VEGZELMA 25 mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.Dsfl. 100mg (1 Stück)

Name: VEGZELMA 25 mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.Dsfl. 100mg
Brand: Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

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Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

PZN: 18199249 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Celltrion Healthcare Deutschland GmbH

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Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat

Wirkstoffe:

Bevacizumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu VEGZELMA 25 mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.Dsfl. 100mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH PZN: 18199249 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Bevacizumab	100 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Gesamt Natrium Ion	+
Trinatrium phosphat	+
Polysorbat 20	1.6 mg
Trehalose 2-Wasser	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: VEGZELMA 25 mg/ml Konz.z.Her.e.Inf.Lsg.Dsfl. 100mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Bevacizumab 100mg

Hilfsstoffe

Bevacizumab 100mg

Indikation

Das Präparat enthält den wirksamen Bestandteil Bevacizumab, einen humanisierten monoklonalen Antikörper (ein bestimmter Eiweißstoff, der normalerweise vom Immunsystem gebildet wird, um den Körper vor Infektionen und Krebs zu schützen). Bevacizumab bindet selektiv an ein Protein mit der Bezeichnung „Human Vascular Endothelial Growth Factor" (VEGF), ein menschlicher Gefäßwachstumsfaktor, der im Inneren der Blut- und Lymphgefäße des Körpers vorkommt. Das Protein VEGF bewirkt das Wachstum der Blutgefäße in einem Tumor, die wiederum den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen. Sobald sich jedoch Bevacizumab an VEGF angelagert hat, wird das Tumorwachstum verhindert, indem das Wachstum der Blutgefäße blockiert wird, die den Tumor mit Nährstoffen und Sauerstoff versorgen.
Es ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs, d. h. des Krebs im Dick- oder Enddarm, angewendet wird. Es wird in Kombination mit einer Chemotherapie-Behandlung angewendet, die ein Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Fluoropyrimidine enthält.
Das Präparat wird ebenfalls zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet. In diesem Fall wird es zusammen mit einer Chemotherapie mit den Wirkstoffen Paclitaxel oder Capecitabin angewendet.
Es wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, nicht kleinzelligem Lungenkrebs angewendet. Das Präparat wird in diesem Fall zusammen mit einer platinhaltigen Chemotherapie angewendet.
Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs angewendet, wenn die Krebszellen eine bestimmte Mutation eines Proteins, dem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) haben. Das Präparat wird in diesem Fall zusammen mit Erlotinib angewendet.
Es wird des Weiteren zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet. In diesem Fall wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon angewendet.
Das Arzneimittel wird ebenfalls zur Erstbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs angewendet. Bei der Anwendung bei Patienten mit Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs wird es in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel angewendet.
Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, deren Erkrankung nach Ablauf von wenigstens 6 Monaten seit der letzten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten ist, wird es in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder mit Carboplatin und Paclitaxel angewendet.
Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, deren Erkrankung bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten ist, wird es in Kombination mit Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin angewendet.
Das Arzneimittel wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn die Erkrankung andauert, wieder aufgetreten oder metastasiert ist. Es wird in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin verabreicht, oder alternativ mit Paclitaxel und Topotecan bei Patienten, die keine platinhaltige Therapie erhalten können.

Kontraindikation

Das Arzeimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Bevacizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie allergisch gegen CHO-Zellprodukte (CHO = Chinese Hamster Ovary, Eizellen des chinesischen Hamsters) oder andere rekombinante humane oder humanisierte Antikörper sind,
- wenn Sie schwanger sind.

