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  • Viramune 50mg/5ml Susp.z.Einneh. ohne Spr.u.Adap.

Viramune 50mg/5ml Susp.z.Einneh. ohne Spr.u.Adap. (240 ml)

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Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
PZN: 18800238 (rezeptfrei)
Darreichung: Suspension zum Einnehmen
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Produktinformationen zu Viramune 50mg/5ml Susp.z.Einneh. ohne Spr.u.Adap.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG PZN: 18800238 (rezeptpflichtig) Suspension zum Einnehmen, 240 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Nevirapin 0,5-Wasser 51.69 mg
Nevirapin 50 mg
Hilfsstoffe
Sorbitol 810 mg
Propyl 4-hydroxybenzoat 1.2 mg
Methyl 4-hydroxybenzoat 9 mg
Wasser, gereinigt +
Carbomer +
Saccharose 750 mg
Polysorbat 80 +
Natrium hydroxid +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Viramune 50mg/5ml Susp.z.Einneh. ohne Spr.u.Adap.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Nevirapin 0,5-Wasser 51.69mg
  • Nevirapin 50mg

Indikation

  • Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.
  • Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden.
  • Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Das Arzneimittel hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
  • Das Arzneimittel wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern jeden Alters angewendet. Nehmen Sie das Arzneimittel in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.
  • Wenn das Präparat Ihrem Kind verschrieben wurde, beachten Sie bitte, dass die gesamte Information für Ihr Kind bestimmt ist (In diesem Fall ersetzen Sie bitte beim Lesen „Sie" durch „Ihr Kind").

 

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie bereits einmal das Präparat eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten:
      • starker Hautausschlag
      • Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:
        • Fieber
        • Bläschenbildung
        • Geschwüre im Mund
        • Augenentzündung
        • Schwellungen im GesichtSchwellungen am gesamten Körper
        • Atemnot
        • Muskel- oder Gelenkschmerzen
        • allgemeines Krankheitsgefühl
        • Bauchschmerzen
      • überempfindliche (allergische) Reaktionen
      • Leberentzündung (Hepatitis)
    • wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben
    • wenn Sie eine frühere Behandlung mit dem Arzneimittel aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten
    • wenn Sie ein Arzneimittel, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen.
      • Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass das Arzneimittel wie vorgesehen wirkt.

Dosierung

  • Sie sollten das Arzneimittel nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die übliche Dosis ist für Erwachsene stets dieselbe (20 ml).
  • Der Arzt Ihres Kindes wird die erforderliche Einzeldosis für Ihr Kind errechnen. Dabei werden Alter und Körpergewicht oder die Körperoberfläche des Kindes berücksichtigt. Vergewissern Sie sich, dass Ihnen der Arzt deutlich sagt, welche Dosierung Sie Ihrem Kind geben müssen.
  • Erwachsene
    • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 x täglich 20 ml (200 mg) während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis 2 x täglich 20 ml (200 mg).
    • Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur 20 ml Suspension täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.
    • Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene (Patienten ab 16 Jahren) auch in Form von Tabletten zu 200 mg erhältlich.
  • Kinder
    • Die Dosis für Kinder beträgt während der ersten 14 Behandlungstage (Einleitungsphase) 1 x täglich 4 mg/kg Körpergewicht oder 150 mg/m2 Körperoberfläche. Danach wird Ihr Kind auf ein 2 x tägliches Dosierungsschema umgestellt und der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosierung entsprechend dem Körpergewicht oder der Körperoberfläche Ihres Kindes bestimmen.
    • Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) dieses Arzneimittel nur 1 x täglich einnimmt. Wenn Ihr Kind einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickelt, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie den Arzt Ihres Kindes auf.
    • Dieses Präparat ist für ältere Kinder, besonders Jugendliche, mit einem Körpergewicht > 50 kg oder einer Körperoberfläche > 1,25 m2 auch in Form von Tabletten zu 200 mg erhältlich. Der Arzt Ihres Kindes wird Sie genau über die richtige Dosierung für Ihr Kind informieren. Der Arzt Ihres Kindes wird regelmäßig das Gewicht oder die Körperoberfläche Ihres Kindes prüfen, damit sichergestellt ist, dass die richtige Dosierung erfolgt.
    • Sollten Sie unsicher sein, fragen Sie unbedingt den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker.
  • Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.
  • Da dieses Arzneimittel immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen zu den anderen Arzneimitteln sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.
  • Sie sollten dieses Arzneimittel so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.
  • Wie in der Kategorie "Patientenhinweis" bereits erläutert wurde, wird der Arzt Ihre Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung mit dem Präparat. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Nehmen Sie nicht mehr als von Ihrem Arzt verordnet und angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit dem Arzneimittel. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel eingenommen haben, als Sie sollten.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 8 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:
      • verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich,
      • verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.
    • Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.
    • Wenn Sie das Präparat länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase zu beginnen, bevor Sie wieder 2 x täglich eine Dosis einnehmen können.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
    • Während der ersten 18 Wochen der Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.
    • Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie
      • Fieber
      • Bläschenbildung
      • Geschwüre im Mund
      • Augenentzündung
      • Schwellungen im Gesicht
      • Schwellungen am gesamten Körper
      • Atemnot
      • Muskel- oder Gelenkschmerzen
      • allgemeines Krankheitsgefühl oder
      • Bauchschmerzen
    • müssen Sie die Einnahme beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt in Kontakt treten, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.
    • Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme beenden müssen.
    • Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie
      • Appetitlosigkeit
      • Krankheitsgefühl (Übelkeit)
      • Erbrechen
      • Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
      • Bauchschmerzen
    • müssen Sie die Einnahme beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
    • Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme entwickeln, dürfen Sie niemals mehr das Arzneimittel einnehmen, ohne Ihren Arzt zu befragen.
    • Sie müssen das Präparat in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig.
    • Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:
      • Frauen
      • Hepatitis B- oder C-Infizierte
      • Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben
      • Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4+-Zellzahl zu Beginn der Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3)
      • Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+- Zellzahl zu Beginn der Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm3, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm3)
    • Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
    • Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
    • Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
    • Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken.
    • Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.
    • Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIV positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat.
    • Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch das Arzneimittel verursachten Hautausschlags eingesetzt werden.
    • Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B. „die Pille") einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung anwenden, sollten Sie zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern.
    • Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
    • Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Diese Suspension zum Einnehmen kann von Kindern aller Altersgruppen eingenommen werden. Befolgen Sie immer die genauen Anweisungen des Arztes Ihres Kindes.
      • Dieses Arzneimittels ist auch als Tabletten erhältlich
      • Die Tabletten können eingenommen werden von:
        • Kindern, die 16 Jahre oder älter sind
        • Kindern unter 16 Jahren
          • mit einem Körpergewicht von 50 kg oder mehr
          • oder einer Körperoberfläche über 1,25 m2
      • Für kleinere Kinder ist eine flüssige Suspension zum Einnehmen erhältlich.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Bei Einnahme des Arzneimittels kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.

 

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt besprechen.

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