Vocabria 600 mg Depot-Injektionssuspension (1X3 ml)

Name: Vocabria 600 mg Depot-Injektionssuspension
Brand: Abacus Medicine A/S

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Abacus Medicine A/S

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10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Abacus Medicine A/S

PZN: 19155745 (rezeptfrei)

Darreichung: Depot-Injektionssuspension | Reimport

Wirkstoffe:

Cabotegravir

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Vocabria 600 mg Depot-Injektionssuspension

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Abacus Medicine A/S PZN: 19155745 (rezeptpflichtig) Depot-Injektionssuspension, 1X3 ml Reimport 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Depot-Injektionssuspension Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Cabotegravir	600 mg
Hilfsstoffe
Macrogol	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Polysorbat 20	60 mg
Mannitol	+

Pflichtangaben: Vocabria 600 mg Depot-Injektionssuspension

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Cabotegravir 600mg

Hilfsstoffe

Cabotegravir 600mg

Indikation

Diese Injektion enthält den Wirkstoff Cabotegravir. Cabotegravir gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden.
Die Injektion wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren, deren HIV-1-Infektion unter Kontrolle ist, in Kombination mit einem anderen antiretroviralen Arzneimittel namens Rilpivirin angewendet.
Die Injektionen können die HIV-Infektion nicht heilen; sie halten die Menge der Viren in Ihrem Körper auf einem niedrigen Niveau. Dies trägt dazu bei, die Anzahl der CD4⁺-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4⁺-Zellen sind eine Art von weißen Blutkörperchen, die wichtig sind, um ihrem Körper bei der Abwehr von Infektionen zu helfen.
Die Injektion wird immer in Kombination mit einer Injektion des antiretroviralen Arzneimittels namens Rilpivirin-Injektion angewendet. Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Rilpivirin-Packungsbeilage.

Kontraindikation

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht erhalten:
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Cabotegravir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da sie die Wirkung von diesem Präparat beeinträchtigen können:
  - Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung gegen Krampfanfälle)
  - Rifampicin oder Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen wie z. B. Tuberkulose)
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.

Dosierung

Sie erhalten dieses Arzneimittel als Injektion entweder einmal monatlich oder einmal alle 2 Monate zusammen mit einer anderen Injektion eines Arzneimittels namens Rilpivirin. Ihr Arzt bespricht gemeinsam mit Ihnen das Therapieschema.
Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen das Arzneimittel als Injektion in einen Gesäßmuskel (intramuskuläre oder i.m. Injektion).
Wenn Sie erstmalig Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, werden Sie und Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung entweder mit Tabletten oder direkt mit einer Injektion beginnen soll:
- Wenn Sie entscheiden, die Behandlung mit Tabletten zu beginnen, wird Ihr Arzt Sie anweisen:
  - eine 30 mg Tablette und eine 25 mg Rilpivirin-Tablette einmal täglich für ungefähr einen Monat einzunehmen,
  - danach monatliche oder zweimonatliche Injektionen zu erhalten.
- Dieser erste Monat mit Cabotegravir- und Rilpivirin-Tabletten wird orale Einleitungsphase genannt. In dieser Phase kann Ihr Arzt überprüfen, ob diese Arzneimittel für Sie geeignet sind.
  - Injektionsschema für die monatliche Dosierung
    - Cabotegravir
      - Erste Injektion
        600 mg-Injektion
      - Ab der zweiten Injektion jeden Monat
        400 mg-Injektion jeden Monat
    - Rilpivirin
      - Erste Injektion
        900 mg-Injektion
      - Ab der zweiten Injektion jeden Monat
        600 mg-Injektion jeden Monat
  - Injektionsschema für die zweimonatliche Dosierung
    - Cabotegravir
      - Erste und zweite Injektion im Abstand von einem Monat
        600 mg-Injektion
      - Ab der dritten Injektion alle zwei Monate
        600 mg-Injektion alle 2 Monate
    - Rilpivirin
      - Erste und zweite Injektion im Abstand von einem Monat
        900 mg-Injektion
      - Ab der dritten Injektion alle zwei Monate
        900 mg-Injektion alle 2 Monate

Wenn Sie eine Injektion versäumen:
- Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Es ist wichtig, dass Sie zu Ihren geplanten Terminen erscheinen, um Ihre Injektion zu erhalten, damit Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle gehalten wird und damit sich Ihr Gesundheitszustand nicht verschlechtert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass Sie die vereinbarten Termine für Ihre Injektion nicht wahrnehmen können. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise empfehlen, stattdessen die Tabletten oder eine andere HIV-Therapie einzunehmen, bis zu dem Zeitpunkt, wenn Sie wieder eine Injektion erhalten.