Dosierung

Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
- Ihre Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und der Art der zu behandelnden Krebserkrankung. Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichtes. Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist. Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung. Die Zahl der Infusionen hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung reagieren. Sie sollten die Therapie fortsetzen, bis das Präparat das Tumorwachstum nicht länger aufhalten kann. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.
Die Anwendung sollte vorübergehend unterbrochen werden,
- wenn Sie sehr hohen Blutdruck entwickeln, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Mitteln erfordert,
- wenn Sie nach Operationen Störungen bei der Wundheilung haben,
- wenn Sie operiert werden.
Die Anwendung sollte endgültig abgesetzt werden, wenn Sie Folgendes entwickeln:
- sehr hohen Blutdruck, der sich nicht mit blutdrucksenkenden Mitteln beherrschen lässt; oder eine plötzliche, ernstzunehmende Blutdruckerhöhung,
- Eiweiß im Urin, begleitet von Schwellungen am Körper,
- ein Loch in Ihrer Darmwand,
- eine anormale, röhrenartige Verbindung oder einen Durchlass zwischen Luft- und Speiseröhre, zwischen inneren Organen und der Haut, zwischen der Vagina und Teilen des Darms oder zwischen anderen Geweben, die normalerweise nicht miteinander verbunden sind (Fisteln) und die durch den behandelnden Arzt als schwerwiegend beurteilt wird,
- schwerwiegende Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten,
- ein Blutgerinnsel in den Arterien,
- ein Blutgerinnsel in den Blutgefäßen Ihrer Lunge,
- irgendeine schwere Blutung.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge angewendet wurde, als es sollte
- können Sie schwere Migräne bekommen. Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Wenn bei Ihnen die Anwendung vergessen wurde
- Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wann Sie die nächste Dosis erhalten werden. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Ein Abbruch der Behandlung kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  - Das Arzneimittel kann das Risiko erhöhen, Löcher in der Darmwand zu entwickeln. Wenn Sie Erkrankungen haben, die eine Entzündung im Bauchraum hervorrufen (z. B. Divertikulitis, Magengeschwüre, Entzündungen des Dickdarmes nach einer Chemotherapie), wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  - Das Arzneimittel kann das Risiko erhöhen, eine anormale Verbindung oder einen Durchlass zwischen zwei Organen oder Gefäßen zu entwickeln. Das Risiko, dass sich Verbindungen zwischen der Vagina und Teilen des Darms bilden, kann erhöht sein, wenn Sie einen andauernden, wiederaufgetretenen oder metastasierten Gebärmutterhalskrebs haben.
  - Dieses Arzneimittel kann das Risiko für Blutungen oder Wundheilungsstörungen nach einer Operation erhöhen. Wenn bei Ihnen in nächster Zeit eine Operation ansteht, wenn Sie sich in den letzten 28 Tagen einer größeren Operation unterzogen haben oder wenn Sie eine noch nicht verheilte Operationswunde haben, sollen Sie dieses Arzneimittel nicht erhalten.
  - Das Arzneimittel kann das Risiko für die Entwicklung schwerwiegender Infektionen der Haut oder unter der Haut liegender, tieferer Schichten erhöhen, insbesondere wenn Sie schon einmal Löcher in der Darmwand oder Probleme bei der Wundheilung hatten.
  - Das Arzneimittel kann die Häufigkeit des Auftretens von Bluthochdruck erhöhen. Wenn Sie unter Bluthochdruck leiden, der mit blutdrucksenkenden Mitteln nicht ausreichend beherrscht wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt, da es wichtig ist, vor Beginn der Behandlung sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck eingestellt ist.
  - Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
  - Dieses Arzneimittel erhöht das Risiko, dass Sie Eiweiß im Urin haben, insbesondere wenn Sie bereits unter Bluthochdruck leiden.
  - Das Risiko, dass sich Blutgerinnsel in Ihren Arterien (Schlagadern, d. h. bestimmten Blutgefäßen) bilden, kann sich erhöhen, wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind, wenn Sie unter Diabetes leiden oder wenn sich in Ihren Arterien schon einmal Blutgerinnsel gebildet haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, da Blutgerinnsel zu Herzattacken und Schlaganfall führen können.
  - Das Arzneimittel kann auch das Risiko erhöhen, dass Blutgerinnsel in Ihren Venen (eine bestimmte Art von Blutgefäßen) entstehen.
