Vinorelbin HEXAL 20mg Weichkapseln (4 Stück)

Name: Vinorelbin HEXAL 20mg Weichkapseln
Brand: Hexal AG

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Hexal AG

PZN: 15416195 (rezeptfrei)

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Hersteller: Hexal AG

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Darreichung: Weichkapseln

Wirkstoffe:

Vinorelbin, Vinorelbin tartrat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Vinorelbin HEXAL 20mg Weichkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 15416195 (rezeptpflichtig) Weichkapseln, 4 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Weichkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Vinorelbin	20 mg
Vinorelbin tartrat	27.7 mg
Hilfsstoffe
Sorbitol	+
Wasser, gereinigt	+
1,4-Sorbitan (monoanhydrid)	+
Wasser	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Macrogol 400	+
Polysorbat 80	+
Titan dioxid	+
Sorbitol Lösung, partiell dehydratisiert	+
Gelatine	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Vinorelbin HEXAL 20mg Weichkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Vinorelbin 20mg
Vinorelbin tartrat 27.7mg

Indikation

Das Arzneimittel wird in der Krebsbehandlung angewendet; der Wirkstoff Vinorelbin gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Vinca-Alkaloide.
Das Präparat wird bei Erwachsenen zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet:
- Zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4).
- Zur alleinigen Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist.
Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie stillen
- wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- wenn bei Ihnen eine Operation des Magens oder des Dünndarms vorgenommen wurde
- wenn Sie an einer Erkrankung des Magen-Darmtrakts leiden
- wenn Sie eine schwere Infektion haben oder innerhalb der letzten 14 Tage hatten
- wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen (Leukozyten und/oder Neutrophile) und/oder Ihrer Blutplättchen vermindert ist
- wenn Sie eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen
- wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben oder eine solche Impfung planen.

Dosierung

Es wird empfohlen, die Einnahme von Vinorelbin unter Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart erfahrenen Arztes vorzunehmen. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der Sie behandelt werden, Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie den weiteren Arzneimitteln/Therapien, die Sie erhalten, ab. Darüber hinaus kann die Dosis in Abhängigkeit davon, wie Sie die Therapie vertragen, angepasst werden. Ihr Allgemeinbefinden, Ihre Blutwerte und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und nach der Behandlung mit Vinorelbin sorgfältig beobachtet.
Die maximal zulässige Gesamtdosis von 160 mg/Woche sollte auf keinen Fall überschritten werden.
Nehmen Sie Vinorelbin niemals häufiger als einmal pro Woche ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gilt:
- Für die alleinige Behandlung (Monotherapie) folgende Dosisempfehlung:
  - Die ersten drei Anwendungen:
    - 60 mg/m² KOF einmal pro Woche.
  - Weitere Anwendungen:
    - Nach der dritten Anwendung wird eine Erhöhung der Dosis auf 80 mg/m² KOF einmal pro Woche empfohlen. Ausgenommen sin Patienten, bei denen die Zahl der neutrophilen Granulozyten während der ersten 3 Gaben von 60 mg/m² KOF pro Woche auf unter 500/mm³ oder mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1000/mm³ abfiel.
    - Je nach Blutbild kann eine Verringerung der Dosis, eine Unterbrechung oder sogar ein Abbruch der Behandlung erforderlich sein. Fällt die Zahl der neutrophilen Granulozyten während der Behandlung mit 80 mg/m² KOF/Woche auf Werte unter 500/mm³ oder mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1000/mm³ ab, ist die Verabreichung der nächsten Dosis bis zur Erholung des Wertes der neutrophilen Granulozyten zu verschieben und die Dosis für die nächsten 3 Anwendungen auf 60 mg/m² KOF/Woche zu reduzieren.
    - Die Dosis kann wieder auf 80 mg/m² KOF/Woche erhöht werden, wenn - wie für die ersten 3 Anwendungen festgelegt - die Zahl der neutrophilen Granulozyten nach den letzten 3 Dosen zu 60 mg/m² KOF/Woche nicht unter 500/mm³oder nicht mehr als einmal auf Werte zwischen 500 und 1000/mm³ abfiel.
- Für die Kombinationstherapie folgende Dosierungsempfehlung:
  - Bei Kombinationen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs wird Ihr Arzt die exakte Dosierung Behandlungsprotokollen entnehmen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben.
  - Es steht das Präparat mit verschiedenem Wirkstoffgehalt (20 mg, 30 mg und 80 mg) zur Verfügung, sodass die individuelle Dosis genau zusammengestellt werden kann. Anhand nachstehender Tabelle kann Ihr Arzt für jede KOF die entsprechende Dosis ermitteln. Er wird Ihnen die Anzahl und Stärke der einzunehmenden Weichkapseln verschreiben:
    - KOF [m²]:
      - 0,95 bis 1,04:
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 60
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 80
      - 1,05 bis 1,14:
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 70
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 90
      - 1,15 bis 1,24
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 70
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 100
      - 1,25 bis 1,34
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 80
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 100
      - 1,35 bis 1,44
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 80
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 110
      - 1,45 bis 1,54
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 90
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 120
      - 1,55 bis 1,64
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 100
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 130
      - 1,65 bis 1,74
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 100
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 140
      - 1,75 bis 1,84
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 110
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 140
      - 1,85 bis 1,94
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 110
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 150
      - >/= 1,95
        60mg/m² KOF Dosis [mg]: 120
        80mg/m² KOF Dosis [mg]: 160
- Dosisanpassung für besondere Patientengruppen
  - Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
    - Da Vinorelbin, nur zu einem sehr geringen Teil über die Nieren ausgeschieden wird, ist eine Änderung der Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion nicht erforderlich.
    - Vinorelbin wird bei Patienten mit geringgradig und moderat eingeschränkter Leberfunktion in reduzierter Dosierung angewendet. Die Sicherheit und Pharmakokinetik waren bei diesen Patienten in den getesteten Dosierungen unverändert. Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht daher sollte das Präparat bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
  - Bei älteren Menschen
    - In den klinischen Studien wurden bezüglich der Ansprechrate keine relevanten Unterschiede bei älteren Patienten gefunden, doch kann eine erhöhte Empfindlichkeit einzelner älterer Menschen nicht ausgeschlossen werden.

