Urso 250 Heumann (30 Stück)

Name: Urso 250 Heumann
Brand: HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG

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HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG

PZN: 6963188 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG

PZN: 6963188 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Ursodeoxycholsäure

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Urso 250 Heumann

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica KG PZN: 6963188 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ursodeoxycholsäure	250 mg
Hilfsstoffe
Talkum	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Polysorbat 80	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Macrogol 20000	+
Hypromellose	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Povidon K25	+
Titan dioxid	+
Crospovidon	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Urso 250 Heumann

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ursodeoxycholsäure 250mg

Hilfsstoffe

Ursodeoxycholsäure 250mg

Indikation

Ursodeoxycholsäure, der Wirkstoff des Arzneimittels, ist eine natürliche Gallensäure. Sie kommt jedoch in der menschlichen Gallenflüssigkeit nur in geringen Mengen vor.
Das Präparat wird angewendet
- zur Auflösung von Gallensteinen, die aus Cholesterin bestehen. Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben und sollten nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein. Außerdem muss die Gallenblase trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein;
- zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC - chronische Erkrankung der Gallenwege, bis hin zur Leberzirrhose), bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose (diffuse chronische Lebererkrankung, bei der die krankheitsbedingte Minderleistung der Leber nicht mehr ausgeglichen werden kann).

Kontraindikation

Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ursodeoxycholsäure oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn bei Ihnen eine akute Entzündung der Gallenblase und der Gallenwege vorliegt;
- wenn Ihre Gallenwege verschlossen sind (Choledochus- oder Zystikusverschluss);
- wenn Sie unter häufigen, krampfartigen Oberbauchschmerzen leiden (Gallenkoliken);
- wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass bei Ihnen eine Gallensteinverkalkung vorliegt;
- wenn bei Ihnen die Fähigkeit der Gallenblase, sich zusammenzuziehen, beeinträchtigt ist;
- wenn Ihr Kind einen Verschluss von Gallengängen und auch noch nach einer Operation einen verminderten Gallenabfluss (Gallengangsatresie) hat.
Bitte befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
- Dosierung
  - Soweit nicht anders verordnet, beträgt die tägliche Dosis zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen 10 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht.
    - Körpergewicht: bis 60 kg
      - Dosierung pro Tag: 2 Filmtabletten (entsprechend 500 mg Ursodeoxycholsäure)
    - Körpergewicht: 61- 80 kg
      - Dosierung pro Tag: 3 Filmtabletten (entsprechend 750 mg Ursodeoxycholsäure)
    - Körpergewicht: 81- 100 kg
      - Dosierung pro Tag: 4 Filmtabletten (entsprechend 1.000 mg Ursodeoxycholsäure)
    - Körpergewicht: über 100 kg
      - Dosierung pro Tag: 5 Filmtabletten (entsprechend 1.250 mg Ursodeoxycholsäure)
Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
- Dosierung
  - Während der ersten 3 Monate der Behandlung sollten Sie das Arzneimittel morgens, mittags und abends einnehmen. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
    - Körpergewicht: 47 - 62 kg
      - Anzahle Filmtabletten während der ersten 3 Monate
        morgens: 1
        mittags: 1
        abends: 1
      - Anzahl Filmtabletten danach (abends, 1x täglich): 3
    - Körpergewicht: 63 - 78 kg
      - Anzahle Filmtabletten während der ersten 3 Monate
        morgens: 1
        mittags: 1
        abends: 2
      - Anzahl Filmtabletten danach (abends, 1x täglich): 4
    - Körpergewicht: 79 - 93 kg
      - Anzahle Filmtabletten während der ersten 3 Monate
        morgens: 1
        mittags: 2
        abends: 2
      - Anzahl Filmtabletten danach (abends, 1x täglich): 5
    - Körpergewicht: 94 - 109 kg
      - Anzahle Filmtabletten während der ersten 3 Monate
        morgens: 2
        mittags: 2
        abends: 2
      - Anzahl Filmtabletten danach (abends, 1x täglich): 6
    - Körpergewicht: über 110 kg
      - Anzahle Filmtabletten während der ersten 3 Monate
        morgens: 2
        mittags: 2
        abends: 3
      - Anzahl Filmtabletten danach (abends, 1x täglich): 7

