beenden. Setzen Sie Zopiclon nicht plötzlich ab, sondern sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beenden möchten. Ihr Arzt wird Ihre Dosis verringern und die Behandlung schrittweise über einige Zeit beenden.
- Wenn Sie plötzlich die Einnahme beenden, können Ihre Schlafprobleme zurückkehren und Sie können an „Absetzerscheinungen" leiden. Wenn dies geschieht, können einige der nachfolgend aufgelisteten Wirkungen bei Ihnen auftreten.
- Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Wirkungen bemerken:
  - Sie fühlen sich ängstlich, zittrig, reizbar, erregt, verwirrt oder haben Panikattacken
  - Schwitzen
  - Kopfschmerzen
  - Schnellerer oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen)
  - Eine niedrigere Aufmerksamkeitsspanne und Probleme zu fokussieren oder sich zu konzentrieren.
  - Albträume, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich existieren (Halluzinationen)
  - Erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührungen
  - Verringertes Vermögen zur Wahrnehmung der Wirklichkeit
  - Taubheit und Kribbeln in Ihren Händen und Füßen
  - Schmerzende Muskeln
  - Magenprobleme
- In seltenen Fällen können auch Krämpfe (Krampfanfälle) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zu der Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zopiclon einnehmen,
  - wenn Sie Leberprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
  - wenn Sie Nierenprobleme haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
  - wenn Sie an leichten Atembeschwerden leiden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Zopiclon einnehmen sollten
  - wenn Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch haben.
  - wenn Ihnen von einem Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Persönlichkeitsstörung haben.
  - wenn Sie kürzlich Zopiclon oder ähnliche Arzneimittel für mehr als 4 Wochen eingenommen haben.
  - wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie nicht in der Lage sind, die Einnahme dieses Präparats oder anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Schlafstörungen zu beenden.
- Bevor Sie Zopiclon einnehmen, ist es wichtig sicherzustellen, dass Sie mindestens 8 Stunden ununterbrochen schlafen können, da sich dadurch das Risiko für das Auftreten einiger Nebenwirkungen verringert.
- Dieses Arzneimittel kann zu Schlafwandeln oder anderen Verhaltensweisen führen, die im Schlaf ungewöhnlich sind. Dazu gehören z. B. Auto fahren, essen, telefonieren oder Geschlechtsverkehr während des Schlafs, ohne vollständig wach zu sein. Es kann sein, dass Sie sich am nächsten Morgen nicht mehr daran erinnern, dass Sie während der Nacht etwas getan haben. Ein solches Verhalten kann unabhängig davon auftreten, ob Sie zusammen mit Zopiclon Alkohol trinken oder andere Arzneimittel, die Sie schläfrig machen, einnehmen oder nicht.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor, Sie Zopiclon PUREN einnehmen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Zopiclon einnehmen.
- Dieses Arzneimittel ist nicht zur Behandlung einer Depression vorgesehen.
- Wenn Sie auch an einer Depression leiden, wird Ihr Arzt mit Ihnen sprechen und Ihnen eine geeignete Behandlung verordnen. Wenn die Depression nicht behandelt wird, kann sie sich verschlechtern und anhaltend werden oder möglicherweise zu einem Anstieg des suizidalen Risikos führen.
- Weitere Hinweise
  - Toleranzentwicklung
    - Wenn Sie nach Einnahme über einige Wochen bemerken, dass die Filmtabletten nicht mehr so gut wirken, wie sie es zu Beginn der Behandlung getan haben, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
  - Abhängigkeit
    - Die Anwendung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Substanzen kann zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko der Abhängigkeit steigt mit höherer Dosis und längerer Dauer der Behandlung an. Das Risiko ist auch erhöht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch und/oder bei Patienten, bei denen eine deutliche Persönlichkeitsstörung vorliegt.
  - Suizid
    - Das Risiko von Suiziden und Suizidversuchen ist bei Patienten, die mit Benzodiazepinen oder Schlafmitteln (Hypnotika), einschließlich Zopiclon, behandelt werden, erhöht. Wenn Sie zu irgendeiner Zeit Gedanken entwickeln, sich selbst zu verletzen oder selbst zu töten, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie in ein Krankenhaus.
  - Absetzen
    - Die Behandlung sollte schrittweise beendet werden. Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung geführt haben, in verstärkter Form wieder auftreten, kann beim Absetzen auftreten. Dieses Syndrom kann von anderen Reaktionen einschließlich Stimmungsschwankungen, Angstzuständen oder Ruhelosigkeit begleitet sein.
  - Kurzzeitiger Gedächtnisverlust (Anterograde Amnesie)
    - Zopiclon kann einen kurzzeitigen Gedächtnisverlust (anterograde Amnesie) verursachen. Der Gedächtnisverlust tritt insbesondere wenige Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf. Um dieses Risiko zu verringern, stellen Sie sicher, dass sie einen ununterbrochenen Schlaf von 8 Stunden haben können.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wie andere Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen, kann auch Zopiclon Ihre normale Gehirnfunktion verlangsamen (Dämpfung des Zentralnervensystems).
- Das Risiko psychomotorischer Beeinträchtigungen, einschließlich der Verkehrstüchtigkeit, ist erhöht,
  - wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme von Zopiclon Tätigkeiten ausführen, die geistige Aufmerksamkeit erfordern.
  - wenn Sie eine höhere Dosis als die empfohlene Dosis von Zopiclon einnehmen.
  - wenn Sie Zopiclon zusammen mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln oder anderen Arzneimitteln, die die Konzentration von Zopiclon in Ihrem But erhöhen, einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken.
- Üben Sie nach der Einnahme für mindestens 12 Stunden keine gefährlichen Tätigkeiten aus, die Ihre volle geistige Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.
- Für weitere Informationen über mögliche Nebenwirkungen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen können, siehe Kategorie "Nebenwirkungen".

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht während der letzten drei Monate der Schwangerschaft oder während der Entbindung ein, weil es Ihrem Baby schaden könnte.
- Einige Studien haben ein möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lippen- und Gaumenspalten (manchmal als „Hasenscharte" bezeichnet) bei Neugeborenen gezeigt.
- Eine verminderte Bewegung und eine verminderte Anpassungsfähigkeit der Herzfrequenz können beim ungeborenen Kind (Fetus) auftreten, wenn dieses Arzneimittel während des 2. und/oder 3. Trimesters der Schwangerschaft angewendet wird.
- Wenn das Präparat am Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt angewendet wird, können bei Ihrem Baby Muskelschwäche, erniedrigte Körpertemperatur, Ernährungsschwierigkeiten und Schwierigkeiten bei der Atmung (Atemdepression) auftreten.
- Wenn dieses Arzneimittel im späteren Stadium der Schwangerschaft regelmäßig eingenommen wird, kann Ihr Baby eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für das Auftreten von Entzugserscheinungen wie Unruhe oder Zittern haben. In diesem Fall sollte das Neugeborene nach der Geburt sorgfältig überwacht werden.
Stillzeit
- Stillen Sie nicht, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da eine geringe Menge Zopiclon in die Muttermilch übergehen kann.
- Wenn Sie stillen oder planen zu stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel einnehmen.

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