Valproat - 1A Pharma 300 mg Retardtabletten (200 Stück)

Name: Valproat - 1A Pharma 300 mg Retardtabletten
Brand: 1 A Pharma GmbH

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Darreichung: Retard-Tabletten | Generikum

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Pflichtangaben: Valproat - 1A Pharma 300 mg Retardtabletten

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Manie.
Das Arzneimittel wird bei bestimmten Formen der Epilepsie angewendet, z. B.:
- bestimmte Formen einer kurzzeitigen Bewusstlosigkeit infolge einer Hirnstörung (Petit mal)
- ruckartige Zuckungen der Muskeln (Myoklonus)
- rhythmische Krampfanfälle kombiniert mit zeitweilig steifer angespannter Muskulatur (Grand mal)
- kombinierte Formen der oben genannten Störungen
- Krampfanfälle ohne Muskelspannung (atonisch).
Das Präparat kann auch bei einer Epilepsie angewendet werden, die nicht ausreichend auf andere Antiepileptika anspricht, z. B.:
- Form der Epilepsie, die sich nicht in unwillkürlichen Bewegungen oder Muskelanspannungen äußert
- Epilepsie mit Symptomen, die die Wahrnehmung sowie unfreiwillige Bewegungen betreffen.
Das Arzneimittel kann allein und in Kombination mit anderen Antiepileptika angewendet werden.
Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewühlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als
bipolare Störung" bezeichnet wird. Das Arzneimittel kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- überempfindlich (allergisch) gegen Natriumvalproat und/oder Valproinsäure oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- an einer Funktionsstörung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse leiden
- oder einer Ihrer Angehörigen eine Leberschädigung hatten, die durch die Anwendung eines Arzneimittels verursacht wurde
- an einer Krankheit leiden, die auf eine Störung der Bildung von rotem Blutfarbstoff zurückzuführen ist (Porphyrie)
- für Blutungen anfällig sind.

