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Produktinformationen zu Zolpidem 10-1A Pharma

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

1 A Pharma GmbH PZN: 3480928 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 20 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Pflichtangaben: Zolpidem 10-1A Pharma

Indikation

  • Das Arzneimittel ist ein Hypnotikum (Schlafmittel).
  • Es wird angewendet zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen.
  • Hypnotika/Sedativa sollten nur bei Schlafstörungen von klinisch bedeutsamem Schweregrad angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Zolpidem oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
    • bei krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
    • bei akuter und/oder schwerer Beeinträchtigung der Atmung,
    • bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom),
    • bei schweren Leberschäden.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollen nicht mit dem Präparat behandelt werden.

Dosierung

  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat). Diese Dosis sollte nicht überschritten werden.
    • Bei älteren oder geschwächten Patienten, die u.U. besonders empfindlich auf das Arzneimittel reagieren, wird eine Tagesdosis von einer halben Filmtablette (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) empfohlen. Diese Dosierung sollte nur im Ausnahmefall auf eine Tagesdosis von 1 Filmtablette (entsprechend 10 mg Zolpidemtartrat) erhöht werden.
    • Auch bei Patienten mit Atemfunktionsstörungen oder mit einer eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosierung nur eine halbe Filmtablette (entsprechend 5 mg Zolpidemtartrat) betragen.
  • Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit dem Präparat behandelt werden, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

 

