Voluven 6% freeflex (20X500 ml)

Name: Voluven 6% freeflex
Brand: Fresenius Kabi Deutschland GmbH

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Fresenius Kabi Deutschland GmbH

PZN: 686581 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Fresenius Kabi Deutschland GmbH

PZN: 686581 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesung

Wirkstoffe:

Natrium chlorid, Chlorid Ion, Natrium Ion, Hydroxyethyl stärke, mittelmolekular 130000 Da

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Voluven 6% freeflex

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Fresenius Kabi Deutschland GmbH PZN: 686581 (rezeptpflichtig) Infusionsloesung, 20X500 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Natrium chlorid	2.25 g
Chlorid Ion	38.51 mmol
Natrium Ion	38.51 mmol
Hydroxyethyl stärke, mittelmolekular 130000 Da	15 g
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium hydroxid	+
Salzsäure, konzentriert	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Voluven 6% freeflex

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Natrium chlorid 2.25g
Chlorid Ion 38.51mmol
Natrium Ion 38.51mmol
Hydroxyethyl stärke, mittelmolekular 130000 Da 15g

Indikation

Das Präparat ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie:
- allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.
- unter schweren Verbrennungen leiden.
- an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
- an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
- unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
- kritisch krank sind (z. B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).
- zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind (sich im Zustand der Hyperhydratation befinden)
- Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem)
- dehydriert sind.
- darüber informiert wurden, dass Sie einen starken Anstieg von Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.
- unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden
- schwere Störungen der Blutgerinnung haben
- eine Organtransplantation erhalten haben

Dosierung

Das Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder unter dessen direkter Aufsicht verabreicht. Er wird die Menge an dem Arzneimittel, die Ihnen verabreicht wird, sorgfältig überwachen.
Dosierung
- Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
- Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und das Arzneimittel nicht länger als 24 Stunden infundieren.
- Die maximale Tagesdosis beträgt 30 ml/kg.
Anwendung bei Kindern
- Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wie bei allen Volumenersatzmitteln kann es, wenn Sie zu viel von diesem Arzneimittel erhalten zu einer Kreislaufüberlastung kommen, die z. B. zu einer Flüssigkeitsansammlung in Ihrer Lunge führen kann (Lungenödem).
- Ihr Arzt wird sicherstellen, dass Sie die richtige Menge erhalten. Verschiedene Patienten benötigen jedoch unterschiedliche Dosierungen. Falls festgestellt wird, dass die gegebene Dosis für Sie zu hoch sein sollte, wird Ihr Arzt die Verabreichung des Arzneimittels sofort abbrechen und Ihnen, falls nötig, ein Arzneimittel verabreichen, das dem Körper Wasser entzieht (ein Diuretikum).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind:
  - Beeinträchtigung Ihrer Leberfunktion
  - Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf
  - Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
  - Probleme mit Ihren Nieren
- Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
- Chirurgie (Operationen) und Trauma (Verletzungen):
  - Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
- Ihr Arzt wird das Arzneimittel sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern. Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben.
- Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen. Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.
- Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.
- Das Arzneimittel ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.
- Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt:
  - Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung beenden. Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.
- Wenn bei Ihnen das Arzneimittel wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren. Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden.
- Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-Lungen-Maschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
- Kinder:
  - Es liegen nur begrenzt Daten zur Anwendung von HES bei Kindern vor. Daher wird eine Anwendung von HES - Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft (mit der Ausnahme von Kaiserschnitt, siehe unten) und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf Trächtigkeit, die Entwicklung der Nachkommen im Leib des Muttertieres, den Geburtsvorgang oder die Entwicklung der Nachkommen nach der Geburt. In tierexperimentellen Studien wurden keine missbildenden Wirkungen festgestellt.
Für die Anwendung bei Schwangeren bei Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie liegen begrenzte klinische Studiendaten für die Verabreichung einer Einzeldosis vor. Bezüglich der Patientensicherheit wurde kein negativer Einfluss des Arzneimittels festgestellt, und ebenso wurde kein negativer Einfluss auf das Neugeborene festgestellt.
Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie das Stillen unterbrechen sollen oder nicht.

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