Dauer der Anwendung
- Die Behandlungsdauer wird durch Ihren Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihrem Gesundheitszustand und dem gewählten Therapieschema.
- Nehmen Sie Vinorelbin niemals häufiger als einmal pro Woche ein.

Wenn Sie Arzneimittel gegen Erbrechen einnehmen:
- Unter der Einnahme des Präparats kann es zu Erbrechen kommen. Ihr Arzt kann Ihnen eine Begleitbehandlung (z. B. mit oralen 5-HT₃-Antagonisten wie Ondansetron oder Granisetron) zur Reduktion des Erbrechens verschreiben. Wenn Ihr Arzt Ihnen entsprechendeArzneimittel verordnet hat, nehmen Sie diese wie empfohlen ein. Eine Einnahme des Präparats zusammen mit einer leichten Mahlzeit kann das Gefühl von Übelkeit verringern.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie den Notarzt auf (Arzneimittelpackung im letztgenannten Fall unbedingt mitnehmen). Eine Überdosierung des Präparats kann zu einer Beeinträchtigung der Blutbildung und zu infektiösen Komplikationen (wie Fieber, Schüttelfrost, Husten) oder einem Darmverschluss führen.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Benachrichtigen Sie bitte umgehend Ihren Arzt, um das Therapieschema anpassen zu lassen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie die Behandlung beenden sollten. Wenn Sie die Behandlung jedoch früher unterbrechen wollen, sollten Sie mit Ihrem Arzt andere Optionen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
  - wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge einer zu geringen Blutzufuhr zum Herzen leiden oder gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris) oder starke Schmerzen in der Brust haben
  - wenn Ihre Fähigkeit, Alltagsaktivitäten zu erledigen, deutlich eingeschränkt ist (reduzierter Allgemeinzustand)
  - wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber einschließt. Eine Behandlung mit Vinorelbin sollte nicht gleichzeitig erfolgen.
  - wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen). Teilen Sie dies Ihrem Arzt umgehend mit, sodass er gegebenenfalls notwendige Untersuchungen veranlassen kann.
  - wenn Sie geimpft werden sollen. Von Lebendimpfstoffen (z. B. Impfstoffe gegen Masern, Mumps, Röteln) wird abgeraten, da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht.
  - wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, die nicht mit Ihrer Krebserkrankung in Zusammenhang steht
  - wenn Sie schwanger sind.
- Die anfängliche Dosis von 60 mg/m² Körperoberfläche (KOF) für die ersten drei Gaben darf nicht überschritten werden. Bei einer höheren Dosierung von 80 mg/m² KOF kann es zu erheblich schwerwiegenderen Nebenwirkungen kommen, vor allem durch den Mangel an weißen Blutkörperchen.
- Vor und während der Behandlung sind engmaschige Kontrollen des Blutbildes erforderlich (Bestimmung des Hämoglobingehaltes sowie der Anzahl der Leukozyten, Neutrophilen und Thrombozyten vor jeder neuen Verabreichung). Wenn die Ergebnisse dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis sich die Werte wieder normalisiert haben. Außerdem sollten die Leber- und Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
- Bei einer gleichzeitigen Bestrahlung des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen und Vinorelbin-Gabe ist mit einer erhöhten Schädigung des Knochenmarks (Myelotoxizität) zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende Strahlenbehandlung (< 3 Wochen) der genannten Regionen.
- Neurologische Untersuchungen sind bei andauernder Behandlung mit Vinorelbin bzw. bei Patienten mit erhöhtem Risiko vorzunehmen.
- Kinder und Jugendliche
  - Eine Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Untersuchungen zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Sie sollten jedoch auf keinen Fall fahren, wenn Sie sich unwohl fühlen oder wenn Ihnen Ihr Arzt geraten hat, nicht zu fahren

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da mögliche Risiken für das Kind bestehen.
Schwangerschaft
- Vinorelbin, der Wirkstoff des Präparates, kann erbgutschädigend wirken und verursacht im Tierversuch Missbildungen. Sie dürfen Vinorelbin in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr behandelnder Arzt hält dies für unbedingt erforderlich. In diesem Falle sollte eine medizinische Beratung über das mit der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.
- Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie vor Beginn und während der Therapie mit Vinorelbin und bis 3 Monate danach sichere empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft ein, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Wenn Sie während der Therapie schwanger sind oder schwanger werden, sollten Sie eine genetische Beratungsstelle aufsuchen. Die Weichkapseln können erbgutschädigend wirken, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen.
Stillzeit
- Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Vinorelbin einnehmen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Männern, die mit Vinorelbin behandelt werden, wird empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor Therapiebeginn, wegen möglicher irreversibler Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit Vinorelbin, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.

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