XALKORI 250mg Hartkapseln (60 Stück)

Name: XALKORI 250mg Hartkapseln
Brand: Pfizer Pharma GmbH

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Pfizer Pharma GmbH

PZN: 9884710 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Pfizer Pharma GmbH

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Darreichung: Hartkapseln

Wirkstoffe:

Crizotinib

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu XALKORI 250mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Pfizer Pharma GmbH PZN: 9884710 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 60 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Crizotinib	250 mg
Hilfsstoffe
Schellack	+
Propylenglycol	+
Gelatine	+
Gesamt Natrium Ion	+
Titan dioxid	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Drucktinte	+
Eisen (II,III) oxid	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Kalium hydroxid	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Eisen (III) oxid	+
Calcium hydrogenphosphat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: XALKORI 250mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Crizotinib 250mg

Hilfsstoffe

Crizotinib 250mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Crizotinib. Dieses wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom angewendet, das bestimmte Rearrangements oder Defekte entweder in einem Gen mit dem Namen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) oder einem Gen mit dem Namen ROS1 aufweist.
Das Arzneimittel kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden, falls Sie an Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden.
Es kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.
Durch das Präparat kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden. Es kann dazu beitragen, dass sich die Tumoren verkleinern.
Es wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von >=1 bis <18 Jahren) mit einer bestimmten Krebsart angewendet, die als anaplastisch großzelliges Lymphom (ALCL) bezeichnet wird, oder einer Krebsart, die als inflammatorischer myofibroblastischer Tumor (IMT) bezeichnet wird, wenn diese bestimmte Rearrangements oder Defekte in einem Gen mit dem Namen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) aufweisen.
Das Arzneimittel kann Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von ALCL verschrieben werden, wenn die Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.
Es kann Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von IMT verschrieben werden, wenn die Erkrankung durch eine Operation nicht gestoppt werden konnte.
Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Arztes erhalten, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebs hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie dieses Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Crizotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen mit NSCLC ist die Einnahme von zweimal täglich 1 Kapsel zu 250mg (Gesamtmenge 500mg).
Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit ALK-positivem ALCL oder ALK-positivem IMT ist die orale Einnahme von 280mg/m² zweimal täglich. Die empfohlene Dosis wird vom Arzt des Kindes berechnet und hängt von der Körperoberfläche (KOF) des Kindes ab. Die maximale Tagesdosis bei Kindern und Jugendlichen sollte 1 000mg nicht überschreiten. Das Arzneimittel sollte unter Aufsicht von Erwachsenen verabreicht werden.
Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden, die einzunehmende Dosis zu reduzieren. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit dem Präparat dauerhaft abzusetzen, wenn Sie es nicht vertragen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben. Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, hängt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
  - Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis 6 Stunden oder mehr beträgt, nehmen Sie die vergessene Kapsel, sobald sie sich daran erinnern. Danach nehmen Sie die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
  - Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, lassen Sie die vergessene Kapsel aus. Danach nehmen Sie die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nächsten Besuch über die ausgelassene Dosis.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel nachzuholen.
- Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, falls Sie sich nach der Einnahme einer Dosis übergeben.
- Nehmen Sie einfach die nächste Kapsel zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung haben.
  - wenn Sie schon einmal Beschwerden mit der Lunge hatten. Einige Lungenbeschwerden können sich während der Behandlung verschlechtern, weil das Präparat während der Behandlung eine Lungenentzündung verursachen kann. Die Symptome können denen des Lungenkrebs ähnlich sein. Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome auftreten, einschließlich Schwierigkeiten bei der Atmung, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim oder Fieber.
  - wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der Aufzeichnung Ihrer Herzaktivität haben, die als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird.
  - wenn Sie eine verminderte Herzfrequenz haben.
  - wenn Sie schon einmal Magen- oder Darmprobleme wie z. B. einen Durchbruch (Perforation) hatten, oder wenn Sie Beschwerden haben, die eine Entzündung im Bauchraum (Divertikulitis) verursachen, oder wenn der Krebs im Bauchraum gestreut hat (Metastasen).
  - wenn Sie an Erkrankungen der Augen leiden (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen).
  - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
  - wenn Sie derzeit mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die in der Kategorie "Wechselwirkungen" aufgelistet sind.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
- Sprechen Sie nach Einnahme sofort mit Ihrem Arzt:
  - wenn Sie bei sich schwere Magen- oder Bauchschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, beschleunigten Herzschlag, einen teilweisen oder vollständigen Verlust des Sehvermögens (auf einem oder beiden Augen) oder veränderte Stuhlgewohnheiten bemerken.
- Die meisten der vorhandenen Informationen stammen von erwachsenen Patienten mit einem bestimmten Histologietyp (Gewebetyp) des ALK-positiven oder ROS1-positiven NSCLC (Adenokarzinom). Bei anderen Histologien liegen nur begrenzte Informationen vor.
Kinder und Jugendliche
- Das Anwendungsgebiet nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom sieht keine Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor. Das Arzneimittel sollte Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.
Sonnenschutz
- Vermeiden Sie längere Aufenthalte in der Sonne. Das Arzneimittel kann Ihre Haut empfindlich gegenüber Sonnenlicht machen (Photosensitivität), und Sie können leichter einen Sonnenbrand bekommen. Sie sollten schützende Kleidung tragen und/oder Sonnenschutzmittel verwenden, um Ihre Haut vor Sonnenbrand zu schützen, wenn Sie sich während der Behandlung mit dem Präparat im Sonnenlicht aufhalten müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, da Patienten während der Behandlung an Sehstörungen, Schwindelgefühl und Müdigkeit leiden können.

Schwangerschaft

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.
Schwangerschaft
- Es wird empfohlen, dass Frauen während der Behandlung vermeiden, schwanger zu werden, und dass Männer vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schädigen könnte. Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie während der Behandlung und für mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können während der Einnahme unwirksam sein.
Stillzeit
- Stillen Sie nicht während der Behandlung. Das Arzneimittel kann ein gestilltes Kind schädigen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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