Yselty 100 mg Filmtabletten (3X28 Stück)

Name: Yselty 100 mg Filmtabletten
Brand: Theramex Ireland Ltd.

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Theramex Ireland Ltd.

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10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Theramex Ireland Ltd.

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Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Linzagolix, Cholinsalz, Linzagolix

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Produktinformationen zu Yselty 100 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Theramex Ireland Ltd. PZN: 18105917 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 3X28 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Linzagolix, Cholinsalz	120.3 mg
Linzagolix	100 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Hyprolose	+
Titan dioxid	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Lactose 1-Wasser	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Talkum	+
Lactose	119.4 mg
Gesamt Natrium Ion	+
Macrogol-Poly(vinylalkohol)-Pfropfcopolymer	+
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Magnesium stearat	+

Pflichtangaben: Yselty 100 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Linzagolix, Cholinsalz 120.3mg
Linzagolix 100mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Linzagolix. Es wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen (allgemein als Myome bezeichnet) angewendet, bei denen es sich um nichtkanzeröse Tumoren des Uterus (Gebärmutter) handelt. Es wird bei erwachsenen Frauen (über 18 Jahre) im gebärfähigen Alter angewendet. Bei einigen Frauen können Uterusmyome schwere Menstruationsblutungen (Ihre „Periode") und Beckenschmerzen (Schmerzen unter dem Bauchnabel) verursachen.
Linzagolix blockiert die Wirkung des Gonadotropin freisetzenden Hormons, das dazu beiträgt, die Freisetzung weiblicher Geschlechtshormone Estradiol und Progesteron zu regulieren. Diese Hormone lösen die weibliche Regelblutung aus. Bei einer Blockade werden die Spiegel der im Körper zirkulierenden Hormone Östrogen und Progesteron gesenkt. Durch die Senkung der Spiegel dieser Hormone stoppt oder reduziert Linzagolix Menstruationsblutungen und lindert Schmerzen und Beckenbeschwerden sowie andere Symptome im Zusammenhang mit Gebärmuttermyomen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie an einer der nachstehend aufgeführten Erkrankungen leiden:
  - wenn Sie allergisch gegen Linzagolix oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen.
  - wenn Sie an Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) leiden.
  - wenn bei Ihnen Blutungen im Genitalbereich unbekannter Ursache auftreten.
Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit einer zusätzlichen Hormontherapie mit Estradiol und Norethisteronacetat (auch als Add-back-Therapie bezeichnet) einnehmen, befolgen Sie die Anweisungen im Abschnitt „...darf nicht eingenommen werden" der Packungsbeilage für Estradiol und Norethisteronacetat.

Dosierung

Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird von einem Arzt verschrieben, der in der Behandlung von Patientinnen mit Gebärmuttermyomen erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird für Sie die richtige Dosis des Präparats ermitteln. Folgende Dosisoptionen sind möglich:
- Frauen, für die Estradiol und Norethisteronacetat nicht geeignet sind, können das Arzneimittel in einer Dosis von einer Tablette von 100 mg täglich allein, d. h. ohne Estradiol und Norethisteronacetat, einnehmen.
- Zur kurzfristigen Anwendung (nur bis zu 6 Monate) können 200 mg täglich (zwei Tabletten zu 100 mg) ohne Estradiol und Norethisteronacetat gegeben werden, um Symptome im Zusammenhang mit einer Myom- oder Uterusvergrößerung zu behandeln.
Nehmen Sie die empfohlene Dosis einmal täglich ein.
Beginnen Sie die Einnahme des Arzneimittels vorzugsweise in der ersten Woche Ihres Menstruationszyklus, d. h. in der Woche, in der Sie Blutungen haben.

Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt wird auf der Grundlage des Risikos eines Verlusts der Knochenmineraldichte ermitteln, wie lange die Behandlung fortgesetzt werden soll. Die 200-mg-Dosis (zwei Tabletten zu 100 mg) ohne Add-back-Therapie sollte nicht länger als 6 Monate verschrieben werden.
- Ihr Arzt wird Ihre Knochenmineraldichte überprüfen, indem er nach den ersten 12 Monaten der Behandlung mit dem Präparat eine Untersuchung anordnet, um festzustellen, ob die Behandlung fortgesetzt werden kann. Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel über ein Jahr hinaus fortsetzen, wird Ihr Arzt Ihre Knochenmineraldichte in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, dass Sie zu viel des Arzneimittels eingenommen haben.
- Es liegen keine Berichte über schwerwiegende schädliche Wirkungen bei der gleichzeitigen Einnahme mehrerer Dosen dieses Arzneimittels vor. Wird das Präparat zusammen mit Estradiol und Norethisteronacetat als zusätzliche Hormontherapie angewendet, kann eine Überdosierung der Hormone Übelkeit und Erbrechen, Druckempfindlichkeit der Brust, Magenschmerzen, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Entzugsblutungen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit der Einnahme Ihrer Tablette am nächsten Tag wie üblich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen die Wirkungen des Absetzens der Behandlung erläutern und andere Möglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bevor Sie mit der Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, wird Ihr Arzt mit Ihnen Ihre Krankengeschichte und Familienanamnese sowie relevante Risikofaktoren besprechen. Ihr Arzt muss außerdem Ihren Blutdruck überprüfen und sicherstellen, dass Sie nicht schwanger sind. Möglicherweise sind bei Ihnen auch eine körperliche Untersuchung und zusätzliche Überprüfungen erforderlich, bevor Sie mit der Behandlung beginnen, z. B. eine Untersuchung, um zu messen, wie stark Ihre Knochen sind. Diese sind abhängig von Ihrem medizinischen Bedarf und/oder Ihren medizinischen Problemen.
- Brechen Sie die Einnahme des Präparats ab und begeben Sie sich dringend in ärztliche Behandlung, wenn Sie Folgendes bemerken:
  - Anzeichen einer Lebererkrankung:
    - Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht).
    - Übelkeit oder Erbrechen, Fieber, starke Müdigkeit.
    - dunkler Urin, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch.
  - wenn Sie schwanger werden
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn:
  - Ihre Leber- oder Nierenfunktion reduziert ist. Das Präparat wird bei Frauen mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion nicht empfohlen, da der Linzagolix-Blutspiegel zu hoch werden kann.
  - Ihre Leberenzymwerte im Blut erhöht sind. Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können vorübergehend erhöhte Leberenzymwerte im Blut ohne Symptome auftreten.
  - bei Ihnen Herz- oder Durchblutungsstörungen oder Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens in der Familienanamnese, die als „QT-Verlängerung" bezeichnet werden, vorliegen oder Sie ein Arzneimittel einnehmen, das die elektrische Aktivität des Herzens verändert.
  - Ihre Blutfettwerte (Cholesterin) erhöht sind. Diese Werte sollten während der Behandlung überwacht werden, da das Präparat zu einem weiteren Anstieg führen kann.
  - Sie einen Knochenbruch (Fraktur) hatten, die nicht durch ein schweres Trauma verursacht wurde, oder bei Ihnen andere Risiken für einen Knochenmineralverlust oder eine verringerte Knochendichte vorliegen. Das Arzneimittel kann die Knochenmineraldichte verringern, so dass Ihr Arzt diese möglicherweise vorab überprüfen möchte.
  - Sie in der Vergangenheit an Depressionen, Stimmungsschwankungen, Selbstmordgedanken oder depressiven Symptomen gelitten haben, da diese im Zusammenhang mit Arzneimitteln berichtet wurden, die auf dieselbe Weise wie dieses wirken.
  - Sie glauben, schwanger zu sein. Das Arzneimittel führt in der Regel zu einer signifikanten Verringerung oder dem vollständigen Ausbleiben Ihrer Menstruationsblutung („Periode") während der Behandlung und für einige Wochen danach, wodurch es schwierig wird, eine Schwangerschaft zu erkennen. Beachten Sie den Schwangerschaftshinweis.
- Für dieses Arzneimittel wurde keine Verhütungswirkung aufgezeigt. Beachten Sie den Schwangerschaftshinweis.
- Das Präparat kann zusammen mit einer anderen Tablette angewendet werden, die die Hormone Estradiol und Norethisteronacetat enthält (auch Add-back-Therapie genannt). Wenn Ihnen die Tablette, die diese Hormone enthält, verschrieben wurde, lesen Sie bitte sorgfältig die jeweilige Gebrauchsinformation durch.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen, da es Ihrem Kind schaden könnte.
Wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme des Präparats und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Da das Arzneimittel zur Verkürzung bzw. zum Ausbleiben Ihrer Periode führt, kann es schwierig sein, eine Schwangerschaft zu erkennen. Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind, führen Sie einen Schwangerschaftstest durch.
Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Einnahme des Arzneimittels eine wirksame nichthormonelle Verhütungsmethode anwenden.

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