Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (150 ml)

Name: Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Brand: APO-CARE Pharma GmbH

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APO-CARE Pharma GmbH

PZN: 16239631 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: APO-CARE Pharma GmbH

PZN: 16239631 (rezeptfrei)

Darreichung: Loesung zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Hydroxycarbamid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

APO-CARE Pharma GmbH PZN: 16239631 (rezeptpflichtig) Loesung zum Einnehmen, 150 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Loesung zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Hydroxycarbamid	100 mg
Hilfsstoffe
Wasser, gereinigt	+
Xanthan gummi	+
Natrium hydroxid	+
Methyl 4-hydroxybenzoat	0.5 mg
Sucralose	+
Erdbeer Aroma, flüssig, 501099 A, Firmenich	+

Pflichtangaben: Xromi 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hydroxycarbamid 100mg

Hilfsstoffe

Hydroxycarbamid 100mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält Hydroxycarbamid, eine Substanz, die das Wachstum und Vermehrung einiger Zellen im Knochenmark verringert. Diese Wirkung führt zu einer Verringerung der zirkulierenden roten und weißen Blutkörperchen und Blutgerinnungszellen. Bei der Sichelzellkrankheit verhindert Hydroxycarbamid auch, dass die roten Blutkörperchen die anomale Sichelform annehmen.
Sichelzellkrankheit ist eine angeborene Bluterkrankung, die sich auf die scheibenförmigen roten Blutkörperchen auswirkt.
Einige Zellen werden anormal und starr und nehmen die Form eines Halbmonds oder einer Sichel an, was zu Anämie (Blutarmut) führt.
Die Sichelzellen bleiben auch in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss. Dies kann akute Schmerzkrisen und Organschäden zur Folge haben.
Das Präparat wird zur Prävention vaso-okklusiver Komplikationen (Gefäßverschlüsse) infolge von Sichelzellkrankheit bei Patienten im Alter ab 9 Monaten verwendet. Es verringert die Anzahl der Schmerzkrisen sowie die Notwendigkeit der Krankenhausaufnahme aufgrund der Erkrankung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hydroxycarbamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben;
- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
- wenn Sie eine verminderte Produktion roter oder weißer Blutkörperchen oder von Blutgerinnungszellen haben („Myelosuppression");
- wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- wenn Sie antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung des Humanen Immundefizienzvirus (HIV), das Virus, das Aids verursacht, nehmen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Das Präparat sollte Ihnen nur von einem Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Bluterkrankungen hat.
- Wenn Sie es einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Damit werden die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut sowie Ihre Leber und Nieren geprüft.
- Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests zunächst einmal pro Monat und dann alle 2 bis 3 Monate durchgeführt werden.
- Abhängig von diesen Ergebnissen kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die normale Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 9 Monaten beträgt 15 mg/kg täglich und die normale Erhaltungsdosis liegt zwischen 20 - 25 mg/kg. Ihr Arzt wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Mitunter kann Ihr Arzt Ihre Hydroxycarbamid-Dosis ändern, beispielsweise aufgrund verschiedener Tests. Sollten Sie sich nicht sicher sein, wie viel Arzneimittel Sie nehmen sollen, fragen Sie stets Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Anwendung bei älteren Menschen
- Sie können empfindlicher auf die Wirkungen des Präparates reagieren und Ihr Arzt kann Ihnen ggf. eine niedrigere Dosis geben.
Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben
- Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis geben.
- Sie sollten das Arzneimittel nicht nehmen, wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sollten Sie mehr von dem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten, sagen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und das Informationsblatt mit. Die häufigsten Symptome einer Überdosis sind:
  - Hautrötungen,
  - Schmerzempfindlichkeit (Schmerzen bei Berührung) und Anschwellen der Handflächen und Fußsohlen mit nachfolgendem Abschuppen
  - Starke Pigmentierung der Haut (lokale Farbveränderungen)
