Xylocitin-loc 2% 10ml (5X10 ml)

Name: Xylocitin-loc 2% 10ml
Brand: MIBE GmbH Arzneimittel

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MIBE GmbH Arzneimittel

PZN: 676476 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: MIBE GmbH Arzneimittel

PZN: 676476 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionsloesung | Generikum

Wirkstoffe:

Lidocain, Lidocain hydrochlorid 1-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Xylocitin-loc 2% 10ml

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

MIBE GmbH Arzneimittel PZN: 676476 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 5X10 ml Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Lidocain	162.28 mg
Lidocain hydrochlorid 1-Wasser	200 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Natrium hydroxid	+
Gesamt Natrium Ion	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium chlorid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Xylocitin-loc 2% 10ml

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Lidocain 162.28mg
Lidocain hydrochlorid 1-Wasser 200mg

Indikation

Dieses Präparat ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ).
Es wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lidocainhydrochlorid 1 H₂O, Lokalanästhetika vom Säureamid-Typ oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems
- bei akutem Versagen der Herzleistung
- bei kardiogenem oder hypovolämischem Schock
- in der Geburtshilfe.
- Zusätzlich sind die speziellen Gegenanzeigen für die Spinal- und Epiduralanästhesie (Periduralanästhesie) zu beachten, wie z. B.
  - nicht korrigierter Mangel an Blutvolumen
  - erhebliche Störungen der Blutgerinnung
  - erhöhter Hirndruck.
- Zur Durchführung einer rückenmarksnahen Anästhesie unter den Bedingungen einer Blutgerinnungsprophylaxe siehe Kategroie "Patientenhinweis".
Hinweis:
- Das Risiko postspinaler Kopfschmerzen, das bei Jugendlichen und Erwachsenen bis ca. 30 Jahren bei der Durchführung der Spinalanästhesie gegeben ist, lässt sich durch die Wahl geeigneter dünner Injektionskanülen deutlich senken.

