valproat-biomo 500 mg Retardtabletten (100 Stück)

Name: valproat-biomo 500 mg Retardtabletten
Brand: G.L. Pharma GmbH

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G.L. Pharma GmbH

PZN: 13235354 (rezeptfrei)

Hersteller: G.L. Pharma GmbH

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Darreichung: Retard-Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Valproat, Natriumsalz, Valproinsäure, Valproat, Natriumsalz, Valproinsäure

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Produktinformationen zu valproat-biomo 500 mg Retardtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

G.L. Pharma GmbH PZN: 13235354 (rezeptpflichtig) Retard-Tabletten, 100 Stück Generikum

Darreichungsform: Retard-Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Valproat, Natriumsalz	333 mg
Valproinsäure	288.96 mg
Valproat, Natriumsalz	167 mg
Valproinsäure	145 mg
Hilfsstoffe
Sorbinsäure	+
Vanillin	+
Natrium Ion	69.4 mg
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Titan dioxid	+
Citronensäure 1-Wasser	+
Ethyl cellulose	+
Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ A)	+
Triethyl citrat	+
Sorbinsäure	+
Ammonium Methacrylat Copolymer (Typ B)	+
Talkum	+
Carmellose, Natriumsalz	+
Silicium dioxid, hochdispers	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: valproat-biomo 500 mg Retardtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Valproat, Natriumsalz 333mg
Valproinsäure 288.96mg
Valproat, Natriumsalz 167mg
Valproinsäure 145mg

Indikation

Dieses Arzneimittel ist ein Antiepileptikum (Arzneimittel gegen Epilepsie/Krampfanfälle). Es wird auch angewendet zur Behandlung von Manien.
Natriumvalproat, der Wirkstoff in diesem Präparat, wirkt gegen bestimmte Arten von Krampfanfällen.
Natriumvalproat wird aus den Retardtabletten langsam im Körper freigesetzt; die Wirkung hält so über viele Stunden an.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von
- verschiedenen Formen der Epilepsie (Krampfanfälle);
- Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung" bezeichnet wird. Das Arzneimittel kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie an Störungen der Leberfunktion leiden (z. B. Hepatitis);
- wenn enge Verwandte an schweren Leberfunktionsstörungen leiden oder wenn in Ihrer Familie solche Störungen aufgetreten sind;
- wenn Sie eine schwere Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse haben;
- wenn Sie an einer Störung des Harnstoffzyklus leiden (bestimmte Stoffwechselerkrankung);
- wenn Sie an hepatischer Porphyrie (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden;
- wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).
Bipolare Störungen
- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme dieses Präparates noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter Kategorie "Schwangerschaftshinweis").
Epilepsie
- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme des Präparates noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter Kategorie "Schwangerschaftshinweis").