Dauer der Anwendung
- Zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen
  - Die Dauer der Gallensteinauflösung beträgt im Allgemeinen 6 - 24 Monate. Falls nach 12 Monaten keine Verkleinerung der Gallensteine eingetreten ist, sollte die Behandlung nicht weitergeführt werden.
  - Der Erfolg der Behandlung sollte vom Arzt alle 6 Monate überprüft werden. Bei den Nachuntersuchungen sollte auch darauf geachtet werden, ob zwischenzeitlich eine Verkalkung der Gallensteine aufgetreten ist. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt die Behandlung beenden.
- Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (chronisch entzündliche Erkrankung der Gallenwege)
  - Die Anwendung bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.
  - Hinweis
    - Falls Sie an einer primär biliären Zirrhose leiden, können sich zu Beginn der Behandlung die Symptome Ihrer Krankheit, z. B. der Juckreiz, verschlechtern. Dies kommt nur in seltenen Fällen vor.
    - In diesem Fall kann die Therapie mit einer verringerten Dosis täglich weitergeführt werden. Ihr Arzt wird dann die tägliche Dosis Woche für Woche erhöhen, bis die notwendige Dosis wieder erreicht ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung können Durchfälle auftreten. Bei anhaltenden Durchfällen informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt. Bei Durchfall sollten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten, um den Flüssigkeits- und Salzhaushalt (Elektrolyte) auszugleichen.
- Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Das Arzneimittel soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
- In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Leberwerte alle 4 Wochen vom behandelnden Arzt kontrolliert werden. Danach sollten die Kontrollen alle 3 Monate durchgeführt werden.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollte Ihr Arzt nach 6 - 10 Monaten bildgebende Untersuchungen der Gallenblase durchführen.
- Wenn Sie eine Frau sind und dieses Arzneimittel zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel („Pille") die Bildung von Gallensteinen fördern können.
- Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) einnehmen, können sich die Symptome (z. B. Juckreiz) in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung verstärken. In diesem Fall sollten Sie mit Ihrem Arzt über eine Verminderung der Anfangsdosis sprechen.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie unter Durchfall leiden, denn dies erfordert möglicherweise eine Verminderung der Dosis oder ein Absetzen der Behandlung.
- Kinder und Jugendliche
  - Für die Anwendung besteht keine Altersbegrenzung. Die Anwendung von diesem Arzneimittel richtet sich nach dem Körpergewicht und der Erkrankung.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ursodeoxycholsäure bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass das Wachstum und die Entwicklung des Kindes beeinträchtigt werden könnten. Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für absolut erforderlich.
Frauen im gebärfähigen Alter
- Auch wenn Sie nicht schwanger sind, halten Sie diesbezüglich Rücksprache mit Ihrem Arzt. Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger Anwendung von zuverlässigen empfängnisverhütenden Maßnahmen behandelt werden. Nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen oder niedrig dosierte, östrogenhaltige, orale Empfängnisverhütungsmittel („Pille") werden empfohlen. Wenn Sie das Präparat zur Auflösung von Gallensteinen einnehmen, sollten Sie wirksame nicht-hormonelle, empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden, da hormonelle Empfängnisverhütungsmittel die Bildung von Gallensteinen fördern können.
- Vor Beginn der Behandlung muss Ihr Arzt das mögliche Bestehen einer Schwangerschaft ausschließen.
Stillzeit
- Es gibt nur wenige dokumentierte Fälle einer Einnahme von Ursodeoxycholsäure während der Stillzeit. Der Ursodeoxycholsäure-Spiegel in der Muttermilch ist sehr niedrig. Daher sind Nebenwirkungen bei gestillten Säuglingen unwahrscheinlich.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss dieses Arzneimittels auf die Fortpflanzungsfähigkeit. Bisher liegen keine Erfahrungen vor, die einen Einfluss dieses Arzneimittels auf die menschliche Fortpflanzungsfähigkeit zeigen.

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