Dosierung

Dieses Arzneimittel wird im Allgemeinen durch einen Arzt angewendet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles vorzunehmen.
Bei Applikation in Gewebe, aus denen eine schnelle Resorption von Wirkstoffen erfolgt, sollte eine Einzeldosierung von 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O ohne gefäßverengenden Zusatz oder 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O mit gefäßverengenden Zusatz nicht überschritten werden.
Für dieses Arzneimittel gelten die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen:
- Für die einzelnen Anendungsarten gelten als Einzeldosen für Jugendliche über 15 Jahren und Erwachsene mit einer durchschnittlichen Körpergröße folgende Empfehlungen für die verschieden konzentrierten Lidocainhydrochlorid-1-H₂O-haltigen Injektionslösungen:
  - Oberflächenanästhesie: bis zu 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O
  - Hautquaddeln pro Quaddel: bis zu 20 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O 0,5 - 1 %
  - Infiltration: bis zu 300 mg 0,5 - 2 % Lidocainhydrochlorid 1 H₂O
  - Infiltrations- und Leitungsanästhesie in der Zahnheilkunde: bis zu 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O 2 %
  - Periphere Nervenblockade: bis zu 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O 1 - 2 %
  - Stellatum-Blockade: bis zu 100 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O 1 %
  - Grenzstrang-Blockade: bis zu 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O 1 %
  - Paravertebralanästhesie: bis zu 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O 1 %
  - Epiduralanästhesie (Periduralanästhesie): bis zu 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O 0,5 - 2 %
  - Feldblock: bis zu 500 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O 0,5 - 2 %
  - Intravenöse Regionalanästhesie: bis zu 300 mg Lidocainhydrochlorid 1 H₂O 0,5 %
- Für niedrigere Konzentrationen bei den entsprechenden Indikationen kann dieses Arzneimittel mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt werden.
- Bei der Epiduralanästhesie (Periduralanästhesie) ist altersabhängig zu dosieren.
- Für den Lumbalbereich gelten folgende Richtwerte:
  - 5-Jährige: 0,5 ml pro Segment
  - 10-Jährige: 0,9 ml pro Segment
  - 15-Jährige: 1,3 ml pro Segment
  - 20-Jährige: 1,5 ml pro Segment
  - 40-Jährige: 1,3 ml pro Segment
  - 60-Jährige: 1,0 ml pro Segment
  - 80-Jährige: 0,7 ml pro Segment.
Lidocainhydrochlorid 1 H₂O kann außer zur intravenösen Regionalanästhesie mit einem gefäßverengenden Zusatz, wie z. B. Epinephrin, zur Wirkungsverlängerung kombiniert werden; bewährt hat sich ein Epinephrin-Zusatz von 1:100 000 bis 1:200 000. Besonders im Bereich der Zahnheilkunde kann die Verwendung eines Lokalanästhetikums mit gefäßverengendem Zusatz bei Einsatz von kurz- bis mittellang wirkenden Wirkstoffen unverzichtbar sein.
Lidocainhydrochlorid 1 H₂O mit Epinephrin-Zusatz sollte nur für Anästhesien im Gesichtsbereich (Zahn, Mund, Kiefer) eingesetzt werden.
Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand bzw. veränderter Plasmaeiweißbindung (z. B. Nieren- oder Lebererkrankungen, Tumorerkrankungen, Schwangerschaft) müssen grundsätzlich kleinere Dosen angewendet werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird eine verkürzte Wirkzeit der Lokalanästhetika beobachtet.
Dies wird auf einen beschleunigten Transport des Lokalanästhetikums in die Blutbahn, durch Blutübersäuerung und gesteigertes Herz-Zeit-Volumen, zurückgeführt.
Bei Lebererkrankungen ist die Toleranz gegen Säureamid-Lokalanästhetika herabgesetzt.
Verantwortlich hierfür wird eine verminderte Stoffwechselleistung der Leber gemacht sowie eine verringerte Proteinsynthese mit einer daraus resultierenden niedrigeren Plasmaproteinbindung von Lokalanästhetika. In diesen Fällen wird ebenfalls eine erniedrigte Dosis empfohlen.
Bei Patienten mit zerebralem Anfallsleiden muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Lidocainhydrochlorid-1-H₂O-Dosen muss mit einer gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal-Syndrom können allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.
Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der Erregungsbildung und -ausbreitung im Herzen ist die Dosis zu reduzieren und eine stete Kontrolle der Funktionsparameter erforderlich, auch nach Wirkungsende des Lokalanästhetikums.
Nichtsdestoweniger kann die lokale oder regionale Nervenblockade das anästhesiologische Verfahren der Wahl sein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Bei Kindern und Jugendlichen muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Anwendung bei älteren Menschen
- Bei älteren Patienten muss eine Dosisanpassung vorgenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Eine unbeabsichtigte intravenöse Applikation kann sofort (innerhalb von Sekunden bis zu wenigen Minuten) systemische Reaktionen auslösen. Im Falle einer Überdosierung tritt die systemische Toxizität später auf (15 bis 60 Minuten nach Injektion), was auf den langsameren Anstieg der Konzentration des Lokalanästhetikums im Blut zurückzuführen ist.
- Symptome einer Überdosierung
  - Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen:
    - Sie werden unruhig, klagen über Schwindel, akustische und visuelle Störungen sowie Kribbeln, vor allem an Zunge und Lippenbereich. Die Sprache ist verwaschen und es können Übelkeit und Erbrechen auftreten, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden generalisierten Krampfanfalls. Das Herz schlägt schneller oder unregelmäßig, der Blutdruck ist erhöht und eine Rötung der Haut tritt auf.
    - Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.
    - Ein Blutdruckabfall ist häufig das erste Zeichen eines toxischen Effekts auf das kardiovaskuläre System. Die Hypotension wird hauptsächlich durch eine Hemmung bzw. Blockade der kardialen Reizleitung verursacht. Die toxischen Wirkungen sind jedoch klinisch von relativ untergeordneter Bedeutung.
    - Bei versehentlicher intravasaler Anwendung können exzitatorische Symptome fehlen.
    - Eine schwere Störung des Säure-Basen-Haushalts mit Übersäuerung des Blutes (Azidose), erhöhte Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie), verminderte Kalziumkonzentration (Hypokalzämie) und Hypoxie verstärken und verlängern die toxischen Effekte von Lokalanästhetika.
Notfallmaßnahmen und Gegenmittel
- werden durch den behandelnden Arzt entsprechend den Krankheitszeichen sofort eingeleitet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird. Vor der Injektion eines Lokalanästhetikums ist darauf zu achten, dass das Instrumentarium zur Wiederbelebung (z. B. zur Freihaltung der Atemwege und zur Sauerstoffzufuhr) und die Notfallmedikation zur Therapie toxischer Reaktionen sofort verfügbar sind.
- Eine intravenöse Injektion oder Infusion darf nur unter sorgfältiger Kreislaufüberwachung erfolgen.