  - Dieses Arzneimittel kann zu Blutungen führen, insbesondere tumorbedingten Blutungen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie oder einer Ihrer Angehörigen an Blutungsproblemen leiden oder wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen.
  - Das Arzneimittel kann Blutungen in Ihrem Gehirn oder um Ihr Gehirn herum verursachen. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine metastasierende Krebserkrankung haben, die Ihr Gehirn beeinträchtigt.
  - Das Arzneimittel kann das Risiko für Blutungen in Ihrer Lunge erhöhen, einschließlich blutigem Husten oder blutigem Speichel. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das bei Ihnen schon einmal aufgetreten ist.
  - Das Arzneimittel kann das Risiko erhöhen, eine Herzschwäche zu entwickeln. Es ist wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie bereits einmal mit Anthracyclinen (z. B. Doxorubicin, einer besonderen Art von Chemotherapie zur Behandlung einiger Krebsarten) behandelt wurden oder wenn Ihr Brustkorb einer Strahlentherapie ausgesetzt wurde oder wenn Sie unter einer Herzerkrankung leiden.
  - Dieses Arzneimittel kann Infektionen und eine Verringerung der Anzahl Ihrer Neutrophilen verursachen (bestimmte Blutzellen, die zum Schutz vor Bakterien wichtig sind).
  - Das Arzneimittel kann allergische (einschließlich anaphylatischer Schock) und/oder infusionsbedingte Reaktionen verursachen (Reaktionen, die mit der Injektion des Arzneimittels in Zusammenhang stehen). Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie in der Vergangenheit nach einer Injektion schon einmal Probleme hatten. Diese schließen Schwindel/Gefühl ohnmächtig zu werden, Kurzatmigkeit, Schwellungen oder Hautausschlag ein.
  - Eine seltene neurologische Nebenwirkung, ein sogenanntes posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, wurde mit der Behandlung in Verbindung gebracht. Wenn Sie unter Kopfschmerzen, Sehstörungen, Verwirrtheit oder Krampfanfällen mit oder ohne hohem Blutdruck leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Bitte wenden Sie sich auch dann an Ihren Arzt, wenn eine dieser oben genannten Aussagen nur in der Vergangenheit zugetroffen hat.
- Vor oder während der Behandlung:
  - Wenn Sie Schmerzen im Mund, an Zähnen und/oder im Kiefer, Schwellungen oder wunde Stellen im Mund, ein Taubheits- oder Schweregefühl im Kiefer oder Zahnlockerungen haben oder hatten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt und Ihren Zahnarzt.
  - Wenn Sie sich einer invasiven zahnärztlichen Behandlung oder einer Zahnoperation unterziehen müssen, informieren Sie Ihren Zahnarzt, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden, insbesondere wenn Sie ebenfalls eine Injektion von Bisphosphonaten in Ihr Blut erhalten oder erhalten haben.
- Es wird Ihnen möglicherweise geraten, eine zahnärztliche Kontrolluntersuchung vornehmen zu lassen, bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen.
- Kinder und Jugendliche
  - Eine Anwendung wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und der Nutzen in diesen Patientengruppen nicht nachgewiesen sind.
  - Bei Patienten unter 18 Jahren, die mit diesem Präparat behandelt wurden, wurde ein Absterben von Knochengewebe (Osteonekrose) bei anderen Knochen als dem Kieferknochen berichtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Für das Arzneimittel wurde kein negativer Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen nachgewiesen. Jedoch wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht während der Anwendung beobachtet. Wenn Sie Symptome wahrnehmen, die Ihr Sehvermögen, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, fahren Sie nicht selbst und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome verschwinden.

Schwangerschaft

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind. Das Arzneimittel kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, welche Methode der Empfängnisverhütung Sie während der Behandlung und noch für mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis anwenden sollen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Während einer Behandlung und auch noch mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen, da das Arzneimittel das Wachstum und die Entwicklung Ihres Kindes beeinträchtigen kann.
Das Arzneimittel kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Bitte wenden Sie sich für nähere Informationen an Ihren Arzt.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

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