Voriconazol beta 200 mg Filmtabletten (50 Stück)

Name: Voriconazol beta 200 mg Filmtabletten
Brand: betapharm Arzneimittel GmbH

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Hersteller: betapharm Arzneimittel GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Voriconazol

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Produktinformationen zu Voriconazol beta 200 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

betapharm Arzneimittel GmbH PZN: 8833076 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 50 Stück Generikum 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Voriconazol	200 mg
Hilfsstoffe
Hypromellose	+
Gesamt Natrium Ion	+
Titan dioxid	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Lactose 1-Wasser	+
Povidon K30	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Triacetin	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Maisstärke, vorverkleistert	+
Lactose	239.1 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Voriconazol beta 200 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Voriconazol 200mg

Hilfsstoffe

Voriconazol 200mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Voriconazol. Es ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit:
- invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
- Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
- schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist,
- schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (2 verschiedene Pilzarten)
Das Arzneimittel ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.
Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.
Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Voriconazol-Behandlung angewendet werden dürfen:
- Terfenadin (gegen Allergien)
- Astemizol (gegen Allergien)
- Cisaprid (gegen Magenstörungen)
- Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
- Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
- Ivabradin (gegen Symptome einer chronischen Herzinsuffizienz)
- Rifampicin (gegen Tuberkulose)
- Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400mg und mehr
- Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)
- Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)
- Ergot-Alkaloide (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
- Sirolimus (für Transplantationspatienten)
- Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400mg und mehr
- Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
- Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die insbesondere von bestimmten Schmerzmedikamenten, sogenannten Opioiden [z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Kodein], ausgelöst wird)
- Tolvaptan (zur Behandlung von Hyponatriämie [niedriger Natriumgehalt im Blut] oder zur Verlangsamung der Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung)
- Lurasidon (zur Behandlung von Depression)
- Venetoclax (zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie-CLL)

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:
- Patienten ab 40 kg Körpergewicht
  - Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)
    - 400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
  - Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)
    - 200 mg zweimal täglich
- Patienten unter 40 kg Körpergewicht
  - Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)
    - 200 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
  - Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)
    - 100 mg zweimal täglich
- Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300mg zweimal täglich erhöhen.
- Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
  - Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen
    - Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)
      - Ihre Behandlung wird als Infusion begonnen werden.
    - Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)
      - 9mg/kg zweimal täglich (maximal 350 mg zweimal täglich)
- Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre
  - Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)
    - 400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
  - Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)
    - 200 mg zweimal täglich
- Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.
  - Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.
- Falls Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung des Arzneimittels abbricht.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Falls Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Tabletten eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol-Tablettenpackung mit. Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine ungewöhnliche Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, dass Sie Ihre Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Tabletten zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb das Arzneimittel regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet.
- Nehmen Sie das Arzneimittel regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
- Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vor der Behandlung mit dem Arzneimittel informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:
  - Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
  - Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis des Arzneimittels verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit dem Arzneimittel Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
  - Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QT_c-Zeit" genannt wird.
- Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist. Diese kann durch andere Arzneimittel, die die Empfindlichkeit der Haut für Sonnenstrahlung erhöhen (z.B. Methotrexat), weiter verstärkt werden. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
- Während der Behandlung mit dem Arzneimittel:
  - Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:
    - Sonnenbrand
    - starken Hautausschlag oder Blasenbildung
    - Knochenschmerzen
- Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung des Arzneimittels Hautkrebs entwickeln könnte.
- Wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz" entwickeln, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden und die zu Symptomen wie chronischer oder lang anhaltender Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust und Abdominalschmerz führen kann, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines „Cushing-Syndroms" entwickeln, bei dem der Körper zu viel des Hormons Cortisol produziert und das zu folgenden Symptomen führen kann: Gewichtszunahme, Fettansammlung zwischen den Schultern („Stiernacken"), rundes Gesicht („Vollmondgesicht"), Verdunkelung der Haut an Bauch, Oberschenkeln, Brüsten und Armen, dünne Haut, Neigung zu Blutergüssen, erhöhter Blutzuckerspiegel, übermäßiger Haarwuchs und übermäßiges Schwitzen.
- Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Schwangerschaft

Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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