VIRAMUNE 400 mg Retardtabletten (90 Stück)

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Pflichtangaben: VIRAMUNE 400 mg Retardtabletten

Indikation

Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antiretrovirale Substanzen bezeichnet werden. Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.
Der Wirkstoff in Ihrem Arzneimittel heißt Nevirapin. Nevirapin gehört zu einer Klasse von Anti-HIV Arzneimitteln, die nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTIs) genannt werden.
Reverse Transkriptase ist ein Enzym, das das HI-Virus zur Vermehrung benötigt. Nevirapin hemmt die Funktion der reversen Transkriptase. Das Arzneimittel hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahren angewendet. Die Kinder müssen in der Lage sein, die Tabletten zu schlucken. Nehmen Sie das Präparat in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV ein. Ihr Arzt wird Ihnen die Arzneimittel empfehlen, die für Sie am besten geeignet sind.
Die Retardtabletten dürfen nur nach einer zweiwöchigen Behandlung mit einer anderen Nevirapin-Zubereitung (unverzögert freisetzende Tabletten oder Suspension) angewendet werden, sofern Sie nicht bereits Nevirapin einnehmen und auf Retardtabletten umgestellt werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nevirapin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie bereits einmal das Präparat eingenommen und die Behandlung abgebrochen haben, weil Sie an Folgendem litten:
  - starker Hautausschlag
  - Hautausschlag in Kombination mit anderen Symptomen wie:
    - Fieber
    - Bläschenbildung
    - Geschwüre im Mund
    - Augenentzündung
    - Schwellungen im GesichtSchwellungen am gesamten Körper
    - Atemnot
    - Muskel- oder Gelenkschmerzen
    - allgemeines Krankheitsgefühl
    - Bauchschmerzen
  - überempfindliche (allergische) Reaktionen
  - Leberentzündung (Hepatitis)
- wenn Sie eine schwere Leberschädigung haben
- wenn Sie eine frühere Behandlung mit dem Arzneimittel aufgrund von Veränderungen Ihrer Leberfunktion abbrechen mussten
- wenn Sie ein Medikament, das Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthält, einnehmen.
  - Diese pflanzliche Substanz kann verhindern, dass das Arzneimittel wie vorgesehen wirkt.