  - Wunde Stellen oder Schwellungen im Mund.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, sofern Sie nicht von Ihrem Arzt dazu aufgefordert wurden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Tests und Überprüfungen
  - Ihr Arzt wird Bluttests durchführen:
    - um Ihr Blutbild vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid zu prüfen
    - um Ihre Leber vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid zu prüfen
    - um Ihre Nieren vor und während der Behandlung mit Hydroxycarbamid zu prüfen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen:
  - wenn Sie extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit verspüren, was Symptome für einen Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) sein können;
  - wenn Sie Blutungen haben oder schnell blaue Flecken bekommen, weil dies Symptome für einen niedrigen Spiegel der Blutzellen, die als Plättchen bekannt sind, sein können;
  - wenn Sie eine Lebererkrankung haben (zusätzliche Überwachung kann erforderlich sein);
  - wenn Sie eine Nierenerkrankung haben (die Dosis muss ggf. angepasst werden);
  - wenn Sie Geschwüre an den Beinen haben;
  - wenn Sie einen bekannten Vitamin B12- oder Folsäuremangel haben;
  - wenn Sie zuvor eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben oder derzeit andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, insbesondere Interferon-Therapie, einnehmen.
- Sollten Sie sich nicht sicher sein, ob die oben genannten Fälle auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Sprechen Sie während der Einnahme des Arzneimittels sofort mit Ihrem Arzt
  - wenn Sie Müdigkeit oder Kurzatmigkeit verspüren oder unerklärbare blaue Flecken oder Blutungen haben, was Symptome für eine sekundäre Leukämie sein können. Bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit Hydroxycarbamid gegen bestimmte Arten von Blutkrebs (myeloproliferative Erkrankungen wie Polyzythämie) erhalten, wurde sekundäre Leukämie berichtet;
  - wenn Sie Geschwüre haben, die Symptome von kutanen Vaskulitis-Toxizitäten sein können. Kutane Vaskulitis-Toxizitäten sind Hautläsionen, die bei Patienten mit einigen Arten von Blutkrebs (myeloproliferative Erkrankungen) während der Therapie mit Hydroxycarbamid berichtet wurden, am häufigsten bei Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen Interferon-Therapie;
  - wenn Sie verdächtige Hautveränderungen haben, wie z. B. neue Flecken und Veränderungen an bestehenden Sommersprossen oder Muttermalen, die Symptome von Hautkrebs sein können. Bei Patienten, die eine langfristige Hydroxycarbamid-Behandlung erhalten, wurde Hautkrebs gemeldet.
    - Sie sollten Ihre Haut vor der Sonne schützen und Ihre Haut während und nach Absetzen der Hydroxycarbamid-Therapie regelmäßig untersuchen. Ihr Arzt wird Ihre Haut ebenfalls bei den routinemäßigen Nachbeobachtungsterminen untersuchen.
- Kinder
  - Dieses Arzneimittel darf bei Kindern im Alter von 0 bis 9 Monaten nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nach der Einnahme von Hydroxycarbamid können Sie sich schläfrig fühlen. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, sofern nicht gezeigt wurde, dass Sie nicht betroffen sind und Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Nehmen Sie dieses Präparat nicht, ohne vorher Ihren Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Dies betrifft sowohl Männer als auch Frauen. Es kann Ihre Spermien oder Eier schädigen.
- Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Es muss 3 bis 6 Monate vor Beginn einer Schwangerschaft abgesetzt werden, wenn möglich.
- Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind.
- Sie und Ihr Partner müssen vor, während und nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel wirksame Verhütungsmittel verwenden. Die Verwendung wirksamer Verhütungsmittel muss nach dem Ende Ihrer Behandlung mindestens 6 Monate bei weiblichen und 3 Monate bei männlichen Patienten fortgesetzt werden.
- Sollte die Partnerin eines Patienten, der das Präparat einnimmt, schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen, wird Ihr Arzt mit Ihnen den potenziellen Nutzen und die potenziellen Risiken einer fortgesetzten Einnahme besprechen.
Stillzeit
- Hydroxycarbamid, der Wirkstoff des Arzneimittels, geht in die Muttermilch über. Stillen Sie nicht, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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