Xeljanz 5 mg Filmtabletten (56 Stück)

Name: Xeljanz 5 mg Filmtabletten
Brand: HAEMATO PHARM GmbH

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HAEMATO PHARM GmbH

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Hersteller: HAEMATO PHARM GmbH

PZN: 15571470 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten | Reimport

Wirkstoffe:

Tofacitinib citrat, Tofacitinib

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Xeljanz 5 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

HAEMATO PHARM GmbH PZN: 15571470 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 56 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Tofacitinib citrat	8.07 mg
Tofacitinib	5 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Gesamt Natrium Ion	+
Lactose 1-Wasser	+
Triacetin	+
Lactose	59.44 mg
Macrogol 3350	+
Magnesium stearat	+
Hypromellose 6	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol

Pflichtangaben: Xeljanz 5 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Tofacitinib citrat 8.07mg
Tofacitinib 5mg

Indikation

Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tofacitinib enthält.
Es wird zur Behandlung der folgenden Entzündungskrankheiten angewendet:
- Rheumatoide Arthritis
- Psoriasis-Arthritis
- Colitis ulcerosa
- Ankylosierende Spondylitis
- Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis
Rheumatoide Arthritis
- Tofacitinib wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angewendet, einer Langzeit-Erkrankung, die vor allem Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke verursacht.
- Es wird zusammen mit Methotrexat angewendet, wenn eine vorangegangene Behandlung der rheumatoiden Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde. Das Arzneimittel kann auch allein eingenommen werden, wenn die Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder Methotrexat nicht angeraten ist.
- Das Präparat allein oder in Kombination mit Methotrexat kann Schmerzen und Schwellungen in Ihren Gelenken vermindern und die Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten verbessern.
Psoriasis-Arthritis
- Tofacitinib wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer Krankheit namens Psoriasis-Arthritis angewendet, einer Entzündungserkrankung der Gelenke, die häufig mit Psoriasis (Schuppenflechte) einhergeht. Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis leiden, erhalten Sie zunächst ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Psoriasis-Arthritis. Wenn Sie darauf nicht gut genug ansprechen oder das Arzneimittel nicht vertragen, können Sie anschließend dieses Arzneimittel erhalten, um die Krankheitszeichen und Symptome der aktiven Psoriasis-Arthritis zu lindern und Ihre Fähigkeit zur Durchführung alltäglicher Aktivitäten zu verbessern.
- Es wird zusammen mit Methotrexat zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet.
Ankylosierende Spondylitis
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung einer Krankheit namens ankylosierende Spondylitis angewendet, einer Entzündungserkrankung der Wirbelsäule.
- Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis haben, werden Ihnen möglicherweise zuerst andere Arzneimittel gegeben. Wenn Sie unzureichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen dieses Präparat verabreicht. Es kann Rückenschmerzen lindern und Ihre physische Aktivität verbessern. Diese Effekte können Ihre normalen täglichen Aktivitäten erleichtern und verbessern so Ihre Lebensqualitiät.
Colitis ulcerosa
- Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms. Dieses Präparat wird bei erwachsenen
  Patienten zur Linderung der Krankheitszeichen und Symptome einer Colitis ulcerosa angewendet, wenn Sie auf eine vorangegangene Behandlung der Colitis ulcerosa nicht ausreichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis
- Das Arzneimittel wird bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren für die Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis angewendet, einer Langzeit-Erkrankung, die vor allem Schmerzen und Schwellungen Ihrer Gelenke verursacht.
- Das Arzneimittel wird außerdem bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren für die Behandlung der juvenilen Psoriasis-Arthritis angewendet, einer Entzündungskrankheit der Gelenke, die häufig mit Psoriasis einhergeht.
- Das Arzneimittel kann zusammen mit Methotrexat angewendet werden, wenn eine vorhergehende Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis oder juvenilen Psoriasis-Arthritis nicht ausreichend war oder nicht gut vertragen wurde. Das Arzneimittel kann in Fällen, in denen eine Behandlung mit Methotrexat nicht vertragen oder nicht angeraten wird, auch allein angewendet werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tofacitinib oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer schwerwiegenden Infektion, wie z. B. einer Blutvergiftung oder aktiver Tuberkulose leiden
- wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie schwere Lebererkrankungen, wie z. B. Leberzirrhose (Narbenleber) haben
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
Wenn Sie sich bei irgendeiner der oben angegebenen Informationen nicht sicher sind, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Dosierung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von einem Facharzt verordnet, der auch die Therapie überwacht und der sich in der Behandlung Ihrer Arthritis-Erkrankung auskennt.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Rheumatoide Arthritis
  - Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5mg.
- Psoriasis-Arthritis
  - Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5mg.
- Wenn Sie an rheumatoider Arthritis oder Psoriasis-Arthritis leiden, stellt Ihr Arzt Ihre Tabletten möglicherweise von den 5 mg Filmtabletten zweimal täglich auf 11 mg Retardtabletten einmal täglich um oder umgekehrt. Sie können die Einnahme der Retardtabletten einmal täglich oder der Filmtabletten zweimal täglich am Tag nach der letzten Dosis der jeweils anderen Tablettenart beginnen. Stellen Sie die Behandlung von den Filmtabletten auf die Retardtabletten oder umgekehrt nicht ohne Anweisung Ihres Arztes um.
- Ankolysierende Spondylitis
  - Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 5 mg.
  - Wenn dieses Präparat bei Ihnen innerhalb von 16 Wochen keine Wirkung zeigt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung zu beenden.
- Colitis ulcerosa
  - Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 10 mg für 8 Wochen, gefolgt von zweimal täglich 5 mg.
  - Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, die Anfangsbehandlung mit zweimal täglich 10 mg um weitere 8 Wochen zu verlängern (insgesamt 16 Wochen), gefolgt von zweimal täglich 5 mg.
  - Wenn das Arzneimittel bei Ihnen innerhalb von 16 Wochen keine Wirkung zeigt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung zu beenden.
  - Bei Patienten, die zuvor biologische Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa erhalten haben (z. B. Arzneimittel, die die Aktivität des Tumornekrosefaktors im Körper blockieren) und bei denen solche Arzneimittel keine Wirkung gezeigt haben, kann der Arzt entscheiden, Ihre Dosis auf zweimal täglich 10 mg zu erhöhen, wenn Sie nicht ausreichend auf zweimal täglich 5 mg ansprechen. Ihr Arzt wird die möglichen Risiken, einschließlich des Risikos für die Entwicklung von Blutgerinnseln in der Lunge oder in den Venen, und den möglichen Nutzen für Sie berücksichtigen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob das auf Sie zutrifft.
  - Falls Ihre Behandlung unterbrochen wurde, kann der Arzt entscheiden, Ihre Behandlung erneut zu beginnen.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und juvenile Psoriasis-Arthritis
    - Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg zweimal täglich bei Patienten mit einem Körpergewicht ab 40 kg.
- Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden. Ihr Arzt kann die Behandlung auch vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn Blutuntersuchungen eine niedrige Zahl von weißen oder roten Blutkörperchen ergeben haben.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Nehmen Sie Ihre nächste Tablette zur üblichen Zeit ein und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie sollten die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
  - wenn Sie vermuten, dass Sie eine Infektion haben oder wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie beispielsweise Fieber, Schwitzen, Schüttelfrost, Gliederschmerzen, Husten, Atemnot, neu auftretender oder veränderter Auswurf, Gewichtsverlust, warme, rote oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als sonst, starke Müdigkeit
  - wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Auftreten von Infektionen begünstigen (z.B. Diabetes, HIV/AIDS oder ein geschwächtes Immunsystem)
  - wenn Sie eine Infektion haben, wegen einer Infektion behandelt werden oder Infektionen haben, die immer wieder auftreten. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen. Das Präparat kann die Abwehrkräfte Ihres Körpers gegen Infektionen herabsetzen und eine bestehende Infektion möglicherweise verschlimmern oder das Risiko einer neuen Infektion erhöhen
  - wenn Sie Tuberkulose haben oder früher einmal hatten oder engen Kontakt zu einer Person mit Tuberkulose hatten. Ihr Arzt wird Sie vor Beginn der Behandlung auf Tuberkulose untersuchen und die Untersuchung während der Behandlung möglicherweise wiederholen
  - wenn Sie an einer chronischen Lungenerkrankung leiden
  - wenn Sie Lebererkrankungen haben
  - wenn Sie Hepatitis B oder Hepatitis C (Viren, welche die Leber schädigen) haben oder früher einmal hatten. Das Virus kann aktiv werden, wenn Sie Tofacitinib einnehmen. Ihr Arzt führt möglicherweise vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen auf Hepatitis durch
  - wenn Sie 65 Jahre und älter sind, wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten und auch wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben. Dieses Arzneimittel kann Ihr Risiko für bestimmte Krebserkrankungen erhöhen. Krebs der weißen Blutkörperchen, Lungenkrebs und andere Krebsformen (wie Brustkrebs, Hautkrebs, Prostatakrebs und Bauchspeicheldrüsenkrebs) wurden bei Patienten berichtet, die mit diesem Präparat behandelt wurden. Wenn Sie während der Einnahme von diesem Präparat Krebs bekommen, wird Ihr Arzt überprüfen, ob die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden muss.
  - wenn bei Ihnen ein Risiko für Knochenbrüche besteht, z. B. wenn Sie 65 Jahre und älter sind, eine Frau sind oder Kortikosteroide einnehmen (z.B. Prednison).
  - Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs wurden bei Patienten berichtet, die das Arzneimittel einnahmen. Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie während der Einnahme davon regelmäßig Hautuntersuchungen durchführen lassen. Sollten während oder nach der Therapie neue Hautveränderungen auftreten oder bestehende Hautläsionen ihr Aussehen verändern, informieren Sie Ihren Arzt.
