Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten (28 Stück)

Name: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten
Brand: axicorp Pharma B.V.

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axicorp Pharma B.V.

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Hersteller: axicorp Pharma B.V.

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Darreichung: Filmtabletten | Reimport

Wirkstoffe:

Voxilaprevir, Sofosbuvir, Velpatasvir

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

axicorp Pharma B.V. PZN: 17217413 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 28 Stück Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Voxilaprevir	100 mg
Sofosbuvir	400 mg
Velpatasvir	100 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers	+
Lactose	111 mg
Eisen (II,III) oxid	+
Eisen (III) oxid	+
Magnesium stearat	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Copovidon	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Lactose 1-Wasser	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	+
Poly(vinylalkohol)	+
Talkum	+
Titan dioxid	+
Macrogol	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol

Pflichtangaben: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Voxilaprevir 100mg
Sofosbuvir 400mg
Velpatasvir 100mg

Indikation

Bei dem Präparat handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir in einer einzigen Tablette enthält. Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) viralen Infektion der Leber, die als Hepatitis C bezeichnet wird, bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg angewendet.
Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie drei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Hepatitis-C-Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine Eliminierung der Infektion aus dem Körper bewirkt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  - Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose);
  - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
  - Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
  - Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutcholesterin und zur Senkung des Risikos bestimmter kardiovaskulärer Ereignisse);
  - Dabigatran (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert);
  - Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel, einschließlich vieler Verhütungsmittel.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
- Die empfohlene Dosis von dem Arzneimittel ist die Einnahme von einer 400 mg/100 mg/100 mg Tablette oder von zwei 200 mg/50 mg/50 mg Tabletten einmal täglich für 8 oder 12 Wochen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Nierenprobleme
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder dialysepflichtig sind, da das Arzneimittel bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde.
Leberprobleme
- Das Präparat soll nicht eingenommen werden, wenn Sie mittelgradige bis schwerwiegende Leberprobleme haben.
Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Präparat ein.
Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben, kann das die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung abschwächen.
- Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme übergeben, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
- Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Dosis einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel.
- Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie das Präparat zum letzten Mal eingenommen haben:
  - Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die ausgelassene Dosis so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
  - Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.

Brechen Sie die Einnahme nicht ab.
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.

Bei weiteren Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:
  - weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C haben, z. B.
    - wenn Sie eine Infektion mit dem Hepatitis B-Virus haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
    - wenn Sie eine Lebertransplantation erhalten haben.
  - Arzneimittel gegen eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn:
  - Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen. Sollte eine Behandlung mit dem Arzneimittel notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig.
  - Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie diesem zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie derzeit Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
  - Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen;
  - Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit;
  - Schmerzen im Brustkorb;
  - Schwindel;
  - Herzklopfen;
  - Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden.
- Blutuntersuchungen
  - Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen. Dies erfolgt, damit:
    - Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie das Präparat einnehmen sollten und für wie lange;
    - Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von weniger als 30 kg. Die Anwendung bei diesen Patienten wurde bisher noch nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Während einer Schwangerschaft wird das Präparat nicht empfohlen. Die Wirkungen des Arzneimittels während einer Schwangerschaft sind unbekannt.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit dem Präparat dürfen Sie nicht stillen. Die Wirkstoffe können teilweise in die Muttermilch übertreten.

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