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Behandlung mit diesem Arzneimittel muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.
Dosierung und Dauer der Behandlung
- Die Dosierung und die Behandlungsdauer legt Ihr Arzt individuell fest.
- Im Allgemeinen wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die dann von Ihrem Arzt schrittweise erhöht wird, bis die für Sie optimale Dosis erreicht ist.
- Die Tagesdosis kann entweder einmal täglich oder auf zwei Einzeldosen verteilt eingenommen werden.
- Wenn Sie das Gefühl haben, dass die Wirkung von diesem Präparat zu stark oder zu schwach ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die Dauer der Behandlung und die benötigte Dosis sind individuell unterschiedlich und werden daher von Ihrem Arzt je nach dem Verlauf Ihrer Krankheit festgelegt.
Epilepsie
- Die Behandlung der Epilepsie ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung.
- Monotherapie (Epilepsietherapie nur mit Natriumvalproat)
  - Erwachsene
    - Die empfohlene Dosis beträgt 1 000 bis 2 000 mg täglich; bei Bedarf kann Ihr Arzt auch eine höhere Tagesdosis (bis zu 2 500 mg pro Tag) verordnen.
  - Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    - Kinder ab 20 kg Körpergewicht
      - Die Dosierung wird nach dem Körpergewicht des Kindes festgesetzt. Im Allgemeinen werden 20 bis 30 mg Natriumvalproat pro kg Körpergewicht täglich eingenommen (z. B. bei 30 kg Körpergewicht und einer durchschnittlichen Dosierung von 25 mg/kg: 2½ Tabletten zu 300 mg täglich oder 1½ Tabletten zu 500 mg täglich).
      - Falls erforderlich, kann der Arzt auch mehr als 30 mg pro kg Körpergewicht täglich verordnen.
      - Für Kinder unter 20 kg Körpergewicht stehen andere Darreichungsformen von Valproat (z. B. eine Lösung zum Einnehmen) zur Verfügung und können anstelle der Tabletten verordnet werden.
      - Die folgende Tabelle bietet ungefähre Richtwerte für die Dosierung:
        Alter: 3 - 6 Monate
        Körpergewicht: ca. 5,5 - 7,5 kg
        Durchschnittliche Dosis pro Tag: 150 mg
        Alter: 6 - 12 Monate
        Körpergewicht: ca. 7,5 - 10 kg
        Durchschnittliche Dosis pro Tag: 150 - 300 mg
        Alter: 1 - 3 Jahre
        Körpergewicht: ca. 10 - 15 kg
        Durchschnittliche Dosis pro Tag: 300 - 450 mg
        Alter: 3 - 6 Jahre
        Körpergewicht: ca. 15 - 20 kg
        Durchschnittliche Dosis pro Tag: 450 - 600 mg
        Alter: 7 - 11 Jahre
        Körpergewicht: ca. 20 - 40 kg
        Durchschnittliche Dosis pro Tag: 600 - 1 200 mg
        Alter: 12 - 17 Jahre
        Körpergewicht: ca. 40 - 60 kg
        Durchschnittliche Dosis pro Tag: 1 000 - 1 500 mg
        Alter: Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)
        Körpergewicht: ab ca. 60 kg
        Durchschnittliche Dosis pro Tag: 1 200 - 2 100 mg
- Patienten mit gestörter Nieren- und/oder Leberfunktion
  - Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre Dosierung anzupassen.
- Kombinationsbehandlung
  - Falls Sie gleichzeitig noch andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend anpassen.
Manien
- Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
- Anfangsdosis
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.
- Durchschnittliche Tageserhaltungsdosis
  - Die empfohlene tägliche Dosis liegt üblicherweise zwischen 1 000 mg und 2 000 mg.
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  - Valproat wird nicht empfohlen zur Behandlung von Manien bei Kindern und Jugendlichen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Bei akuter Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, unter Umständen auch zu schweren (oder sogar tödlichen) Nebenwirkungen im Bereich des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten oder wenn ein Kind versehentlich dieses Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation und alle restlichen Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Falls Sie vergessen haben, eine Dosis zur richtigen Zeit einzunehmen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es aber erst bemerken, wenn es schon beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen die Einnahme dann wie gewohnt fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Die Behandlung mit Valproat darf ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht unterbrochen oder beendet werden. Dies könnte einen negativen Einfluss auf Ihre Behandlung haben und zu vermehrten Anfällen führen. Bitte besprechen Sie alle Zeichen einer Unverträglichkeit oder Änderungen des Krankheitsverlaufs mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich,
  - wenn Sie an „systemischem Lupus erythematodes" leiden (einer seltenen allergischen Erkrankung, die Gelenkschmerzen, Hautausschläge und Fieber verursacht): Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie mit der Einnahme beginnen.
  - falls Sie operiert werden müssen: Informieren Sie bitte vor allen chirurgischen Eingriffen den behandelnden Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da Natriumvalproat die Blutungszeit verlängern kann. Möglicherweise sind Blutuntersuchungen nötig.
  - wenn der Verdacht besteht, dass Sie an einer „Störung des Harnstoffzyklus" (einer seltenen Stoffwechselerkrankung) leiden: Es müssen möglicherweise vor Beginn einer Behandlung mit dem Präparat weitere Untersuchungen durchgeführt werden.
  - wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
  - wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Stoffwechselerkrankung leiden, die durch einen Mangel des Enzyms Carnitin-Palmitoyl-Transferase (CPT II) bedingt ist, ist unter der Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln das Risiko für das Auftreten eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) erhöht.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie diesem behandelt wurden, hatte Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