  • Dauer der Behandlung
    • Die Dauer der Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Sie sollte im Allgemeinen wenige Tage bis zu 2 Wochen betragen und, einschließlich der schrittweisen Absetzphase, 4 Wochen nicht übersteigen.
    • Im Einzelfall kann eine über diesen Zeitraum hinausgehende Behandlung erforderlich sein. Sie sollte jedoch nicht ohne erneute Beurteilung des Zustandsbildes des Patienten durch den Arzt erfolgen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit dem Arzneimittel ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.
    • Anzeichen einer (leichten) Überdosierung können Schläfrigkeit, Benommenheit, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, Blutdruckabfall, Gang- und Bewegungsunsicherheit, Muskelschwäche, geistige Verwirrung und Halluzinationen sein.
    • In Fällen einer hochgradigen Vergiftung kann es zu Tiefschlaf bis Bewusstlosigkeit, Erregungszuständen, Atemfunktionsstörungen und Kreislaufkollaps kommen.
    • Es wurde von Fällen einer Überdosierung mit Zolpidem (alleine oder in Kombination mit weiteren zentraldämpfenden Substanzen wie auch Alkohol) mit schwerwiegenden Folgen (einschließlich tödlicher Ereignisse) berichtet.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme des Arzneimittels am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dieses vorher mit Ihrem Arzt. Beenden Sie nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die medikamentöse Behandlung. Da das Risiko von Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zu der Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • Vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel sollten die Ursachen der Schlafstörung abgeklärt werden und ob diese möglicherweise auch auf nicht medikamentöse Weise behandelt werden können. Wenn nach 7 - 14 Tagen einer medikamentösen Behandlung keine Besserung der Schlafstörung zu verzeichnen ist, wird Ihr behandelnder Arzt weitere Untersuchungen vornehmen, um die Ursachen der Schlafstörung zu klären.
    • Nach wiederholter Einnahme von Schlafmitteln über wenige Wochen kann es zu einem Verlust an Wirksamkeit (Toleranz) kommen. Während einer Behandlung mit dem Präparat von bis zu 4 Wochen ist jedoch bisher keine ausgeprägte Toleranz aufgetreten.
    • Wie auch bei anderen Schlafmitteln kann die Einnahme des Arzneimittels zur Entwicklung von psychischer und körperlicher Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung und/oder einer bestehenden oder früheren Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenabhängigkeit zusätzlich erhöht. Das Präparat sollte bei diesen Patienten nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
    • Wenn sich eine körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird ein plötzlicher Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, außergewöhnlicher Angst, Spannungszuständen, innerer Unruhe, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern. In schweren Fällen können außerdem folgende Erscheinungen auftreten: Realitätsverlust, Persönlichkeitsstörungen, gesteigertes Hörempfinden, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und/oder kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle. Deshalb wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung des Arzneimittels empfohlen.
    • Bei kurzwirksamen Schlafmitteln wie diesem Arzneimittel kann es auch innerhalb des Dosierungsintervalls zu Entzugserscheinungen kommen.
    • Beim Beenden einer Behandlung kann es vorübergehend zu Absetzerscheinungen kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit dem Präparat führten, in verstärkter Form wieder auftreten können. Als Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.
    • Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzerscheinungen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher ist, wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.
    • Bei der Einnahme des Arzneimittels entsprechend den Empfehlungen zur Dosierung und Dauer der Anwendung sowie bei Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise ist das Auftreten von Entzugs- oder Absetzerscheinungen beim Beenden der Behandlung minimal.
    • Das Arzneimittel wird nicht zur Grundbehandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Psychosen) empfohlen.
    • Wie andere Schlaf- oder Beruhigungsmittel sollte das Arzneimittel nicht zur alleinigen Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die depressive Symptomatik verstärkt werden, wenn keine geeignete Behandlung der Grunderkrankung mit entsprechenden Arzneimitteln (Antidepressiva) erfolgt. Bei diesen Patienten kann hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden.
    • Schlafmittel können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass (meist einige Stunden) nach Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später nicht erinnern kann. Hierbei kann es sich auch um ein unangemessenes Verhalten handeln. Dieses Risiko ist von der Höhe der Dosierung abhängig und kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7 - 8 Stunden) verringert werden. Deshalb sollten Patienten sicherstellen, dass sie 7 bis 8 Stunden ungestört ausschlafen können.
    • Bei der Anwendung des Arzneimittels kann es, insbesondere bei älteren Patienten, zu psychiatrischen Reaktionen sowie sogenannten
      paradoxen Reaktionen", wie innerer Unruhe, verstärkten Schlafstörungen, gesteigerter Aktivität, Reizbarkeit, aggressivem Verhalten, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen, kommen. In solchen Fällen sollte der Arzt die Behandlung mit diesem Präparat beenden.
    • Weiterhin wurde von Schlafwandeln und damit verbundenen Verhaltensweisen von Patienten berichtet, die dieses Arzneimittel (Zolpidem) eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten u.a. Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie).
    • Alkohol und andere zentraldämpfende Arzneimittel scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit dem Arzneimittel zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung des Arzneimittels in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die die beschriebenen Reaktionen (z.B. Auto fahren im Schlaf) berichten, sollte aufgrund des Risikos für den Patienten und andere Personen ein Absetzen des Arzneimittels ernsthaft erwogen werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie solche Reaktionen beobachten.
    • Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Atemfunktion oder Störungen der Leberfunktion ist Vorsicht geboten und gegebenenfalls die Dosierung des Präparates zu verringern.
    • Bei älteren oder geschwächten Patienten wird eine niedrigere Dosis empfohlen. Bei älteren Patienten ist wegen der Sturzgefahr, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht geboten.
  • Kinder
    • Für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren ist das Arzneimittel nicht vorgesehen, da keine hinreichenden klinischen Daten zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Zu berücksichtigen ist vor allem die Möglichkeit morgendlicher Benommenheit nach Medikamenteneinnahme, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen, verminderter Konzentrationsfähigkeit und beeinträchtigter Muskelfunktion. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer (ein 7- bis 8-stündiger Schlaf wird empfohlen) oder im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Monaten, nicht eingenommen werden, da zur Anwendung von Zolpidem beim Menschen während der Schwangerschaft nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
    • Falls das Arzneimittel aus zwingenden medizinischen Gründen in der späten Phase einer Schwangerschaft oder während der Wehen angewendet wird, können unerwünschte Begleiteffekte wie verminderte Körpertemperatur, schlaffer Muskeltonus oder Atemprobleme beim Neugeborenen nicht ausgeschlossen werden. Nach Einnahme von Zolpidem in Kombination mit anderen zentraldämpfenden Arzneimitteln in der Spätphase der Schwangerschaft wurden schwere Fälle von Atemschwäche bei Neugeborenen berichtet.
    • Nach länger dauernder Einnahme des Präparates in der Spätschwangerschaft können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten.
    • Vor einer geplanten Schwangerschaft sollte auf eine geeignete alternative Behandlung umgestellt werden. Informieren Sie daher Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
  • Stillzeit
    • Obwohl Zolpidem nur in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht, sollten stillende Mütter das Arzneimittel nicht einnehmen, da mögliche Auswirkungen auf den gestillten Säugling bislang nicht untersucht wurden.

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