Dosierung

Sie sollten das Präparat nicht als einziges Arzneimittel einnehmen. Sie müssen es mit mindestens zwei anderen antiretroviralen Arzneimitteln zusammen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie besten Arzneimittel empfehlen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung:
- Erwachsene
  - Die Dosis beträgt 1 x täglich 1 Tablette zu 200 mg während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase). Für diese Einleitungsphase ist eine Starterpackung mit 200 mg Tabletten verfügbar. Nach 14 Tagen beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Retardtablette zu 400 mg.
  - Es ist sehr wichtig, dass Sie während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) nur 1 Tablette täglich einnehmen. Wenn Sie einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickeln, beginnen Sie nicht mit den Retardtabletten, sondern suchen Sie Ihren Arzt auf.
  - Die 14-tägige Einleitungsphase verringert nachweislich das Risiko eines Hautausschlags.
  - Patienten, die bereits mit Tabletten mit unverzögerter Freisetzung oder einer Suspension zum Einnehmen behandelt werden, können ohne Einleitungsphase auf Retardtabletten umgestellt werden.
  - Da das Arzneimittel immer zusammen mit anderen antiretroviralen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss, sollten Sie die Anweisungen Ihrer anderen Arzneimittel sorgfältig befolgen. Diese finden Sie in der Packungsbeilage dieser Arzneimittel.
  - Das Arzneimittel ist auch als niedriger dosierte Retardtabletten (für Kinder über 3 Jahre nach der Einleitungsphase) oder als Suspension zum Einnehmen (für alle Altersgruppen) erhältlich.
  - Sie sollten das Präparat so lange anwenden, wie der Arzt es verordnet hat.
  - Ihr Arzt wird die Leberfunktion anhand von Blutuntersuchungen überwachen und auf mögliche Nebenwirkungen wie Hautausschläge achten. Je nach Behandlungsverlauf entscheidet Ihr Arzt sich möglicherweise für eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung. Ihr Arzt kann dann eventuell entscheiden, die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufzunehmen.
  - Wenn bei Ihnen eine Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion vorliegt, nehmen Sie bitte unabhängig von deren Schweregrad ausschließlich 200 mg Tabletten oder 50 mg / 5 ml Suspension zum Einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Nehmen Sie nicht mehr als von Ihrem Arzt verordnet und angegeben wird. Derzeit gibt es wenige Erkenntnisse zu den Wirkungen von Überdosierungen mit dem Arzneimittel. Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Lassen Sie möglichst keine Dosis aus. Wenn Sie innerhalb von 12 Stunden nach der vorgesehenen Einahmezeit bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis so bald wie möglich. Wenn Sie es mehr als 12 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie nur die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Die Einnahme aller Dosen zu den richtigen Zeitpunkten:
  - verbessert die Wirksamkeit der Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erheblich
  - verringert das Risiko, dass das HI-Virus gegen das antiretrovirale Arzneimittel resistent wird.
- Es ist wichtig, dass Sie das Präparat weiterhin vorschriftsmäßig, wie oben beschrieben, einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, die Behandlung abzubrechen.
- Wenn Sie das Arzneimittel länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase mit den Tabletten zu beginnen, bevor Sie wieder 1 x täglich eine Dosis einnehmen können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Während der ersten 18 Wochen der Behandlung ist es sehr wichtig, dass Sie und Ihr Arzt auf Anzeichen einer Leber- oder Hautreaktion achten. Diese können schwerwiegend und sogar lebensbedrohlich verlaufen. Das höchste Risiko für eine solche Reaktion besteht in den ersten 6 Behandlungswochen.
- Wenn Sie schwerwiegenden Hautausschlag oder Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen, die möglicherweise mit Hautausschlag verbunden sein können) in Verbindung mit anderen Nebenwirkungen erleiden wie
  - Fieber
  - Bläschenbildung
  - Geschwüre im Mund
  - Augenentzündung
  - Schwellungen im Gesicht
  - Schwellungen am gesamten Körper
  - Atemnot
  - Muskel- oder Gelenkschmerzen
  - allgemeines Krankheitsgefühl oder
  - Bauchschmerzen
- müssen Sie die Einnahme beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt in Kontakt treten, weil solche Reaktionen lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können.
- Wenn Sie jemals nur leichten Hautausschlag ohne irgendwelche anderen Reaktionen entwickelt haben, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob Sie die Einnahme beenden müssen.
- Wenn Sie Symptome entwickeln, die auf eine Schädigung der Leber hinweisen, wie
  - Appetitlosigkeit
  - Krankheitsgefühl (Übelkeit)
  - Erbrechen
  - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht)
  - Bauchschmerzen
- müssen Sie die Einnahme beenden und unverzüglich mit Ihrem Arzt Kontakt aufnehmen.
- Wenn Sie schwere Leber-, Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen während der Einnahme entwickeln, dürfen Sie niemals mehr das Arzneimittel einnehmen, ohne Ihren Arzt zu befragen.
- Sie müssen das Präparat in der von Ihrem Arzt verordneten Dosierung einnehmen. Das ist insbesondere innerhalb der ersten 14 Tage der Behandlung wichtig.
- Die folgenden Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko, Leberprobleme zu entwickeln:
  - Frauen
  - Hepatitis B- oder C-Infizierte
  - Patienten, die im Test von der Norm abweichende Leberfunktionswerte haben
  - Nicht vorbehandelte Patienten mit höherer CD4-Zellzahl zu Beginn der Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³)
  - Vorbehandelte Patienten mit nachweisbarer HIV-1-Viruslast im Plasma und höherer CD4+- Zellzahl zu Beginn der Behandlung (Frauen mit mehr als 250 Zellen/mm³, Männer mit mehr als 400 Zellen/mm³)
- Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleitinfektionen (AIDS definierende Erkrankungen) können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten.
- Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome bereits vorhanden waren. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
- Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
- Veränderungen des Körperfetts können bei Patienten mit antiretroviraler Kombinationstherapie vorkommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Veränderungen bezüglich Ihres Körperfetts bemerken.
- Einige Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, können eine Knochenerkrankung entwickeln, die Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) genannt wird. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Schwäche des Immunsystems und ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie gleichzeitig Nevirapin und Zidovudin einnehmen, da in diesem Fall eine Überprüfung Ihrer weißen Blutkörperchen erforderlich ist.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, nachdem Sie HI-Viren ausgesetzt waren, solange Sie nicht HIV positiv getestet wurden und Ihr Arzt Ihnen die Einnahme ausdrücklich verordnet hat. Das Präparat kann eine HIV-Infektion nicht heilen. Daher können Sie weiterhin Infektionen und andere mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehende Erkrankungen entwickeln. Sie sollten deshalb in regelmäßigem Kontakt mit Ihrem Arzt verbleiben. Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf Andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
- Prednison sollte nicht zur Behandlung eines durch das Arzneimittel verursachten Hautausschlags eingesetzt werden.
- Wenn Sie orale Verhütungsmittel (z. B.
  die Pille") einnehmen oder andere hormonelle Verhütungsmittel während der Behandlung anwenden, sollten Sie zusätzlich mechanische Verhütungsmethoden (z. B. Kondome) verwenden, um eine Schwangerschaft und eine weitere HIV-Übertragung zu verhindern.
- Wenn Sie eine postmenopausale Hormonbehandlung bekommen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Wenn Sie Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen oder verschrieben bekommen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Kinder und Jugendliche
- Die Retardtabletten können von Kindern eingenommen werden, die
  - mindestens 8 Jahre alt sind und mindestens 43,8 kg wiegen
  - zwischen 3 und 8 Jahre alt sind und mindestens 25 kg wiegen
  - mindestens eine Körperoberfläche von 1,17 m² haben
- Für kleinere Kinder sind auch Retardtabletten in niedriger Stärke oder eine Suspension zum Einnehmen erhältlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Einnahme des Arzneimittels kann Müdigkeit auftreten. Bei der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen ist daher Vorsicht geboten. Beim Auftreten von Müdigkeit sollten Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen) vermeiden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen, müssen Sie mit dem Stillen aufhören. Im Allgemeinen wird empfohlen, bei einer HIV-Infektion nicht zu stillen, weil es möglich ist, dass Ihr Kind über die Muttermilch mit HIV infiziert wird.

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