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PRO.MED.CS Praha a.s.
PZN: 15410867 (rezeptfrei)
Hersteller: PRO.MED.CS Praha a.s.
PZN: 15410867 (rezeptfrei)
Darreichung: Filmtabletten | Generikum
Wirkstoffe:
Ursodeoxycholsäure
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Ursonorm 500 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PRO.MED.CS Praha a.s. PZN: 15410867 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 100 Stück Generikum
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Ursodeoxycholsäure 500 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers +
Macrogol 400 +
Maisstärke +
Maisstärke, vorverkleistert +
Hypromellose 6 +
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A +
Titan dioxid +
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +

Pflichtangaben: Ursonorm 500 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Ursodeoxycholsäure 500mg

Indikation

  • Ursodesoxycholsäure, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt auch in der menschlichen Gallenflüssigkeit in geringen Mengen vor.
  • Das Arzneimittel wird angewendet
    • Zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
    • Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann).
    • Zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose (Mukoviszidose) bei Kindern im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
    • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Gallensäuren (wie z.B. Ursodesoxycholsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt.
    • Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss).
    • Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken).
    • Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt.
    • bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist.
    • Ihr Kind ein Verschluss von Gallengängen und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss (Gallengangsatresie) hat.
  • Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
    • Dosierung
      • Ca. 10mg Ursodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht (KG) täglich, entsprechend:
        • bis 60 kg
          • 1 Filmtablette
        • 61 - 80kg
          • 1 1/2 Filmtabletten
        • 81 - 100 kg
          • 2 Filmtabletten
        • über 100 kg
          • 2 1/2 Filmtabletten
    • Dauer der Anwendung
      • Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.
      • Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.
  • Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
    • Dosierung
      • Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie das Arzneimittel morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
      • Tabelle
        • Körpergewicht (kg): 47 - 62
          • erste 3 Monate
            • morgens: 1/2 Tablette
            • mittags: 1/2 Tablette
            • abends: 1/2 Tablette
          • danach
            • abends (1 x täglich): 1 1/2 Tabletten
        • Körpergewicht (kg): 63 - 78
          • erste 3 Monate
            • morgens: 1/2 Tablette
            • mittags: 1/2 Tablette
            • abends: 1 Tablette
          • danach
            • abends (1 x täglich): 2 Tabletten
        • Körpergewicht (kg): 79 - 93
          • erste 3 Monate
            • morgens: 1/2 Tablette
            • mittags: 1 Tablette
            • abends: 1 Tablette
          • danach
            • abends (1 x täglich): 2 1/2 Tabletten
        • Körpergewicht (kg): 94 - 109
          • erste 3 Monate
            • morgens: 1 Tablette
            • mittags: 1 Tablette
            • abends: 1 Tablette
          • danach
            • abends (1 x täglich): 3 Tabletten
        • Körpergewicht (kg): über 110
          • erste 3 Monate
            • morgens: 1 Tablette
            • mittags: 1 Tablette
            • abends: 1 1/2 Tablette
          • danach
            • abends (1 x täglich): 3 1/2 Tabletten
    • Falls Sie weniger als 47 kg wiegen bzw. das Arzneimittel nicht schlucken können, stehen Ihnen andere Darreichungsformen zur Verfügung.
    • Dauer der Anwendung
      • Die Anwendung des Arzneimittels bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.
      • Hinweis:
        • Falls Sie an einer primär biliären Zirrhose leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor. In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.
  • Anwendung bei Kindern (von 6 Jahren bis unter 18 Jahren) zur Behandlung einer Lebererkrankung im Zusammenhang mit zystischer Fibrose
    • Dosierung
      • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 20 mg pro kg Körpergewicht, aufgeteilt in 2 - 3 Gaben. Bei Bedarf kann Ihr Arzt die Dosis auf 30 mg pro kg Körpergewicht täglich steigern.
      • Körpergewicht KG (kg) 20 - 29:
        • morgens: 1/2 Tablette
        • mittags: --
        • abends: 1/2 Tablette
        • Tagesdosis (mg/kg KG): 17 - 25
      • Körpergewicht KG (kg) 30 - 39:
        • morgens: 1/2 Tablette
        • mittags: 1/2 Tablette
        • abends: 1/2 Tablette
        • Tagesdosis (mg/kg KG): 19 - 25
      • Körpergewicht KG (kg) 40 - 49:
        • morgens: 1/2 Tablette
        • mittags: 1/2 Tablette
        • abends: 1 Tablette
        • Tagesdosis (mg/kg KG): 20 - 25
      • Körpergewicht KG (kg) 50 - 59:
        • morgens: 1/2 Tablette
        • mittags: 1 Tablette
        • abends: 1 Tablette
        • Tagesdosis (mg/kg KG): 21 - 25
      • Körpergewicht KG (kg) 60 - 69:
        • morgens: 1 Tablette
        • mittags: 1 Tablette
        • abends: 1 Tablette
        • Tagesdosis (mg/kg KG): 22 - 25
      • Körpergewicht KG (kg) 70 - 79:
        • morgens: 1 Tablette
        • mittags: 1 Tablette
        • abends: 1 1/2 Tabletten
        • Tagesdosis (mg/kg KG): 22 - 25
      • Körpergewicht KG (kg) 80 - 89:
        • morgens: 1 Tablette
        • mittags: 1 1/2 Tabletten
        • abends: 1 1/2 Tabletten
        • Tagesdosis (mg/kg KG): 22 - 25
      • Körpergewicht KG (kg) 90 - 99:
        • morgens: 1 1/2 Tabletten
        • mittags: 1 1/2 Tabletten
        • abends: 1 1/2 Tabletten
        • Tagesdosis (mg/kg KG): 23 - 25
      • Körpergewicht KG (kg) 100 - 109:
        • morgens: 1 1/2 Tabletten
        • mittags: 1 1/2 Tabletten
        • abends: 2 Tabletten
        • Tagesdosis (mg/kg KG): 23 - 25
      • Körpergewicht KG (kg) > 110:
        • morgens: 1 1/2 Tabletten
        • mittags: 2 Tabletten
        • abends: 2 Tabletten
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung der Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie beim nächsten Mal keine höhere Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden!

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Das Arzneimittel soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
    • In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6 - 10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.
    • Wenn Sie eine Frau sind und dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille") die Bildung von Gallensteinen fördern können.
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der PBC einnehmen, können sich die Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.
  • Kinder
    • Für die Anwendung des Arzneimittels bestehen keine Altersbegrenzungen. Die Anwendung des Arzneimittels richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung. Für Kinder, die die Filmtabletten nicht schlucken können oder ein Körpergewicht unter 47 kg haben, stehen andere Darreichungsformen zur Verfügung.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit:
    • Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss dieses Arzneimittels auf die Zeugungsfähigkeit/Gebärfähigkeit. Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die menschliche Zeugungsfähigkeit/Gebärfähigkeit zeigen.
  • Schwangerschaft:
    • Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodesoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigt werden könnten. Sie sollten das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für absolut erforderlich.
  • Frauen im gebärfähigen Alter:
    • Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel („Pille") werden empfohlen. Wenn Sie das Präparat zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
    • Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.
  • Stillzeit:
    • Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodesoxycholsäure während der Stillzeit. Der Ursodesoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.

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