Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung (100 ml)

Name: Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung
Brand: ALIUD Pharma GmbH

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ALIUD Pharma GmbH

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10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: ALIUD Pharma GmbH

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Darreichung: Infusionsloesung | Generikum

Wirkstoffe:

Zoledronsäure, Zoledronsäure 1-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ALIUD Pharma GmbH PZN: 14164691 (rezeptpflichtig) Infusionsloesung, 100 ml Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Zoledronsäure	5 mg
Zoledronsäure 1-Wasser	5.33 mg
Hilfsstoffe
Mannitol	+
Gesamt Natrium Ion	+
Natrium citrat	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Zoledronsäure 5mg
Zoledronsäure 1-Wasser 5.33mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Zoledronsäure. Zoledronsäure gehört zur Substanzklasse der Bisphosphonate und wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern mit Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen Entzündungen verursachten Osteoporose und von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen eingesetzt.
Osteoporose
- Osteoporose („Knochenschwund") ist eine Erkrankung, die mit einem Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und häufig bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftreten kann. In der Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen Hormons Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause tritt Knochenverlust ein, die Knochen werden schwächer und brechen leichter. Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn Männer oder Frauen über längere Zeit mit Steroiden behandelt werden, da diese die Knochenfestigkeit beeinträchtigen können.
- Viele Patienten mit Osteoporose weisen keine Symptome auf. Es besteht trotzdem die Gefahr, dass Knochen brechen, da Osteoporose die Knochen geschwächt hat. Abnehmende Blutspiegel von Geschlechtshormonen, vor allem aus Androgenen gebildete Östrogene, spielen eine Rolle beim eher allmählichen Verlust von Knochenmasse, der bei Männern zu beobachten ist. Sowohl bei Frauen als auch bei Männern stärkt das Präparat die Knochen und verringert somit die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen. Zoledronsäure wird auch bei Patienten angewendet, die sich vor kurzem bei einem leichten Unfall, z. B. einem Sturz, die Hüfte gebrochen haben, und daher anfälliger für weitere Knochenbrüche sind.
Morbus Paget des Knochens
- Normalerweise wird älteres Knochenmaterial abgebaut und durch neueres ersetzt. Dieser Vorgang wird als Knochenumbau bezeichnet. Beim Morbus Paget erfolgt der Knochenumbau zu schnell, und neues Knochenmaterial wird ungeordnet aufgebaut, was zu einem schwächeren Knochenmaterial führt. Falls die Erkrankung unbehandelt bleibt, können die Knochen deformiert werden, Schmerzen können auftreten und die Knochen können brechen.
- Zoledronsäure wirkt, indem es den Knochenumbau wieder normalisiert, dabei eine normale Knochenbildung sicherstellt und somit dem Knochen erneut Festigkeit verleiht.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer Hypokalzämie erkrankt sind (d. h., die Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut sind zu niedrig)
- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben
- wenn Sie schwanger sind
- wenn Sie stillen.

Dosierung

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen, die Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal geben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Osteoporose
- Die übliche Dosis beträgt 5 mg 1-mal pro Jahr, die Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern.
- Wenn Sie sich vor kurzem die Hüfte gebrochen haben, wird empfohlen, die Anwendung von Zoledronsäure 2 oder mehr Wochen nach der operativen Versorgung des Hüftbruchs vorzunehmen.
- Es ist wichtig, gemäß den Anweisungen Ihres Arztes Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen.
- Bei Osteoporose wirkt das Präparat für 1 Jahr. Ihr Arzt wird Sie informieren, wann Sie wiederkommen sollen, um die nächste Dosis zu erhalten.
Morbus Paget
- Für die Behandlung des Morbus Paget sollte das Arzneimittel nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Paget des Knochens haben.
- Die übliche Dosis beträgt 5 mg, die Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Pflegefachkraft als Erst-Infusion in eine Vene verabreicht wird. Die Infusion wird mindestens 15 Minuten dauern. Zoledronsäure kann länger als 1 Jahr wirken. Ihr Arzt wird Sie informieren, wenn Sie eine erneute Behandlung benötigen.
- Ihr Arzt wird Ihnen eventuell raten, mindestens für die ersten 10 Tage nach Verabreichung von Zoledronsäure Kalzium- und Vitamin-D-Präparate (z. B. Tabletten) einzunehmen. Es ist wichtig, diese Anweisungen genau zu befolgen, damit der Kalzium-Spiegel in Ihrem Blut in der Zeit nach der Infusion nicht zu niedrig wird. Ihr Arzt wird Sie über die Symptome eines zu niedrigen Kalzium-Spiegels informieren.
Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Stellen Sie sicher, dass Sie, wie von Ihrem Arzt angewiesen, ausreichend Flüssigkeit (mindestens 1 oder 2 Gläser) vor und nach der Behandlung trinken. Dies trägt dazu bei, ein Austrocknen zu verhindern.
- Sie können an dem Tag der Behandlung mit dem Präparat normal essen. Dies ist besonders wichtig bei Patienten, die Diuretika nehmen („Wasser-Tabletten") und bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter).

