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Mylan dura GmbH
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Hersteller: Mylan dura GmbH
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Produktinformationen zu valprodura 600mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Mylan dura GmbH PZN: 1359625 (rezeptpflichtig) 100 Stück
Verordnungsart: rezeptpflichtig

Pflichtangaben: valprodura 600mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum)
  • Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
    • Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z. B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle)
    • Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle) und sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle)
  • Hinweis:
    • Das Arzneimittel kann bei anderen Anfallsformen, z. B. Anfällen mit gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei Anfällen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
    • Bei Kleinkindern bis einschließlich 3 Jahren sollte das Präparat nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Valproinsäure oder einem der sonstigen Bestandteile sind
    • bei früheren oder bestehenden Lebererkrankungen in der eigenen oder familiären Vorgeschichte sowie bestehenden schwerwiegenden Funktionsstörungen von Leber oder Bauchspeicheldrüse
    • bei Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Behandlung bei Geschwistern
    • bei angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
    • bei Blutgerinnungsstörungen.

Dosierung

  • Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
    • Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
    • Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
    • Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
    • Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5 - 10 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht, die alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.
    • Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
    • Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
      • 23,1 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag für Erwachsene und ältere Patienten.
      • 28,8 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag für Jugendliche
      • 34,6 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag für Kinder
    • Empfehlungen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels bei Dosen über 60 mg/kg/Tag können nicht gegeben werden.
    • Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen: s. Dosierungstabelle
      • Erwachsene ab ca. 60 kg Körpergewicht
        • 1200 - 2100 mg/Tag1, entspricht 2 - 4 Filmtabletten 600 mg
      • Jugendliche ab 14 Jahre ca. 40 - 60 kg Körpergewicht
        • 600 - 1500 mg/Tag1, entspricht 1 - 3 Filmtabletten 600 mg
      • Kinder 7 - 14 Jahre ca. 25 - 40 kg Körpergewicht
        • 600 - 1200 mg/Tag1, entspricht 1 - 2 Filmtabletten 600 mg
      • 1 Angaben bezogen auf mg Natriumvalproat
    • Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben
    • Die Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden.
  • Wird das Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine frühere Medikation ersetzen, sollte in Erwägung gezogen werden, deren Dosis oder die des zuvor eingenommenen Arzneimittels gegen Anfallsleiden (besonders des Phenobarbitals) zu vermindern. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
  • Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden wie Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Carbamazepin beschleunigen den Abbau von Valproinsäure. Werden diese Medikamente abgesetzt, steigt die Valproinsäure-Konzentration im Blut langsam an, so dass die Valproinsäure-Konzentration über einen Zeitraum von 4 - 6 Wochen kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis des Arzneimittels ist gegebenenfalls zu vermindern.
  • Die Konzentration von Valproinsäure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 µg/ml nicht überschreiten.
  • Besondere Patientengruppen
    • Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Eiweißmangel im Blut sollte für eine Dosisanpassung das klinische Bild entscheidend sein, da eine Bestimmung der Valproinsäurekonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann. Entscheidend für eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild und nicht der Valproinsäurespiegel im Serum sein.


  • Dauer der Anwendung
    • Die Behandlung von Anfallsleiden ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.
    • Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen des Arzneimittels sollte im Einzelfall in Absprache mit dem Patienten ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) in Abhängigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.
    • Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
    • Das Absetzen sollte in schrittweiser Dosisverringerung über mindestens 6 Monate erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen. Bei einer Änderung der Dosis pro Kilogramm Körpergewicht hin zur empfohlenen Dosis für die Altersgruppe sollte sich der EEG-Befund nicht verschlechtern.
    • Unter der Behandlung mit Natriumvalproat sollten die Serumkonzentrationen regelmäßig bestimmt werden.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Die unter der Kategorie "Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Erscheinungen können bei einer Überdosierung im verstärkten Maße auftreten, z. B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensstörungen bei Erwachsenen wie bei Kindern.
    • Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
    • Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss sich deshalb auf allgemeine Maßnahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Organismus und Stützung der lebenswichtigen Funktionen beschränken.
    • Wenn möglich, sollte frühzeitig (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) Erbrechen ausgelöst bzw. Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle vorgenommen werden. Eine intensive medizinische Überwachung kann im Einzelfall erforderlich sein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit dem Arzneimittel eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
    • bei einer früheren Schädigung des Knochenmarks; in diesem Fall ist eine strenge ärztliche Überwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).
    • bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe),
    • bei Stoffwechselerkrankungen, insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten. Unter der Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen. Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten folgender Symptome wie Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck oder bei Zunahme der Anfälle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproinsäure bestimmen; ggf. ist die Dosis des Arzneimittels zu verringern. Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Valproinsäuretherapie bestimmt werden.
    • Bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut muss der Anstieg an freier Valproinsäure im Blut in Betracht gezogen werden und die Dosis entsprechend verringert werden.
    • vor einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei Einnahme des Präparates eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie das Arzneimittel einnehmen, damit die Blutgerinnung überprüft wird.
    • Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten) kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Die Blutgerinnung (Quick-Wert) muss deshalb regelmäßig überprüft werden.
    • Ebenso kann bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure, z. B. ASS, Aspirin die Blutungsneigung verstärkt sein, so dass regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind (Bestimmung der Blutungszeit und/oder Blutplättchenzahl; siehe auch Kategorie "Wechselwirkungen" und Kategorie "Nebenwirkungen").
    • Fragen Sie in diesen Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
  • Warnhinweis:
    • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie dieses Präparat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
    • Gelegentlich treten schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Schädigungen von Leber und Bauchspeicheldrüse auf. Diese Schädigungen treten unabhängig von der Dosis und fast ausschließlich in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf. Betroffen sind vorwiegend Kinder unter 15 Jahren, besonders mehrfach behinderte Kinder bis einschließlich 3 Jahren, die zusätzlich andere Arzneimittel gegen Anfälle einnehmen.
    • Bei einer Leberschädigung zeigen sich meistens bereits vor einer Veränderung von Laborwerten klinische Auffälligkeiten wie Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproinsäure, Müdigkeit, Schlappheit, Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Unruhe und Bewegungsstörungen, körperliches Schwächegefühl, Zunahme von Häufigkeit/Schwere der Anfälle, auffällig häufig blaue Flecken/Nasenbluten, Wassereinlagerungen in den Augenlidern oder Beinen und Gelbsucht. In sehr seltenen Fällen wurden auch Schädigungen der Bauchspeicheldrüse mit ähnlichen Beschwerden beobachtet.
    • Der klinischen Überwachung der Patienten kommt deshalb größere Bedeutung zu als den Laborbefunden.
    • Maßnahmen zur Früherkennung einer Leberschädigung:
      • Vor Behandlungsbeginn ausführliche klinische Untersuchung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselstörungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse und Gerinnungsstörungen) und laborchemische Bestimmung von Blutbild mit Thrombozyten, Bilirubin, Leberenzyme, Lipase, alpha-Amylase im Blut, Blutzucker, Gesamteiweiß, Gerinnungsparameter. Die Patienten sind engmaschig zu überwachen (besonders bei Fieber). Die Eltern/ Bezugspersonen sind auf mögliche Zeichen einer Leberschädigung (s. o.) hinzuweisen und in die Überwachung mit einzubeziehen.
    • Eltern und behandelnder Arzt sollten in den ersten 6 Behandlungsmonaten engen direkten oder telefonischen Kontakt halten.
    • Eltern sollten bei klinischen Auffälligkeiten und unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.
    • Laborkontrollen bei den Arztbesuchen:
      • Bei unauffälligem Kind: Blutbild mit Thrombozyten, SGOT und SGPT, bei jeder zweiten ärztlichen Untersuchung, außerdem Gerinnungsparameter. Nach 12monatiger Therapie ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2 - 3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.
    • Ein sofortiger Therapieabbruch ist zu erwägen bei:
      • nicht erklärbarer Störung des Allgemeinbefindens, klinischen Zeichen einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenschädigung oder Blutungsneigung, mehr als 2 -3facher Erhöhung der Lebertransaminasen auch ohne klinische Zeichen (Enzyminduktion durch evtl. Begleitmedikation bedenken), leichte (eineinhalb- bis zweifache) Erhöhung der Lebertransaminasen bei gleichzeitigem, akut fieberhaften Infekt, ausgeprägter Störung des Gerinnungsstatus.
    • Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im 1. Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.
    • Kinder
      • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich bei
        • Kleinkindern bis zu einem Alter von einschließlich 3 Jahren, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen,
        • mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.
      • Bei Kindern und Jugendlichen sind, besonders bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiepileptika, gelegentlich dosisunabhängig schwerwiegende, in einzelnen Fällen tödlich verlaufende Schädigungen der Leber beobachtet worden. Die beobachteten Leberfunktionsstörungen traten vor allem innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate, insbesondere zwischen der 2. und 12. Behandlungswoche auf und wurden am häufigsten bei Säuglingen und Kleinkindern beobachtet, die an schweren epileptischen Anfällen litten, besonders wenn zusätzlich eine Hirnschädigung, geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorlag. Bei dieser Patientengruppe sollte die Anwendung des Arzneimittels nur mit besonderer Vorsicht und ohne gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle erfolgen.
