Xolair 150 mg Injek.-Lsg.i.e.Fertigspritze (4 Stück)

Name: Xolair 150 mg Injek.-Lsg.i.e.Fertigspritze
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Darreichung: Injektionslösung in einer Fertigspritze

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Pflichtangaben: Xolair 150 mg Injek.-Lsg.i.e.Fertigspritze

Indikation

Das Arzneimittel wird für die Behandlung von allergischem Asthma und der chronisch spontanen Urtikaria (csU) angewendet. Der Wirkstoff ist Omalizumab.
Omalizumab ist ein künstliches Eiweiß (Protein), das den natürlichen Proteinen, die vom Körper produziert werden, ähnlich ist. Es gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die monoklonale Antikörper genannt werden. Es wirkt durch die Blockade einer Substanz, die Immunglobulin E (IgE) genannt wird. IgE wird vom Körper produziert und spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von allergischem Asthma und csU.
Allergisches Asthma
- Dieses Arzneimittel wird verwendet, um durch die Kontrolle der Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren) einer Verschlechterung des Asthmas vorzubeugen.
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern (ab 6 Jahren), deren Symptome trotz der Anwendung von Asthma-Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden.
Chronisch spontane Urtikaria (csU)
- Dieses Arzneimittel wird für die Behandlung der chronisch spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) verwendet, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf Ihnen nicht verabreicht werden,
- wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Wenn Sie glauben, allergisch gegen einen der Bestandteile zu sein, informieren Sie Ihren Arzt, da Sie das Arzneimittel nicht erhalten dürfen.

Dosierung

Folgen Sie sorgfältig allen Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal erhalten.
Wie viel Ihnen verabreicht wird
- Allergisches Asthma
  - Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Sie benötigen und wie oft. Dies ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und der Menge von IgE in Ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
  - Sie werden entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen jeweils 1 - 4 Injektionen erhalten.
  - Wenden Sie Ihre derzeitigen Asthma-Medikamente während der Behandlung weiterhin an. Setzen Sie keines Ihrer Asthma-Medikamente ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
  - Sie werden keine sofortige Verbesserung Ihres Asthmas nach Beginn der Therapie spüren. Üblicherweise dauert es zwischen 12 und 16 Wochen, bis die volle Wirkung eintritt.
- Chronisch spontane Urtikaria (csU)
  - Sie werden jeweils 2 Injektionen zu 150 mg alle vier Wochen erhalten.
  - Nehmen Sie während der Behandlung weiterhin Ihre bisherigen Medikamente gegen csU.
  - Beenden Sie die Einnahme von Medikamenten nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Allergisches Asthma
  - Das Arzneimittel kann angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren, die schon Asthma-Medikamente erhalten, deren Symptome aber trotz der Anwendung von Medikamenten wie hoch dosierten inhalierbaren Steroiden oder Beta-Agonisten nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt wird berechnen, wie viel Ihr Kind benötigt und wie oft es angewendet werden muss. Dies ist abhängig vom Körpergewicht Ihres Kindes und der Menge von IgE in seinem/ihrem Blut, welche durch eine Blutuntersuchung vor Beginn der Behandlung ermittelt wird.
- Chronisch spontane Urtikaria (csU)
  - Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika erhalten, aber deren Symptome durch diese Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Kontaktieren Sie sobald wie möglich Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Beenden Sie nicht die Anwendung, es sei denn Ihr Arzt teilt Ihnen dies mit. Eine Unterbrechung oder das Beenden der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre Asthma- oder csU-Symptome wieder auftreten.
- Wenn Sie jedoch wegen csU behandelt werden, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit die Behandlung unterbrechen, um Ihre Symptome zu beurteilen. Befolgen Sie die Anweisung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Das Arzneimittel enthält ein Eiweiß (Protein) und bei manchen Menschen können Proteine schwere allergische Reaktionen auslösen. Zu den Anzeichen zählen Ausschlag, Atembeschwerden, Schwellungen oder das Gefühl, ohnmächtig zu werden. Wenn nach der Verabreichung eine allergische Reaktion auftritt, wenden Sie sich so schnell Sie können an einen Arzt.
- Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, wurde ein bestimmter Typ von allergischer Reaktion, der Serumkrankheit genannt wird, beobachtet. Anzeichen einer Serumkrankheit können eines oder mehrere der folgenden Symptome sein: Gelenkschmerzen mit oder ohne Schwellung oder Steifigkeit, Ausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und Muskelschmerzen.
- Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Bei Patienten mit allergischem Asthma, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, wurden Churg-Strauss-Syndrom und hypereosinophiles Syndrom beobachtet. Die Anzeichen können eines oder mehrere der folgenden Symptome einschließen: Schwellung, Schmerz oder Ausschlag um Blut- oder Lymphgefäße, ein hoher Spiegel eines speziellen Typs von weißen Blutzellen (ausgeprägte Eosinophilie), Verschlechterung der Atmung, verstopfte Nase, Herzprobleme, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln in den Armen und Beinen. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder insbesondere wenn Sie eine Kombination solcher Anzeichen wahrnehmen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel erhalten:
  - falls Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,
  - falls Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr eigenes Immunsystem Teile Ihres Körpers angreift (Autoimmunerkrankung),
  - falls Sie in einer Region leben, in der Parasiteninfektionen häufig auftreten, oder wenn Sie in ein solches Gebiet reisen, da das Arzneimittel Ihre Widerstandskraft gegen solche Infektionen schwächen kann.
- Das Präparat ist nicht zur Behandlung von akuten Asthma-Symptomen wie plötzlichen Asthma-Anfällen angezeigt. Daher sollte das Arzneimittel nicht zur Behandlung solcher Anzeichen angewendet werden.
- Das Präparat ist nicht zur Vorbeugung oder Behandlung von Allergie-artigen Zuständen wie plötzliche allergische Reaktionen, Hyperimmunglobulin-E-Syndrom (eine ererbte Immunerkrankung), Aspergillose (eine Lungenerkrankung, hervorgerufen durch Pilze), Nahrungsmittelallergie, Ekzem oder Heuschnupfen gedacht.
Kinder und Jugendliche
- Allergisches Asthma
  - Das Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 6 Jahren empfohlen.
- Chronisch spontane Uritikaria (csU)
  - Nicht Kindern unter 12 Jahren verabreichen. Die
  - Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt erachtet dies als notwendig.
- Wenn Sie planen schwanger zu werden, sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt vor dem Behandlungsbeginn. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Vorteile und die möglichen Risiken einer Behandlung mit diesem Medikament während der Schwangerschaft diskutieren.
- Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger geworden sind, während Sie mit dem Präparat behandelt werden.
Stillzeit
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten, wenn Sie stillen.

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