  - wenn Sie früher einmal Divertikulitis (eine bestimmte Entzündung des Dickdarms) oder Geschwüre im Magen oder im Darm hatten
  - wenn Sie Nierenerkrankungen haben
  - wenn Sie vorhaben, sich impfen zu lassen, informieren Sie Ihren Arzt. Bestimmte Arten von Impfstoffen sollten während einer Behandlung mit dem Präparat nicht verabreicht werden. Bevor Sie mit der Therapie beginnen, sollten Sie mit allen empfohlenen Impfungen auf dem aktuellen Stand sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie gegen Herpes Zoster geimpft werden müssen.
  - wenn Sie Herzerkrankungen, hohen Blutdruck oder erhöhte Cholesterinwerte haben und auch wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben.
- Es liegen Berichte von Patienten vor, die während der Behandlung Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Venen entwickelt haben. Ihr Arzt wird beurteilen, wie hoch bei Ihnen das Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln in der Lunge oder in den Venen ist und bestimmen, ob dieses Präparat für Sie geeignet ist. Wenn Sie bereits in der Vergangenheit Probleme mit Blutgerinnseln in der Lunge und in den Venen hatten oder bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für solche Blutgerinnsel besteht (zum Beispiel wenn Sie stark übergewichtig sind, Krebs, Herzprobleme oder Diabetes haben, [in den vorhergehenden 3 Monaten] einen Herzinfarkt hatten, kürzlich eine größere Operation hatten oder hormonelle Verhütungsmittel/ eine Hormonersatztherapie anwenden oder bei Ihnen oder nahen Verwandten eine Gerinnungsstörung bekannt ist), wenn Sie älter sind oder wenn Sie rauchen oder früher geraucht haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass das Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich kurzatmig werden oder Atembeschwerden, Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken, Schwellungen in einem Bein oder Arm, Beinschmerzen oder Berührungsempfindlichkeit oder Rötung oder Verfärbungen in einem Bein oder Arm bemerken, während Sie das Präparat einnehmen, da dies Anzeichen für ein Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Venen sein können.
- Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie akute Veränderungen Ihres Sehvermögens bemerken (verschwommenes Sehen, teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens), da dies ein Anzeichen für Blutgerinnsel in den Augen sein kann.
- Es liegen Berichte von Patienten vor, die während der Behandlung mit diesem Präparat ein Herzproblem, einschließlich Herzinfarkt, entwickelt haben. Ihr Arzt wird beurteilen, wie hoch bei Ihnen das Risiko für die Entwicklung eines Herzproblems ist und festlegen, ob dieses Präparat für Sie geeignet ist. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome eines Herzinfarkts auftreten, einschließlich starker Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (die sich auf Arme, Kiefer, Nacken, Rücken ausbreiten können), Kurzatmigkeit, kalter Schweiß, Benommenheit oder plötzlicher Schwindel.
- Zusätzliche Kontrolluntersuchungen
  - Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung sowie 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate Blutuntersuchungen durchführen, um festzustellen, ob Sie zu wenig weiße Blutkörperchen (Neutrophile oder Lymphozyten) haben oder die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert ist (Anämie).
  - Sie sollten nicht mit dem Präparat behandelt werden, wenn die Zahl Ihrer weißen (Neutrophile oder Lymphozyten) oder roten Blutkörperchen zu niedrig ist. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Behandlung unterbrechen, um das Risiko einer Infektion (Zahl der weißen Blutkörperchen) oder einer Anämie (Zahl der roten Blutkörperchen) zu senken.
  - Ihr Arzt führt möglicherweise weitere Untersuchungen durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut oder Ihrer Leberfunktion. Ihr Cholesterinspiegel sollte 8 Wochen nach Beginn der Einnahme des Arzneimittels kontrolliert werden.
  - Leberuntersuchungen sollten in regelmäßigen Abständen erfolgen.
- Ältere Patienten
  - Bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter treten Infektionen, die in manchen Fällen schwerwiegend sein können, häufiger auf. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.
  - Patienten im Alter von 65 Jahren und älter können einem erhöhten Risiko für Infektionen, Herzinfarkt und einige Krebsarten unterliegen. Ihr Arzt kann entscheiden, dass dieses Arzneimittel für Sie nicht geeignet ist.
- Asiatische Patienten
  - Bei japanischen und koreanischen Patienten kommt es häufiger zu Gürtelrose. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie schmerzhafte Bläschen auf Ihrer Haut bemerken.
  - Möglicherweise haben Sie auch ein höheres Risiko für bestimmte Lungenerkrankungen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Atembeschwerden feststellen.
- Kinder und Jugendliche
  - Sicherheit und Nutzen von diesem Präparat bei Kindern unter einen Alter von 2 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung und mindestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Dosis zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
- Das Präparat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie während der Anwendung schwanger werden.
Stillzeit
- Wenn Sie das Präparat einnehmen und stillen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bis Sie mit Ihrem Arzt über das Absetzen gesprochen haben