- Alle Maßnahmen zur Beatmung, antikonvulsiven Therapie und Reanimation müssen vorhanden sein.
- Bei Lösen der Blutsperre im Rahmen der intravenösen Regionalanästhesie ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Daher sollte der Druck der Manschette fraktioniert abgelassen werden.
- Besondere Vorsicht bei der Anwendung von dem Arzneimittel ist erforderlich, bei
  - Nieren- oder Lebererkrankungen
  - Myasthenia gravis (neuromuskuläre Erkrankung)
  - Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet
  - älteren Patienten und Patienten mit einem schlechten Gesundheitsstatus
  - Patienten mit partiellem oder komplettem Herzblock, da die Erregungsleitung durch Lokalanästhetika beeinträchtigt werden kann.
  - Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit akuter Porphyrie (Störung des blutbildenden Systems) nur bei zwingender Indikation angewendet werden, da es möglicherweise eine Porphyrie auslösen kann. Bei allen Patienten mit Porphyrie sollten entsprechende Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden.
  - Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf eine ausreichende Volumensubstitution zu achten.
  - Bestehende Hypovolämien müssen behoben werden.
  - Ist eine Allergie gegen Lidocainhydrochlorid 1 H₂O bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere Säureamid-Lokalanästhetika gerechnet werden.
  - Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für zentralnervöse Vergiftungszeichen erhöht ist.
- Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten folgende Punkte beachtet werden:
  - bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen (mehr als 25% der maximalen Einzeldosis bei einzeitiger Gabe) intravenösen Zugang für Infusion anlegen (Volumensubstitution)
    - Dosierung so niedrig wie möglich wählen
    - in der Regel keinen gefäßverengenden Zusatz verwenden
    - korrekte Lagerung des Patienten beachten
    - vor Injektion sorgfältig in zwei Ebenen aspirieren (Drehung der Kanüle)
    - Vorsicht bei Injektion in infizierte Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption bei herabgesetzter (Wirksamkeit)
    - Injektion langsam vornehmen
    - Blutdruck, Puls und Pupillenweite kontrollieren
    - allgemeine und spezielle Gegenanzeigen sowie Wechselwirkungen mit anderen Mitteln beachten.
- Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen verbunden sein:
  - Zentrale Nervenblockaden können eine kardiovaskuläre Depression verursachen, besonders im Falle einer Hypovolämie.
  - Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen und eine vorübergehende Blindheit, einen kardiovaskulären Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe etc. verursachen. Dies muss sofort diagnostiziert und behandelt werden.
  - Bei retro- und peribulbären Injektionen von Lokalanästhetika besteht ein geringes Risiko einer andauernden Fehlfunktion des Augenmuskels. Zu den Hauptursachen der Fehlfunktion gehören
    Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven. Der Schweregrad der Gewebereaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das Gewebe. Aus diesem Grund sollte die niedrigste erforderliche Konzentration und Dosis genommen werden.
  - Vasokonstriktoren und andere Zusätze können Gewebereaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation verwendet werden.
  - Es wurde bei Patienten, die nach Operationen Dauerinfusionen von Lokalanästhetika in ein Gelenk erhalten haben, über die Auflösung von Knorpelgewebe berichtet. Bei der Mehrheit der berichteten Fälle war das Schultergelenk betroffen. Dieses Arzneimittel ist nicht für Dauerinfusionen in ein Gelenk zugelassen.
- Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z. B. Heparin), nicht-steroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche Gefäßverletzung im Rahmen der Schmerzbehandlung zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von diesem Präparat durchzuführen. Diese Untersuchungen sollten bei Risikopatienten auch im Falle einer Low-dose-Heparinprophylaxe (vorsorgliche Behandlung mit dem Blutgerinnungshemmer Heparin in niedriger Dosis) vor der Anwendung von diesme Präparat durchgeführt werden. Gegebenenfalls ist die Antikoagulanzientherapie zeitig genug abzusetzen.
- Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Thrombosen (Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte nur unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden.
- Bei bestehender Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (z. B. Acetylsalicylsäure) wird in den letzten fünf Tagen vor der geplanten rückenmarksnahen Injektion eine Bestimmung der Blutungszeit als notwendig angesehen.
- Bei gleichzeitiger Gabe von Antiarrhythmika der Klasse III, z. B. Amiodaron, sollten die Patienten genau beobachtet und gegebenenfalls ein EKG aufgezeichnet werden, da sich die Wirkungen auf das Herz addieren können.
- Kinder und Jugendliche
  - Für Kinder sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu berechnen.
  - Für die Anwendung zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrig konzentrierte Lidocainhydrochlorid-1-H₂O-Lösungen (0,5 %) gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von höher konzentrierten Lidocainhydrochlorid-1-H₂O-Lösungen (1%) erforderlich sein.
- Ältere Menschen
  - Bei diesen Patienten ist besondere Vorsicht erforderlich. Generell ist bei älteren Menschen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu dosieren.
  - Vornehmlich bei älteren Patienten kann eine plötzliche arterielle Hypotension als Komplikation bei Epiduralanästhesie (Periduralanästhesie) mit dem Arzneimittel auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei operativer, zahnärztlicher oder großflächiger Anwendung von diesem Präparat muss vom Arzt im Einzelfall entschieden werden, ob Sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Lidocain soll in der Schwangerschaft nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden.
- Lidocain passiert die Plazenta rasch. Bei Neugeborenen mit hohen Plasmakonzentrationen kann Lidocain eine Dämpfung des ZNS und damit eine Senkung des Apgar-Scores bewirken.
- Die Anwendung von Lidocain zur örtlichen Betäubung im Bereich des Gebärmutterhalses (Parazervikalblockade) kann zu Herzrasen (Tachykardie) oder verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) beim Fetus führen. Eine versehentliche Injektion in die Unterhaut des Fetus während einer örtlichen Betäubung im Bereich des Gebärmutterhalses oder des Dammes (Parazervikal- oder Perinealblockade) kann zu Atemnot (Apnoe), zu niedrigem Blutdruck und Krampfanfällen führen und stellt ein lebensbedrohendes Risiko für das Neugeborene dar.
Stillzeit
- Lidocain geht in geringer Menge in die Muttermilch über. Eine Gefährdung des Säuglings bei Anwendung von Lidocain in den empfohlenen Dosierungen in der Stillzeit erscheint unwahrscheinlich.