Wenn Sie die Anwendung versäumt haben
- Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt oder dem Krankenhaus in Verbindung, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie den Abbruch der Behandlung in Betracht ziehen, nehmen Sie bitte Ihren nächsten Arzttermin wahr und besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit dem Präparat behandelt werden sollten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals, bevor Ihnen das Präparat verabreicht wird.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Anwendung des Präparates
  - wenn Sie mit irgendeinem Arzneimittel, das Zoledronsäure, den Wirkstoff des Präparates, enthält, behandelt werden (Zoledronsäure wird bei erwachsenen Patienten mit bestimmten Krebsarten eingesetzt, um Knochenkomplikationen zu verhindern oder die Menge an Kalzium zu reduzieren.)
  - wenn Sie Probleme mit den Nieren haben oder hatten
  - wenn Sie nicht den täglichen Bedarf an Kalzium-Tabletten einnehmen können
  - wenn bei Ihnen einige oder alle Nebenschilddrüsen im Hals durch eine Operation entfernt wurden.
  - wenn bei Ihnen Bereiche Ihres Darms entfernt wurden.
- Über eine Nebenwirkung, die als Osteonekrose im Kieferbereich (Knochenschäden im Kiefer) bezeichnet wird, wurde nach der Markteinführung bei Patienten berichtet, die mit Zoledronsäure bei Osteoporose behandelt wurden. Osteonekrose im Kieferbereich kann auch noch nach Beendigung der Behandlung auftreten.
- Es ist wichtig zu versuchen, eine Osteonekrose im Kieferbereich zu verhindern, da es sich um eine schmerzhafte Erkrankung handelt, die schwer zu behandeln sein kann. Um das Risiko für eine Osteonekrose im Kieferbereich zu reduzieren, gibt es einige Vorsichtsmaßnahmen, die Sie ergreifen sollten.
- Bevor Sie eine Behandlung mit Zoledronsäure erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das Pflegepersonal, wenn
  - Sie Probleme mit Ihrem Mund oder mit Ihren Zähnen haben wie z. B. schlechte Zahngesundheit, Zahnfleischerkrankungen oder wenn eine Zahnextraktion geplant ist
  - Sie keine routinemäßigen Zahnuntersuchungen in Anspruch nehmen oder schon länger keine zahnärztliche Kontrolluntersuchung mehr bei Ihnen durchgeführt wurde
  - Sie Raucher sind (da dies das Risiko von Zahnproblemen erhöhen kann)
  - Sie zuvor mit einem Bisphosphonat (zur Behandlung oder Vermeidung von Knochenerkrankungen) behandelt wurden
  - Sie Arzneimittel erhalten, die man Kortikosteroide („Kortison") nennt (wie z. B. Prednisolon oder Dexamethason)
  - Sie Krebs haben.
- Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, sich einer zahnärztlichen Untersuchung zu unterziehen, bevor Sie die Behandlung mit Zoledronsäure beginnen.
- Während Sie mit Zoledronsäurebehandelt werden, sollten Sie auf eine gute Mundhygiene (einschließlich regelmäßigem Zähneputzen) achten und regelmäßige zahnärztliche Kontrolluntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnersatz tragen, sollten Sie sicherstellen, dass dieser richtig sitzt. Wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder ein zahnchirurgischer Eingriff ansteht (z. B. ein Zahn gezogen werden soll), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre Zahnbehandlung und teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit Zoledronsäure behandelt werden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt sofort, wenn Sie irgendwelche Probleme mit Ihrem Mund und Ihren Zähnen haben, wie z. B. lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen oder nicht verheilende Wunden oder ablaufendes Sekret im Mund, da dies Anzeichen einer Osteonekrose im Kieferbereich sein können.
- Untersuchung zur Überwachung
  - Ihr Arzt muss vor jeder Verabreichung von Zoledronsäure einen Bluttest durchführen, um Ihre Nierenfunktion (Kreatinin-Spiegel) zu kontrollieren. Es ist wichtig, dass Sie gemäß der Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals einige Stunden, bevor Sie das Präparat bekommen, mindestens 2 Gläser Flüssigkeit (z. B. Wasser) trinken.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat wird nicht empfohlen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie sich unter der Behandlung mit Zoledronsäure schwindelig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis Sie sich besser fühlen.

Schwangerschaft

Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

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