  - Das Präparat sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.
- Weitere wichtige Dinge, die Sie wissen sollten, bevor Sie das Präparat einnehmen
  - Leberschäden
    - In seltenen Fällen ist über schwere Schädigungen der Leber mit tödlichem Ausgang berichtet worden. Das Risiko ist am höchsten bei Kindern unter 3 Jahren, die an schweren Anfallsformen leiden, besonders wenn zusätzlich eine geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorliegt. Nach dem 10. Lebensjahr nimmt die Häufigkeit derartiger Lebererkrankungen im Allgemeinen stark ab. In der Mehrzahl der Fälle wurden Leberschäden innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung beobachtet, insbesondere zwischen der 2. und 12. Behandlungswoche und zumeist bei der gleichzeitigen Anwendung anderer Antiepileptika.
    - Insbesondere während der ersten 6 Monate der Behandlung sollte daher bei Risikopatienten die Leberfunktion regelmäßig kontrolliert und die Behandlung sorgfältig überwacht werden.
    - Anzeichen einer schweren Leberschädigung sind unter anderem: Zunahme der Anfallshäufigkeit, körperliches Unwohlsein, Schwächegefühl, Appetitverlust, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Ödeme (Schwellung von Fingern, Beinen oder Zehen), Teilnahmslosigkeit, Benommenheit, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des weißen Teils der Augen). Bei Auftreten derartiger Symptome suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt auf.
    - Ähnliche Beschwerden können auch bei einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse auftreten.
    - Das Risiko eines Leberversagens kann sich erhöhen, wenn gleichzeitig Salicylate (z. B. Aspirin) eingenommen werden. Dieses Risiko ist bei Säuglingen und Kleinkindern besonders hoch.
    - Kinder unter 12 Jahren sollte das Arzneimittel keinesfalls in Kombination mit Acetylsalicylsäure erhalten. Bei Jugendlichen sollte die Anwendung dieser Kombination nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiko durch den Arzt erfolgen, da dadurch die Blutungsneigung erhöht und die Wirkungen dieses Präparates verstärkt werden können.
  - Patienten, die in der Vergangenheit eine Schädigung des Knochenmarks hatten, benötigen möglicherweise während der Behandlung eine besondere Überwachung durch ihren Arzt.
  - Über eine mögliche Gewichtszunahme während der Behandlung wurde berichtet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, um mit ihm über geeignete Gegenmaßnahmen zu sprechen.
  - Harntests zur Feststellung einer Zuckerkrankheit können durch dieses Arzneimittel falsch-positiv ausfallen. Informieren Sie daher vor derartigen Tests den Arzt darüber, dass Sie das Präparat einnehmen.
  - Wenn bei Ihnen ein Bluttest zur Kontrolle Ihrer Schilddrüsenfunktion notwendig wird, informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme, da dadurch fälschlich eine Unterfunktion der Schilddrüse (zu geringe Produktion von Schilddrüsenhormon) diagnostiziert werden könnte.
  - Gelegentlich finden sich Teile der Tablette im Stuhl, als sichtbarer weißer Rückstand. Dadurch wird jedoch die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt, da der Wirkstoff auf dem Weg durch den Darm vollständig aus dem Tablettengerüst (Matrix) freigesetzt wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit des Patienten beeinträchtigen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie/Krampfanfälle oder Beruhigungsmitteln sowie in Kombination mit Alkohol.
- Erfolgreiche Anfalls-Kontrolle über mehrere Monate kann Patienten die aktive Teilnahme am Straßenverkehr ermöglichen. Ihr behandelnder Arzt wird Sie darüber informieren, ob Sie ein Fahrzeug lenken dürfen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
Wichtige Hinweise für Frauen
- Bipolare Störungen
  - Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Valproat nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
  - Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie das Arzneimittel nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
- Epilepsie
  - Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen für Sie zur Verfügung.
  - Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dürfen Sie Valproat nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sie dürfen weder die Einnahme von Valproat noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
- Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)
  - Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
  - Valproat birgt ein Risiko, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
  - Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes während des Wachstums beeinträchtigen. Zu den am häufigsten gemeldeten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane, Gliedmaßendefekte sowie mehrere damit verbundene Fehlbildungen, die mehrere Organe und Körperteile betreffen. Geburtsfehler können zu Behinderungen führen, die schwerwiegend sein können.
  - Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde über Hörprobleme und Taubheit berichtet.
  - Bei Kindern, die während der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurden Fehlbildungen der Augen in Verbindung mit anderen angeborenen Fehlbildungen festgestellt.
  - Diese Augenfehlbildungen können das Sehvermögen beeinträchtigen.
  - Wenn Sie Valproat während der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen.
  - Im Vergleich dazu sind es 2 - 3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
  - Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30 - 40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
  - Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
  - Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklären, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
  - Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines Mädchens sind, das mit Valproat behandelt wird, müssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
  - Einige empfängnisverhütende Hormonpräparate (östrogenhaltige Pillen) können Ihren Valproatspiegel im Blut herabsetzen. Bitte klären Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode zur Empfängnisverhütung für Sie am geeignetsten ist.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
- Bitte wählen Sie von den nachfolgend aufgeführten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:
  - Ich beginne mit der Behandlung mit Valproat
  - Ich nehme das Präparat ein und beabsichtige nicht, schwanger zu werden
  - Ich nehme das Präparat ein und beabsichtige, schwanger zu werden
  - Ich bin schwnager und nehme das Präparat ein
- Ich beginne mit der Behandlung mit Valproat
  - Wenn Ihnen Valproat zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.
  - Kernbotschaften
    - Vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestätigen muss.
    - Während der gesamten Behandlung mit Valproat müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
    - Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
    - Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Ich nehme das Präparat ein und beabsichtige nicht, schwanger zu werden
  - Wenn Sie die Behandlung mit Valproat fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie sicherstellen, dass Sie während der gesamten Behandlung mit Valproat ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verhütungsmethode benötigen.
  - Kernbotschaften
    - Während der gesamten Behandlung mit Valproat müssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Maßnahmen zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verhütung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezüglichen Beratung verweisen.
    - Sie müssen regelmäßig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
    - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
    - Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Ich nehme das Präparat ein und beabsichtige, schwanger zu werden
  - Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
  - Sie dürfen weder die Einnahme von diesem Arzneimittel noch Ihre Empfängnisverhütung beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
  - Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten überweisen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frühzeitig alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.
  - Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
  - Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von dem Präparat verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Valproat beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
  - Kernbotschaften
    - Sie dürfen die Einnahme von Valproat nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
    - Setzen Sie Ihre Methoden zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken für Ihr Baby minimiert wurden.
    - Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. Während dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon überzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschläge zur Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
    - Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Valproat beenden.
    - Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
- Ich bin schwnager und nehme das Präparat ein
  - Sie dürfen die Einnahme von diesem Arzneimittel nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
  - Bei Babys von Müttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko für Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen führen können.
  - Sie werden an einen Spezialisten überwiesen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prüfen kann.
  - Für den Ausnahmefall, dass Valproat während der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig überwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Einnahme von Folsäure. Folsäure kann das allgemeine Risiko für Spina bifida und eine frühe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko für Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
  - Kernbotschaften
    - Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
    - Sie dürfen die Einnahme von Valproat nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
    - Kümmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten überwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prüfen kann.
    - Sie müssen über die Risiken von Valproat während der Schwangerschaft ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen (Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
    - Kümmern Sie sich darum, dass Sie zur pränatalen Überwachung an einen Spezialisten überwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.
- Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden für Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jährlich auszufüllende Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft erinnern soll.
Stillzeit
- Valproat geht in sehr geringen Mengen in die Muttermilch über. Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, ob Sie Ihr Kind stillen sollen.

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Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Pflichtangaben: valproat-biomo 500 mg Retardtabletten

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Schwangerschaft

Generika zu valproat-biomo 500 mg Retardtabletten (100 Stück)

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