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt hat Ihnen verschrieben, wie viel Sie anwenden müssen. Ihr Arzt wird Ihnen zu Beginn eine niedrigere Dosis des Arzneimittels verordnen und dann langsam die Dosis erhöhen bis die geeignete Dosis für Sie gefunden ist.
Im Allgemeinen beträgt die übliche Dosis:
- Epilepsie
  - Erwachsene und Kinder
    - Anfangsdosis: 10 - 15 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag. Einzunehmen in 2 oder mehr Dosen.
    - (Zum Beispiel: eine Person mit 75 kg Körpergewicht, der eine Dosis von 10 mg (Milligramm) pro kg (Kilogramm) Körpergewicht pro Tag verschrieben wurde, müsste pro Tag 2 ½ Retardtabletten 300 mg einnehmen.)
    - Falls erforderlich kann der Arzt die Dosierung wöchentlich um 5 - 10 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag erhöhen bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.
    - Erhaltungsdosis: in der Regel 20 - 30 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.
    - Erwachsene: 9 - 35 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.
    - Kinder: 15 - 60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag.
    - Die optimale Erhaltungsdosis wird in der Regel auf 1 bis 2 Dosen während der Mahlzeiten verteilt.
    - Eine maximale Tagesdosis von 60 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht pro Tag sollte nicht überschritten werden.
  - Kinder unter 20 kg Körpergewicht
    - Bei dieser Patientengruppe sollte aufgrund der Notwendigkeit einer Dosisanpassung eine alternative Darreichungsform des Arzneimittels angewendet werden.
- Manie
  - Die tägliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.
  - Anfangsdosis
    - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 750 mg.
  - Durchschnittliche Tagesdosis
    - Die empfohlene tägliche Dosis beträgt üblicherweise zwischen 1.000 mg und 2.000 mg.
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung
- Ihr Arzt sollte Ihnen sagen, wie lange Sie das Präparat anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, da in diesem Fall die Beschwerden zurückkehren können.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
- Anzeichen einer Überdosierung können sein: Koma mit erhöhter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung (Miosis), Verwirrtheit, Schläfrigkeit, metabolische Azidose, erhöhte Natriumwerte im Blut sowie eingeschränkte Atem- oder Herzfunktion.
- Darüber hinaus riefen hohe Dosierungen bei Erwachsenen wie bei Kindern abnorme neurologische Störungen wie z. B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensveränderungen hervor.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vorherige Einnahme nachzuholen.
- Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie dies nachträglich tun, außer es ist fast Zeit, die nachfolgende Dosis einzunehmen. In diesem Fall sollten Sie das normale Dosierungsschema einhalten.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung mit dem Arzneimittel ohne den Rat des Arztes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, wenn
- Sie sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Zahnoperation unterziehen müssen sowie bei spontanen Blutergüssen oder Blutungen sollte Ihr Arzt Ihr Blutbild überwachen.
- das Arzneimittel an Säuglinge und Kinder unter 3 Jahren mit einer schweren Form der Epilepsie gegeben wird (insbesondere solche mit Anomalien des Großhirns, geistiger Zurückgebliebenheit, bestimmten Erkrankungen, die durch Gene und/oder bekannte Stoffwechselstörungen verursacht werden); in den ersten 6 Behandlungsmonaten besteht ein erhöhtes Risiko einer Leberschädigung, speziell bei sehr kleinen Kindern. Insbesondere bei einer Kombinationsbehandlung mit anderen Antiepileptika ist das Risiko einer Leberschädigung höher.
- während der Behandlung mit dem Präparat Beschwerden auftreten, wie z. B. Schwächegefühl, körperliche oder geistige Schwäche, Appetitverlust (Anorexie), Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Wiederauftreten oder Verschlechterung von Krampfanfällen/Konvulsionen und/oder Verlängerung der Blutungszeit, suchen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt auf. Eine Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse oder ein erhöhter Ammoniakspiegel im Blut kann der Grund dafür sein. Bei Patienten mit Verdacht auf eine Stoffwechselstörung, insbesondere Enzymstörungen des Harnstoffzyklus, sollte daher vor Behandlungsbeginn eine Stoffwechseluntersuchung vom behandelnden Arzt durchgeführt werden.
- Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden; es kann notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis verringert, um den Gehalt von Valproinsäure im Blut zu verringern.
- Sie an einer
  Störung des Harnstoffzyklus" leiden wodurch zu viel Ammoniak im Körper gebildet wird.
- Sie an entzündlichen Erkrankungen der Haut und/oder inneren Organe leiden (SLE: systemischer Lupus erythematodes); diese Erkrankung kann durch das Arzneimittel verschlechtert oder ausgelöst werden.
- Sie bemerken, dass Sie an Gewicht zunehmen, besonders bei Behandlungsbeginn. Dies kann auf einen gesteigerten Appetit zurückzuführen sein. Sie sollten Ihr Gewicht kontrollieren und eine mögliche Gewichtszunahme auf ein Minimum beschränken.
- Sie früher einmal eine Knochenmarkschädigung hatten.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie dieses Präparat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- Hinweis
  - Es ist möglich, dass das Tablettengerüst im Stuhl wieder gefunden wird.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der oben genannten Warnungen auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf.
Kinder und Jugendliche
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
  - Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Benommenheit und Schläfrigkeit verursachen, was sich nachteilig auf Ihr Reaktionsvermögen auswirkt. Sie sollten dies beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen berücksichtigen.
- Epilepsie selbst ist ebenfalls ein Grund, bei der Ausübung dieser Tätigkeiten vorsichtig zu sein, wenn Sie nicht für längere Zeit anfallsfrei waren.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung durch einen Facharzt ausführlich über die Risiken aufgeklärt werden.
- Es hat sich gezeigt, dass die Substanz für das ungeborene Kind schädlich ist, insbesondere wenn sie in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft gegeben wird. Wie die meisten anderen Arzneimittel gegen Epilepsie hat sich dieses Präparat im Tierversuch als schädlich gezeigt. Bei schwangeren Frauen, die Arzneimittel gegen Epilepsie anwenden, besteht ein erhöhtes Risiko, ein Kind mit angeborenen Anomalien zur Welt zu bringen. Wenn die Mutter während der Schwangerschaft Natriumvalproat angewendet hatte, wurden Kinder mit einem offenen Rücken oder Gesichtsanomalien geboren.
- Bei Epileptikerinnen mit Kinderwunsch sollten die Risiken einer fortgeführten oder abgebrochenen medikamentösen Behandlung sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Besteht der Wunsch nach einer Schwangerschaft, so ist es notwendig, dies im Voraus mit Ihrem Arzt zu besprechen.
- Einige Missbildungen, wie z. B. Spina bifida (offener Rücken), können in den ersten Monaten der Schwangerschaft mittels Amniozentese (Fruchtwasseruntersuchung) festgestellt werden.
- In Ausnahmefällen weisen Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft Natriumvalproat eingenommen haben, Blutgerinnungsstörungen auf. Es ist daher notwendig, die Blutgerinnung bei Neugeborenen zu überwachen (mittels Blutproben).
- Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung von Manie einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebärfähigen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrücklich. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
- Natriumvalproat wird teilweise über die Muttermilch ausgeschieden. Wenn Sie stillen möchten, sollten die Vorteile sorgfältig gegen das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen bei Ihrem Kind abgewogen werden. Sie können Ihr Kind stillen, vorausgesetzt, Ihr Kind wird auf Nebenwirkungen überwacht (wie z. B. Schläfrigkeit, Trinkschwierigkeiten, Erbrechen, punktförmige Hautblutungen).
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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