      • Deshalb sind Kinder und Jugendliche besonders in den ersten sechs Monaten ärztlich engmaschig zu überwachen.
      • Die gleichzeitige Einnahme des Präparates und Acetylsalicylsäure (z. B. ASS, Aspirin) sollte besonders bei Säuglingen und Kleinkindern bei der Behandlung von Fieber oder Schmerzen unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Sie dürfen sich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
    • Zu Beginn einer Behandlung mit dem Präparat und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln, können zentralnervöse Wirkungen wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft:
    • Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
    • Mit der Epilepsie und Antiepileptika verbundene Risiken im Allgemeinen:
      • Das Fehlbildungsrisiko ist bei den Nachkommen von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, um den Faktor 2 - 3 erhöht. Am häufigsten wird über Lippenspalte, Herz- und Gefäße betreffende Missbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet. Die Behandlung mit mehreren Antiepileptika kann mit einem höheren Risiko für angeborene Missbildungen assoziiert sein als die Monotherapie, weshalb es wichtig ist, die Monotherapie wann immer möglich zu praktizieren. Gewöhnlich reduziert die Kombination einer Monotherapie mit der niedrigsten möglichen Dosis und einer Folsäuresubstitution das Fehlbildungsrisiko. Die Notwendigkeit einer Behandlung mit Antiepileptika sollte überdacht werden, wenn eine Frau beabsichtigt, schwanger zu werden. Ein plötzlicher Therapieabbruch sollte nicht vorgenommen werden, da dieser zu epileptischen Anfällen mit schwerwiegenden Folgen für Mutter und Kind haben kann.
    • Mit dem Arzneimittel verbundenes Risiko:
      • Über ein vermehrtes Auftreten von angeborenen Missbildungen einschließlich Neurahlrohrdefekte (Spina bifida, Meningomyelozele) und anderen Missbildungen sowie Herzmissbildungen wurde bei Nachkommen von Müttern berichtet, die an Epilepsie leiden und mit dem Arzneimittel behandelt wurden, im Vergleich zur Behandlung mit anderen Antiepileptika. Über eine anhaltende geistige Reifungsverzögerung im Vergleich zum jeweiligen Lebensalter und/oder verzögerte geistige und motorische Entwicklung wurde berichtet.
      • Eine Folsäuresubstitution, 5 mg/Tag, vor der Schwangerschaft kann die Häufigkeit für bestimmte Defekte (Neuralrohrdefekte) bei Kindern von Müttern senken, die hierfür ein erhöhtes Risiko aufweisen.
      • Das Arzneimittel passiert die Placenta und erreicht im fetalen Plasma höhere Konzentrationen als im maternalen. Falls das Präparat unverzichtbar ist, sollte in der Schwangerschaft, besonders im ersten Trimenon, das Arzneimittel der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis angewendet werden. Da Fehlbildungen mit großer Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Plasma ausgelöst werden, sollte bei Kinderwunsch, auf jeden Fall jedoch zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag, die Tagesdosis in mehreren kleinen Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Zusätzlich sollte eine regelmäßige Kontrolle der Plasmakonzentration vorgenommen werden, da offenbar bei gleichbleibender Dosierung die Plasmakonzentrationen im Verlauf der Schwangerschaft erheblichen Veränderungen unterliegen können. Maßnahmen zur Früherkennung von Schädigungen vor der Geburt (Ultraschall und alpha Fetoproteinbestimmung) werden empfohlen. Über Entzugserscheinungen (Reizbarkeit und Krämpfe können bis zu 12 - 24 Stunden nach der Geburt auftreten) und schwaches Säugen bei Neugeborenen, deren Mütter in der Spätschwangerschaft mit dem Präparat behandelt wurden, wurde berichtet.
      • Es liegen Fallberichte über eine Störung der Blutgerinnung (hämorrhagisches Syndrom) bei Neugeborenen vor, deren Mütter während der Schwangerschaft mit dem Arzneimittel behandelt worden waren. Auch von Todesfällen durch völliges Fehlen von Fibrin ist berichtet worden. Blutplättchen, Fibrinogenspiegel und Gerinnungsfaktoren sollten bei Neugeborenen untersucht und Gerinnungstests durchgeführt werden.
    • Das Arzneimittel sollte nur wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung in der Schwangerschaft angewendet werden.
    • Informationen für Frauen, die Valproinsäure zur Behandlung einer anderen Erkrankung als einer Epilepsie einnehmen
      • Wenn Sie schwanger sind, muss eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse vor einer Fortsetzung der Anwendung von Valproinsäure erfolgen. Zur Migräneprophylaxe darf Valproinsäure in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind. Die Monotherapie mit Valproinsäure wird gewöhnlich als kompatibel mit dem Stillen angesehen.
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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