Wenn Ihnen eine zu große Menge der Injektion gegeben wird
- Es ist unwahrscheinlich, dass bei Ihnen eine zu hohe Dosis angewendet wird, da Ihnen das Arzneimittel von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal injiziert wird. Wenn Sie dennoch Bedenken haben, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Brechen Sie die Injektionen nicht ohne Empfehlung Ihres Arztes ab.
- Lassen Sie sich die Injektionen solange geben, wie es Ihnen Ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Anwendung nicht ab, es sei denn Ihr Arzt weist sie dazu an. Wenn Sie die Behandlung beenden, müssen Sie nach Absprache mit Ihrem Arzt innerhalb eines Monats nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie monatliche Injektionen erhalten, und innerhalb von zwei Monaten nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie zweimonatliche Injektionen erhalten, eine andere HIVBehandlung beginnen, um das Risiko einer viralen Resistenzentwicklung zu vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Allergische Reaktion
  - Dieses Arzneimittel enthält Cabotegravir, einen Integrase-Inhibitor. Integrase-Inhibitoren, einschließlich Cabotegravir, können eine schwerwiegende allergische Reaktion hervorrufen, die als Überempfindlichkeitsreaktion (Hypersensitivitätsreaktion) bekannt ist. Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen.
  - Lesen Sie die Informationen in der Kategorie "Nebenwirkungen".
- Leberprobleme, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben oder hatten, einschließlich einer Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Infektion. Ihr Arzt kann beurteilen, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist, bevor er oder sie entscheidet, ob Sie das Arzneimittel einnehmen können.
- Achten Sie auf wichtige Symptome
  - Bei einigen Personen, die Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion einnehmen, können andere - auch schwerwiegende - Erkrankungen auftreten.
  - Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Zu diesen gehören:
    - Symptome von Infektionen
    - Symptome eines Leberschadens
  - Lesen Sie die Informationen in Kategorie "Nebenwirkungen".
  - Wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion oder eines Leberschadens auftreten:
    - Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ein, ohne den Rat Ihres Arztes einzuholen.
- Regelmäßige Termine sind wichtig
  - Es ist wichtig, dass Sie zu Ihren geplanten Terminen erscheinen, um IhreInjektion zu erhalten, damit Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle gehalten wird und sich Ihr Gesundheitszustand nicht verschlechtert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung in Erwägung ziehen. Wenn Sie Ihre Injektion verspätet oder gar nicht mehr erhalten, müssen Sie andere Arzneimittel einnehmen, um die Behandlung Ihrer HIV-Infektion fortzuführen und das Risiko einer viralen Resistenzentwicklung zu vermindern.
- Diese Injektion ist ein langwirksames Depot-Arzneimittel.
  - Wenn Sie die Behandlung beenden, können geringe Konzentrationen von Cabotegravir (der Wirkstoff von diesem Arzneimittel) 12 Monate oder länger nach Ihrer letzten Injektion in Ihrem Körper bleiben. Diese geringen Konzentrationen von Cabotegravir können keine ausreichende Wirkung gegen das Virus gewährleisten. Das Virus kann soauch resistent werden. Sie müssen innerhalb eines Monats nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie monatliche Injektionen erhalten, und innerhalb von zwei Monaten nach Ihrer letzten Injektion, wenn Sie zweimonatliche Injektionen erhalten, eine andere HIV-Behandlung beginnen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es an diesen Patienten noch nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arznemittel kann Schwindelgefühle verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit beeinträchtigen.
- Nehmen Sie nur dann am Straßenverkehr teil und bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich sicher sind, dass das Arzneimittel Sie nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden:
- Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eine Injektion erhalten.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt den Nutzen für Sie und das Risiko für das ungeborene Kind abwägen, wenn Sie während der Schwangerschaft Injektionen erhalten.
- Wenn Sie schwanger geworden sind, brechen Sie Ihre Termine zum Erhalt der Injektionen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Stillzeit
- Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
- Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe der Injektion in die Muttermilch übergehen können. Es ist jedoch möglich, dass Cabotegravir noch 12 Monate nach der letzten Injektionin die Muttermilch übergehen kann.
- Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

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